王立寬 李炳華 楊旭東

尼卡地平用于正頜手術(shù)控制性降壓的系統(tǒng)評價和Meta分析

王立寬 李炳華 楊旭東

目的評價尼卡地平用于正頜手術(shù)控制性降壓的效果。方法計算機檢索英文及中文數(shù)據(jù)庫收集所有相關(guān)隨機對照試驗，2 名研究者評價納入研究質(zhì)量并提取相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)用Rev Man 5.3.3軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。結(jié)果納入5 項RCT，248 例患者，Meta分析及定性分析結(jié)果顯示：尼卡地平組術(shù)中出血量顯著多于瑞芬太尼組[WMD=43.85， 95%CI(20.52, 67.18)]，與右美托咪定及硝酸甘油相比無顯著差異；輸血量各組均無顯著差異；尼卡地平控制性降壓期間患者心率較降壓前顯著增快，Q-T間期延長(P<0.001)；使用尼卡地平行控制性降壓不影響患者腦氧飽和度及術(shù)后神經(jīng)生理功能；與瑞芬太尼相比，尼卡地平組患者術(shù)后尿N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶顯著降低(P<0.05)。結(jié)論尼卡地平可有效地達到正頜手術(shù)控制性降壓要求，可能具有潛在的腎臟保護作用。在減少術(shù)中出血方面效果不及瑞芬太尼，可增快患者心率，延長Q-T間期。

尼卡地平； 正頜手術(shù)； 控制性降壓； 系統(tǒng)評價； Meta分析

正頜手術(shù)在口腔內(nèi)操作，具有出血多、不易止血等特點[1]?？刂菩越祲杭夹g(shù)是在麻醉過程中人為地將血壓降低至一定水平從而減少手術(shù)出血的方法，該技術(shù)被廣泛應(yīng)用于正頜手術(shù)中, 能有效地減少出血，改善術(shù)野[2]。目前多種藥物可被應(yīng)用于控制性降壓，其中尼卡地平作為一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，因其具有起效迅速，同時兼具臟器保護作用而成為控制性降壓藥物的常用藥物之一[3]。盡管文獻中有該藥用于正頜手術(shù)控制性降壓的研究，但它的安全性和有效性尚有待系統(tǒng)性地綜合評價。本文擬通過對現(xiàn)有相關(guān)臨床試驗結(jié)果進行系統(tǒng)評價，為臨床提供參考證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索方法

以檢索詞“orthognathic surgery”、“controlled hypotension”、“ deliberate hypotension”、“nicardipine”通過計算機檢索Medline，EMBASE，Cochrane Library等英文數(shù)據(jù)庫；以檢索詞“正頜手術(shù)”，“控制性降壓”，“尼卡地平”，“佩爾”、“佩爾地平”在中國知網(wǎng)、萬方知識數(shù)據(jù)服務(wù)平臺、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫等中文數(shù)據(jù)庫進行檢索。并通過二次檢索相關(guān)文獻的參考文獻、以及會議論文、摘要文章等篩選可能入選文獻。

1.2 文獻納入及排除標準

1.2.1 研究類型 隨機或半隨機對照試驗。

1.2.2 研究對象 擇期行正頜手術(shù)患者。

1.2.3 干預(yù)措施 比較尼卡地平與其他藥物性控制性降壓有效性及安全性的臨床對照試驗。

1.2.4 主要觀察指標 ①手術(shù)出血量； ②輸血量。

1.2.5 次要觀察指標 ①血流動力學(xué)指標：降壓前后平均動脈壓(mean arterial pressure，MAP)，心率(heart rate,HR)等； ②臟器功能評估指標； ③不良事件等。

1.2.6 排除標準 ①回顧性研究，病例報道； ②數(shù)據(jù)描述不全無法納入分析； ③研究中使用尼卡地平復(fù)合其他降壓藥物，無單獨應(yīng)用尼卡地平組。

1.3 文獻質(zhì)量評估及資料提取

采用Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具[4]對納入文獻質(zhì)量進行評估：①隨機方法是否正確；②分配隱藏是否實施；③是否采用盲法；④結(jié)局數(shù)據(jù)是否完整；⑤是否存在選擇性報告研究結(jié)果；⑥是否存在其他偏倚來源。評價由2 名研究者分別獨立進行文獻質(zhì)量評估及數(shù)據(jù)提取，并交叉核對，如遇分歧通過討論并根據(jù)第3位研究人員意見進行協(xié)商解決。

