王明

（河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，河北石家莊050031）

智能醫(yī)療器械信息安全問題研究與對策

王明

（河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，河北石家莊050031）

對智能醫(yī)療器械信息安全問題進(jìn)行了研究，并針對這些問題提出了解決措施；對遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、植入類和智能假肢類以及可穿戴類智能醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)展以及特點進(jìn)行了研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，造成智能醫(yī)療器械信息安全問題的主要原因有軟件質(zhì)量問題、網(wǎng)絡(luò)攻擊、信息安全監(jiān)管缺失以及木馬病毒等。要想解決智能醫(yī)療器械信息安全問題，應(yīng)該對政府的監(jiān)管方式以及手段進(jìn)行完善，結(jié)合社會力量對智能醫(yī)療器械生產(chǎn)使用的整個過程進(jìn)行安全管理。

智能醫(yī)療器械；信息安全；心臟起搏器；傳感器

隨著計算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅猛發(fā)展和普及應(yīng)用，可移動化、小型化以及智能化已經(jīng)成為醫(yī)療器械的主要發(fā)展趨勢。當(dāng)前，有較多的醫(yī)療器械有著較強(qiáng)的邏輯處理能力等。智能醫(yī)療器械在醫(yī)療市場中占據(jù)著一定的優(yōu)勢，是行業(yè)創(chuàng)新最前沿水平的代表。目前，一些長時間困擾醫(yī)學(xué)界的難題，也通過應(yīng)用尖端智能醫(yī)療器械得到了具體解決，這為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提供了重要的發(fā)展條件，為患病患者帶來了康復(fù)的希望。本文針對醫(yī)療器械信息安全問題進(jìn)行了探討，并提出了幾點解決對策。

1 智能醫(yī)療器械的類型

1.1 植入類醫(yī)療器械

世界上第一臺植入式心臟起搏器是1958年美國工程師厄爾巴克制造的，通過觸發(fā)電脈沖對心肌進(jìn)行刺激，促使心臟能根據(jù)預(yù)定的頻率跳動，達(dá)到治療心率不齊的目的，這是這一類心臟起搏器治療疾病的主要方式。心臟起搏器在這幾年來向著更小巧的制作趨勢發(fā)展，其智能水平也較高，可對患者的具體疾病情況進(jìn)行判斷，主要是在心臟起搏器內(nèi)設(shè)置了相關(guān)的內(nèi)置程序，以此來對刺激頻率進(jìn)行判斷。其能對患者的心跳情況進(jìn)行連續(xù)記錄，醫(yī)生可根據(jù)接收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的診斷。

1.2 遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)

在醫(yī)療過程中采用遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)的主要目的是縮短運送患者的時間，使疾病治療成本得到有效控制，突破醫(yī)院地理概念的治療范圍，將其拓展到邏輯概念治療層面，進(jìn)而達(dá)到遠(yuǎn)程診斷治療、遠(yuǎn)程咨詢以及遠(yuǎn)程信息服務(wù)等目的。遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)中的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)器能將患者的呼吸、血壓、體溫、腦電以及心電等各種信息準(zhǔn)確地傳送到數(shù)據(jù)處理中心或傳送給醫(yī)師。此外，還能將信息以初步診斷、波形以及數(shù)字等形式在顯示屏上向患者進(jìn)行展示，患者可了解自身的身體狀況。

1.3 智能假肢

在骨骼、肌肉等都被損壞的情況下，大腦區(qū)域組織中對這些組織直接負(fù)責(zé)的控制神經(jīng)并不會因為受到損壞而死亡。所以，可以根據(jù)這一原理制造對假肢進(jìn)行控制的生物電子裝置，保證其能完成一些簡單的肢體動作。而智能技術(shù)在這一領(lǐng)域的運用能使假肢完成更高難度的動作。在假肢中運用陀螺儀、慣性傳感器、高速計算機(jī)芯片、觸覺傳感器等技術(shù)，能加深對肌電信號的解析，保證假肢完成更加細(xì)致的動作。

1.4 可穿戴醫(yī)療器械

目前，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)進(jìn)行可穿戴醫(yī)療器械的制造，人們?nèi)粘４┐鞯难坨R、項鏈、手表等物品上都可以制作可穿戴醫(yī)療器械，從而采集人體體征信息。這一智能醫(yī)療器械的應(yīng)用能對人體進(jìn)行長時間監(jiān)控，不會對監(jiān)控者的生活或身體造成負(fù)面影響。

2 智能醫(yī)療器械信息安全問題簡析

2.1 軟件質(zhì)量問題

當(dāng)前，醫(yī)療器械軟件越來越復(fù)雜，難以制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這對產(chǎn)品質(zhì)量有一定的影響。在產(chǎn)品需求的確定階段，開發(fā)測試階段，臨床試驗階段以及產(chǎn)品上市階段等各個階段中都可能出現(xiàn)軟件質(zhì)量問題。軟件故障會對醫(yī)療器械的有效性和安全性有直接影響，這些與患者的健康安全有著直接關(guān)系。

