徐永青

（廬江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 安徽 合肥 231500）

近年來，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和國(guó)家政策的扶持，藥品零售企業(yè)如雨后春筍般發(fā)展起來，藥品零售單體藥店和連鎖門店數(shù)量和質(zhì)量都呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢(shì)。如何進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督管理、提高管理水平、確保人民群眾用藥安全，對(duì)于監(jiān)管人員來說無疑是挑戰(zhàn)。本文結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，就轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并根據(jù)現(xiàn)狀提出一些監(jiān)管工作建議，旨在供同行參考。

1.零售企業(yè)現(xiàn)狀分析

轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)分為單體藥店和連鎖門店，目前，單體藥店現(xiàn)存數(shù)量逐漸下降、新開單體藥店數(shù)量逐漸減少；連鎖門店現(xiàn)存數(shù)量逐漸增加、新開連鎖門店數(shù)量不斷增加、連鎖品牌呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)。就藥品零售企業(yè)分布而言，城區(qū)最為集中且密度大、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，城鄉(xiāng)結(jié)合部次之，農(nóng)村和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品零售企業(yè)較少、人民群眾購(gòu)藥便利性差。

日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題包括以下三點(diǎn)：（1）單體藥店規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)管理不規(guī)范；（2）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量嚴(yán)重不足，執(zhí)業(yè)藥師不能到崗履職；（3）連鎖加盟店不重視規(guī)范經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量滑坡嚴(yán)重；（4）企業(yè)之間經(jīng)營(yíng)范圍缺乏差異性，競(jìng)爭(zhēng)水平低下。整體來說，藥品零售企業(yè)存在“多、散、亂”的特點(diǎn)，監(jiān)管任務(wù)中、監(jiān)管難度大。

2.監(jiān)管工作現(xiàn)狀分析

2.1 監(jiān)管人員嚴(yán)重不足

我轄區(qū)內(nèi)從事藥品監(jiān)管的工作人員僅僅2人，其負(fù)責(zé)的工作不僅包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用全環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理，還要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械、化妝用品的全環(huán)節(jié)日常監(jiān)督管理，監(jiān)管人員數(shù)量嚴(yán)重不足，這是當(dāng)前藥品監(jiān)督管理中面臨的重大問題之一。

2.2 監(jiān)管工作手段有限

目前來說，監(jiān)管人員對(duì)于藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督管理的工作手段仍然有限，如零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象普遍，而監(jiān)管人員難以對(duì)其實(shí)施有效的監(jiān)管；再如，通過GSP認(rèn)證后，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量上均存在不同程度的滑坡現(xiàn)象，而由于監(jiān)管人員數(shù)量不足，監(jiān)管機(jī)構(gòu)又難以對(duì)督促其實(shí)施有效整改。

2.3 監(jiān)管工作覆蓋率低

目前，對(duì)于多數(shù)市場(chǎng)監(jiān)督管理局來說，雖然其所屬各鄉(xiāng)鎮(zhèn)都設(shè)立了市場(chǎng)監(jiān)督管理所，但由于專業(yè)監(jiān)管人員缺乏、監(jiān)管設(shè)施設(shè)備不足等原因，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管仍然沒有從縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局下放至各鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層市場(chǎng)監(jiān)管所，導(dǎo)致縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管所得日常監(jiān)管工作難以有效覆蓋至全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)。

2.4 工作交流創(chuàng)新缺乏

本縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立以來，藥品監(jiān)管方面基本很少與周邊縣區(qū)進(jìn)行有效溝通和交流，工作模式基本可以歸納為程序性的執(zhí)行上級(jí)文件安排，存在溝通交流嚴(yán)重缺乏的特點(diǎn)?？h級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品安全監(jiān)管，執(zhí)行上級(jí)工作安排是其基本工作職責(zé)，但近年來，該轄區(qū)也僅僅是在執(zhí)行上級(jí)文件安排，工作上幾本沒有任何創(chuàng)新點(diǎn)。

