鄭利莎

（北京市大興區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所，北京 102600）

關(guān)于進(jìn)口獸用生物制品監(jiān)管方面的思考

鄭利莎

（北京市大興區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所，北京 102600）

自2007年《獸藥進(jìn)口管理辦法》實施以來，我國在進(jìn)口獸藥管理方面取得了重要進(jìn)步，但在進(jìn)口獸用生物制品方面仍存在監(jiān)管盲區(qū)。部分執(zhí)法人員對進(jìn)口獸用生物制品的范圍、種類、經(jīng)銷關(guān)系等認(rèn)識不足，導(dǎo)致監(jiān)管思路不明確，執(zhí)法浮于表面，存在監(jiān)管漏洞。本文分析了進(jìn)口獸用生物制品的范疇、國內(nèi)市場種類、經(jīng)銷主體及經(jīng)銷關(guān)系，提出了進(jìn)口獸用生物制品的基層執(zhí)法思路，并對進(jìn)口監(jiān)管方面存在的問題進(jìn)行了討論，以期為優(yōu)化進(jìn)口獸用生物制品監(jiān)管政策提供參考。

進(jìn)口；獸用生物制品；監(jiān)管；代理商；執(zhí)法思路

進(jìn)口獸用生物制品監(jiān)管一直是獸藥監(jiān)管的盲點和難點，由于產(chǎn)品經(jīng)銷鏈的復(fù)雜性及供應(yīng)關(guān)系的不明確性，執(zhí)法人員常難以監(jiān)管。本文根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)，明確獸用生物制品的范疇，明晰進(jìn)口獸用生物制品的監(jiān)管主體和受監(jiān)管主體，統(tǒng)計了目前國內(nèi)市場上進(jìn)口獸用生物制品種類和進(jìn)口獸用疫苗代理商名錄，梳理了進(jìn)口獸用生物制品的執(zhí)法思路，從6個方面為基層執(zhí)法工作者對于進(jìn)口獸用生物制品的監(jiān)管提供建議。

1 獸用生物制品范疇

1.1 獸用生物制品的概念

根據(jù)《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《新獸藥研制管理辦法》以及中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第683號等規(guī)定，獸用生物制品可分為疫苗、血清制品、診斷制品、微生物制品等4大類。此外，還包括干擾素、細(xì)胞因子等其他獸用生物制品。

1.2 獸用生物制品的鑒別

根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第三十二條中規(guī)定，國產(chǎn)獸用生物制品的獸藥類別簡稱為“獸藥生字”。因此，相關(guān)人員從獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號即可辨別哪些屬于國產(chǎn)獸用生物制品。而對于進(jìn)口獸用生物制品，僅從進(jìn)口獸藥注冊證書內(nèi)容上無法與其他類進(jìn)口獸藥相區(qū)分，從而增加執(zhí)法難度。

根據(jù)《獸藥注冊辦法》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》以及中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第683號等規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品的標(biāo)簽和說明書中獸藥名稱，必須按照規(guī)定的命名原則進(jìn)行通用名的命名。如獸用疫苗的通用名一般采用“疫苗”或“類毒素”結(jié)尾形式，執(zhí)法人員可從名稱上進(jìn)行鑒別。

2 進(jìn)口獸用生物制品的申報、審批、銷售、監(jiān)管主體

2.1 進(jìn)口獸用生物制品的產(chǎn)品許可

根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》等規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品，須申請《進(jìn)口獸藥注冊證書》《獸用生物制品進(jìn)口許可證》《進(jìn)口獸藥海關(guān)通關(guān)單》等許可證明及申報產(chǎn)品批簽發(fā)。

《進(jìn)口獸藥注冊證書》由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請（表1），農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會負(fù)責(zé)技術(shù)評審，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等獸藥檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)復(fù)核檢驗工作，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)?！哆M(jìn)口獸藥注冊證書》有效期為5年。

《獸用生物制品進(jìn)口許可證》由代理商提出申請，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)受理審查，《獸用生物制品進(jìn)口許可證》有效期為1年。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》由代理商提出申請，獸藥進(jìn)口口岸所在省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》放行?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān)，有效期為30日。

獸用生物制品的批簽發(fā)，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)受理申請、抽樣、審核、簽發(fā)、復(fù)審與核查工作。批簽發(fā)樣品過期后，應(yīng)在省級獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下，由企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)行無害化處理，并建立批簽發(fā)樣品銷毀記錄。

2.2 進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營許可

根據(jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》第十二條規(guī)定：“境外企業(yè)在中國設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》。銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容?！?/p>

根據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條規(guī)定：“經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請?！?/p>

