文/王希彬 顧晶晶

1 山東省淄博市周村區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2 山東省淄博市第四人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。由于藥品的特殊性，上市前所能做的研究非常有限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。因此，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，并評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，才能保護(hù)公眾的用藥安全。筆者結(jié)合自己在工作實踐中遇到的問題，就基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測問題進(jìn)行分析并提出對策。

報告信息應(yīng)保證完整真實

報告的真實性存疑 目前一些地區(qū)的ADR 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的衛(wèi)生單位，為推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，這些地區(qū)每年會給監(jiān)測單位制定一定的計劃。一些基層單位的醫(yī)護(hù)人員為完成任務(wù)，編造虛假的ADR 信息。虛假信息主要涉及：同一報告同一患者藥品相同、不同報告描述相同、同一報告不同單位患者聯(lián)系方式相同、同一報告同一單位同一患者反復(fù)上報。一般來講，這樣的報告很有可能是虛假報告。雖然通過國家藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)中的查重功能就能篩選出虛假信息，但因為報告數(shù)量太多，其真實性沒有被一一核實。各直報人員做不到對每一例上報報告通過電話回訪等方法，核對每一個信息，詢問每一個環(huán)節(jié)，不漏掉每一個細(xì)節(jié)，以爭取保證每一例報告都真實完整。

報告的完整性和準(zhǔn)確性有所欠缺 報告類型可分為新報告、嚴(yán)重報告、一般報告。其中新報告的“新”具體是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)重時，應(yīng)按照新的藥品不良反應(yīng)上報。出現(xiàn)錯填的原因是臨床醫(yī)師對“新”的概念不理解、沒有仔細(xì)與藥品說明書核對。

藥品信息填寫不規(guī)范。藥品商品名稱和通用名稱填寫不規(guī)范、不寫全稱，如“氨芐”等；生產(chǎn)廠家沒有填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如“白云”、“新華”等；藥品不良反應(yīng)報告批準(zhǔn)文號空缺。有的直報人員因為粗心，會發(fā)生填報的時間錯誤，填報的內(nèi)容不符合邏輯，或是藥品劑型選錯，新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報表忘記填寫、并用藥品等問題。

不良反應(yīng)事件填寫不準(zhǔn)確。例如不良反應(yīng)事件都填寫為過敏反應(yīng)，名稱過于籠統(tǒng)，不夠具體。對明確為藥源性疾病不良反應(yīng)填寫疾病名稱時，沒有明確填寫ADR 中最主要、最明顯的癥狀，且沒有使用醫(yī)學(xué)術(shù)語。例如“新生兒尿道下裂”不應(yīng)填寫為“致畸”。

不良反應(yīng)事件描述應(yīng)該以時間為線索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及處理過程，為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。要做到“三個時間、三個項目、兩個盡可能”。有些報告的過程描述及處理情況填寫過于簡單，如涉及皮疹的報告，沒有描述皮疹的發(fā)生部位、大小、數(shù)量；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)沒有具體描述，如涉及嘔吐的報告，沒有描述惡心的程度，吐了幾次；三個不良反應(yīng)時間標(biāo)示不明確。不良反應(yīng)開始及變化過程，特別是用藥時間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時間、痊愈或住院及出現(xiàn)其他情況時，均需注明具體時間，如某年某月某日，不能寫“入院后第幾天”，“用藥后第幾天”等；還有一些報告沒有相關(guān)的輔助檢查結(jié)果。

其他信息缺失和不準(zhǔn)確問題。如患者年齡、性別、聯(lián)系方式、既往和家族過敏史、病例門診號等信息未填寫。原患疾病一欄應(yīng)填寫患者所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能填寫“ALL”。

報告的時效性不強(qiáng) 一些基層單位收到報告后沒有立即上報，而是積累到一定數(shù)量才一次性上報。有的單位因為收集報告的中間環(huán)節(jié)較多，不能保證每天將報告上報給直報人員，導(dǎo)致有的報告因為超期，而無法錄入到系統(tǒng)中。

對基層藥監(jiān)認(rèn)識模糊 法律約束力不強(qiáng)

對基層藥監(jiān)認(rèn)識模糊并存在誤區(qū) 首先是有些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要領(lǐng)導(dǎo)不重視藥監(jiān)問題，認(rèn)為收集上報ADR 需要花費人力、物力和大量的財力，是賠錢的買賣，對上報ADR 的工作敷衍了事。其次是醫(yī)護(hù)人員不重視。當(dāng)醫(yī)療護(hù)理工作量繁重時，病人輸液時醫(yī)護(hù)人員觀察巡視較少，往往依賴于患者及其家屬的觀察，無法對患者用藥后的不良反應(yīng)做出及時、詳細(xì)的記錄，導(dǎo)致ADR 報表過程描述不全，資料缺乏準(zhǔn)確性、完整性和科學(xué)性。一旦患者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員就會把藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量問題相混淆，因為害怕產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，而拒絕上報嚴(yán)重的不良反應(yīng)，只敢上報一般常見的不良反應(yīng)。

