殷蕾，李 芳，陳立章

替格瑞洛與氯吡格雷用于中國急性冠狀動脈綜合征患者經(jīng)皮冠狀動脈介入術后療效與安全性比較的Meta分析

殷蕾，李 芳，陳立章

目的：系統(tǒng)評價中國急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）后應用替格瑞洛與氯吡格雷治療的療效和安全性。

方法：系統(tǒng)檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、CBM、PubMed和Web of Science數(shù)據(jù)庫，搜集有關中國ACS患者行PCI術后應用替格瑞洛與氯吡格雷治療的療效和安全性比較的隨機對照試驗（RCT），采用R軟件進行Meta分析。

結(jié)果：納入31個RCT共4 342例患者。Meta分析結(jié)果顯示：與氯吡格雷組相比，替格瑞洛組在隨訪期間主要心血管不良事件（MACE）[RR=0.37；95%CI（0.31～0.45）；P＜0.05]、心肌梗死 [RR=0.37；95%CI（0.23～0.57）；P＜0.05]、支架內(nèi)血栓形成 [RR=0.28；95%CI（0.16～0.49）；P＜0.05]和腦卒中的發(fā)生率 [RR=0.44；95%CI（0.23～0.81）；P＜0.05]均顯著降低，但出血[RR=1.47；95%CI（1.19～1.81）；P＜0.05]和呼吸困難發(fā)生率[RR=2.05；95%CI （1.47～2.84）；P＜0.05]較氯吡格雷組高。

結(jié)論：中國ACS患者行PCI術后，應用替格瑞洛可降低主要心血管不良事件、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成和卒中的發(fā)生率，但須警惕出血及呼吸困難事件的發(fā)生。

血管成形術,經(jīng)腔,經(jīng)皮冠狀動脈；血小板聚集抑制劑;Meta分析

急性冠狀動脈綜合征（ACS）包括急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不穩(wěn)定性心絞痛（UA）三類。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是ACS患者最佳的血運重建方法[1]。阿司匹林聯(lián)合氯吡格雷的雙聯(lián)組合是目前PCI術后抗血小板治療的金標準[2]。但氯吡格雷存在起效緩慢、個體療效差異較大等缺點[3]。替格瑞洛（商品名：倍林達）是一種新型抗血小板藥，它可與P2Y12受體可逆性結(jié)合而迅速發(fā)揮抗血小板作用[4]。PLATO研究[5]證實相比氯吡格雷，替格瑞洛能顯著降低血管源性死亡、心肌梗死和腦卒中的發(fā)生率，而不增加整體性大出血的風險。但PLATO研究中替格瑞洛組和氯吡格雷組亞裔受試者分別僅占5.8%和6.0%，且已有研究證實，東亞人出血事件的發(fā)生風險遠高于白種人[6]，所以，PLATO試驗的結(jié)果不能在亞裔特別是中國人中推廣。替格瑞洛于2012年引入我國，臨床使用時間尚短，因此，本研究擬采用Meta分析的方法，比較中國ACS患者行PCI術后應用替格瑞洛與氯吡格雷治療的療效和安全性，為臨床合理用藥提供相關循證醫(yī)學依據(jù)。

1 資料與方法

資料來源：系統(tǒng)檢索中國知網(wǎng)、萬方、維普、CBM、PubMed和Web of Science數(shù)據(jù)庫，搜集中國ACS患者行PCI術后應用替格瑞洛與氯吡格雷治療的療效和安全性比較的隨機對照試驗（RCT），檢索時間均為建庫到2016-12。檢索關鍵詞為替格瑞洛/倍林達/P2Y12受體、經(jīng)皮冠狀動脈介入/PCI、氯吡格雷，相應英文表達“Ticagrelor/Brilinta/P2Y12receptor，percutaneous coronary intervention，Clopidogrel，China/Chinese”。以中國知網(wǎng)為例，中文檢索式為（替格瑞洛或倍林達或P2Y12受體）和（經(jīng)皮冠狀動脈介入或PCI）和氯吡格雷，以PubMed為例，英文檢索式為（Ticagrelor or Brilinta or P2Y12receptor）and （China or Chinese）and percutaneous coronary intervention and Clopidogrel。輔助采用文獻追溯法盡可能查到詳盡資料。

文獻納入標準：（1）RCT試驗，資料完整，語種限于中、英文；（2） 臨床診斷為 ACS（包括STEMI、NSTEMI和UA）且行PCI治療的中國人群；（3）替格瑞洛與氯吡格雷的干預措施對比；（4）結(jié)局指標為主要心血管不良事件（MACE）、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成和腦卒中發(fā)生率，安全性指標為出血、呼吸困難發(fā)生率。出血指標未區(qū)分主要出血、次要出血和輕微出血；（5）隨訪時間≥1個月。文獻排除標準：（1）資料不清晰或出現(xiàn)錯誤；（2）重復發(fā)表文獻；（3）非RCT或試驗設計不嚴謹；（4）不能代表一般人群的特殊樣本，如所有入組患者均為氯吡格雷抵抗患者；（5）個案、綜述、講座、文摘或同一資料研究。