2.3 進(jìn)口獸用生物制品的監(jiān)管主體

根據(jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》第三條規(guī)定：“農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作?！?/p>

3 進(jìn)口獸用生物制品種類

目前，國內(nèi)已知的進(jìn)口獸用生物制品種類有疫苗和診斷制品。血清制品、微生物制品及其他類獸用生物制品，還暫未經(jīng)批準(zhǔn)上市。

表1 進(jìn)口獸用疫苗的境外生產(chǎn)企業(yè)和代理商名錄

3.1 疫苗

目前，市場上進(jìn)口疫苗主要的動物對象集中在豬、雞、犬、貓、魚等，共計約118個品種（表2）。其中，梅里亞有限公司生產(chǎn)的雞用疫苗種類最多，勃林格殷格翰動物保健有限公司生產(chǎn)的豬用疫苗較多，英特威國際有限公司生產(chǎn)犬用疫苗最多，貓用疫苗的生產(chǎn)勃林格殷格翰動物保健有限公司負(fù)責(zé)。從國外進(jìn)口的雞用疫苗種類最多，占據(jù)進(jìn)口獸用疫苗的64%，其次為豬用疫苗占比25%，寵物用和魚類用疫苗占11%。

然而，還有部分產(chǎn)品雖已取得《進(jìn)口獸藥注冊證書》，但未在中國上市。如派斯德公司新加坡生產(chǎn)廠的雞新城疫滅活疫苗La-Sota株和雞新城疫、減蛋綜合征二聯(lián)滅活疫苗La-Sota株+127株，以及意大利IZO公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗D-78株，均已于2012年申請到了《進(jìn)口獸藥注冊證書》。

表2 進(jìn)口獸用疫苗種類及生產(chǎn)企業(yè)

3.2 診斷制品

現(xiàn)階段，進(jìn)口獸用診斷制品為豬用、禽用，生產(chǎn)企業(yè)主要來自美國愛德士生物科技有限公司和西班牙海博萊生物大藥廠，分別用于檢測豬繁殖與呼吸綜合征病毒、禽流感病毒、豬偽狂犬病病毒、豬瘟病毒、雞傳染性支氣管炎病毒、禽白血病病毒和雞新城疫病毒。目前，沒有寵物用進(jìn)口診斷試劑盒。

4 進(jìn)口獸用疫苗的代理商名錄

中國牧工商（集團(tuán)）總公司、北京協(xié)信詩華生物科技有限公司、青島信得藥業(yè)有限公司為進(jìn)口獸用疫苗的主要代理商，占比73.3%。除英特威國際有限公司和梅里亞有限公司，其他境外企業(yè)在國內(nèi)只選擇1家代理商。然而2017年英特威國際有限公司選擇中國牧工商（集團(tuán)）總公司作為獸用疫苗的中國唯一總代理。

5 境外企業(yè)、國內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)、代理商、經(jīng)銷商關(guān)系鏈

5.1 境外企業(yè)與中國設(shè)立企業(yè)的關(guān)系

根據(jù)《獸用進(jìn)口管理辦法》中第十一條規(guī)定：“境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。進(jìn)口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售?！本惩馄髽I(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)是否屬于外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)《國家工商行政管理總局、商務(wù)部、海關(guān)總署、國家外匯管理局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于外商投資的公司審批登記管理法律適用若干問題的執(zhí)行意見〉的通知》進(jìn)行辨別。

如果出現(xiàn)境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥，則按《獸藥管理條例》第六十一條，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

5.2 境外企業(yè)與代理商、代理商與經(jīng)銷商的關(guān)系

根據(jù)《獸用進(jìn)口管理辦法》中第十四條規(guī)定：“境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售?！本惩馄髽I(yè)在中國境內(nèi)確定1家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只允許將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給消費者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。因此，境外企業(yè)一般會選擇1家代理商，少數(shù)境外企業(yè)選擇了2家或以上代理商，如梅里亞有限公司。梅里亞有限公司的獸用疫苗，由3家代理商進(jìn)行代理銷售。

此外，根據(jù)《獸用進(jìn)口管理辦法》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，境外企業(yè)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同（授權(quán)書）和購貨合同，而代理商與經(jīng)銷商簽訂采購合同。

6 進(jìn)口獸用生物制品的基層執(zhí)法思路

6.1 代理商方面

6.1.1 經(jīng)營方式的合法性。了解其代理范圍、代理產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件，經(jīng)銷商名錄。一是查看代理商《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，了解所代理境外企業(yè)的類型。二是查看代理商與境外企業(yè)簽訂的代理合同，了解所代理的進(jìn)口獸用生物制品的種類和名稱。三是核查代理的進(jìn)口獸用生物制品的批準(zhǔn)文件，查看產(chǎn)品種類與代理內(nèi)容是否相一致。四是如果為境外企業(yè)的唯一代理商，還需查看與經(jīng)銷商的采購合同，了解經(jīng)銷商名單。