宣傳、培訓(xùn)、繼續(xù)教育滯后 廣大基層醫(yī)務(wù)工作者沒有充分認(rèn)識藥品不良反應(yīng)的危害和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的必要性，沒有意識到上報藥品不良反應(yīng)病例是自己的職責(zé)、義務(wù)；監(jiān)測知識不夠普及，忽視相關(guān)法律法規(guī)知識和監(jiān)測技能培訓(xùn)及考核。沒有讓醫(yī)護(hù)人員真正明白什么樣的應(yīng)該上報，什么樣的不應(yīng)該上報，從而出現(xiàn)將器械、消毒產(chǎn)品上報的情況。

現(xiàn)有法律法規(guī)約束力和追究力度不強(qiáng) 《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測雖然作出了規(guī)定，但未制定相應(yīng)的處罰條款，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》則過于籠統(tǒng)且可操作性不強(qiáng)。由于法律法規(guī)對責(zé)任人約束力弱，報表全憑自覺填報，填報人缺乏主動性和積極性，導(dǎo)致ADR 報表數(shù)量和質(zhì)量均較低。

加強(qiáng)專業(yè)化人才培養(yǎng) 完善制度

加大培訓(xùn)宣傳力度 普及藥品安全使用常識，提高公眾自主識別風(fēng)險的能力。 一方面通過電視、宣傳手冊、網(wǎng)絡(luò)等多種媒介向廣大群眾宣傳涉及藥品不良反應(yīng)的基本常識，提高公眾對此項工作的知曉度，營造良好的社會氛圍。另一方面，對基層醫(yī)務(wù)人員采取繼續(xù)教育、專題講座、現(xiàn)場督導(dǎo)檢查、創(chuàng)建QQ 或微信交流群等形式，開展ADR 以及合理用藥的培訓(xùn)與宣傳，消除對ADR 認(rèn)識上的誤區(qū)，充分認(rèn)識藥品不良反應(yīng)的危害性和監(jiān)測報告的重要性。開展ADR 報告工作有利于促進(jìn)基層醫(yī)護(hù)人員專業(yè)素質(zhì)的提高，使ADR 報告與監(jiān)測成為日常工作的一部分，要充分調(diào)動醫(yī)護(hù)人員的積極性和主動性，確保ADR 監(jiān)測及時、準(zhǔn)確、真實、完整。

設(shè)立專職人員 ADR 報告與監(jiān)測工作是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，ADR 的收集、上報、評價是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面、客觀、科學(xué)的分析與評價。因此，需要責(zé)任心強(qiáng)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備臨床醫(yī)藥和藥學(xué)知識的專職人員從事這項工作。專職人員應(yīng)對臨床各科室有檢查監(jiān)督權(quán)和處罰權(quán)，當(dāng)科室有ADR病例發(fā)生時，他們便會接到報告，根據(jù)臨床癥狀分析、評價ADR 發(fā)生的可能原因，及時填寫ADR 報表上報，每周或每月統(tǒng)計分析發(fā)生ADR 的藥品種類，及時反饋給各臨床科室，指導(dǎo)臨床合理用藥。

完善獎懲制度 獎懲制度是基層管理的重要手段，只有建立長效機(jī)制，修訂和完善獎懲辦法，每年對ADR 監(jiān)測工作進(jìn)行表彰，將ADR 監(jiān)測工作列入各單位的年度工作考核目標(biāo)和選優(yōu)評先的重要內(nèi)容，并作為職稱評定的依據(jù)之一。以罰促獎，獎懲結(jié)合，同時建立責(zé)任制和責(zé)任追究制，提高醫(yī)護(hù)人員的積極性。

完善法律法規(guī)，加大處罰力度 應(yīng)完善相關(guān)的法律法規(guī)，加大處罰力度，通過提高對責(zé)任人的約束力，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)報告上報的積極性和主動性。出臺有利于執(zhí)法人員執(zhí)法操作的法律法規(guī)，讓執(zhí)法人員掌握主動權(quán)。當(dāng)有人不上報藥品不良反應(yīng)時，執(zhí)法人員就可以利用教育和罰款相結(jié)合的辦法來督促藥品不良反應(yīng)的上報。

基層藥監(jiān) 責(zé)任重大

我國為了讓人民吃上放心藥，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面投入了大量的人力、物力、財力，筆者身為一名工作在基層一線的ADR 監(jiān)測工作人員，深知自己的責(zé)任之大，希望藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能真正發(fā)揮技術(shù)支撐作用。