□ 王 穎 王廣平 上海市食品藥品安全研究中心

為探索我國食藥安全基層監(jiān)管向精準(zhǔn)化轉(zhuǎn)變的必要性，采用文獻(xiàn)回顧法，分析我國食藥安全分類分級監(jiān)管措施、基層監(jiān)管資源配置現(xiàn)狀和效益的匹配性。我國食藥監(jiān)管存在人員缺口大、監(jiān)管力量薄弱等問題。解決以上問題，要提高食藥安全精準(zhǔn)監(jiān)管績效，包括加大基層監(jiān)管資源投入、發(fā)展政府購買服務(wù)等。

食品藥品安全分類分級監(jiān)管措施

網(wǎng)格 化監(jiān)管

網(wǎng)格化監(jiān)管是以屬地監(jiān)管為核心，以“經(jīng)濟(jì)戶口”動態(tài)管理為基礎(chǔ)，以市場巡查和監(jiān)管執(zhí)法為工作重心。網(wǎng)格化管理體系落實了食藥安全屬地政府責(zé)任，建立以社區(qū)街道為網(wǎng)格點的食藥安全綜合管理體系。陳彥麗認(rèn)為實現(xiàn)食藥安全共治，一方面要將政府這個單一監(jiān)管主體變成公眾等參與的多元主體；另一方面要由監(jiān)管變?yōu)橹卫?，?gòu)建多元合作的協(xié)同機制。

食品 領(lǐng)域風(fēng)險分級

2016年，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法》通過既對食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品類別進(jìn)行風(fēng)險等級劃分，又對其控制水平進(jìn)行風(fēng)險分級的方式，實施不同程度的監(jiān)督管理。目前，各省市的食品安全風(fēng)險分級一般分為4個等級。但是針對藥品安全風(fēng)險范圍，目前各省市還沒有對藥品安全風(fēng)險的嚴(yán)重性進(jìn)行具體描述，缺乏量化指標(biāo)和科學(xué)評價方法，難以體現(xiàn)藥品安全風(fēng)險評估的科學(xué)性。

按照 GMP認(rèn)證范圍的分類

藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時，需要對生產(chǎn)類別、認(rèn)證范圍進(jìn)行分類填報，這種分類有利于指導(dǎo)GMP認(rèn)證技術(shù)審核和現(xiàn)場檢查。另外，2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則的通知》指出，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風(fēng)險高低分為高風(fēng)險產(chǎn)品和一般風(fēng)險產(chǎn)品。這種分類有利于規(guī)范和指導(dǎo)GMP現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查和評定標(biāo)準(zhǔn)。

基層食品藥品安全分類分級監(jiān)管資源配置現(xiàn)狀

《中國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒2014》數(shù)據(jù)顯示：截至2014年底，全國共有地市級食藥監(jiān)管行政事業(yè)單位1 040個，編制數(shù)為33 664人，實際到崗30 560人，平均每個機構(gòu)29人，到崗人員總數(shù)占總編制的91%；區(qū)縣級食藥監(jiān)管行政事業(yè)單位5 377個，編制數(shù)為146 602人，實際到崗126 470人，平均每個機構(gòu)23人，到崗人員總數(shù)占編制的86%。十年來，行政事業(yè)單位人員逐年增加，但還存在各級單位均未滿編、監(jiān)管人員缺口較大的問題。

通過2005—2014年科技項目數(shù)量及經(jīng)費投入分析得出：十年來,科技項目經(jīng)費由2005年的0.75億元增加到2014年的4.19億元，年均增長率為21.1%，科技經(jīng)費投入強度大但后勁不足；地區(qū)級和縣級科技經(jīng)費分別占總科技經(jīng)費的3.6%和4.5%，顯示基層投入經(jīng)費所占比例太小。

食品藥品安全精準(zhǔn)監(jiān)管思路

加大 基層監(jiān)管資源投入

不同層級食品藥品監(jiān)管部門的工作側(cè)重點不同，市、縣兩級基層監(jiān)管機構(gòu)的主要責(zé)任是對轄區(qū)內(nèi)食品藥品企業(yè)進(jìn)行日常巡查和監(jiān)督管理等。對基層監(jiān)管機構(gòu)的資源投入應(yīng)有一個保底預(yù)算規(guī)定，按行政區(qū)域常住人口數(shù)量、食藥企業(yè)數(shù)量和風(fēng)險等級、行政區(qū)域面積、地理交通條件、從業(yè)人員資質(zhì)等因素，明確基層機構(gòu)網(wǎng)格責(zé)任區(qū)的預(yù)算經(jīng)費。關(guān)注監(jiān)管資源薄弱、監(jiān)管力量不足、易引發(fā)食藥安全事件的基層監(jiān)管機構(gòu)。

發(fā)展 政府購買服務(wù)市場

由于一些基層監(jiān)管部門的辦公用房、執(zhí)法設(shè)施和裝備等因素，影響了信息化、安全檢測、風(fēng)險評估等技術(shù)能力建設(shè)，無法實現(xiàn)信息及時有效地在部門和地區(qū)間的互聯(lián)互通。通過服務(wù)外包與政府購買服務(wù)的方式解決資源與成本問題，不僅可以減輕財政負(fù)擔(dān)，提高基層監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管水平和效率，而且還能通過財政資金的引導(dǎo)作用，吸引更多的民間資本參與食藥安全管理和建設(shè)。

結(jié)語

食品藥品安全形勢代表城市治理能力和現(xiàn)代化水平，基層食藥安全監(jiān)管工作是城市治理的重點和難點，這對全局性工作起到重要的作用。對監(jiān)管資源進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)并維護(hù)好適應(yīng)于基層監(jiān)管需要、結(jié)構(gòu)合理、分布均勻的監(jiān)管資源，將有限的監(jiān)管資源進(jìn)行科學(xué)配置，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，才能實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。