資料提取和偏倚風險評價：兩名評價者獨立篩選并提取以下信息：第一作者、樣本數(shù)量、有效人數(shù)、隨訪時間、各結(jié)局指標情況、干預措施、研究對象的一般特征等。采用Cochrane Reviewer’s Handbook中推薦的RCT質(zhì)量評價標準評價納入文獻的潛在偏倚。

統(tǒng)計分析：使用R3.2.3軟件進行Meta分析，繪制森林圖。采用Q檢驗和I2值進行異質(zhì)性檢驗，若I2＜50%或P≥0.1說明研究間同質(zhì)，采用固定效應模型；反之采用隨機效應模型。計數(shù)資料采用危險比（RR）及其95%CI為分析統(tǒng)計量。取α=0.05為檢驗水準。采用Egger線性回歸判定是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻基本情況（表1）

共檢索到文獻1 011篇，排除重復文獻581篇初步得到文獻430篇，閱讀題目和摘要排除無關文獻168篇，再依據(jù)納入、排除標準篩選，最終納入31篇文獻共4 342例患者[7-37]。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 主要心血管不良事件發(fā)生率（圖1）

共26項研究報道了MACE發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組MACE發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.37；95%CI （0.31～0.45）；P＜0.05]。 Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=-2.62，P=0.01，提示可能存在發(fā)表偏倚。

2.2.2 心肌梗死發(fā)生率（圖2）

共22項研究報道了心肌梗死發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組心肌梗死發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義 [RR=0.37；95%CI（0.23～0.57）；P＜0.05]。Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=-1.84，P=0.08，提示可能不存在發(fā)表偏倚。

表1 納入文獻基本情況及偏倚風險評價

圖1 兩組主要心血管不良事件發(fā)生率比較森林圖

2.2.3 支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率（圖3）

共15項研究報道了支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.28；95%CI（0.16～0.49）；P＜0.05]。Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=-3.45，P＜0.05，提示可能存在發(fā)表偏倚。

圖2 兩組心肌梗死發(fā)生率比較森林圖

圖3 兩組支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率比較森林圖

2.2.4 腦卒中發(fā)生率（圖4）

共12項研究報道了卒中發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組卒中發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義 [RR=0.44；95%CI（0.23～0.81）；P＜0.05]。Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=1.40，P=0.19，提示可能不存在發(fā)表偏倚。

圖4 兩組腦卒中發(fā)生率比較森林圖

2.2.5 出血發(fā)生率（圖5）

共26項研究報道了卒中發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組出血發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義 [RR=1.47；95%CI（1.19～1.81）；P＜0.05]。Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=0.83，P=0.41，提示可能不存在發(fā)表偏倚。

2.2.6 呼吸困難發(fā)生率（圖6）

共12項研究報道了呼吸困難發(fā)生率，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（I2=0%，P＞0.05），固定效應模型結(jié)果顯示替格瑞洛組與氯吡格雷組呼吸困難發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義 [RR=2.05；95%CI（1.47～2.84）；P＜0.05]。Egger線性回歸結(jié)果顯示檢驗統(tǒng)計量t=3.40，P＜0.05，提示可能存在發(fā)表偏倚。

圖5 兩組出血發(fā)生率比較森林圖

圖6 兩組呼吸困難發(fā)生率比較森林圖

2.3 敏感性分析

對各指標結(jié)果進行敏感性分析，所有指標結(jié)果均未被逆轉(zhuǎn)，說明Meta分析結(jié)果穩(wěn)健可信。

3 討論

ACS是冠心病的一種嚴重類型，發(fā)病急且病情嚴重，是造成患者心原性死亡的重要原因，而血小板的活化聚集是其發(fā)病的重要環(huán)節(jié)[38]，因此，積極有效的抗血小板治療對于ACS尤其是接受PCI治療的患者有著重要的意義。阿司匹林聯(lián)合氯吡格雷的雙聯(lián)抗血小板治療是目前臨床最常用的治療方案，但有部分患者存在氯吡格雷抵抗從而誘發(fā)支架內(nèi)血栓形成、再發(fā)心肌梗死等嚴重不良事件的發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)，不同患者對氯吡格雷反應性有較大差異，且氯吡格雷與P2Y12受體結(jié)合不可逆，所以血小板功能在停藥后不能迅速恢復，這會增加出血風險[39]。替格瑞洛是一種新型P2Y12受體拮抗劑，它本身已具有生物活性，口服吸收起效快，有效性不受肝CYP2C19基因多態(tài)性影響[40,41]，其最常見的不良反應是出血。PLATO研究[5]證實相比氯吡格雷，替格瑞洛能顯著降低血管源性死亡、心肌梗死和腦卒中的發(fā)生率，而不增加整體性大出血的風險，但有研究指出兩者在相關療效方面并無顯著性差異[42]，同時，還有研究發(fā)現(xiàn)替格瑞洛組呼吸困難的發(fā)生率是氯吡格雷組的近7倍[43]。

