依法打擊藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假犯罪

插圖/沈欣

藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假行為，不僅嚴重影響藥品質(zhì)量安全、醫(yī)療效果和藥品監(jiān)管權(quán)威，而且嚴重擾亂醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會各界反映強烈。一直以來，黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作，中央領導多次作出重要指示，要求用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。為貫徹落實黨中央的部署，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假犯罪行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護人民群眾的生命健康權(quán)益，2017年8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規(guī)定，聯(lián)合發(fā)布了《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號，以下簡稱《解釋》），已于2017年9月1日起施行?！督忉尅返某雠_，對于震懾藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的違法犯罪分子，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，切實維護人民群眾的生命健康權(quán)益，都具有十分重要的意義。

@觀星無言：刑法第二百二十九條第一款規(guī)定：“承擔資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金?！睂嵺`中，應當如何認定“故意提供虛假證明文件”呢？

劉警官：對此，在辦理提供虛假證明文件刑事案件時經(jīng)常出現(xiàn)分歧。根據(jù)《解釋》第一條的規(guī)定，藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”，公安機關應當以涉嫌提供虛假證明文件罪立案偵查。行為人實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節(jié)嚴重的情形。

另外，根據(jù)《解釋》第九條的規(guī)定，《解釋》所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的委托，從事試驗方案設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析測試、監(jiān)察稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。

@二更食堂：刑法第二百二十九條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。”那么，行為人故意提供虛假證明文件，同時索取他人財物或者非法收受他人財物的，實行數(shù)罪并罰嗎？

劉警官：根據(jù)《解釋》第二條的規(guī)定，實施《解釋》第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪判處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

@星語心愿：對使用虛假材料騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第三條的規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

同時，根據(jù)刑法第二百二十九條第三款的規(guī)定，承擔資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。對此，公安機關應當以涉嫌出具證明文件重大失實罪立案偵查。

@治愈系暖男：故意指使他人提供虛假批準證明文件的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第四條的規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。具有下列情形之一的，可以認定為上述規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：(一)明知有關機構(gòu)、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；(二)支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實施《解釋》第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

@雪之暗傷：醫(yī)療器械同藥品類似，在注冊申請中故意提供虛假證明文件的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第五條的規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照適用《解釋》第一條至第四條的規(guī)定。

@禪院佛語：單位犯《解釋》規(guī)定的各種罪行的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據(jù)《解釋》第六條的規(guī)定，單位犯《解釋》第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照《解釋》規(guī)定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

@藺先生：實踐中，使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊往往跟有關國家機關工作人員的失職、瀆職有關。請問，對此，《解釋》有相應的處罰規(guī)定嗎？

劉警官：根據(jù)《解釋》第七條的規(guī)定，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

@樂于：在辦理此類刑事案件中，遇到有關藥品、醫(yī)療器械的專門性問題難以確定的，找哪些機構(gòu)出具意見？

劉警官：根據(jù)《解釋》第八條的規(guī)定，對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

@鑒定師：為解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇，國家還有哪些相關舉措？

劉警官：近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。此文件中強調(diào)，一要嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的，應當及時立案調(diào)查，依法追究相關非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可以酌情減免處罰。二要落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開?！?/p>