邢付強(qiáng)　鄭路路　權(quán)曉曉　王家

[摘要]目的：評(píng)價(jià)夜寧膠囊治療更年期婦女失眠的有效性和安全性。方法：采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、單中心的試驗(yàn)方法，選擇5 0例更年期婦女失眠隨機(jī)分為對(duì)照組和試驗(yàn)組，試驗(yàn)組給予患者夜寧膠囊治療；對(duì)照組患者給予養(yǎng)血安神片治療。觀察兩組患者第14、28天的臨床療效和中醫(yī)證候療效。結(jié)果：兩組疾病療效療后14天總有效率分別為試驗(yàn)組88%，對(duì)照組56%，兩組療效比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。療后28天總有效率分別為試驗(yàn)組88%，對(duì)照組60%，兩組療效比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組中醫(yī)證候療效療后14天總有效率分別為試驗(yàn)組84%，對(duì)照組56%，兩組療效比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。安全指標(biāo)及不良事件的分析，夜寧膠囊治療更年期婦女安全性好。結(jié)論：夜寧膠囊是一種適用于治療更年期婦女失眠的藥物，其療效可靠，安全性好，值得在婦科推廣使用。

[關(guān)鍵詞]夜寧膠囊；更年期婦女失眠；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

圍絕經(jīng)期綜合征又稱(chēng)更年期綜合征（menopausal syndrome，MPS）指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動(dòng)或減少所致的一系列以自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組癥候群。更年期失眠是失眠患病人群當(dāng)中的主題，不少更年期的人因?yàn)槭聵I(yè)和身體問(wèn)題受到失眠的干擾，及時(shí)對(duì)更年期失眠進(jìn)行治療相當(dāng)關(guān)鍵。

1資料和方法

1.1一般資料

收集2016年3月至2016年11月在洛陽(yáng)市第一人民醫(yī)院的更年期婦女失眠患者50例，隨機(jī)納入試驗(yàn)組或陽(yáng)性對(duì)照組，其中試驗(yàn)組25例，對(duì)照組25例，兩組在年齡、性別、病程、臨床類(lèi)型和病情輕重方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)

符合《中國(guó)精神障礙分類(lèi)與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版失眠的癥狀標(biāo)準(zhǔn)：（1）以失眠為主的睡眠質(zhì)量不滿(mǎn)意狀態(tài)，難以入睡，睡眠不深，易醒、多夢(mèng)后醒后不易入睡、醒后不適感、疲乏或白天困倦；

（2）有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢(shì)觀念。

1.3治療方法

試驗(yàn)組：夜寧膠囊，口服，一次5粒，一日2次；養(yǎng)血安神片模擬劑，口服，一次5片，一日3次。對(duì)照組夜寧膠囊模擬劑，口服，一次5粒，一日2次；養(yǎng)血安神片，口服，一次5片，一日3次。療程：連續(xù)用藥4周。夜寧膠囊由海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)。

2結(jié)果

2.1療效標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1疾病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床痊愈癥狀全部消失；

（2）顯效主要癥狀消失；

（3）有效主要癥狀有所改善；

（4）無(wú)效臨床癥狀無(wú)改善。

2.1.2證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床痊愈癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；

（2）顯效癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；

（3）有效癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；

（4）無(wú)效癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

注：計(jì)算公式（尼莫地平法）：[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]x100%

2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

統(tǒng)計(jì)分析將采用SAS9.2統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。

所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。

2.3結(jié)果

兩組疾病療效療后14天總有效率分別為試驗(yàn)組88%，對(duì)照組56%。療后28天總有效率分別為試驗(yàn)組88%，對(duì)照組60%。兩組中醫(yī)證候療效療后14天總有效率分別為試驗(yàn)組84%，對(duì)照組56%，療后28天總有效率分別為試驗(yàn)組80%，對(duì)照組72%；具體見(jiàn)表1、表2。

3討論

女性45～55歲處于更年期，正好處于“年四十而陰氣自半”的階段，臨床出現(xiàn)心腎失濟(jì)、水不涵木的癥狀，因此，腎陰虧虛是圍絕經(jīng)期失眠之本。腎虧累及心肝，陰虛導(dǎo)致火旺，熱擾心神而致失眠，因此，心肝火旺為失眠之標(biāo)。

夜寧膠囊主要成分為合歡皮、靈芝、首烏藤、大棗、女貞子、甘草、浮小麥，功能主治：安神，養(yǎng)心，用于神經(jīng)衰弱，頭昏失眠，血虛多夢(mèng)，由海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)上市。方中女貞子滋補(bǔ)肝腎，充養(yǎng)髓海腦海；本方中主藥為合歡皮、首烏藤、靈芝三味藥，三味藥中合歡皮為舒肝解郁、悅心安神之品，適宜于情志不遂、岔怒憂(yōu)郁而導(dǎo)致的煩躁不寧、失眠多夢(mèng)之癥，能使五臟安和，心志歡悅，收安神解郁之效；首烏藤有養(yǎng)心安神、祛風(fēng)、通絡(luò)的功效，用于治療陰虛血少而致的虛煩不眠，或多夢(mèng)易驚等癥靈芝有利益氣血，安心神，主要用于治療虛勞、心悸、失眠、頭暈、神疲乏力等癥。

本次試驗(yàn)臨床療效總有效率高達(dá)88%，與夜寧膠囊治療失眠文獻(xiàn)對(duì)比結(jié)果相似，因此，夜寧膠囊治療更年期婦女失眠，其療效可靠，安全性好，值得在婦科推廣使用。