劉來福，谷 強，韓 玥，張利峰

（北京出入境檢驗檢疫局，北京 100026）

我國獸醫(yī)實驗室能力驗證體系研究

劉來福，谷 強，韓 玥，張利峰

（北京出入境檢驗檢疫局，北京 100026）

本文全面分析了我國獸醫(yī)實驗室能力驗證計劃10余年來的發(fā)展軌跡，從多方面、多維度總結(jié)分析我國動物檢疫領(lǐng)域能力驗證計劃的實施情況，梳理了我國獸醫(yī)領(lǐng)域能力驗證現(xiàn)狀、特點及所存問題，指出了我國獸醫(yī)領(lǐng)域能力驗證缺乏規(guī)范化管理的現(xiàn)狀?；谀康男?、系統(tǒng)性、科學(xué)性、兼容性和實用性的構(gòu)建原則，創(chuàng)造性的提出了獸醫(yī)實驗室能力驗證分類方法及獸醫(yī)實驗室能力驗證體系表建立的初步設(shè)想。

動物檢疫；能力驗證；分類方法；體系表；獸醫(yī)實驗室

1999年，我國認(rèn)可機構(gòu)按照ISO/IEC指南43開展能力驗證活動并通過了亞太實驗室合作認(rèn)可組織（APLAC）的同行評審，這是我國實驗室能力驗證活動的起點。2003年，由北京出入境檢驗檢疫局組織的CNAL T0090《家禽禽流感病毒AGID抗體定性檢測及H5、H9亞型HI抗體定量檢測》能力驗證（Proficiency Testing，PT），開創(chuàng)了我國在獸醫(yī)實驗室能力驗證計劃的先河。該計劃通過了對全國多個行業(yè)的24個實驗室禽流感血清學(xué)檢測技術(shù)的能力驗證考核，并在實施過程中探討了大量具有動物檢疫專業(yè)特色的關(guān)鍵技術(shù)和交叉學(xué)科的融合，為實驗室認(rèn)可、國際互認(rèn)檢測結(jié)果和管理決策提供了數(shù)據(jù)支持。

《中共中央國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》要求實施質(zhì)量攻關(guān)工程，推進(jìn)全面質(zhì)量管理，加強質(zhì)量制度建設(shè)。圍繞重點產(chǎn)品、重點行業(yè)開展質(zhì)量狀況調(diào)查，組織質(zhì)量比對和會商會診，找準(zhǔn)比較優(yōu)勢、行業(yè)通病和質(zhì)量短板，研究制定質(zhì)量問題解決方案。廣泛開展質(zhì)量風(fēng)險分析與控制、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系升級等活動。加快推進(jìn)質(zhì)量誠信體系建設(shè)，完善質(zhì)量守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度。

10余年來，國內(nèi)能力驗證蓬勃發(fā)展，組織項目數(shù)和參加實驗室數(shù)量逐步增多。2016年，我國有7家機構(gòu)組織了17項動物檢疫能力驗證活動。相比之前，可組織獸醫(yī)能力驗證的機構(gòu)和開展的能力驗證計劃都有大幅提升。隨著獸醫(yī)能力驗證項目的發(fā)展，對其規(guī)范化運作的需求日益明顯。

構(gòu)建能力驗證體系，是指導(dǎo)能力驗證組織者、運行者、參加者更加有序的構(gòu)建和參加能力驗證活動的基礎(chǔ)，是提升能力驗證活動品牌和權(quán)威性的有效工具?？v觀國外知名能力驗證提供者，其具有1年多輪次，不間斷組織能力驗證項目的實力，且可維持穩(wěn)定的參加實驗室數(shù)量。這與其構(gòu)建相對完整的能力驗證體系是分不開的。除此之外，組織者依照市場需求和能力驗證體系，構(gòu)建存樣豐富的樣品庫，這樣才能達(dá)到目前組織能力驗證的規(guī)模化和權(quán)威性。因此，構(gòu)建我國獸醫(yī)實驗室能力驗證體系，是提升我國獸醫(yī)能力驗證質(zhì)量，趕超國際獸醫(yī)能力驗證組織的必經(jīng)之路。

