王春艷,劉學(xué)平

(漢中市食品藥品稽查支隊,漢中 723000)

藥品質(zhì)量的保證關(guān)系到國民的醫(yī)療與健康[1-2],而不合格藥品不僅會影響患者的治療效果[3-4],還會危害國家醫(yī)療體系的可信度[5-6]。漢中市食品藥品稽查支隊加大日常監(jiān)管工作中的執(zhí)法力度,以藥品抽樣工作作為監(jiān)督執(zhí)法的有力數(shù)據(jù)支撐,和漢中市食品藥品檢驗檢測中心密切協(xié)作,嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真開展藥品抽檢執(zhí)法工作,評價本市藥品的種類、來源及總體質(zhì)量,分析近年藥品安全方面存在的問題。

1 資料與方法

1.1一般資料 根據(jù)漢中市食品藥品檢驗檢測中心2011～2016年陜西省抽檢藥品抽驗工作總結(jié)及藥品抽驗質(zhì)量分析報告,6年中檢測藥品的種類為4種：基本藥物、非基本藥物、中藥材及飲片和廣告藥,藥品來源為3種：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。6年內(nèi)檢測藥物的種類和來源均無顯著差異,具有可比性。

1.2研究方法 比較抽檢藥品總體質(zhì)量、藥品種類和藥品來源在不同年份的差異,描述性分析近年來本市藥品質(zhì)量變化趨勢；比較同年藥物在總體質(zhì)量、種類和來源上的差異,分析藥物質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié),提出質(zhì)量監(jiān)管的工作重點；比較同一種類藥物在來源上的差異,以及同一來源藥物在種類上的差異,分析不合格藥品在種類和來源上的相關(guān)性。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 使用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 17.0統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。用百分比(%)表示計數(shù)資料,采用χ2檢驗。當(dāng)P<0.05時,表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1不同種類藥品的質(zhì)量 基本藥物、非基本藥物在不同年份的合格率,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義；抽檢的中藥材及飲片的合格率逐年遞增,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。同一年內(nèi)中藥材及飲片的合格率均明顯低于其他種類藥物,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表12011～2016年漢中市不同種類藥物的合格批次和合格率

Tab.1 Survey of drugs of different kinds in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

注：同一年份中藥材與其他種類藥物合格率比較*P<0.05。

2.2不同來源藥品的質(zhì)量 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不同年份的合格率,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。2011～2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物合格率更低,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),而2015和2016年各來源藥物的合格率之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這說明不同來源藥物的質(zhì)量差異在2014年以后有一定的縮小。見表2。

表22011～2016年漢中市不同來源藥物的合格批次和合格率

Tab.2 Survey of drugs of different sources in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

2.3不合格藥品種類和來源 同一年,不同來源的基本藥物與非基本藥物不合格率間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；而2011～2013年來源于醫(yī)療結(jié)構(gòu)中藥及飲片的不合格率明顯高于經(jīng)營企業(yè)及本市生產(chǎn)企業(yè),差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2值分別為35.978,6.961和6.568,均P<0.05)；不同年份,同樣來源于本市生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的基本藥物、非基本藥物及中藥飲片不合格率間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；而2011～2016年來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥及飲片不合格率逐漸下降,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=109.901,P<0.05)。見表3。

2.4不合格中藥種類和來源 中藥的不合格項目包括性狀、顯微、薄層色譜、浸出物、含量測定、總灰分和檸檬黃染色。藥材存在的問題主要集中在非藥用部位去除不干凈、摻雜偽藥和雜質(zhì)、品種誤用、加工方法不當(dāng)和假藥。不合格中藥的來源渠道主要為經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),見表4。

表32011～2016年漢中市不合格藥品的種類和來源

Tab.3 The types and sources of unqualified drugs in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

表42011～2016年漢中市不合格中藥的種類和來源

Tab.4 The types and sources of unqualified Chinese medicines in Hanzhong city from 2011 to 2016

年份主要問題含非藥用部位摻偽與摻雜品種誤用加工方法假藥來源經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)201167464111620127847272120134657361920147958413202015563638152016584731710

3 討論

3.1不同種類藥物抽檢結(jié)果分析 文獻(xiàn)報道,我國近年來在抽檢藥品批次及品種方面呈逐步增加趨勢,且基本藥物與非基本藥物的合格率和所抽檢藥品批次密切相關(guān)[7-8]。研究發(fā)現(xiàn),本市不同品種的藥物質(zhì)量水平不同,其中,基本藥物和非基本藥物在不同年份的合格率差異無統(tǒng)計學(xué)意義,這說明近年來這兩類藥物的質(zhì)量基本維持穩(wěn)定,結(jié)論符合以往報道[9]。同一年內(nèi)中藥材及飲片的合格率均明顯低于基本藥物和非基本藥物,近年來抽檢的中藥材及飲片的合格率呈逐年遞增的趨勢。結(jié)果表明，伴隨著近幾年中藥材及中藥飲片專項整頓和抽檢力度加大,藥物質(zhì)量有了一定的提高,且中藥材及飲片市場越來越規(guī)范。