1.4 統(tǒng)計分析

首先對納入研究進行異質(zhì)性檢驗(Q檢驗)， 以P<0.10作為檢驗水準，通過計算異質(zhì)指數(shù)I2定量描述異質(zhì)性程度，根據(jù)納入研究的同質(zhì)性，用定性或定量的系統(tǒng)評價。當異質(zhì)性差異無顯著性時，采用固定效應(yīng)模型；如存在異質(zhì)性則尋找異質(zhì)性來源，數(shù)據(jù)合并采用隨機效應(yīng)模型。若異質(zhì)性過大，不適合數(shù)據(jù)合并進行Meta分析，則只進行描述性定性分析。對數(shù)值變量資料若單位相同則采用加權(quán)均數(shù)差值(mean difference,MD)及其95%可信區(qū)間(confidence interval,CI)，對度量衡單位不同的連續(xù)變量采用標化均數(shù)差值(standardized mean difference,SMD)及其95%CI。納入研究數(shù)量足夠多時則應(yīng)用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。統(tǒng)計學(xué)分析均采用Rev Man 5.3.3 分析軟件。

2 結(jié) 果

2.1 納入研究一般情況

截止至2016-04-18，共檢索到70 篇文獻，其中1 篇為會議論文，與作者聯(lián)系后獲得全文，其余文獻經(jīng)過閱讀題目，摘要及部分文獻全文后，共排除65 篇，最終納入5 篇文獻[5-9]，其中3 篇為英文文獻[5,7,8]， 2 篇中文文獻[6,9]， 共248 例患者，納入文獻特征見表 1。

表 1 納入研究一般情況

2.2 納入研究質(zhì)量

納入文獻質(zhì)量見表 2。納入的5 項研究中， 4 項具體描述了隨機序列產(chǎn)生方法[5,7-9]， 2 項對研究者實施單盲[5,7]，一項試驗存在退出情況[7]，其中試驗組中因低血鉀退出1 例，右美托咪定對照組因數(shù)據(jù)不全退出2 例，瑞芬太尼組因數(shù)據(jù)不全退出1 例； 5 項研究均未述及分配隱藏相關(guān)信息。

2.3 分析及結(jié)果描述

2.3.1 出血量、輸血量 納入的5 項研究均報道了出血量，其中1 篇[8]未報道出血量均數(shù)及標準差，不納入合并。數(shù)據(jù)合并后顯示各研究異質(zhì)性較大(I2=76%)，故采用隨機效應(yīng)模型，依據(jù)對照藥物不同進行亞組分析。2 項[6-7]試驗比較了尼卡地平與瑞芬太尼行控制性降壓對出血量的影響，最終Meta分析結(jié)果顯示，瑞芬太尼組出血量顯著少于尼卡地平組[WMD=43.85，95%CI(20.52,67.18)](n=82)； 2 項試驗[7,9]比較了尼卡地平與右美托咪定行控制性降壓對出血量的影響，Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=66.16，95%CI(-113.76,246.07)](n=101)； 1 項試驗[5]比較了尼卡地平與硝酸甘油行控制性降壓對出血量的影響，Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=34.00，95%CI(-97.05, 165.05)](n=60)(圖 1)。

表 2 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評估

圖 1 控制性降壓藥物對正頜手術(shù)術(shù)中出血量影響的Meta分析

2 項研究[7-8]報道了輸血量，其中1 篇[8]未報道出血量均數(shù)及標準差，因此不納入合并。異質(zhì)性檢驗結(jié)果I2=0%， 采用固定效應(yīng)模型。 依據(jù)對照藥物不同行亞組分析。與瑞芬太尼比較，Meta分析結(jié)果顯示結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD = 50.50，95%CI(-81.76, 182.76)](n=42)；與右美托咪定比較，Meta分析結(jié)果顯示結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=53.04，95%CI(-37.62, 142.79)](n=41)(圖 2)。

