文 / 李東 吳紅言

目前，以功能保健為目的的家用醫(yī)療器械經(jīng)營市場異?；钴S，不良經(jīng)營者通過非法會議營銷、免費體驗等形式，對醫(yī)療器械功效性能進行虛假夸大宣傳，誘騙居民群眾特別是老年群眾高消費購買和使用，群眾反響強烈、社會危害性大。為此，鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局（以下簡稱“鎮(zhèn)海區(qū)局”）科學研判醫(yī)療器械經(jīng)營市場規(guī)律，積極探索，勇于創(chuàng)新，通過嚴把“三關(guān)”精準打擊非法醫(yī)療器械會議營銷行為，構(gòu)筑免費體驗類醫(yī)療器械安全監(jiān)管新機制，取得明顯成效。

嚴把質(zhì)量關(guān)排查醫(yī)療器械經(jīng)營安全風險

強化涉及會議營銷、免費體驗類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，直接關(guān)系到群眾生命安全，直接關(guān)系到社會和諧穩(wěn)定。鎮(zhèn)海區(qū)局科學研判會議營銷、免費體驗點經(jīng)營活動規(guī)律，精準把握其營銷策略和特點，通過建立“抓點強面”工作機制，確保醫(yī)療器械經(jīng)營主體及產(chǎn)品質(zhì)量安全全部納入監(jiān)管視野。一是排點查面。通過對轄區(qū)開展醫(yī)療器械會議營銷、免費體驗點進行摸底排查，查明經(jīng)營責任主體。建立各點位經(jīng)營主體營銷動態(tài)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)檔案，內(nèi)容包括設(shè)點時間、器械品種信息、營銷方式、特定人群及范圍等，并將所有會議營銷、免費體驗點相關(guān)經(jīng)營規(guī)模及營銷人員信息等納入監(jiān)管重點。實施重點區(qū)域和部位醫(yī)療器械異常經(jīng)營零報告制度，對營銷者可能會通過“打一槍換一個地方”方式逃避監(jiān)管的行為，鎮(zhèn)海區(qū)局能夠隨時發(fā)現(xiàn)，及時處置，真正做到底數(shù)清、情況明，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。二是以點擴面。強化以會議營銷、免費體驗形式銷售的家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性普篩和審查；重點開展產(chǎn)品注冊證批件及所宣稱功效等內(nèi)容真實性查驗和延伸外調(diào)核查，并根據(jù)核查情況及產(chǎn)品使用質(zhì)量安全狀況視情實施監(jiān)督；建立所有會議營銷點及免費體驗點所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性審查檔案，做到一戶一檔。不僅如此，還要求經(jīng)營者在免費體驗點現(xiàn)場張貼產(chǎn)品相關(guān)批準證明文件，對醫(yī)療器械使用安全以警示牌形式廣而告知。三是管點控面。對已開展的會議營銷、免費體驗點進行重點管控，責任到所、職責到人；對已售出的產(chǎn)品進行追蹤檢查，檢查到店、回訪到戶。強化家庭自用醫(yī)療器械不良事件及廣告監(jiān)測，關(guān)注輿情導向，落實應急處置措施，做到嚴防死守，使之在社會層面的影響和可能發(fā)生的危害因素和風險始終處于監(jiān)管的范圍。

嚴把行為關(guān)整治醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序

當前市場上以會議營銷、免費體驗形式銷售的家用醫(yī)療器械，主要屬于物理治療器械，如溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁療床等，其銷售方式具有很強的隱蔽性和欺騙性，特別是不良商家通過現(xiàn)場試用等蠱惑性的方式宣傳其療效，誘騙老年人。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局嚴把“體驗”行為關(guān)，大力打擊以銷售家用醫(yī)療器械為目的的非法診療活動。一是依法履職，精準定位。一些醫(yī)療器械免費體驗場所，無論是免費體驗醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效性能，還是其“免費體驗”行為本身，均符合 “理療”行為的定性。根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關(guān)定性問題的批復》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號），已明確認定從事“理療”活動屬于診療活動。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個人未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動，否則為非法行醫(yī)。二是部門聯(lián)動，精準打擊。醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械有明確的醫(yī)療操作規(guī)范，一般由相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進行操作和使用。而一些所謂的“體驗場所”聘用無任何醫(yī)療資質(zhì)的營銷人員開展相關(guān)“理療”活動，存在醫(yī)療器械安全使用的風險。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局加強與衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)作和信息共享，及時通報免費體驗點的經(jīng)營及活動情況等信息，由衛(wèi)生行政部門負責認定并查處免費體驗點涉嫌非法診療活動，充分發(fā)揮政府監(jiān)管的威懾力，有效擠壓免費體驗點開展所謂“體驗”的活動空間。三是建立機制，精準研判。針對免費體驗點推銷產(chǎn)品形式具有很強的欺騙性、隱蔽性等特點，鎮(zhèn)海區(qū)局積極研判家用醫(yī)療器械經(jīng)營市場出現(xiàn)的新情況、新問題，按照醫(yī)療器械經(jīng)營類別、營銷方式和涉及人群范圍，制定防控處置措施，嚴厲整治，分類監(jiān)管。建立市場、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)動常態(tài)化會商制度和飛行檢查工作機制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營風險等級，分類實施從嚴監(jiān)管、重點監(jiān)管和常規(guī)監(jiān)管，嚴厲打擊各種形式涉及理療行為的虛假“體驗”窩點和非法會銷場所，有效整治了醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。

