常玉娥

(中國(guó)人民大學(xué) 北京 100000)

應(yīng)用信息化手段優(yōu)化醫(yī)院一次性無菌物品購(gòu)入管理的實(shí)踐

常玉娥

(中國(guó)人民大學(xué) 北京 100000)

目的 梳理一次性無菌物品入采購(gòu)流程和信息系統(tǒng)，減少不必要的審核環(huán)節(jié)，縮短一次性無菌物品入院采購(gòu)的審核時(shí)間，減少管理成本，節(jié)省醫(yī)院資源浪費(fèi)。 方法 一次性無菌物品采購(gòu)流程重塑并改造審核信息系統(tǒng)，提早將部門需要審核資料全部收集齊全，縮短審核所需時(shí)間。結(jié)果 經(jīng)過信息系統(tǒng)改造，醫(yī)院感染管理部門審核一次性無菌物品所需時(shí)間從15.3天減少到4.1天；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)從2.8次降到0.6次；一次性無菌物品入院總體所用審核時(shí)間從5.8個(gè)月降到3.6個(gè)月。 結(jié)論 信息系統(tǒng)能夠有效的幫助管理部門有效減少對(duì)一次性無菌物品審核所需的時(shí)間，提高工作效率。

流程;信息系統(tǒng);一次性無菌物品

隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和患者診治需求的不斷上升，一次性無菌醫(yī)療用品已經(jīng)越來越廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療工作的方方面面，這對(duì)降低醫(yī)院感染的發(fā)生，保障醫(yī)療質(zhì)量和病患健康起到了十分積極的促進(jìn)作用[1]。根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)某三甲醫(yī)院已經(jīng)在“購(gòu)”、“管”、“用”、“用后處理”等各個(gè)環(huán)節(jié)建立了全面的管理制度并實(shí)行了嚴(yán)格的監(jiān)督檢查[2]。但是醫(yī)院感染管理部門在進(jìn)行一次性無菌物品購(gòu)入審核時(shí)，需要醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)廠家提供更多的審核材料，以致需要耗費(fèi)過多不必要的時(shí)間，增加了管理成本。針對(duì)此問題，醫(yī)院感染管理部門向采購(gòu)管理部門反饋，并聯(lián)合醫(yī)工處等管理科室，梳理并重溯全院一次性無菌物品購(gòu)入審核流程，改造審核信息系統(tǒng)，提早將各部門需要審核的資料全部收集齊全，以附件形式加載在購(gòu)入審核管理信息系統(tǒng)內(nèi)容中，供各部門查閱，以期縮短審核所需時(shí)間，降低管理成本。

一、材料與方法

(一)材料收集

1.所需審核物品來源 信息系統(tǒng)改造前一年及后一年，經(jīng)過采購(gòu)中心確定需要購(gòu)置，并且信息已導(dǎo)入購(gòu)入審核管理信息系統(tǒng)中的有所一次性無菌物品。

2.納入標(biāo)準(zhǔn) 遵照‘一次性使用’并且‘無菌提供’兩個(gè)條件，篩選需要納入審核統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療用品，相比國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》[3]目錄所包含醫(yī)療用品概念更加的廣泛。無菌標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》[4]中規(guī)定的凡進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌這一要求進(jìn)行篩選。

3.排除標(biāo)準(zhǔn) 排除非一次性使用或非無菌提供的醫(yī)療用品及消毒類產(chǎn)品，包括非無菌提供需要到醫(yī)院進(jìn)行滅菌的植入物或手術(shù)器械、接觸完整皮膚或者粘膜不需要達(dá)到滅菌水平的醫(yī)療用品等。

(二)方法

1.醫(yī)院感染管理部門審核所需時(shí)間 醫(yī)院感染管理部門開始對(duì)審核系統(tǒng)中一項(xiàng)一次性無菌物品購(gòu)入申請(qǐng)進(jìn)行審核，到同意或者不同意此申請(qǐng)，中間所需要的時(shí)間，按照天數(shù)進(jìn)行計(jì)算和記錄。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)員遞送資料次數(shù) 記錄審核每一項(xiàng)一次性無菌物品所需醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料所需要的次數(shù)。

3.入院總體所用審核時(shí)間 記錄每一項(xiàng)一次性無菌物品從申請(qǐng)到最終通過全院審核，臨床科室可以使用所用的時(shí)間，以月為單位進(jìn)行計(jì)算和記錄。

二、結(jié)果

(一)醫(yī)院感染管理部門審核所需時(shí)間

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，改造后醫(yī)院感染管理部門對(duì)一次性無菌物品購(gòu)入審核時(shí)間平均為4.1天/件，相比改造前的15.3天/件，審核所用時(shí)間有明顯下。