2.3.2 血流動力學(xué)指標 5 項試驗均報道了控制性降壓期間MAP，異質(zhì)性檢驗顯示I2= 0%，采用固定效應(yīng)模型，依據(jù)對照藥物不同進行亞組分析。 3 項試驗[6-8]比較了尼卡地平與瑞芬太尼行控制性降壓期間MAP，Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-0.28，95%CI(-1.65,1.09)](n=128)； 2 項試驗[7,9]比較了尼卡地平與瑞芬太尼行控制性降壓期間MAP，Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-0.29，95%CI(-1.81,1.22)](n=101)； 1 項試驗[5]比較了尼卡地平與硝酸甘油行控制性降壓期間MAP，Meta分析顯示其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-1.50，95%CI(-2.93,0.07)](n=60)(圖 3)。 此外， 周丹等[9]的研究結(jié)果顯示，與右美托咪定相比，尼卡地平能夠更快到達目標MAP(8.9±2.7 minvs. 11.6±3.2 min,P<0.05)。

圖 2 控制性降壓藥物對正頜手術(shù)術(shù)中輸血量影響的Meta分析

圖 3 正頜手術(shù)控制性降壓MAP的Meta分析

在對心率的觀察方面，異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示各研究異質(zhì)性過高(I2=98%)，不適合進行數(shù)據(jù)合并，僅做描述性分析。Choi等[5]的研究僅比較了控制性降壓期間與基線心率，發(fā)現(xiàn)尼卡地平及對照藥物硝酸甘油組患者心率均較控制性降壓前顯著增高，該研究并未進行組間患者比較，無法評價兩藥對患者心率的影響比較。郝潔等[6]的研究并未比較控制性降壓前后心率變化情況，僅進行了尼卡地平與對照藥物瑞芬太尼組患者心率的組間比較，結(jié)果顯示在降壓期間尼卡地平組心率顯著高于瑞芬太尼組。Shin等[7]的試驗結(jié)果顯示控制性降壓期間， 尼卡地平組心率顯著高于降壓前，而對照藥物瑞芬太尼組及右美托咪定組心率則均顯著低于降壓前，組間比較結(jié)果顯示尼卡地平組心率顯著高于右美托咪定及瑞芬太尼組。Kim等[8]的研究結(jié)果顯示尼卡地平控制性降壓期間心率顯著高于基線值，而對照藥物瑞芬太尼組患者心率較降壓前則未見顯著改變。周丹等[9]的研究結(jié)果顯示，與降壓前相比，尼卡地平組降壓期間心率顯著增加，而右美托咪定組心率則顯著低于降壓前，且在降壓半小時及1 h后尼卡地平組心率顯著高于右美托咪定組。Shin等[7]的研究觀察了尼卡地平控制性降壓是患者心律的變化情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)尼卡地平可顯著延長患者Q-T間期[(466.0±64.3) msvs. (388.0±26.8) ms],P<0.001),。

2.3.3 臟器功能評估指標 尿量是圍術(shù)期評價腎功能的常用指標，納入的5 項研究均報道了術(shù)中尿量情況。異質(zhì)性結(jié)果顯示I2=64%，故采用隨機效應(yīng)模型，依據(jù)不同對照藥物進行亞組分析。 3 項試驗[6-8]比較了尼卡地平與瑞芬太尼行控制性降壓術(shù)中尿量情況，最終Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-96.92，95%CI(-243.23,49.39)](n=128)； 2 項試驗[7,9]比較了尼卡地平與右美托咪定行控制性降壓術(shù)中尿量情況，最終Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-30.27，95%CI(-78.98,18.43)](n=101)； 1 項試驗[5]比較了尼卡地平與硝酸甘油行控制性降壓術(shù)中尿量情況，Meta分析顯示其結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異[WMD=-23.00，95%CI(-82.91,128.91)](n=60)(圖 4)。

圖 4 正頜手術(shù)控制性降壓術(shù)中尿量的Meta分析

Kim等[8]的研究中通過觀察患者術(shù)后內(nèi)生肌酐清除率、血清胱抑素、尿N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶(urine N-acetyl-beta-D-glucosamidase , NAG)及鈉排泄率等指標來判斷控制性降壓藥物對腎功能的影響，發(fā)現(xiàn)尼卡地平組患者術(shù)后尿NAG水平顯著低于對照組[(0.8±1.1) U/Lvs. (1.2±1.3) U/L,P<0.05]。