1 我國動物檢疫能力驗證現(xiàn)狀

我國獸醫(yī)實驗室能力驗證活動已在國家認(rèn)監(jiān)委和中國合格評定認(rèn)可中心的推動下，呈現(xiàn)了出入境檢驗檢疫系統(tǒng)為首，農(nóng)業(yè)部和各省、自治區(qū)、直轄市全面鋪開的局面，其分為市級和縣級2個層級實驗室的全面檢測能力考核。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年我國動物檢疫領(lǐng)域開展了實驗室比對至少1萬項次以上。

據(jù)初步統(tǒng)計，截至2016年底，已有北京出入境檢驗檢疫局、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心、新疆出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心、遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心、山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心等7家單位，可提供動物檢疫領(lǐng)域能力驗證項目，涵蓋病毒核酸、細(xì)菌檢測、抗體ELISA、物種鑒別等子領(lǐng)域能力驗證項目，但真菌、寄生蟲、支原體、衣原體等類別的檢測對象，仍未被組織過能力驗證。目前，動物檢疫能力驗證計劃主要是圍繞著一二類動物疫病開展，三類動物疫病僅開展了水貂阿留申病。二類動物疫病中的綿羊和山羊?。?種）、馬?。?種）、禽?。?8種）、兔病（4種）、蜜蜂?。?種）、甲殼類?。?種）等6種動物疫病均未開展過能力驗證。在組織獸醫(yī)能力驗證的過程中，多應(yīng)用瓊脂免疫擴散試驗、血凝與血凝抑制試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗、對流免疫電泳、病毒中和試驗、補體結(jié)合試驗、聚合酶鏈反應(yīng)、實時聚合酶鏈反應(yīng)等試驗方法。病毒分離試驗、免疫熒光試驗和病毒中和試驗等類型的能力驗證計劃尚未組織或不成熟。

2 動物檢疫能力驗證特點及存在的問題

世界動物衛(wèi)生組織（OIE）分別通過廣東出入境檢驗檢疫局和中國檢驗檢疫科學(xué)研究院將獸醫(yī)行業(yè)的能力驗證活動引入了我國。2016年，OIE組織了87項的1年多輪次的能力驗證計劃。

獸醫(yī)實驗室能力驗證的技術(shù)手段與國際主流手段相比還有差距。如，在采用標(biāo)準(zhǔn)參考模型技術(shù)建立標(biāo)準(zhǔn)體系框架方面，就存在較大的差距。要提高獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、計劃性、協(xié)調(diào)性和一致性，就需要采用國際主流的信息標(biāo)準(zhǔn)框架研究方法，系統(tǒng)的研究獸醫(yī)實驗室能力驗證中所采用的標(biāo)準(zhǔn)分類方法，建立獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和內(nèi)容描述的共通。構(gòu)建獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表，并區(qū)分不同獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)的相互關(guān)系。

通過分析我國獸醫(yī)領(lǐng)域能力驗證現(xiàn)狀、特點和存在的問題，可知我國獸醫(yī)領(lǐng)域能力驗證缺乏規(guī)范化管理。為了超越OIE等國際權(quán)威機構(gòu)的組織水平，亟需對我國獸醫(yī)實驗室能力驗證進(jìn)行體系化管理，建立我國特有的獸醫(yī)實驗室能力驗證體系表，最終實現(xiàn)至少100個項目1年內(nèi)多輪次的能力驗證供應(yīng)目標(biāo)。

3 獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系框架與體系表的構(gòu)建原則

依據(jù)《GB/T 13016—2009標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求》《RB/T 183—2017實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表》，標(biāo)準(zhǔn)體系表是在一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按照其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)有機體。它的具體表現(xiàn)形式是標(biāo)準(zhǔn)體系的框架圖和體系表?！皹?biāo)準(zhǔn)體系框架”描述了標(biāo)準(zhǔn)體系的組成及其相互關(guān)系?！皹?biāo)準(zhǔn)體系表”具體給出標(biāo)準(zhǔn)體系中各個標(biāo)準(zhǔn)的名稱，并闡述每個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、用途及其與各環(huán)節(jié)的對應(yīng)關(guān)系。在參考上述國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，本文提出如下構(gòu)建原則。