表1 改造前后醫(yī)院感染管理部門審核所需時(shí)間對(duì)比

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)

舊的一次性無菌物品購(gòu)入審核流程，需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)員至少到感染管理部門遞送一次材料，如果材料不合格或者需要補(bǔ)充其他材料，那么業(yè)務(wù)人員往返次及所用時(shí)間數(shù)則增多。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，改造后一次性無菌物品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)員需要往返醫(yī)院感染管理部門0.6次遞送資質(zhì)審核材料，相比2015年的2.8次有明顯下降。

表2 改造前后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)員到醫(yī)院感染管理部門遞送資料次數(shù)對(duì)比

(三)一次性無菌物品入院總體所用審核時(shí)間

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，改造后一次性無菌物品入院總體所用審核時(shí)間平均為3.6個(gè)月/件，相比改造前的5.8個(gè)月/件，有明顯下降。

表3 改造前后一次性無菌物品入院總體所用審核時(shí)間對(duì)比

三、討論

(一)審核模式改變縮短審核所需時(shí)間

信息系統(tǒng)改造前，一次性無菌用品的審核從使用科室提出申請(qǐng)，到各部門、主管院領(lǐng)導(dǎo)審核采用縱向?qū)徍四Ｊ?如圖1-改造前審核流程)，暨一個(gè)管理部門審核完成，下一個(gè)科室才可以審核，環(huán)節(jié)眾多且耗時(shí)長(zhǎng)。經(jīng)過梳理重塑和信息系統(tǒng)改造后，一次性無菌物品采用了縱向及橫向合并審核模式，暨部門審核管理功能相似的部門可以同時(shí)對(duì)一次性無菌物品進(jìn)行資質(zhì)審核，不必等其他部門，這樣節(jié)省了審核所需時(shí)間。并且如果其中一個(gè)管理部門不同意某一個(gè)一次性無菌物品的購(gòu)入，那么其他科室也無須再對(duì)該用品進(jìn)行審核，減少了不必要的重復(fù)工作，提高了工作效率。

圖1 信息改造前后一次性無菌物品審核流程對(duì)比

(二)資料提早收集，減少材料遞送環(huán)節(jié)

根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定》[3]及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》[5]，醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)需要對(duì)購(gòu)入的產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括①產(chǎn)品的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其相關(guān)附件。I類醫(yī)療器械提供產(chǎn)品備案憑證。②生產(chǎn)企業(yè)必須持有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(2014年前為《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)、產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件等。如生產(chǎn)企業(yè)為國(guó)外廠家，則提供產(chǎn)品銷售授權(quán)書等相關(guān)材料。③經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(2014年前《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)、以及產(chǎn)品銷售授權(quán)委托書，銷售人員身份證復(fù)印件等。根據(jù)最新管理制度要求，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)提供三證合一后的企業(yè)證件即可[5]。

此外，根據(jù)管理需要，醫(yī)院感染管理部門還需要查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品《檢驗(yàn)報(bào)告》(I類產(chǎn)品僅有出廠檢驗(yàn)報(bào)告)，國(guó)內(nèi)廠家還需提供每生產(chǎn)一批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告1份，要求為近期批次的廠檢報(bào)告[6]。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療用品必須經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或其他經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的方法進(jìn)行滅菌。檢驗(yàn)報(bào)告和廠檢內(nèi)容應(yīng)包含滅菌效果檢測(cè)項(xiàng)目；產(chǎn)品若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗(yàn)報(bào)告和廠檢還應(yīng)有環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目(環(huán)氧乙烷殘留量≤10ug/g，特殊產(chǎn)品根據(jù)行業(yè)規(guī)范規(guī)定數(shù)值有所不同)。同時(shí)還有產(chǎn)品的包裝及說明書是否符合要求，是否標(biāo)識(shí)清晰全面等，都是需要審核的內(nèi)容[3]。

流程重溯和信息系統(tǒng)改造前，一次性無菌物品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員，需要逐個(gè)向各個(gè)管理科室遞送紙質(zhì)審核材料，而醫(yī)院感染管理部門需要增看的《檢驗(yàn)報(bào)告》通常需要由經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員向廠家索要，并再次遞送，無形中增加了審核時(shí)間和遞送次數(shù)，尤其是業(yè)務(wù)人員索要的材料不符合要求，需要重新索取的時(shí)候，耗費(fèi)的時(shí)間會(huì)更加漫長(zhǎng)；系統(tǒng)改造后，在每個(gè)一次性無菌物品申請(qǐng)界面，增加了附件欄目，采購(gòu)中心會(huì)提早收集各個(gè)管理部門需要審核的材料，并以電子版上傳，這樣各管理科室無需業(yè)務(wù)員遞送材料即可查閱相關(guān)資質(zhì)。

