李曉東，巴元明，劉建忠，吳輝坤，涂遠(yuǎn)超**，盛國光

（1.湖北省中醫(yī)院 武漢 430061；2.湖北省中醫(yī)藥研究院 武漢 430074；3.湖北中醫(yī)藥大學(xué) 武漢 430065）

真實(shí)世界中醫(yī)肝病臨床研究體系構(gòu)建與應(yīng)用探索＊

李曉東1,2，巴元明1,2，劉建忠1,2，吳輝坤1,2，涂遠(yuǎn)超1,2**，盛國光1,2

（1.湖北省中醫(yī)院 武漢 430061；2.湖北省中醫(yī)藥研究院 武漢 430074；3.湖北中醫(yī)藥大學(xué) 武漢 430065）

為了更好地開展國家中醫(yī)臨床研究基地重點(diǎn)病種建設(shè)與中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)（以下簡稱“共享系統(tǒng)”）建設(shè)，湖北省中醫(yī)院構(gòu)建了研究型門診。研究型門診以“真實(shí)世界中醫(yī)臨床科研范式”為建設(shè)理念，從臨床研究、健康管理、特色診療三個(gè)方面進(jìn)行真實(shí)世界中醫(yī)肝病臨床研究體系構(gòu)建模式的探索與應(yīng)用，為研究型門診及研究型醫(yī)院的建設(shè)提供參考。

共享系統(tǒng) 真實(shí)世界 研究型門診 中醫(yī)肝病臨床研究體系

2013年8月，中國研究型醫(yī)院高峰論壇在西安召開，會(huì)議以“融合、轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新、發(fā)展”為主題，對研究型醫(yī)院建設(shè)理論進(jìn)行探討，交流研究型醫(yī)院建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。研究型醫(yī)院自2004年由解放軍總醫(yī)院率先開展創(chuàng)建以來，全國數(shù)百家醫(yī)院加入到創(chuàng)建中來，更有一批大型綜合醫(yī)院將其作為戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。研究型醫(yī)院的建設(shè)宗旨是質(zhì)量建設(shè)與內(nèi)涵發(fā)展，著重強(qiáng)調(diào)臨床和科研并舉，以持續(xù)提高臨床療效為目的。自2012年以來，在國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)過程中，我院探索了肝病研究型門診構(gòu)建模式[1]，其構(gòu)建思路與研究型醫(yī)院的建設(shè)宗旨相符合，是我院建設(shè)研究型醫(yī)院的一種有效探索與成功典例。研究型門診以“真實(shí)世界中醫(yī)臨床科研范式”為建設(shè)理念，包含臨床研究、健康管理及特色診療三個(gè)體系，其中臨床研究體系是研究型門診構(gòu)建的重中之重，亦是研究型醫(yī)院建設(shè)的核心。臨床研究體系構(gòu)建主要包含標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中心建設(shè)、結(jié)局評估中心建設(shè)、臨床數(shù)據(jù)中心建設(shè)及真實(shí)世界醫(yī)學(xué)倫理，本文就其建設(shè)內(nèi)容進(jìn)行闡釋，交流經(jīng)驗(yàn)。

1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中心建設(shè)

高度結(jié)構(gòu)化的電子病歷模板是共享系統(tǒng)建設(shè)的核心，其標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化建設(shè)程度直接決定了共享系統(tǒng)的建設(shè)成敗。標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語研究規(guī)范了臨床術(shù)語的表達(dá)，解決了臨床術(shù)語表達(dá)隨意、雜亂的問題，有利于數(shù)據(jù)的采集與利用。高度結(jié)構(gòu)化的電子病歷模板制定與規(guī)范化的術(shù)語應(yīng)用，其核心是為了臨床研究服務(wù)，那么研制基于共享系統(tǒng)的臨床研究方案十分重要，該方案的縝密與嚴(yán)謹(jǐn)程度直接決定了臨床研究的結(jié)果。