Choi等[5]的研究觀察了控制性降壓期間腦氧飽合度及術(shù)后精神狀況評估，其結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)控制性降壓期間腦氧飽和度較基線有明顯變化，同時尼卡地平與對照藥物亦未見組間差異[(左腦：79.2% ±6.0%vs. 76.6%±19.4%,P>0.05)，(右腦：78.6%±6.6%vs. 75.4%±7.4%,P>0.05)]。此外，該研究還通過使用簡易精神狀況量表觀察了患者術(shù)前及術(shù)后一周的精神狀況，同樣未見任何顯著差異[29(27,30)vs. 29(28,30),P>0.05]。

2.3.4 不良事件 除郝潔等[6]的研究外，其余4 項研究均無不良反應(yīng)報道。郝潔等[6]觀察了患者術(shù)后惡心嘔吐，術(shù)后寒顫的發(fā)生情況，結(jié)果顯示尼卡地平與對照組患者均未見術(shù)后惡心嘔吐發(fā)生，而對照藥瑞芬太尼組有1例發(fā)生術(shù)后寒顫反應(yīng)。

2.4 發(fā)表性偏倚分析

本文納入研究較少，不適合通過漏斗圖方法評估發(fā)表性偏倚[10]，存在潛在的發(fā)表性偏倚風(fēng)險。

3 討 論

控制性降壓技術(shù)目前較常應(yīng)用于正頜手術(shù)中以期減少術(shù)中出血，改善術(shù)野。本文納入研究結(jié)果顯示在達到目標MAP的條件下，與右美托咪定及硝酸甘油相比，尼卡地平并不能進一步降低術(shù)中出血量及輸血量，三者在控制性降壓中的效果相近。研究中尼卡地平控制性降壓的正頜手術(shù)術(shù)中出血顯著高于使用瑞芬太尼降壓的患者。同樣，一項回顧性研究發(fā)現(xiàn)正頜手術(shù)中應(yīng)用阿片類藥物芬太尼行控制性降壓較其他血管舒張藥物相比能顯著降低手術(shù)出血量，這與阿片類藥物能更好地降低手術(shù)創(chuàng)傷性刺激及應(yīng)激反應(yīng)，提高控制性降壓穩(wěn)定性有關(guān)[11]。此外，控制性降壓對出血量的影響與血壓降低程度成正比，與血管舒張程度成反比[3]，應(yīng)用擴血管藥物雖然降低了MAP，但其使術(shù)野血管舒張亦可能削弱其對術(shù)中出血的減少作用。

在血流動力學(xué)方面，本文納入研究結(jié)果表明，正頜手術(shù)中靜脈持續(xù)輸注尼卡地平可較快速地到達目標血壓，并維持至降壓結(jié)束。但尼卡地平控制性降壓期間心率較降壓前顯著增加，這是由于尼卡地平可導(dǎo)致降壓期間兒茶酚胺的分泌增加，交感神經(jīng)反射性激活所致。同時， 1 項研究[7]發(fā)現(xiàn)尼卡地平引起的交感神經(jīng)反射性激活尚可引起患者Q-T間期延長，盡管該文獻中未報到與此相關(guān)的不良事件，但Q-T間期延長可能引起如尖端扭轉(zhuǎn)型室速等致命性心律失常的發(fā)生，尤其對于存在長Q-T間期綜合征的患者須予以注意[12]。

尼卡地平具有擴張腎動脈及腦血管，能增加器官的血流量，同時減輕鈣超載器官保護功能[13]。本文納入的5 項研究均報道了術(shù)中尿量情況，Meta結(jié)果顯示尼卡地平組與對照藥物相比術(shù)中尿量并無顯著性差異。盡管尿量是評價圍術(shù)期腎功能的常用指標，但尿量并不能特異性地反應(yīng)腎臟功能情況[14]。Kim等[7]的研究進一步通過實驗室指標對腎功能進行了進一步評估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)尼卡地平組患者術(shù)后尿NAG水平顯著低于對照組，這表明尼卡地平可能對控制性降壓期間腎小管功能存在一定的保護作用[15]。在腦功能方面，王宇等[16]的系統(tǒng)評價表明控制性降壓并不影響腦氧供及神經(jīng)生理功能，但其未納入關(guān)于尼卡地平降壓的試驗。本文中Choi等[4]的研究結(jié)果顯示尼卡地平控制性降壓期間腦氧飽和度未見顯著降低，同時術(shù)后精神狀況未見明顯變化。這表明尼卡地平在控制性降壓期間其對腦氧供及神經(jīng)生理功能可能同樣無不良影響。