6.1.2 代理產(chǎn)品的合法性。檢查進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否存在以下問題：《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿；已被撤銷、吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書；未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定等其他禁止進(jìn)口的情形。

6.1.3 處理原則。（一）對于代理商超范圍代理境外企業(yè)產(chǎn)品的情形，屬無證經(jīng)營，按《獸藥管理條例》進(jìn)行處罰。（二）對于代理商未取得批準(zhǔn)文件進(jìn)口獸用生物制品、《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿和撤銷、吊銷情形，均無法通過合法途徑取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，同屬于未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》情形，即未經(jīng)審查批準(zhǔn)。按《獸藥管理條例》第四十七條第二款第（二）項之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)、抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)批準(zhǔn)即進(jìn)口的為假獸藥。按《獸藥管理條例》第五十六條，以經(jīng)營假獸藥行為進(jìn)行處罰。（三）對于標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的情形，如標(biāo)簽和說明書無中文標(biāo)注，則按《獸藥管理條例》第六十條或第五十六條酌情進(jìn)行處罰。

6.2 經(jīng)銷商方面

對于經(jīng)銷商，須了解經(jīng)銷商的經(jīng)銷范圍、經(jīng)銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件、銷售去向。（1）核查經(jīng)銷商的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍。（2）核查供貨代理商的資質(zhì)、與代理商簽訂的采購合同。（3）查看產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件，如《進(jìn)口獸藥注冊證書》《獸用生物制品許可證》《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等復(fù)印件。（4）檢查庫房，查看進(jìn)口獸用生物制品的標(biāo)簽和說明書是否符合要求，生產(chǎn)日期是否在《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿之前，產(chǎn)品是否在保質(zhì)期內(nèi)。（5）查看銷售記錄，是否有經(jīng)銷商將進(jìn)口獸用生物制品轉(zhuǎn)賣給其他經(jīng)銷商的情況發(fā)生。

處罰原則如下：（一）對于經(jīng)銷商超批準(zhǔn)范圍經(jīng)營獸用生物制品種類，按無證經(jīng)營進(jìn)行處罰。（二）對于經(jīng)銷商沒有審核供貨單位的資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件，沒有簽訂采購合同等行為，違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條，按《獸藥管理條例》第五十九條進(jìn)行查處。（三）對于經(jīng)銷商經(jīng)營的獸用生物制品，生產(chǎn)日期是在《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿之外，產(chǎn)品已過保質(zhì)期等情形，按假劣獸藥查處。

6.3 使用者方面

對于使用者（尤其是動物診療機(jī)構(gòu)），須檢查進(jìn)口獸用生物制品的產(chǎn)品合法性，檢查進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說明書是否有中文標(biāo)注，產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)，查看《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》復(fù)印件。

處罰原則如下：（一）對于使用者轉(zhuǎn)手銷售情形，根據(jù)《獸用進(jìn)口管理辦法》第十七、第二十七條規(guī)定，使用者采購的進(jìn)口獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)售銷售。否則屬無證經(jīng)營，按《獸藥管理條例》第五十六條進(jìn)行處罰。（二）對于寵物診療機(jī)構(gòu)使用了未經(jīng)審批的獸用生物制品，按使用假獸藥處理，根據(jù)〈農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥執(zhí)法有關(guān)問題的復(fù)函（農(nóng)辦政函〔2012〕24號）〉中規(guī)定，依《獸藥管理條例》第六十二條進(jìn)行處罰。

7 進(jìn)口獸用生物制品監(jiān)管存在的問題

7.1 審批權(quán)與執(zhí)法權(quán)分離層級較大，執(zhí)法難度大

根據(jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》第三條規(guī)定：“縣級地方人民政府獸醫(yī)行政主管部門對進(jìn)口獸用生物制品的管理是有執(zhí)法權(quán)?！备鶕?jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》第十三條第一款、第十四條第三款規(guī)定：“進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)部備案；代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報農(nóng)業(yè)部備案?！?/p>

目前，監(jiān)管的瓶頸是進(jìn)口獸用生物制品的審批權(quán)在農(nóng)業(yè)部，代理商和經(jīng)銷商的備案名單只存在于農(nóng)業(yè)部，而基層執(zhí)法單位對進(jìn)口獸用生物制品有執(zhí)法權(quán)，卻缺少系統(tǒng)的執(zhí)法對象名單，難以依法監(jiān)管。