為了對結(jié)構(gòu)化的電子病歷模板、術(shù)語、臨床研究方案等標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容進(jìn)行管理，我們研制了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理系統(tǒng)，提高了管理水平。

1.1 基于共享系統(tǒng)的術(shù)語研究

在國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)工作中，為更有針對性地對我院基地重點(diǎn)研究病種——肝病的臨床、科研工作進(jìn)行有效支撐，必須遵循中醫(yī)學(xué)理論體系，建立統(tǒng)一、科學(xué)的中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，以有效提升中醫(yī)結(jié)構(gòu)化電子病歷的工作效率，保障由電子病歷系統(tǒng)采集的臨床信息的標(biāo)準(zhǔn)化，確保能夠得到高質(zhì)量、可分析的數(shù)據(jù)，為后期的科研工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[2]。

中醫(yī)臨床的術(shù)語使用靈活多變，不同的醫(yī)生具有不同的習(xí)慣性語言描述方式，中醫(yī)臨床術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是結(jié)構(gòu)化中醫(yī)臨床信息采集和數(shù)據(jù)挖掘、分析利用的基礎(chǔ)[3]。中醫(yī)肝病臨床術(shù)語制定分別以人民衛(wèi)生出版社、上?？茖W(xué)技術(shù)出版社《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》教材、中國中醫(yī)藥出版社、現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)代肝病臨床相關(guān)文獻(xiàn)資料為基礎(chǔ)，并根據(jù)總課題組對術(shù)語規(guī)范編制的原則及要求，進(jìn)行全面系統(tǒng)整理，建立《中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語集》，基本涵蓋中醫(yī)肝病臨床所涉及到的名詞術(shù)語，并將術(shù)語應(yīng)用到結(jié)構(gòu)化電子病歷模板中。

中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語分為兩大類，即主體臨床術(shù)語和屬性術(shù)語，主體臨床術(shù)語共27種，屬性術(shù)語共10種。主體臨床術(shù)語包括癥狀、體征、其他異常臨床所見、傳播途徑、誘因、中醫(yī)病因、中醫(yī)病機(jī)、中醫(yī)病位、中醫(yī)病性、預(yù)后、病勢轉(zhuǎn)歸、中醫(yī)疾病診斷、中醫(yī)證候診斷、檢查結(jié)果、西醫(yī)疾病診斷、中醫(yī)治則、中醫(yī)治法、西醫(yī)治法、中成藥、中藥飲片、方劑、西藥、穴位、治療結(jié)局、操作方法、中醫(yī)舌象、中醫(yī)脈象。屬性術(shù)語包括程度、因素、特征、頻次、時(shí)間、量的變化、性質(zhì)、分型和分期、部位、陰性判斷[4]。

《中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語集》的創(chuàng)新之處在于：①《中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語集》在研究中結(jié)合重點(diǎn)研究病種特點(diǎn)，增加了傳播途徑這一類主體臨床術(shù)語；②依據(jù)《中醫(yī)癥狀學(xué)》研究成果，結(jié)合臨床資料對每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語進(jìn)行了準(zhǔn)確的釋義，列舉其同義詞，賦予部位、性質(zhì)等屬性因素。使得術(shù)語在確定概念的基礎(chǔ)上，妥善處理了臨床上各種術(shù)語混淆、近義等關(guān)系，使之盡量達(dá)到規(guī)范的目的；③《中醫(yī)肝病臨床基本術(shù)語集》結(jié)合重點(diǎn)研究病種，在結(jié)構(gòu)安排、術(shù)語內(nèi)容側(cè)重上滿足中醫(yī)肝病?？票孀C特色，滿足國家中醫(yī)藥管理局對中醫(yī)肝病辯證分型要求以及我科診療常規(guī)。

