婁俊 王莉娟

（貴州省食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報（信息）中心 貴州 貴陽 550001）

醫(yī)藥產業(yè)是名副其實的“朝陽產業(yè)”。作為高新技術產業(yè)的先導者，醫(yī)藥產業(yè)應再未來發(fā)展中充分發(fā)揮其輻射作用，帶動我國與對外貿易的高速增長，同時也奠定世界貿易的發(fā)展基礎。藥品安全規(guī)制不僅促進了藥品產業(yè)的繁榮和興旺，彌補市場缺陷所帶來的市場失靈，對現階段藥品產業(yè)發(fā)展具有重要現實意義。

1.實施藥品安全規(guī)制路徑的重要性

1.1 與藥品產業(yè)市場安全緊密聯系

藥品信息不對稱，在標價相同的兩種藥品卻具有較大的藥效差異，在消費者用藥后難以發(fā)揮藥品有效性，甚至難以保證其安全性。最終導致藥品市場的逆向選擇，引起市場安全危機。

1.2 是藥品市場道德風險的切實保障

醫(yī)生是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的先導者，作為藥品利益鏈的重要組成，醫(yī)生在藥品選擇中具有重大優(yōu)先決定權利。部分醫(yī)生對職業(yè)道德要求不足，難以擺脫個人利益誘惑，在面對藥效均等的藥品時一般以自我利益的多少來決定最終藥品的選擇。

1.3 是消除消費者信任危機的關鍵

當消費者無法對藥品質量做出有效決定時，藥品質量的好壞一般以藥品的價格為衡量標準，然而在真實的藥品市場中，藥物價值與質量卻難以實現真正的對等，購買者期待的藥效價值難以實現，在長期的市場失信下，消費者不得已放棄某種藥品的購買，最終導致正常藥品市場崩潰。[1]

2.當前藥品產業(yè)安全發(fā)展現狀

2.1 安全監(jiān)管法制的缺乏

過去“政出多門、多頭執(zhí)法”的現象，從執(zhí)法手段上以多元化改革策略，優(yōu)化強制執(zhí)行措施，強化打擊力度；此外，為提升醫(yī)藥企業(yè)生產技術發(fā)展水平，對企業(yè)生產藥品情況進行徹底清查，對企業(yè)藥品定價程序實施監(jiān)管，控制企業(yè)藥品在市場中的混亂、無序經營。

2.2 藥品市場發(fā)展混亂

部分地區(qū)藥品藥品市場相當混亂，成為假藥、劣制藥、過期藥的重災區(qū)，用藥安全無法保證。如今的假藥，開始從包裝粗糙、不經過注冊證號，發(fā)展到偽造、盜用注冊帳號、甚至仿冒知名廠家產品，造假手段不斷翻新。[2]專業(yè)知識不高、質量意識缺乏的群眾很容易被蒙蔽；無證行醫(yī)賣藥、無證銷售藥品等現象時有發(fā)生，加之衛(wèi)生院，藥品貯存條件簡陋，進貨渠道不規(guī)范，藥品質量更加難以保證。

2.3 藥品生產企業(yè)信用缺失

我國現有并執(zhí)行中的法律對誠實守信的規(guī)定僅僅限制在單一的誠實或守信上，藥品安全監(jiān)管部門為了避免收到行政訴訟，他們本著依法行政的原則只能根據法律的明確規(guī)定，單純的在一定范圍內披露相關信息，這樣的結果是由于企業(yè)失信成本較低所造成的。

3.新時代背景下藥品安全規(guī)制路徑的優(yōu)化策略

3.1 強化監(jiān)督機構組織建設

基于藥品安全管理條例的貫徹落實要求，在切實工作中實現分工細化。將垂直管理上升到中央高度，地方一級管理部門主要負責受理藥事申請，對企業(yè)日常生產藥品規(guī)范進行不定期抽檢；此外，定期開展藥品生產安全宣傳，實現管理部門工作高效、高質的完成。其次，構建藥品安全監(jiān)管人才的培養(yǎng)體系，加大培訓力度，培養(yǎng)與引進相結合，提升專職檢查員的數量和素質，化大人才隊伍，優(yōu)化人才結構。

3.2 完善企業(yè)自律規(guī)制

依靠企業(yè)聲譽與社會責任意識加強自我規(guī)制，當高質量聲譽帶來的溢價足夠大時，企業(yè)就將產生足夠的自動生產高質量安全程度藥品的激勵，這與企業(yè)追求利潤最大化的目標并不違背，藥品市場自發(fā)治理機制即是建立在企業(yè)對質量聲譽的追求基礎之上。[3]同時通過健全藥品企業(yè)信息披露制度，有助于以最簡明的形式，將藥品企業(yè)安全生產的能力告知消費者。

3.3 鼓勵消費者監(jiān)督規(guī)制

在消費者群體中根據消費習慣等指標抽取部分群眾參與藥品安全監(jiān)督管理會議，特別是在有關消費者利益的決策論證會議中，消費者應占據一定的規(guī)制效應，賦予其推動藥品安全監(jiān)督管理制度改革的使命。；其次，加大12331投訴舉報宣傳力度，進一步提高“12331”品牌知曉率，也能有效發(fā)揮社會監(jiān)督作用，推動形成藥品安全社會共治格局[4]。

4.結語

本文研究內容著手于當前我國藥品監(jiān)管現狀，為滿足藥品市場日益增長的發(fā)展需求，必須強化其監(jiān)管力度，深化其監(jiān)管內容，真正從監(jiān)管主體到生產企業(yè)，再到消費者實現三角監(jiān)管制度建設，重點樹立企業(yè)自控自管意識，從實際出發(fā)采取有利于優(yōu)化當前藥品監(jiān)管工作發(fā)展的措施，為我們人民的健康生活、安全生活保駕護航，維護我國藥品市場的長足發(fā)展。

[1]李順平，尹愛化，井珊珊，等.我國食品藥品監(jiān)督管理行政機構人力資源配置狀況與變化分析[J].中國衛(wèi)生經濟，2014(08):42-44.

[2]張建平，楊曉.抓齊二藥、魚腥草與欣弗滿品安全事件的法律思考機藥學服務與研究，2007(04).

[3]劉瑞埼.論懲罰性賠償制度在藥品侵權賠償責任中的應用[J].今日中國論壇，2013(13):226-227.

[4]巧胡穎廉.百年FDA:監(jiān)管機構與監(jiān)管職能[可中國食品藥品監(jiān)管，2016(09).