3.監(jiān)管對(duì)策建議分析

3.1 提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

監(jiān)管工作中我們發(fā)現(xiàn)，單體藥店目前存在的問題主要是經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、執(zhí)業(yè)藥師虛掛現(xiàn)象嚴(yán)重等；而零售連鎖企業(yè)存在的問題主要為加盟店不重視規(guī)范經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量滑坡嚴(yán)重等。鑒于此，筆者建議應(yīng)提高準(zhǔn)入許可門檻，除了對(duì)于經(jīng)營(yíng)面積的硬性要求外，還應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師配備等方面下狠招，如合肥市2017年出臺(tái)文件要求新開辦藥品零售企業(yè)必須具備2名執(zhí)業(yè)藥師在職在崗指導(dǎo)合理用藥，藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與社保等部門的溝通，從執(zhí)業(yè)藥師是否繳納社保等方面嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師虛假掛證現(xiàn)象，確保企業(yè)能夠嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范[1-2]。

3.2 加強(qiáng)宣傳教育，提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力和水平

藥品零售企業(yè)員工流動(dòng)性大、業(yè)務(wù)人員層次較低、培訓(xùn)不到位現(xiàn)象較為嚴(yán)重，如日常監(jiān)督檢查中我們發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)銷售人員對(duì)何為含麻黃堿制劑以及如何設(shè)置銷售攔截不清楚，部分藥品零售企業(yè)銷售員不熟悉計(jì)算機(jī)操作如不能正確執(zhí)行購(gòu)貨驗(yàn)收與日常養(yǎng)護(hù)程序，這在一定程度上影響了GSP規(guī)范執(zhí)行的效率和水平[3]。為此，監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和教育，零售門店也應(yīng)主動(dòng)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃并嚴(yán)格貫徹落實(shí)，杜絕培訓(xùn)流于形式現(xiàn)象發(fā)生[4]。

3.3 強(qiáng)化信用分級(jí)，實(shí)施更加有力的監(jiān)管與服務(wù)

根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)信用分級(jí)監(jiān)管工作要求，認(rèn)真收集藥品零售企業(yè)信用分級(jí)資料，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查、稽查辦案、抽檢等結(jié)果，對(duì)藥品零售企業(yè)信用情況進(jìn)行分級(jí)，設(shè)立信用黑名單制度，對(duì)納入黑名單的企業(yè)，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理頻次，并建議社會(huì)保障部門取消其定點(diǎn)零售藥店資格[5-6]。

3.4 增加飛檢頻次，督促企業(yè)強(qiáng)化日常質(zhì)量管理

飛行檢查是當(dāng)前藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域一項(xiàng)具有較大震懾力的工作方式，其通過不定期、不打招呼、檢查人員隨機(jī)的方式對(duì)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行突擊檢查，不僅可以有效杜絕日常監(jiān)管中的人情辦案，更可以使企業(yè)長(zhǎng)期保持規(guī)范經(jīng)營(yíng)的姿態(tài)，能夠消除企業(yè)的僥幸心理，從而能逐步提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量和水平[7-8]。

3.5 強(qiáng)化政務(wù)公開，引導(dǎo)公眾參與日常監(jiān)督管理

信息公開是當(dāng)今政府工作的重要方式，其對(duì)于消費(fèi)者而言科滿足消費(fèi)者的知情權(quán)，對(duì)于經(jīng)營(yíng)者而言是一種強(qiáng)有力的監(jiān)督力量[7-8]。筆者建議，所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)認(rèn)真整理日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，并定期將各被檢查單位的監(jiān)督檢查結(jié)果以條目的形式公布于眾，接受社會(huì)的監(jiān)督，從而對(duì)企業(yè)的違法行為形成震懾力。

4.結(jié)語

2014年，根據(jù)安徽省委、省政府部署，全省各地進(jìn)行了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥機(jī)構(gòu)體制“三合一”改革，我縣成立了市場(chǎng)監(jiān)督管理局，藥品安全監(jiān)管成為市場(chǎng)監(jiān)督管理中的一項(xiàng)內(nèi)容。近年來，藥品安全監(jiān)管問題日益突出，監(jiān)管中所存在的問題均較為復(fù)雜，這對(duì)監(jiān)管者而言無疑是挑戰(zhàn)。作為新時(shí)期的藥品監(jiān)管者，首先應(yīng)明確打鐵還需自身硬的道理，應(yīng)努力加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)、法律知識(shí)學(xué)習(xí)；其次應(yīng)注重監(jiān)管與服務(wù)并重的理念，在做好監(jiān)管管理的同時(shí)應(yīng)注意為企業(yè)提供服務(wù)，幫助企業(yè)提高；最后還應(yīng)樹立智慧監(jiān)管的理念，將新時(shí)期新出現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)監(jiān)管方式融入到日常監(jiān)管工作中，提高監(jiān)管工作效率。

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