7.2 代理商、經(jīng)銷商名錄靈活性加大，易變更，線上動態(tài)數(shù)據(jù)庫缺失

目前《獸用生物制品進(jìn)口許可證》有效期為1年。境外企業(yè)與代理商簽訂的銷售代理合同、代理商與經(jīng)銷商簽訂采購合同的時間期限短，名錄變更幾率較大。若將代理商和經(jīng)銷商名單及更新情況下發(fā)到基層執(zhí)法單位，無形中增加了農(nóng)業(yè)部的工作量；因獸藥經(jīng)營許可證的變更頻率大，變更時間不定，若嚴(yán)格限制《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍中載明代理或經(jīng)銷的境外企業(yè)名稱，無形中增加了獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)管成本；若基層執(zhí)法部門沒有名單，又存在執(zhí)法空缺。因此，建議將代理商、經(jīng)銷商名單傳入全國統(tǒng)一的畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法平臺，各省份、各級別執(zhí)法人員獨立自主進(jìn)行執(zhí)法行動，既利于屬地責(zé)任監(jiān)管，又防止出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。

7.3 代理商與經(jīng)銷商違規(guī)經(jīng)營行為，存在法律監(jiān)管空白

根據(jù)《獸用進(jìn)口管理辦法》中第十四條、第十五條、第二十七條規(guī)定：“進(jìn)口獸用生物制品的銷售，只能由代理商或一級經(jīng)銷商直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不可轉(zhuǎn)手給其他經(jīng)銷商?！?/p>

針對此情況可能存在2種違法情形：（1）境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定2家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品，而代理商未向農(nóng)業(yè)部備案，又與經(jīng)銷商（暫稱一級經(jīng)銷商）確定了代銷關(guān)系；（2）經(jīng)銷商（一級經(jīng)銷商）將獸用生物制品轉(zhuǎn)手經(jīng)銷給其他經(jīng)銷商（暫稱二級經(jīng)銷商）等情形，均違反了《獸藥進(jìn)口管理辦法》第十五條的規(guī)定。

第1種情況中一級經(jīng)銷商和第2種情況中二級經(jīng)銷商可以根據(jù)《獸藥進(jìn)口管理辦法》第二十七條的規(guī)定：“代理商與經(jīng)銷商均屬于超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰?！钡?種情況中代理商和第2種情況中一級經(jīng)銷商轉(zhuǎn)手經(jīng)銷行為目前處于罰則空白。由于目前經(jīng)營范圍中只有經(jīng)營的產(chǎn)品種類，銷售方式未列入經(jīng)營范圍內(nèi)，因此上述情況中代理商、一級經(jīng)銷商的違規(guī)經(jīng)營行為無法按無證經(jīng)營進(jìn)行處罰，屬于法律層面上的監(jiān)管空白。

7.4 進(jìn)口獸用非疫苗生物制品市場亂象叢生，監(jiān)管不到位

目前，“國家獸藥查詢系統(tǒng)”中未錄入進(jìn)口診斷試劑盒的批簽發(fā)信息，進(jìn)口診斷制品代理商信息不明，診斷制品市場處于混亂狀態(tài)，尤其是寵物用診斷制品。

8 結(jié)語

目前，進(jìn)口獸用生物制品的行業(yè)監(jiān)管較產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對滯后，部分地方獸醫(yī)行政管理部門對加強(qiáng)獸用生物制品監(jiān)督管理認(rèn)識及措施落實不到位，導(dǎo)致存在監(jiān)管漏洞。因此，建議進(jìn)一步提升進(jìn)口獸用生物制品的監(jiān)管水平，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序，促進(jìn)獸藥行業(yè)更加健康發(fā)展。

（責(zé)任編輯：孫榮釗）

Ref l ections on Supervision and Administration towards Imported Biological Products Used in Animals

Zheng Lisha
（Daxing District Animal Health Supervision Institution，Beijing 102600)

China has made important progress in supervising the imported veterinary drugs since Regulations on Administration of Imported Veterinary Drugs was implemented in 2007. However，a regulatory blind spot still existed in supervising imported veterinary biological products. Some law enforcement officials lacked of the knowledge of the range，types，and both sale and distribution channels of the imported veterinary biological products，which caused the confusion，ambiguity，superficiality and loopholes in supervision work. Here，the range，types of domestic markets，as well as the main bodies and relationships of both sales and distribution of imported veterinary biological products were analyzed，the law enforcement idea at grassroots level was put forward. In addition，some potential problems in the practices of supervision were also discussed，so as to provide reference for optimizing supervisory policy for imported veterinary biological products.

import；biological products used in animals；supervision and administration；agent；idea in law enforcement

S851.66

A

1005-944X（2017）11-0049-05

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.11.014