3.2不同來源藥品抽檢結(jié)果分析 寧夏地區(qū)不合格藥品主要來源于經(jīng)營企業(yè),而生產(chǎn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不合格率間差別不明顯[10]。本市生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不同年份的合格率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,由此表明,近年來本市不同來源藥物質(zhì)量基本保持穩(wěn)定[11-12]。2011～2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物不合格率比其他來源的藥物明顯低,2014年后不同來源藥品合格率間差異無統(tǒng)計學(xué)意義,經(jīng)過國家藥品質(zhì)量規(guī)范的嚴(yán)格控制,2014年后我市藥品合格率明顯上升,且趨于穩(wěn)定[13-14]。

3.3中藥及飲片抽檢結(jié)果分析 本研究發(fā)現(xiàn),不同來源的中藥及飲片質(zhì)量水平不同。來源于經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥及飲片的不合格率明顯比基本藥物和非基本藥物更高。而不合格中藥的來源渠道主要包括基層藥店和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu),可能與這些機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道不正規(guī)、儲存條件不達(dá)標(biāo)、基層人員專業(yè)及法律知識不強有關(guān)[15-17]。陸兔林等[18]報道指出,從2013～2015年國家藥品抽檢不合格率的發(fā)布信息來看,我國藥品質(zhì)量發(fā)展具有穩(wěn)中向上的趨勢。本研究比較醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥及飲片在不同年份的不合格率,發(fā)現(xiàn)不合格率呈逐年下降的趨勢,2015和2016年的不合格率顯著低于2014年,這與文獻(xiàn)[18]吻合,說明本市近幾年內(nèi)將中藥質(zhì)量的整頓工作重點放在了醫(yī)療機(jī)構(gòu),且取得了很好的成效[19]。

綜上所述,本市藥品質(zhì)量總體狀況較好,且藥品檢測合格率呈逐年提高的趨勢,與其他類型的藥物相比,中藥飲片質(zhì)量狀況相對較差,但也呈逐年改善的趨勢。本市的藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作重點仍要放在中藥材及中藥飲片上,從生產(chǎn)、流通和使用3個方面加強中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)督管理力度。

[1] 謝潔瓊.藥物臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系探討[J].中國藥師,2015,18(7):1191-1194.

[2] 梁晨.對轉(zhuǎn)型時期我國藥品監(jiān)管體制的宏觀思考[J].中國衛(wèi)生政策研究,2015,8(4):18-23.

[3] 貢慶,葉樺,洪蘭.我國省級藥品監(jiān)管部門藥品質(zhì)量公告發(fā)布調(diào)查[J].中國藥事,2014,28(11):1182-1186.

[4] 吳晉.數(shù)據(jù)管理在藥品監(jiān)督抽檢工作中的應(yīng)用分析[J].海峽藥學(xué),2015,27(11):290-291.

[5] 滕箭,滕亮,王建華.我院藥品采購工作中缺貨情況分析及對策[J].西北藥學(xué)雜志,2015,30(1):88-90.

[6] 黃瀚博,楊世民.我國個人消費者對網(wǎng)上藥店認(rèn)知及使用狀況分析[J].西北藥學(xué)雜志,2015,30(5):643-647.

[7] 王玉偉,楊莉,吉垠霖,等.從藥品質(zhì)量公告數(shù)據(jù)的分析看如何監(jiān)管藥品質(zhì)量風(fēng)險[J].中國藥房,2016,27(4):458-460.

[8] 王長之,孫利華.我國藥品抽驗存在的問題及對策[J].中國藥房,2015,26(1):124-127.

[9] 徐浩.啟東市2010～2013年藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果分析[J].交通醫(yī)學(xué),2014,28(3):293-294.

[10]湯榕,孫玉鳳,姜艷,等.寧夏地區(qū)藥品抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀分析及對策研究[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2014,(8):28-29.

[11]汪磊,陳玉文,華蓮.藥品檢驗機(jī)構(gòu)對國家藥品評價性抽驗政策態(tài)度的調(diào)查[J].中國新藥雜志,2016,25(4):384-388.

[12]汪磊,陳玉文,華蓮.藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品評價性抽驗政策的態(tài)度調(diào)查[J].中國藥房,2016,27(18):2467-2469.

[13]胡穎廉.監(jiān)管和市場:我國藥品安全的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及對策[J].中國衛(wèi)生政策研究,2013,6(7):38-44.

[14]謝曉余.中藥材監(jiān)督管理現(xiàn)狀及思考[J].中國中藥雜志,2013,38(11):1832-1835.

[15]趙連華,楊銀慧,胡一晨,等.我國中藥材中重金屬污染現(xiàn)狀分析及對策研究[J].中草藥,2014,45(9):1199-1206.

[16]孫焰,陳懷文,吳萬泰,等.上海市某區(qū)中藥飲片抽樣結(jié)果分析及監(jiān)管對策[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2014,(128):26-29.

[17]王翀,成雙紅.國家藥品抽驗工作中的藥品安全監(jiān)管成效分析及建議[J].中國藥學(xué)雜志,2016,51(20):1815-1818.

[18]陸兔林,李金慈,于江泳,等.中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中藥飲片質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].中國中藥雜志,2014,39(1):149-152.

[19]李穎,李曉琳,楊光,等.關(guān)于中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點思考[J].中華中醫(yī)藥雜志,2016,31(1):9-12.