(三)隨時(shí)審核，無需固定辦公時(shí)間

流程重溯和信息系統(tǒng)改造前，為了方便管理，醫(yī)院感染管理部門規(guī)定一周中只有固定的一天進(jìn)行資質(zhì)審核工作，受遞送材料的經(jīng)營(yíng)人員限制，工作效率不高。而改造后因?yàn)樾枰獙徍说牟牧弦呀?jīng)提早收集，各管理部門負(fù)責(zé)資質(zhì)審核的人員可以根據(jù)工作情況，利用零碎的時(shí)間隨時(shí)進(jìn)行審核，減少時(shí)間成本的浪費(fèi)。

同樣，當(dāng)需補(bǔ)充材料時(shí)，感染管理部門會(huì)電話與經(jīng)營(yíng)人員溝通，并要求以電子版發(fā)送至郵箱，經(jīng)過查看符合要求就上傳至一次性無菌物品采購(gòu)系統(tǒng)中進(jìn)行備案，方便了審核工作的進(jìn)行，同樣可以不需要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員到醫(yī)院進(jìn)行資質(zhì)遞送。

(四)上傳、記錄與查閱

補(bǔ)充的材料及采購(gòu)中心預(yù)先需要的材料都會(huì)在一次性無菌物品采購(gòu)申請(qǐng)的附件欄目下保留，可供各管理部門及將來的檢查督導(dǎo)人員隨時(shí)查閱，便于管理工作的進(jìn)行。并且，由于資料都以電子的形式進(jìn)行保存，業(yè)務(wù)人員無需遞送紙質(zhì)材料，各管理部門也不需要留存紙質(zhì)資質(zhì)材料，也避免了辦公空間的浪費(fèi)。

(五)減少管理人員與經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員接觸

從管理制度和流程上，首先規(guī)定了需要提交的材料，然后減少了管理人員與經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)人員的接觸機(jī)會(huì)，甚至如果前期資質(zhì)準(zhǔn)備充分，除采購(gòu)中心工作人員，其他管理部門審核負(fù)責(zé)人與經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)人員可以實(shí)現(xiàn)零接觸，促進(jìn)了醫(yī)院廉潔采購(gòu)工作的進(jìn)行。

(六)需進(jìn)一步改進(jìn)點(diǎn)

通過一年時(shí)間的運(yùn)行，采購(gòu)審批流程已經(jīng)進(jìn)行的非常順暢，但是在采購(gòu)中心前期的資料收集中，有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一次性無菌醫(yī)療用品的業(yè)務(wù)人員提供的《檢驗(yàn)報(bào)告》不含有醫(yī)院感染管理部門重點(diǎn)審核的內(nèi)容，或者僅有報(bào)告的總結(jié)論，具體報(bào)告內(nèi)容缺失，造成醫(yī)院感染管理部門要求醫(yī)療產(chǎn)品業(yè)務(wù)人員提供資質(zhì)材料，造成了審核時(shí)間的延長(zhǎng)，此問題需要醫(yī)院感染管理部門與采購(gòu)中心進(jìn)行再次協(xié)商，明確所需材料內(nèi)容。另外在審核中，發(fā)現(xiàn)有的時(shí)候一個(gè)無菌醫(yī)療用品采購(gòu)申請(qǐng)下囊括了多個(gè)產(chǎn)品(擁有多個(gè)注冊(cè)證的產(chǎn)品或系統(tǒng))，有的產(chǎn)品均為無菌提供，有的則為無菌和非無菌同時(shí)提供的產(chǎn)品，這給資質(zhì)審核增加了困難，針對(duì)此問題建議采購(gòu)申請(qǐng)時(shí)，以醫(yī)療器械注冊(cè)證為單位進(jìn)行申請(qǐng)既一個(gè)注冊(cè)證進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)，多個(gè)注冊(cè)證分別進(jìn)行申請(qǐng)，這樣管理起來更加清晰明了。

總體來說，通過統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和討論分析，一次性使用無菌物品的入院采購(gòu)流程經(jīng)過重塑和信息系統(tǒng)的改造后，縮短了審核所用時(shí)間，降低了各管理部門的管理成本，同時(shí)促進(jìn)了醫(yī)院廉潔采購(gòu)工作的進(jìn)行，對(duì)提高醫(yī)院管理工作效率有積極作用。

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