亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        依法打擊藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假犯罪

        2017-12-19 01:59:07
        現(xiàn)代世界警察 2017年12期
        關(guān)鍵詞:證明文件警官臨床試驗(yàn)

        依法打擊藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假犯罪

        插圖/沈欣

        藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假行為,不僅嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全、醫(yī)療效果和藥品監(jiān)管權(quán)威,而且嚴(yán)重?cái)_亂醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管秩序,危及人民群眾身體健康和生命安全,社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。一直以來(lái),黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作,中央領(lǐng)導(dǎo)多次作出重要指示,要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。為貫徹落實(shí)黨中央的部署,依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)造假犯罪行為,保障藥品、醫(yī)療器械安全,維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益,2017年8月14日,最高人民法院、最高人民檢察院根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定,聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2017〕15號(hào),以下簡(jiǎn)稱《解釋》),已于2017年9月1日起施行?!督忉尅返某雠_(tái),對(duì)于震懾藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的違法犯罪分子,進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制行為,保障藥品、醫(yī)療器械安全,切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益,都具有十分重要的意義。

        @觀星無(wú)言:刑法第二百二十九條第一款規(guī)定:“承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金?!睂?shí)踐中,應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)定“故意提供虛假證明文件”呢?

        劉警官:對(duì)此,在辦理提供虛假證明文件刑事案件時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)分歧。根據(jù)《解釋》第一條的規(guī)定,藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”,公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)以涉嫌提供虛假證明文件罪立案?jìng)刹?。行為人?shí)施前款規(guī)定的行為,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”,以提供虛假證明文件罪判處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金:(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;(二)瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;(四)編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;(五)曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰,又提供虛假證明材料的;(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

        另外,根據(jù)《解釋》第九條的規(guī)定,《解釋》所稱“合同研究組織”,是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托,從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)察稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。

        @二更食堂:刑法第二百二十九條第二款規(guī)定:“前款規(guī)定的人員,索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金?!蹦敲?,行為人故意提供虛假證明文件,同時(shí)索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物的,實(shí)行數(shù)罪并罰嗎?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第二條的規(guī)定,實(shí)施《解釋》第一條規(guī)定的行為,索取或者非法收受他人財(cái)物的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定,以提供虛假證明文件罪判處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

        @星語(yǔ)心愿:對(duì)使用虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第三條的規(guī)定,藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員,故意使用符合《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

        同時(shí),根據(jù)刑法第二百二十九條第三款的規(guī)定,承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任,出具的證明文件有重大失實(shí),造成嚴(yán)重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。對(duì)此,公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)以涉嫌出具證明文件重大失實(shí)罪立案?jìng)刹椤?/p>

        @治愈系暖男:故意指使他人提供虛假批準(zhǔn)證明文件的,應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第四條的規(guī)定,藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供《解釋》第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。具有下列情形之一的,可以認(rèn)定為上述規(guī)定的“指使”,但有相反證據(jù)的除外:(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力,仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的;(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。

        藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施《解釋》第一款規(guī)定的行為,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品,同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

        @雪之暗傷:醫(yī)療器械同藥品類似,在注冊(cè)申請(qǐng)中故意提供虛假證明文件的,應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第五條的規(guī)定,在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中,故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,參照適用《解釋》第一條至第四條的規(guī)定。

        @禪院佛語(yǔ):?jiǎn)挝环浮督忉尅芬?guī)定的各種罪行的,應(yīng)當(dāng)如何追究刑事責(zé)任?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第六條的規(guī)定,單位犯《解釋》第一條至第五條規(guī)定之罪的,對(duì)單位判處罰金,并依照《解釋》規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

        @藺先生:實(shí)踐中,使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)往往跟有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的失職、瀆職有關(guān)。請(qǐng)問(wèn),對(duì)此,《解釋》有相應(yīng)的處罰規(guī)定嗎?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第七條的規(guī)定,對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守,導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè),致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定,以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

        @樂(lè)于:在辦理此類刑事案件中,遇到有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的專門性問(wèn)題難以確定的,找哪些機(jī)構(gòu)出具意見(jiàn)?

        劉警官:根據(jù)《解釋》第八條的規(guī)定,對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果,以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問(wèn)題難以確定的,可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見(jiàn),結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

        @鑒定師:為解決公眾用藥的問(wèn)題,讓公眾能用得上新藥,用得上好藥,讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇,國(guó)家還有哪些相關(guān)舉措?

        劉警官:近日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。此文件中強(qiáng)調(diào),一要嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過(guò)檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的,可以酌情減免處罰。二要落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開?!?/p>

        猜你喜歡
        證明文件警官臨床試驗(yàn)
        審計(jì)人員出具證明文件重大失實(shí)罪研究
        貓警官抓小偷
        兔子警官抓小偷
        警官當(dāng)老板非法獲利被判刑
        抗疫中第一個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的中藥——說(shuō)說(shuō)化濕敗毒方
        布克警官的一天
        我媽不想看到我這么累
        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知
        腫瘤治療藥物Tosedostat的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束
        中華人民共和國(guó)廣告法(摘登五)
        国产高清国内精品福利99久久| 色欲人妻综合aaaaa网| 色八区人妻在线视频免费| 99国产小视频| 中文字幕久久熟女人妻av免费| 人妻制服丝袜中文字幕| 欧美又大又色又爽aaaa片| 午夜片无码区在线| 久久精品国产亚洲av热九九热| 国产激情视频在线观看大全| 东京热无码av一区二区| 中国年轻丰满女人毛茸茸| 国产精品人成在线观看| 东京热加勒比久久精品| 亚洲国产精品一区二区www| 日韩国产精品一区二区Hd| 亚洲福利av一区二区| 黄片视频免费观看蜜桃| 精品无码日韩一区二区三区不卡 | 国产爆乳美女娇喘呻吟| 欧美性猛交xxxx黑人猛交| 亚洲AV秘 无码一区二区三| 亚洲国产一区二区av| 亚洲国产日韩欧美综合a| 亚洲一区二区三区国产精华液| 国产好片日本一区二区三区四区| 国产国拍精品亚洲av在线观看| 久久成人国产精品免费软件 | 日韩在线视频不卡一区二区三区 | 色视频www在线播放国产人成| 久久99久久99精品免观看不卡| 日本午夜艺术一区二区| 无码人妻少妇久久中文字幕蜜桃| 国产99视频精品免费视频免里| 亚洲二区三区四区太九| 亚洲最全av一区二区| 少女高清影视在线观看动漫 | 国产一区二区在三区在线观看| 老太婆性杂交视频| 久久日本三级韩国三级| 久草精品手机视频在线观看|