本次Meta分析結(jié)果顯示：應用替格瑞洛可明顯降低患者MACE、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成和卒中發(fā)生率。但出血事件和呼吸困難的發(fā)生率高于氯吡格雷組。目前對于呼吸困難發(fā)生機制尚不明確，更多的研究認為可能與血中腺苷濃度增加有關[44]，與此同時發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者出現(xiàn)呼吸困難程度較低，持續(xù)時間不長，因此而停藥的患者不多，所以對ACS患者臨床用藥并無太大影響，但對于本身患有慢性呼吸道疾病的患者應用替格瑞洛治療時需注意觀察。

本研究存在以下局限性：（1）部分研究未采用正確的隨機和分配隱藏方法，不排除存在選擇偏倚和實施偏倚；（2）部分研究行急診PCI，對醫(yī)生無法采用盲法，對研究結(jié)果可能產(chǎn)生影響；（3） 各研究隨訪時間不一致，這可能也會影響Meta分析結(jié)果的準確性。

綜上所述，當前證據(jù)顯示，替格瑞洛與氯吡格雷相比可有效降低中國ACS患者行PCI術后MACE、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成和卒中的發(fā)生率，但更容易引起出血和呼吸困難的發(fā)生，提示臨床醫(yī)生，替格瑞洛可作為我國ACS患者行PCI術后氯吡格雷的替代藥，但對于本身患有凝血功能障礙或支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病的ACS患者，應用替格瑞洛治療時需謹慎。由于本Meta分析尚存在一些不足之處，所得出的結(jié)論僅供臨床醫(yī)生參考，更確切穩(wěn)定的結(jié)論尚需開展高質(zhì)量、大樣本、更為規(guī)范的RCT加以驗證。

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Meta-analysis for the Efficacy and Safety of Ticagrelor and Clopidogrel in Acute Coronary Syndrome Patients After Percutaneous Coronary Intervention in China

YIN Lei, LI Fang, CHEN Li-zhang.
Department of Epidemiology and Statistics, School of Xiangya Public Health, Central South University, Changsha (410078),Hunan, China
Corresponding Author: CHEN Li-zhang, Email: chenliz@csu.edu.cn

Objective: To systematically evaluate the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in acute coronary syndrome(ACS) patients after percutaneous coronary intervention (PCI) in China.

Methods: We searched the databases of CNKI, Wanfang, VIP, CBM, PubMed and Web of Science to collect RCTs for the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in ACS patients after PCI; R software was used to perform Meta-analysis.

Results: A total of 31 RCTs with 4342 patients were enrolled. Meta-analysis presented that compared with clopidogrel, during follow-up period, ticagrelor had the reduced incidences of major adverse cardiac events (MACE)(RR=0.37, 95% CI 0.31-0.45,P＜0.05), myocardial infarction (MI) (RR=0.37, 95% CI 0.23-0.57,P＜0.05), stent thrombosis(RR=0.28; 95% CI 0.16-0.49,P＜0.05) and stroke (RR=0.44, 95% CI 0.23-0.81,P＜0.05); while elevated incidences of hemorrhagic events (RR=1.47; 95% CI 1.19-1.81,P＜0.05) and dyspnea (RR=2.05; 95% CI 1.47-2.84,P＜0.05) .

Conclusion: Ticagrelor treatment may decrease the risk of MACE, MI, stent thrombosis and stroke in Chinese ACS patients after PCI; while the incidences of hemorrhagic events and dyspnea should be alert.

Angioplasty ,transluminal, percutaneous coronary;Platelet aggregation inhibitors; Meta-analysis(Chinese Circulation Journal, 2017,32:975.)

410078 湖南省長沙市，中南大學湘雅公共衛(wèi)生學院 流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系

殷蕾 碩士研究生 主要從事流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學研究 Email：hnyinlei@126.com 通訊作者：陳立章 Email：chenliz@csu.edu.cn

R541

A

1000-3614（2017）10-0975-06

10.3969/j.issn.1000-3614.2017.10.010

2016-10-25）

（編輯：汪碧蓉）