1.2 基于共享系統(tǒng)的高度結(jié)構(gòu)化電子病歷模板研究

電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員利用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)，以電子數(shù)據(jù)為載體，記錄患者發(fā)病情況、病情變化和診療過程的病案，它是臨床診斷、治療、科研、教學(xué)的基礎(chǔ)資料[5]。電子病歷模板是構(gòu)建電子病歷系統(tǒng)的基礎(chǔ)，主要用于進(jìn)行醫(yī)療記錄和基本結(jié)構(gòu)設(shè)置[6]。高度結(jié)構(gòu)化電子病歷模板的存在，將使操作人員高效、準(zhǔn)確地完成病歷錄入[7]，提高醫(yī)療記錄質(zhì)量及效率，并滿足臨床和科研需求。肝病科通用模板的制定，包括病歷模板和段落模板，主要供肝病科門診和住院部醫(yī)師使用，以規(guī)范數(shù)據(jù)采集行為。

圍繞我院國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)重點(diǎn)研究病種——慢性乙型肝炎（肝著），結(jié)合其辨證分型，將病機(jī)分析、證候與量表、治則、參考方藥等整合到通用模板中，形成病證結(jié)合的科室模板，包括病證結(jié)合的入院記錄模板和首次病程記錄模板[8]。各臨床醫(yī)師再按照病證結(jié)合模板制作成個(gè)人模板，形成方便快捷的電子病歷模板集。全結(jié)構(gòu)化電子病歷要求既要符合臨床需要，又要滿足科研需求，這是臨床科研一體化的體現(xiàn)。

本技術(shù)規(guī)范的特點(diǎn)是構(gòu)建了病證結(jié)合、術(shù)語規(guī)范與高度結(jié)構(gòu)化的電子病歷模板及其模板集。解決了臨床科研信息共享系統(tǒng)規(guī)范化與結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采集問題，尤其是完善了四診信息的采集，體現(xiàn)了中醫(yī)信息采集的特色，有利于數(shù)據(jù)的挖掘與分析。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理系統(tǒng)研究

本項(xiàng)目構(gòu)建了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)圍繞共享系統(tǒng)臨床科研一體化需求，以基地重點(diǎn)病種研究收集的標(biāo)準(zhǔn)、教材、編制的技術(shù)規(guī)范為基礎(chǔ)，對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息進(jìn)行管理和利用。本系統(tǒng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理的內(nèi)容分為標(biāo)準(zhǔn)庫管理系統(tǒng)、教材庫管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)元庫管理系統(tǒng)、專家?guī)旃芾硐到y(tǒng)和后臺管理等五個(gè)子系統(tǒng)。該系統(tǒng)的建立，能夠滿足醫(yī)護(hù)人員以及科研人員隨時(shí)查詢本基地重點(diǎn)病種的術(shù)語、模板以及標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文檔等基礎(chǔ)信息的需要，并且工作人員在使用共享系統(tǒng)以及撰寫科研文檔時(shí)，還可以通過快捷輸入法在任意位置插入所需的術(shù)語。其結(jié)構(gòu)及功能見圖1。

2 結(jié)局評估中心建設(shè)

對臨床干預(yù)措施的評估主要包括有效性、安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)三個(gè)方面。據(jù)此，目前臨床常用的結(jié)局評估指標(biāo)主要分為有效性、安全性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)，此外，對患者滿意度的評估和出于研究者興趣的自我定義結(jié)局指標(biāo)暫歸于其他類型。

生物樣本庫建設(shè)是結(jié)局評估中心建設(shè)的重要部分。高質(zhì)量的臨床樣本是開展重大疾病基礎(chǔ)與臨床研究的寶貴資源與重要環(huán)節(jié)之一。2013年9月至2014年2月，我們選取了湖北省中醫(yī)院肝病研究型門診與病房的75位慢性乙型病毒性肝炎患者為研究對象，并填寫了《治療效果評估》表。該表內(nèi)容包括患者告知書、患者一般信息、首次就診日期、主訴、中醫(yī)證候積分量表、理化檢查結(jié)果、診斷、治療方法、復(fù)診時(shí)間、治療效果評估、治療效果滿意度等。

