文/董春亮

標準規(guī)范制藥裝備行業(yè)質(zhì)量管理

文/董春亮

根據(jù)日前制藥裝備行業(yè)出現(xiàn)的兩起糾紛案件，以產(chǎn)品生產(chǎn)者和使用者的角度，淺析標準也是生產(chǎn)力，并分析了產(chǎn)品與標準、企業(yè)與標準、市場與標準之間的聯(lián)系，強調(diào)標準在其中發(fā)揮的重要作用。

標準 產(chǎn)品 企業(yè) 市場

一、制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀

制藥裝備是制藥的專用設(shè)備，它有同于普通機械的原理和傳動的特點，存在著潤滑、摩損、噪聲和產(chǎn)生污染等性質(zhì)，與普通機械不同的是制藥機械必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”），即產(chǎn)品要符合和適應(yīng)藥品生產(chǎn)的使用要求和條件。制藥裝備面對的藥品生產(chǎn)情況是復(fù)雜的，如：設(shè)備使用方面，針對的是多種多樣的藥物性狀，如腐蝕性、粘附性、松散性、熱敏性、毒性、粉體、液體和膏狀；滅菌方面，重點是要解決熱穿透性所具有的殺滅力和熱分布的均勻性要求；材料方面，對與藥品直接接觸的設(shè)備，要求表面不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品釋放物質(zhì)；安全方面，要處理好藥品生產(chǎn)中散塵、散熱、靜電、泄漏、防爆及設(shè)備操作安全的處置等問題，設(shè)備要易移動、易清洗、易換批、易滅菌等。

根據(jù)GMP要求，近年出現(xiàn)了“用戶需求標準”（URS）要求如：在位清洗 （CIP）、在位滅菌（SIP）、穿墻隔離技術(shù)（TTW）、不見陽光的結(jié)構(gòu)和智能在線檢測等。由此制藥裝備企業(yè)也開發(fā)了不少新設(shè)備，如：利用高頻、高壓放電原理研發(fā)的輸液瓶微孔檢漏機、采用物理屏障使受控空間與外部環(huán)境隔絕的無菌隔離器、使藥品生產(chǎn)安全更有保障的多功能一體機、無塵對接傳輸和智能控制系統(tǒng)等等，解決了許多藥品生產(chǎn)中的技術(shù)難題，滿足了藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求。這其中，若沒有科學的、切實可行的標準制定和有效執(zhí)行，對GMP的貫徹、新產(chǎn)品品質(zhì)的提升、產(chǎn)品價值的實現(xiàn)和企業(yè)發(fā)展起到保障和積極的推進作用，一切只能是紙上談兵。國家標準委在《＜中國制造2025＞行動計劃》中強調(diào)：標準要主動靠上去、融進去，找準切入點，積極作為。標準與產(chǎn)品、企業(yè)、市場之間是一種相互伴隨發(fā)展的關(guān)系。

制藥裝備行業(yè)標準涵蓋了原料藥機械及設(shè)備、制劑機械、制藥用水設(shè)備、藥物粉碎機械、中藥飲片機械、藥物檢測設(shè)備、藥品包裝機械及其他制藥機械共八大類產(chǎn)品，形成完整的產(chǎn)品標準體系，為制藥設(shè)備實施全面質(zhì)量管控提供了重要的技術(shù)支撐。

雖然說“標準就在我們身邊，而且無處不在”，但某些企業(yè)在做著標準化的“事”（技術(shù)的、生產(chǎn)的、經(jīng)營管理的），可自己卻看不見標準化的影子，習慣了無標生產(chǎn)和不按標準生產(chǎn)。近年來，在制藥裝備行業(yè)就發(fā)生過幾起企業(yè)產(chǎn)品糾紛案件（均由中級法院經(jīng)濟法庭依據(jù)標準調(diào)解和仲裁處置），其中主要的問題在于制造企業(yè)忽視標準，認為其只是一種擺設(shè)。

案例一：一起產(chǎn)品糾紛是因“合同”而起，是某企業(yè)在合同上隨意標示其產(chǎn)品符合行業(yè)標準。在驗收產(chǎn)品時，客戶要求按合同所指定的標準驗收。但這個廠家銷售人員連產(chǎn)品標準號都不知道，更不用談標準內(nèi)容，輸?shù)艄偎灸鞘亲匀坏模匾氖窃斐善髽I(yè)信譽降低和經(jīng)濟損失。