3.1 目的性原則

獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系框架與體系表的研究目的在于，描述獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系的組成及相互關(guān)系，給出標(biāo)準(zhǔn)體系各個標(biāo)準(zhǔn)的名稱，并闡述每個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、用途和環(huán)節(jié)的對應(yīng)關(guān)系以及標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。從而使獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)既能反映出獸醫(yī)實驗室能力驗證的特征元素，又能在與國際、國家標(biāo)準(zhǔn)體系兼容的前提下進(jìn)行，避免與國際、國家標(biāo)準(zhǔn)形成不必要的沖突。

3.2 系統(tǒng)性原則

獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成并不是簡單的標(biāo)準(zhǔn)文本的堆積，而是相互關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)的集成。標(biāo)準(zhǔn)體系的組成標(biāo)準(zhǔn)之間要有清晰的邏輯關(guān)系、互相協(xié)調(diào)、補充。標(biāo)準(zhǔn)體系可根據(jù)不同的目的分解成若干個分體系、子體系及構(gòu)成這些體系的標(biāo)準(zhǔn)。

獸醫(yī)實驗室能力驗證體系是我國整個能力驗證體系的組成部分，因而，在制定過程中，必須充分考慮與當(dāng)前國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的一致和協(xié)調(diào)。

3.3 科學(xué)性原則

在編制獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表的過程中，要遵循國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和編寫規(guī)則：

GB/T 13016—2009標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求；RB/T 183—2017實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表；GB/T l.l—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則；GB/T 1.2—2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則；GB/T 20000.2—2001標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。

3.4 兼容性原則

在研制獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表的過程中，要遵循國際上主流的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)方法。如，《ISO/IEC 17043：2010 能力驗證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)定了能力驗證提供者應(yīng)滿足的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）對能力驗證提供者能力進(jìn)行認(rèn)可的基本依據(jù)。因而需要研究獸醫(yī)實驗室能力驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述的適用性，從而確定獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系依據(jù)的信息模型。

3.5 實用性原則

回顧十余年來動檢能力驗證計劃的組織和立項分析，可以發(fā)現(xiàn)有很多能力驗證計劃都具有非常強的時效性，契合了當(dāng)時國家行政部門監(jiān)管、社會的關(guān)注和動檢領(lǐng)域的檢測認(rèn)證需求，也體現(xiàn)了動檢領(lǐng)域開展能力驗證計劃起步階段解決突發(fā)問題的應(yīng)急性特點。隨著動物檢疫領(lǐng)域能力驗證計劃的發(fā)展，主管部門應(yīng)根據(jù)國內(nèi)外動物疫病疫情的演變和檢測技術(shù)的進(jìn)步，加強能力驗證計劃的規(guī)劃，建立符合我國特點的動物檢疫領(lǐng)域能力驗證體系。

4 獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系框架與體系表的研究方法

4.1 “自上而下”管理驅(qū)動方法建立標(biāo)準(zhǔn)體系框架

“自上而下”管理驅(qū)動方法是指建立標(biāo)準(zhǔn)時以需要收集的信息為出發(fā)點，高層抽象，然后過渡到最低層次標(biāo)準(zhǔn)的一種方法或工作程序。該方法將完整的系統(tǒng)分解為子系統(tǒng)，是一種“管理驅(qū)動”方法。通過參考《RB/T 183—2017實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表》，建立二維的獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)框架。該二維框架可根據(jù)管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)計劃的需要轉(zhuǎn)化為一維的獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)描述框架。