結(jié)局評估中心的工作重點(diǎn)就是協(xié)助臨床醫(yī)生制定結(jié)局評估方案，開展結(jié)局評估。我們已經(jīng)組織臨床醫(yī)生對我科開展的特色治療、院內(nèi)制劑等進(jìn)行了結(jié)局評估，如吳茱萸敷貼涌泉穴改善睡眠的有效性評估、消脹散敷貼涌泉穴改善氣滯濕阻型鼓脹腹脹癥狀的有效性評估等。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及功能圖

3 臨床數(shù)據(jù)中心建設(shè)

3.1 數(shù)據(jù)管理

數(shù)據(jù)管理的宗旨在于統(tǒng)一和規(guī)范數(shù)據(jù)中心的信息內(nèi)涵，指導(dǎo)數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)管理信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)，支持與相關(guān)衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)以及其它信息資源庫間的數(shù)據(jù)交換與共享，同時(shí)為國家中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心的全面展開做好相應(yīng)的基礎(chǔ)工作。

數(shù)據(jù)管理主要從事方法學(xué)研究、計(jì)算機(jī)運(yùn)用，由數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等專業(yè)人員組成，以專職人員形式配備臨床研究專職人員、數(shù)據(jù)管理專職人員各一名，主要負(fù)責(zé)中心數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編制，應(yīng)用軟件系統(tǒng)運(yùn)維及臨床數(shù)據(jù)的采集、匯交、建模挖掘等數(shù)據(jù)管理及服務(wù)工作，保障中心工作穩(wěn)定常態(tài)運(yùn)行。

3.2 數(shù)據(jù)利用

數(shù)據(jù)利用是一個(gè)對數(shù)據(jù)處理、展示等的一系列過程，主要工作環(huán)節(jié)包括數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)規(guī)范化、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)匯交、匯交數(shù)據(jù)的審核與保管等。我們對湖北省中醫(yī)院2002-2013年診斷為慢性乙型肝炎的住院患者進(jìn)行了用藥規(guī)律和中醫(yī)證候規(guī)律的研究，應(yīng)用臨床科研信息共享系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化電子病歷對患者病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，每年收錄100例，共1200例。在1200例慢性乙型肝炎住院患者中共采集中藥處方1200首。利用臨床科研一體化技術(shù)平臺及復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)技術(shù)[9]統(tǒng)計(jì)得出：所用中藥188種，累計(jì)使用中藥18952頻次。從數(shù)據(jù)中可以看出慢性乙型肝炎最常用的5味中藥是茯苓、茵陳、白術(shù)、丹參、郁金，其中茯苓應(yīng)用687頻次，占總中藥處方比例57.25%；茵陳585頻次，占48.75%；白術(shù)547頻次，占45.58%；丹參488頻次，占40.67%；郁金407頻次，占33.92%。前20味常用中藥分別為：茯苓、茵陳、白術(shù)、丹參、郁金、白花蛇舌草、連翹、麥芽、甘草、半夏、陳皮、谷芽、柴胡、黃芩、車前草、枳實(shí)、薏苡仁、厚樸、赤芍、太子參。對中藥方劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得出臨床慢性乙型肝炎常用方劑有：小柴胡湯、四逆散、柴胡疏肝散、五苓散、茵陳蒿湯、茵陳五苓散、一貫煎、四君子湯等[10]。中醫(yī)證候規(guī)律研究得出：在慢性乙型肝炎患者主要癥狀中，乏力所占比重最高，為65.50%；肝郁脾虛證和濕熱蘊(yùn)結(jié)證是慢性乙型肝炎兩大主要中醫(yī)證型，所占比重最大分別為占53.41%、28.33%[11]。

3.3 軟件開發(fā)

