郭立中 鄭明澤

摘要：采用定性描述，通過(guò)嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性三個(gè)方面對(duì)純化水制備系統(tǒng)的各個(gè)功能部件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并給出合理建議，并決定適宜的控制方法。

關(guān)鍵詞：純化水制備；風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

引言

在制藥行業(yè)中，制藥工藝供水可分為飲用水、純化水和注射用水。純化水作為制藥生產(chǎn)過(guò)程中大量使用的工藝用水，對(duì)藥品生產(chǎn)和用藥者的安全是至關(guān)重要的，承擔(dān)著制備注射水、潔凈蒸汽的原料水以及化學(xué)試劑配制、設(shè)備清潔等重要用途。目前純化水制備普遍采用反滲透法制備工藝。在新版的GMP中提出并引入“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，純化水系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證工作是要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

采用通用的FMEA的分析方法，使用定性描述（如“高”“中”“低”）來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[1]。

嚴(yán)重性（S）

對(duì)失效可能造成的影響進(jìn)行描述（即使沒(méi)有失效發(fā)生的大的可能性）

低（L）：預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或很微小的影響（質(zhì)量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)）

中（M）：預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有較小的影響。（質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求）。

高（H）：預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有顯著的影響（質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求）。

可能性（P）

描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來(lái)源的描述）。

低（L）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。

中（M）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能會(huì)發(fā)生。

高（H）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會(huì)發(fā)生多次。

可檢測(cè)性（D）

描述故障的可檢測(cè)性。

低（L）：不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。

中（M）：可由操作人員很容易地查到或具有報(bào)警。

高（H）：通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)采取恢復(fù)措施。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。 將采用如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：

在此步將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在進(jìn)行評(píng)價(jià)之后，將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和可檢測(cè)性合并到一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性。

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。

通過(guò)如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)：