4.2 “自下而上”業(yè)務(wù)驅(qū)動方法建立標(biāo)準(zhǔn)體系表

“自下而上”業(yè)務(wù)驅(qū)動方法是指建立獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)體系表時以現(xiàn)有業(yè)務(wù)活動為起點，然后過渡到最高層次標(biāo)準(zhǔn)的一種方法或工作程序。該方法需對獸醫(yī)實驗室能力驗證活動進(jìn)行分析。所謂“業(yè)務(wù)活動”是指單一的能力驗證計劃，不可再細(xì)分的業(yè)務(wù)活動單元，能力驗證活動記錄與信息采集系統(tǒng)是一對一或多對一的關(guān)系?！皹I(yè)務(wù)活動模型”是對事物的一種抽象，分別從業(yè)務(wù)過程、業(yè)務(wù)參與者的角度來描述系統(tǒng)的業(yè)務(wù)過程。使用業(yè)務(wù)模型可從全局上把握業(yè)務(wù)系統(tǒng)，面向能力驗證活動的分析與設(shè)計應(yīng)從業(yè)務(wù)建模開始。在業(yè)務(wù)活動建模時，采用文獻(xiàn)調(diào)研、專家咨詢、會議訪談、現(xiàn)場調(diào)研、問卷調(diào)查、泳道圖業(yè)務(wù)建模等研究方法。獸醫(yī)實驗室能力驗證各環(huán)節(jié)包括：能力驗證計劃的方案設(shè)計，能力驗證樣品的制備與穩(wěn)定性均勻性試驗，能力驗證計劃的實施、結(jié)果的統(tǒng)計和評價，技術(shù)分析與建議等。通過提取各環(huán)節(jié)的特征屬性，建立獸醫(yī)實驗室能力驗證內(nèi)容描述模板，并進(jìn)一步抽取共性特征建立獸醫(yī)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)概念模型。

5 獸醫(yī)實驗室能力驗證體系表建立的初步設(shè)想

5.1 目標(biāo)明確

指導(dǎo)獸醫(yī)實驗室如何選擇所需求的標(biāo)準(zhǔn)體系表，使實驗室可以快速準(zhǔn)確的找到對應(yīng)的專業(yè)體系表，同時找到與之對應(yīng)的能力驗證專業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)和能力驗證個性標(biāo)準(zhǔn)（圖1）。

圖1 獸醫(yī)專業(yè)實驗室能力驗證標(biāo)準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)

5.2 全面系統(tǒng)

獸醫(yī)專業(yè)實驗室能力驗證體系表的各標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，應(yīng)全面系統(tǒng)的圍繞能力驗證體系目標(biāo)展開，力求做到全面、系統(tǒng)、成套（表1）。

表1 獸醫(yī)專業(yè)能力驗證運作者標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)

5.3 分類清楚

獸醫(yī)實驗室能力驗證體系表子類別應(yīng)按照能力驗證活動性質(zhì)的同一性來劃分。

經(jīng)過十余年的發(fā)展，我國獸醫(yī)實驗室能力驗證工作已走過了從無到有、追隨模仿的起步階段，正在步入從有到精、規(guī)范有序的發(fā)展階段。目前我國能夠提供的獸醫(yī)實驗室能力驗證計劃的數(shù)量，與國際組織相比還存有較大差距。建議使獸醫(yī)實驗室能力驗證體系表所列內(nèi)容盡快成為國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必將進(jìn)一步推動獸醫(yī)實驗室能力驗證建設(shè)事業(yè)。

[1] 邊勇，劉來福，李建光，等. 淺析我國植物檢疫領(lǐng)域能力驗證現(xiàn)狀[J]. 植物檢疫，2014，28（5）：6-11.

[2] 喬彩霞，楊云慶，蒲靜，等. BTV核酸檢測能力驗證樣品制備及其應(yīng)用評價[J]. 中國獸醫(yī)學(xué)報，2017，37（5）：794-798.

[3] 張瑞宏. 能力驗證與檢驗檢疫實驗室技術(shù)水平建設(shè)關(guān)系研究[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2010，18（5）：43-45.

[4] 標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求：GB/T 13016-2009 [S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009：1-13.

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（責(zé)任編輯：孫榮釗）

Research on the Proficiency Testing System of Veterinary Laboratories in China

Liu Laifu，Gu Qiang，Han Yue，Zhang Lifeng
（Beijing Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing 100026）

In this article，a comprehensive analysis on the progress of the proficiency testing plan for veterinary laboratories of China during the past decade was conducted. And the implementation of the plan in animal inspection and quarantine was also summarized from multiple aspects and dimensions，then the current situation，characteristics and existing problems were sorted out，which identified the lack of standardized management as a deficiency in that testing system. At last，on the basis of principles of purpose，systematicness，science-based，compatibility and practicability，related classification methods of proficiency testing system and preliminary ideas about establishing a system diagram were put forward.

animal inspection and quarantine；proficiency testing；classification methods；system diagram；veterinary laboratory

S-3

A

1005-944X（2017）11-0038-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.11.011

十二五科技支撐課題（2013BAD12B02）

張利峰