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)中心建設(shè)的需要，提出軟件開發(fā)需求。數(shù)據(jù)中心的軟件系統(tǒng)為整個(gè)數(shù)據(jù)中心的技術(shù)核心，主要分為模塊層、平臺層、應(yīng)用層及表示層四個(gè)層次（如圖2）。其中，模塊層定義了兩類數(shù)據(jù)中心的功能，首先是多個(gè)基本功能的封裝，每個(gè)模塊只是針對數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)的某一特定操作或任務(wù)進(jìn)行定義，同時(shí)每個(gè)模塊的設(shè)計(jì)具有較高的可復(fù)用性。其次，該層定義了平臺集成管理功能，通過此功能將小粒度的基本功能模塊根據(jù)平臺層的業(yè)務(wù)需求進(jìn)行集成，為系統(tǒng)上層提供可靠的功能服務(wù)及高質(zhì)量數(shù)據(jù)。平臺層用于對數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)進(jìn)行高效的管理和利用，需要研發(fā)一系列的應(yīng)用管理軟件，通過分別調(diào)用模塊層不同的功能集成模塊來實(shí)現(xiàn)。應(yīng)用層是定義了數(shù)據(jù)中心與表示層的功能接口，用戶通過應(yīng)用層根據(jù)不同的數(shù)據(jù)需求設(shè)計(jì)相應(yīng)的軟件訪問各個(gè)平臺提供的業(yè)務(wù)接口，在獲得相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)授權(quán)后獲得數(shù)據(jù)中心所提供的功能服務(wù)。表示層將通過B/S模式（網(wǎng)站）實(shí)現(xiàn)同各類用戶間的交互。

圖2 數(shù)據(jù)中心軟件系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)

4 系統(tǒng)運(yùn)維管理

數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理，是一個(gè)數(shù)據(jù)中心的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)完成之后，整個(gè)中心處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)對運(yùn)行環(huán)境（包括基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)庫、應(yīng)用系統(tǒng)等）進(jìn)行的維護(hù)與管理，包括應(yīng)用系統(tǒng)的運(yùn)維管理、商品型應(yīng)用軟件管理、開發(fā)型應(yīng)用軟件管理,、軟件維護(hù)及補(bǔ)丁管理、安全管理等

數(shù)據(jù)庫運(yùn)維管理是數(shù)據(jù)中心運(yùn)維管理工作的重中之重，大量數(shù)據(jù)的存儲、共享、訪問和修改都是通過數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，數(shù)據(jù)庫作為信息的聚集體是數(shù)據(jù)中心的核心，所以對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行管理和維護(hù)，保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性、有效性是數(shù)據(jù)庫運(yùn)維的關(guān)鍵。

一個(gè)完備的運(yùn)維管理系統(tǒng)能夠24×7全天候檢測網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫、各種軟件系統(tǒng)及硬件設(shè)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題，并通過有效方式報(bào)告給運(yùn)維管理人員，以便運(yùn)維管理人員可以及時(shí)排除故障，避免造成重大損失。同時(shí)在日常運(yùn)維過程中，運(yùn)維人員還應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)中心需求的變化或功能擴(kuò)展的需要或外界環(huán)境的變化等，不斷更新數(shù)據(jù)中心的維護(hù)計(jì)劃并予以實(shí)施。

5 真實(shí)世界醫(yī)學(xué)倫理

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理最基本的倫理學(xué)原則為：病人利益第一、尊重病人、公正。病人利益第一這個(gè)原則要求醫(yī)務(wù)人員不僅在主觀上、動(dòng)機(jī)上，而且在客觀上、行動(dòng)效果上對病人確有助益，又不傷害病人，即有義務(wù)不去有意地或因疏忽大意而傷害病人。尊重病人首先是尊重病人的自主權(quán)利（有權(quán)利就關(guān)于自己的醫(yī)療問題作出決定），這一原則要求，醫(yī)務(wù)人員或研究人員在試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)前取得受試者的知情同意。受試者在作出接受實(shí)驗(yàn)的決定前，應(yīng)知道實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和目的、方法和手段、可能發(fā)生的不方便和危害，以及對他的健康和個(gè)人可能產(chǎn)生的影響。公正的形式原則指在形式上要求對在有關(guān)方面相同的人要同樣對待，對在有關(guān)方面不同的人應(yīng)該不同對待。這些有關(guān)方面可以是個(gè)人的需要、能力、已經(jīng)取得的成就，或已經(jīng)對社會(huì)作出的貢獻(xiàn)、對社會(huì)可能作出的潛在貢獻(xiàn)等，公正原則在討論醫(yī)療衛(wèi)生資源的宏觀分配和微觀分配時(shí)十分重要。

