近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一封面向臨床醫(yī)生的聲明，聲明中提醒臨床醫(yī)生紫杉醇涂層球囊和支架用于治療股動脈疾病時可能會增加患者的晚期死亡風(fēng)險，F(xiàn)DA正在進(jìn)行進(jìn)一步的評估。

該聲明主要是基于日前發(fā)表于美國心臟協(xié)會雜志（JAHA）的一項薈萃分析，該篇薈萃分析納入了28項隨機(jī)對照研究，將4663例受試者分為紫杉醇涂層介入組和對照組，結(jié)果顯示，兩組的術(shù)后1年內(nèi)死亡風(fēng)險無明顯差異（2.3%vs. 2.3%，RR=1.08；95%CI：0.72～1.61）。但是紫杉醇涂層介入組術(shù)后2年內(nèi)的死亡風(fēng)險顯著高于對照組（7.2%vs. 3.8%，RR=1.68；95%CI：1.15～2.47），其5年內(nèi)的死亡風(fēng)險是對照組的近2倍（14.7%vs. 8.1%，RR=1.93；95%CI：1.27～2.93）。晚期紫杉醇毒性可能是導(dǎo)致觀察到的死亡率增加的原因。

與用于癌癥化療的溶劑型靜脈注射紫杉醇（半衰期約為6小時）相比，外周藥物涂層球囊（DCB）或藥物洗脫支架（DES）上的紫杉醇半衰期為數(shù)周至數(shù)月（具體取決于所應(yīng)用的生產(chǎn)工藝）。雖然紫杉醇結(jié)晶度有助于實現(xiàn)更高的組織攝取和保留，并改善生物效應(yīng)，但可能會導(dǎo)致下游循環(huán)系統(tǒng)中栓塞微粒的形成。相關(guān)動物研究已經(jīng)證實了會導(dǎo)致下肢骨骼肌小血管栓塞。對紫杉醇藥物洗脫球囊，只有1%～10%的紫杉醇劑量被轉(zhuǎn)移到目標(biāo)血管壁，多達(dá)90%的紫杉醇晶體進(jìn)入到系統(tǒng)循環(huán)中。當(dāng)然由于薈萃分析的局限性，我們目前還很難做出最后結(jié)論。

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