本系統(tǒng)評價尚存在一定局限性，主要表現(xiàn)在：首先，納入研究數(shù)量較少，且均為小樣本試驗，檢驗效能較低，同時所有試驗均未報告分配隱藏方案，可能存在選擇性偏倚。 3 項研究未報告其盲法實施方案[6,8-9]，可能存在測量偏倚，這些缺陷均會影響結(jié)果的內(nèi)部真實性及外部真實性。其次，本文納入研究中對照藥物僅包括硝酸甘油，右美托咪定及瑞芬太尼，而目前可用于正頜手術(shù)控制性降壓的藥物種類繁多，還包括烏拉地爾，硝普鈉，吸入麻醉藥，腺苷,可樂定等[2,17-18]，尚缺乏尼卡地平與這些藥物的對比，因此可能會影響結(jié)果的外推性。最后，因文章納入文獻僅有5 篇，因此不適合繪制漏斗圖，存在潛在的發(fā)表性偏倚風(fēng)險。

4 結(jié) 論

綜上所述，尼卡地平可有效用于正頜手術(shù)控制性降壓，其可快速達到降壓要求，但在減少術(shù)中出血方面效果不及瑞芬太尼，且降壓期間其引起的交感神經(jīng)反射性激活可明顯增加患者心率，同時可能延長患者Q-T間期，因此存在Q-T間期延長的患者應(yīng)慎重使用。此外，尼卡地平可能對降壓期間腎小管功能存在一定保護作用。由于目前對于尼卡地平用于正頜手術(shù)控制性降壓研究較少，質(zhì)量不一，尚需開展更大樣本的，高質(zhì)量的隨機對照雙盲研究為臨床提供更有力的證據(jù)。

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Theeffectsofnicardipineinducedcontrolledhypotensioninpatientsunderwentorthognathicsurgery:Asystematicreviewandmeta-analysis

WANGLikuan,LIBinghua,YANGXudong.

100000Beijing,DepartmentofAnesthesiology,PekingUniversitySchoolandHospitalofStomatology,China

Objective: To evaluate the clinical effects of nicardipine for induced controlled hypotension in patients underwent orthognathic surgery.MethodsThe related trails were searched from English and Chinese literature databases. The quality of the RCTs was evaluated by 2 indepandent reviewers. The data were statistical analyzed using the Rev Man 5.3.3 software.Results5 RCTs with 248 patients were included. Meta-analysis and descriptive analysis indicated that blood loss of nicardipine group was more than that of remifentanil group [WMD=43.85, 95%CI(20.52, 67.18)]. There was no significant difference in blood loss between nicardipine group and dexmedetomidine group and nitroglycerin group. There was no significant difference in transfusion between nicardipine group and the control group. Nicardipine increased the heart rate during controlled hypotension and caused QT prolongation(P<0.001). Nicardipine had no adverse effects on cerebral oxygen saturation and neurophysiological function. Urinary N-acetyl-1-b-D-glucosaminidase was lower in nicardipine group than that in remifentanil group(P<0.05).ConclusionNicaridpine is effective in the induced controlled hypotension during orthognathic surgery, with potential renal protective effect. However, it is not better than the remifentanil on reducing the blood loss. Nicardipine can increase the heart rate and prolong the QT interval during the controlled hypotension.

Nicardipine;Orthognathicsurgery;Controlledhypotension;Systematicreview;Meta-analysis

100000, 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院麻醉科

楊旭東 E-mail： kqyangxudong@163.com

R782.054

A

10.3969/j.issn.1001-3733.2017.04.016

(收稿： 2017-11-18 修回： 2017-04-12)