真實(shí)世界醫(yī)學(xué)倫理既要遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理的基本原則，同時(shí)也要充分考慮和醫(yī)療同步進(jìn)行并通過數(shù)據(jù)和受試者（患者）聯(lián)系的獨(dú)特性[12]。在這個(gè)原則的指導(dǎo)下，依托醫(yī)院倫理平臺（湖北省中醫(yī)院倫理委員會(huì)通過了SIDCER認(rèn)證），開展真實(shí)世界醫(yī)學(xué)倫理工作。制定肝病研究型門診患者就診知情同意書，并通過醫(yī)院倫理審查，對于同意簽署知情同意書的患者，留取樣本進(jìn)生物樣本庫，并聯(lián)合健康管理中心進(jìn)行健康檔案建立與隨訪，定期進(jìn)行結(jié)局評估。

6 真實(shí)世界中醫(yī)肝病臨床研究體系的應(yīng)用

真實(shí)世界中醫(yī)肝病臨床研究體系，是以共享系統(tǒng)為基礎(chǔ)，以數(shù)據(jù)利用為核心技術(shù)，數(shù)據(jù)集成為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過建立有效的組織管理措施，對肝病患者進(jìn)行長期的健康管理隨訪工作，為患者提供病情監(jiān)控、健康宣教，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，幫助患者學(xué)會(huì)自我管理，提升自我效能，提高生活質(zhì)量[13]。同時(shí)，充分利用生物樣本資源庫，進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。

目前，我們已經(jīng)相繼開展了基于共享系統(tǒng)的慢性乙型肝炎及其相關(guān)疾?。ǜ斡不⒏伟┳C治規(guī)律研究、基于毒痰瘀虛理論的中醫(yī)藥治療肝硬化的療效比較數(shù)據(jù)挖掘研究、基于共享系統(tǒng)的隊(duì)列研究、基于共享系統(tǒng)的回顧性研究、基于生物樣本庫的真實(shí)世界中醫(yī)臨床研究、基于真實(shí)世界的病例對照研究、基于共享系統(tǒng)的疾病預(yù)測模型研究等。

7 討論

肝病研究型門診建設(shè)，以真實(shí)世界中醫(yī)臨床科研范式為理論指導(dǎo)。真實(shí)世界中醫(yī)臨床科研范式的中心內(nèi)容是“以人為中心，以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，以問題為驅(qū)動(dòng)，醫(yī)療實(shí)踐與科學(xué)計(jì)算交替，從臨床中來，到臨床中去”[14]，其本質(zhì)就是通過臨床研究，實(shí)現(xiàn)“從臨床中來，到臨床中去”，因此構(gòu)建臨床研究體系，是將這一理論進(jìn)行實(shí)踐的有力保證。

根據(jù)研究型門診“臨床醫(yī)療、臨床科研、健康管理”的三大功能，我院研究型門診成立三大中心，即臨床研究中心、健康管理中心、特色診療中心，以實(shí)現(xiàn)研究型門診的常態(tài)化運(yùn)作，臨床研究才得以持續(xù)性發(fā)展。臨床研究中心建設(shè)是研究型門診建設(shè)的核心，特色診療中心與健康管理中心為臨床研究中心提供了支撐條件，是研究型門診構(gòu)建必不可少的部分，“三個(gè)中心”涵蓋了研究型門診建設(shè)的基本內(nèi)容，體現(xiàn)了中醫(yī)臨床科研范式的基本特征。