案例二：用戶因一種設(shè)備生產(chǎn)某種藥物時的收得率低（50%），便認為是不合格產(chǎn)品，協(xié)調(diào)不成雙方將官司打到了法院。法庭依據(jù)標準認為不同性狀的物料收得率是不同的，應(yīng)憑借相關(guān)產(chǎn)品標準規(guī)定的特定試驗物料和試驗方法進行評價。經(jīng)過試驗驗證，設(shè)備符合標準要求，官司得以公正的處理，此案件對使用方觸動頗深。

二、合同中所約束的產(chǎn)品標準是雙方交易的重要的、客觀的依據(jù)

標準是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，在同類產(chǎn)品生產(chǎn)上標準體現(xiàn)出的是共享性，即標準有促進企業(yè)間開展產(chǎn)品技術(shù)競爭的作用，共同進步；在產(chǎn)品流通上標準體現(xiàn)出的是貿(mào)易性，即標準是產(chǎn)品供需合同被公認的質(zhì)量依據(jù)；在產(chǎn)品糾紛上標準體現(xiàn)出的是仲裁性，即標準是公正評價產(chǎn)品的依據(jù)。

我國的產(chǎn)品市場是經(jīng)由一個比產(chǎn)量、比價格、比質(zhì)量到比服務(wù)的發(fā)展和演變過程。計劃經(jīng)濟時期我們的標準是制造型的，主要是針對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衡量產(chǎn)品加工制造質(zhì)量用的。市場經(jīng)濟后，標準可服務(wù)于貿(mào)易，強調(diào)產(chǎn)品性能特性的實質(zhì)是“結(jié)果”，標準成為具有終級產(chǎn)品最終質(zhì)量要求、性能評價、貿(mào)易交貨、質(zhì)量仲裁功能的規(guī)范性文件。市場的環(huán)境和規(guī)則的內(nèi)容發(fā)生了根本性的變化，市場已不再計較企業(yè)的屬性和規(guī)模了，各類企業(yè)都要在市場的規(guī)則下各顯其能去尋求生存和發(fā)展，使企業(yè)和產(chǎn)品在市場環(huán)境中去優(yōu)勝劣汰，在這個過程里，標準成為質(zhì)量的“硬約束”，成為產(chǎn)品制造方、使用方及第三方共同使用的標準，有了標準，產(chǎn)品才變得能夠評價。

案例一中出現(xiàn)的問題，標準只停留在形式上，雖荒唐，但客觀存在。此案件的發(fā)生，對忽視標準、無標生產(chǎn)或不按標準生產(chǎn)的企業(yè)敲響了警鐘。機械產(chǎn)品的貿(mào)易非普通商品的簡單交易，尤其是醫(yī)藥機械行業(yè)，通過約定的規(guī)范驗收，其中，還必須符合國家、醫(yī)藥行業(yè)標準規(guī)定的相關(guān)要求。標準化工作不僅是需要企業(yè)的開發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)來實現(xiàn)，對外的銷售環(huán)節(jié)，若沒有相關(guān)的標準意識等專業(yè)素養(yǎng)，只把標準當做擺設(shè)，同樣會直接影響到產(chǎn)品價值的實現(xiàn)和企業(yè)發(fā)展。

我們在審查標準邀請使用方參加時，多被理解為“產(chǎn)品標準是給制造方定的”，與之關(guān)系不大，遭拒絕。標準與使用方無關(guān)嗎？使用方在選擇制藥產(chǎn)品時，需要了解產(chǎn)品的性能和質(zhì)量，更要知道用什么方法檢驗和確認性能和質(zhì)量，制藥企業(yè)在設(shè)備投入使用前，要確認設(shè)備是否符合GMP要求，須進行設(shè)備性能與運行驗證?？梢赃@么說，用戶購買的并不僅僅是產(chǎn)品，還有產(chǎn)品的功能，即：設(shè)備的生產(chǎn)能力、適用性、安全性、可靠性、可維修性、經(jīng)濟性、易清潔和易消毒滅菌等等，這應(yīng)當是使用者最為關(guān)心的?？蛇@些要求最初都是宏觀的（指尚不具備量化和可測性），要反映和滿足對設(shè)備的這些需求，就需要把這些宏觀要求用量化方法轉(zhuǎn)化成可測、可評價的內(nèi)容，依據(jù)相關(guān)標準法律法規(guī)行業(yè)標準等把“使用要求”用文件的形式確定下來，這就是標準，這是“標準”存在的真實意義，所以，標準是代表用戶需求意愿的。