2.2 病毒入侵與網(wǎng)絡(luò)攻擊

智能醫(yī)療器械的使用中，一般都處于封閉環(huán)境中，但還是會受到外部網(wǎng)絡(luò)的攻擊。外部網(wǎng)絡(luò)穿透防火墻，然后對醫(yī)療器械信息進(jìn)行攻擊。在使用醫(yī)療器械向外部傳輸相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的過程中，有錯誤信息以及命令的出現(xiàn)后，會嚴(yán)重影響網(wǎng)絡(luò)的安全性和有效性。計算機(jī)病毒具有較大的潛伏性、傳播性以及破壞性，是一種能進(jìn)行自我復(fù)制的程序。當(dāng)正常智能醫(yī)療器械受到計算機(jī)病毒感染之后，其運行機(jī)制就會受到嚴(yán)重的破壞。

2.3 信息安全監(jiān)管缺失

我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理是由食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的，在對公共信息網(wǎng)絡(luò)安全方面的監(jiān)察工作主要是由公安部門直接負(fù)責(zé)的。在對網(wǎng)絡(luò)中斷安全、網(wǎng)絡(luò)安全等環(huán)節(jié)進(jìn)行分別監(jiān)管時，會出現(xiàn)監(jiān)督管理真空地帶。在審評醫(yī)療器械技術(shù)這一環(huán)節(jié)中，對軟件安全性的關(guān)注度較高，所參考的標(biāo)準(zhǔn)涉及到《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）和《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價》（YY/T 0664—2009）等，但只有計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備生產(chǎn)商才會遵循《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)物理安全技術(shù)要求》（GB/T 21052—2007），這一產(chǎn)品需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)在公安部門做好備案工作。由于智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全性能會因過于依賴網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全性能，進(jìn)而忽略自身的防范網(wǎng)絡(luò)威脅的力度。

3 增強(qiáng)智能醫(yī)療器械信息安全的措施

3.1 開發(fā)醫(yī)療器械信息安全服務(wù)的供應(yīng)商

為了能為醫(yī)療器械廠商、醫(yī)院等提供更加專業(yè)化、定制化的醫(yī)療器械信息安全服務(wù)，應(yīng)做好培育與開發(fā)具有一定能力和水平的醫(yī)療器械安全服務(wù)公司。通過制訂科學(xué)、合理的安全保障方案，可保證智能醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的信息安全。廠家在智能醫(yī)療器械的使用生命周期之內(nèi)，還應(yīng)在產(chǎn)品所在計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)中制訂一個可靠的安全跟蹤以及技術(shù)支持。此外，為了能使產(chǎn)品抵御外來網(wǎng)絡(luò)攻擊的能力得到提升，還要及時升級軟件的相關(guān)功能，杜絕系統(tǒng)漏洞的出現(xiàn)。

3.2 做好信息安全監(jiān)管工作

對智能醫(yī)療器械信息安全監(jiān)管工作的控制與掌握，應(yīng)根據(jù)國內(nèi)外主要推薦的有效標(biāo)準(zhǔn)，在智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批階段就進(jìn)行相關(guān)落實。另外，為了能對智能醫(yī)療器械、產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全性能評價機(jī)制進(jìn)行完善，相關(guān)政府公共安全管理部門應(yīng)該實施定期評估手段，檢測醫(yī)院以及醫(yī)院器械設(shè)備的信息安全性能，加強(qiáng)信息安全等級保護(hù)；還應(yīng)該建立有效的信息上報渠道，向政府主管部門及時報送重大的突發(fā)信息安全事件。醫(yī)院還應(yīng)該建立健全應(yīng)急預(yù)案機(jī)制，做好信息安全事件的預(yù)防工作。

3.3 建立第三方信息安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)

當(dāng)前智能醫(yī)療器械信息安全防護(hù)工作主要采用計算機(jī)安全等級保護(hù)備案測評制度，已經(jīng)取得了良好的效果。另外，要建立智能醫(yī)療器械信息安全評價體系，也可以利用社會力量，采用分級授權(quán)的形式，將其授權(quán)給具有一定規(guī)模和能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，做好智能醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評工作，將政府直接參與信息安全管理的模式轉(zhuǎn)變?yōu)閷y評機(jī)構(gòu)和測評標(biāo)準(zhǔn)體系的管理模式，以此來保證我國智能醫(yī)療器械信息安全水平得到有效提升。

4 結(jié)束語

智能醫(yī)療器械信息安全涉及到信息的可用性、保密性、可控性以及完整性等。在計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)建構(gòu)中，智能醫(yī)療器械處于終端位置，起到了對醫(yī)療數(shù)據(jù)信息生成、處理、傳播的作用，具有較強(qiáng)的信息敏感性。本文對當(dāng)前幾類主要的智能醫(yī)療器械種類進(jìn)行了介紹，并對其信息安全問題進(jìn)行了分析，提出了增強(qiáng)信息安全的措施，以期能為我國智能醫(yī)療器械信息安全工作提供參考依據(jù)。

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〔編輯：張思楠〕

R197.32

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.18.086

2095－6835（2017）18－0086－02