嚴把共治關(guān)凈化醫(yī)療器械健康消費土壤

隨著人民群眾生活水平的提高，家用保健類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場需求呈旺盛之勢。一些不良經(jīng)營者看到老年群眾對健康的迫切需求，利用老年群眾渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識弱點，以會議營銷、免費體驗形式推銷家用醫(yī)療器械，并誘騙其高消費購買。為此，鎮(zhèn)海區(qū)局創(chuàng)新工作方法，積極走群眾路線，通過“健康服務勤上門、動漫視頻滾動播、用案說法天天講”等形式，為老年人普及醫(yī)療健康知識，進一步增強老年群眾自我防范意識。一是充分利用社區(qū)醫(yī)院家庭醫(yī)生簽約服務平臺。目前，社區(qū)醫(yī)院家庭簽約醫(yī)生已走進千家萬戶，在呵護社區(qū)居民身體健康方面發(fā)揮積極作用，受到社區(qū)居民特別是老年群眾的歡迎與信任。鎮(zhèn)海區(qū)局加強與衛(wèi)生部門協(xié)作，把老年群眾購買自用醫(yī)療器械的愿望及需求，納入家庭簽約責任醫(yī)生上門回訪醫(yī)療咨詢服務范圍。責任醫(yī)生根據(jù)簽約老人健康狀況，對是否確實需要購買家庭自用醫(yī)療器械等實際問題提出科學理性的消費建議，通過家庭醫(yī)生，降低老年群眾受騙上當?shù)膸茁?。二是廣泛運用社區(qū)LED屏幕及多媒體平臺。鎮(zhèn)海區(qū)局專門制作《科學使用醫(yī)療器械 倡導市民理性消費》專題動漫視頻，在社區(qū)健康論壇LED屏幕及多媒體平臺滾動播放，向社會群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為，并公布舉報投訴電話。定期開展進社區(qū)宣講醫(yī)療器械安全使用常識，正確引導居民群眾對醫(yī)療器械在預防、治療和診斷人體疾病方面的作用認知。不定期在主流媒體和政府網(wǎng)站曝光受到查處的典型案例，通過曝光，嚴厲打擊降低經(jīng)營條件、虛假宣傳、以次充好等違法違規(guī)行為，以提高老年群眾安全使用醫(yī)療器械常識和對不正當銷售醫(yī)療器械的防范意識。三是大力借助社區(qū)老年活動中心平臺。聘請熱心公益事業(yè)的老年志愿者，在社區(qū)老年活動中心等老年群眾活動及聚集場所，開展老年群眾經(jīng)常性健康互助幫扶服務活動。通過建立老年朋友微信群，互動交流健康養(yǎng)生之道，并以親身經(jīng)歷現(xiàn)身說法，用身邊的人和事來揭穿會議營銷及免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營模式及慣用手段，增強老年群眾識別醫(yī)療器械虛假廣告的能力，做到自覺抵制，理性消費，共筑科學求醫(yī)用械的環(huán)境。

經(jīng)過整治，鎮(zhèn)海轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械會議營銷已成頹勢，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的免費體驗點由原來的3家減少到1家，其他各類體驗點也由原來的20余家減少到5家。隨著老年群眾理性消費健康產(chǎn)品意識逐步增強，會議營銷及免費體驗形式推銷醫(yī)療器械行為已得到有效遏制。