當前，制藥裝備企業(yè)和用戶的標準意識都在增強，制藥裝備企業(yè)在市場中同樣是處于制造和使用的雙重角色，在采購原材料、零部件時也是用戶。從表1中可見貿(mào)易中銷售合同與標準、法規(guī)之間的區(qū)別與關(guān)系。

表1 銷售合同與標準、法規(guī)的區(qū)別與關(guān)系

案例二中關(guān)于收得率的糾紛問題，生產(chǎn)企業(yè)得到了公正的判決，保障了企業(yè)的利益。雖然客戶是上帝，但所有的要求都應(yīng)在合作前進行約定寫入合同條款中，并應(yīng)得到雙方的認可。在后續(xù)的合同執(zhí)行中，若再提出任何不在合同約定范圍內(nèi)的要求，也應(yīng)制定補充協(xié)議，明確執(zhí)行的相關(guān)標準，仍需得到雙方認可才行。

三、產(chǎn)品競爭下的標準戰(zhàn)略思路

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7 179家，未通過藥品GMP認證的達1 795家。按照規(guī)定，沒有拿到“準生證”的這1 795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。

未通過藥品GMP認證的因素很多，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的各個環(huán)節(jié)，其中廠房設(shè)施、設(shè)備不達標占較大比重，改造的壓力落在制藥企業(yè)和制藥裝備企業(yè)身上，制藥企業(yè)期望獲得符合GMP要求的達標設(shè)備，前提是必須要有貫徹GMP規(guī)范的產(chǎn)品標準，這樣制藥裝備企業(yè)才能提供和保證制藥裝備產(chǎn)品符合要求。

在國際貿(mào)易中，我國制藥裝備產(chǎn)品以品種多、規(guī)格全著稱。目前國內(nèi)制藥裝備企業(yè)有900多家，是國際上不能比擬的生產(chǎn)大國，而國外制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)性強，高端、高水平產(chǎn)品多，品種分散，制藥裝備產(chǎn)品的貿(mào)易主要是靠多國產(chǎn)品配套，產(chǎn)品競爭激烈。我國產(chǎn)品設(shè)計制造水平雖與發(fā)達國家產(chǎn)品有一定的差距，卻顯現(xiàn)出制藥裝備產(chǎn)品體系完整的優(yōu)勢，容易做到優(yōu)勢互補地快速發(fā)展。《中國制造2025》中對生物醫(yī)藥的發(fā)展設(shè)定了發(fā)展目標。面臨新的發(fā)展契機，發(fā)展生物制藥等機械裝備也同樣是制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的方向，其中很重要的衡量方式就是標準水平的比較，故要急需快速提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快行業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的標準制定，努力用標準帶動產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)走出去，吸引各國購買我國的制藥裝備。

首先是要靠產(chǎn)品技術(shù)的改進與創(chuàng)新，還要相應(yīng)的標準制修訂和切實有效的貫徹實施來實現(xiàn)。制藥裝備標準每年修訂數(shù)大約占制修訂總數(shù)的1/2，歷年累計完成標準制修訂近400項（次），標準的每次修訂都對產(chǎn)品有不同程度地完善和提升。由于標準能及時地、最大限度地吸收當代先進成熟的產(chǎn)品技術(shù)成果，不僅保持了標準的有效性和先進性，還保障了產(chǎn)品功能越來越完善、質(zhì)量越來越好。但標準的完善，還需要行業(yè)、企業(yè)加強對不同崗位人員職業(yè)素養(yǎng)的培訓(xùn)，從產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、管理到銷售等等涉及的崗位職能、職責的標準規(guī)范培訓(xùn)、考核和全過程的監(jiān)督管理，將標準化落到實處。

According to two dispute cases from the pharmaceutical equipment industry a few days ago, from the view of producers and users this paper offers the briefly analyses of the statement that the standard is part of productivity, and the links between products and standard, enterprise and standard, and market and standard. The paper finally emphasizes the important role played by the standard.

Standards Products Enterprises Market

全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會）