共享系統(tǒng)是基于臨床科研一體化理念，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的基礎(chǔ)上，充分整合計(jì)算機(jī)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)挖掘、人工智能等方法構(gòu)建的中醫(yī)臨床研究的技術(shù)平臺[15]?；谶@一概念，我院在研究型門診構(gòu)建過程中形成了我們的臨床研究體系：①將術(shù)語、模板、方案的研究內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研制，并研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)信息管理系統(tǒng)，成立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中心；②構(gòu)建了數(shù)據(jù)管理室、數(shù)據(jù)采集室、數(shù)據(jù)挖掘室及系統(tǒng)運(yùn)維室；③結(jié)合國家中醫(yī)藥管理局2013年“中醫(yī)藥防治重大疑難疾病臨床服務(wù)能力建設(shè)項(xiàng)目”關(guān)于數(shù)據(jù)分中心建設(shè)的要求，成立“湖北省中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)中心”；④進(jìn)一步整合結(jié)局評估與醫(yī)學(xué)倫理的建設(shè)內(nèi)容，最終形成臨床研究體系。

數(shù)據(jù)中心是對原有的多個(gè)分散的單位數(shù)據(jù)進(jìn)行大規(guī)模的合并，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存放與管理的高度集中。醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中心是數(shù)據(jù)中心的真子集，是指在一個(gè)相對集中的環(huán)境中構(gòu)建一個(gè)以存儲和處理疾病人群臨床診斷治療信息為核心，覆蓋較多學(xué)科領(lǐng)域，面向區(qū)域內(nèi)主要的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政主管部門和社會(huì)公眾的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資源共享平臺。區(qū)域性醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中心的建設(shè)必須以病人為核心，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，建成一個(gè)結(jié)構(gòu)合理、網(wǎng)絡(luò)互通、功能完善、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)用方便的醫(yī)療衛(wèi)生信息共享平臺，成為既能滿足區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研、教學(xué)與管理等的需要，又能適應(yīng)社會(huì)各階層需求的信息交流中心、信息管理中心與信息服務(wù)中心[16]。

臨床結(jié)局是指對健康狀態(tài)或疾病狀態(tài)在一定時(shí)間點(diǎn)上進(jìn)行測量的結(jié)果，可以用一系列的測量指標(biāo)來表達(dá)。評估就是明確干預(yù)措施所改善的是哪個(gè)層面的結(jié)局以及改變的量。結(jié)局評估是當(dāng)前國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)，其必須從病人的觀點(diǎn)出發(fā)，樹立新觀念和使用恰當(dāng)?shù)脑u估工具，把以病人為中心的結(jié)局作為結(jié)局整體的特有部分進(jìn)行評價(jià)。開展臨床結(jié)局評估具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[17]：①評價(jià)臨床療效，如病死率、治愈率、緩解率、復(fù)發(fā)率、不良反應(yīng)率、生存率等；②比較不同方法治療同一疾病時(shí)，哪種安全性最好，效果最優(yōu)；③比較同一疾病不同治療方法的投人和產(chǎn)出比，從而確定哪種方法更經(jīng)濟(jì)，以減少患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；④調(diào)查患者滿意度，提高醫(yī)療服務(wù)水平；⑤提供防治的決策依據(jù)，如精神心理因素不僅影響著乙肝發(fā)展和預(yù)后,也直接關(guān)系到藥物療效的好與差；⑥評價(jià)患者生存質(zhì)量。

“共享系統(tǒng)”是中醫(yī)臨床研究的核心，其與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、數(shù)據(jù)中心、臨床結(jié)局評估、臨床醫(yī)學(xué)倫理等共同構(gòu)成了真實(shí)世界中醫(yī)臨床研究體系。真實(shí)世界中醫(yī)臨床研究體系的構(gòu)建是為了更好的開展中醫(yī)臨床研究，如病例對照研究、隊(duì)列研究、證治效規(guī)律研究、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)傳承研究等。真實(shí)世界中醫(yī)臨床研究體系是實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)的平臺，是最能挖掘中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的方法，是未來醫(yī)學(xué)尤其是中醫(yī)藥發(fā)展的必然趨勢。

2011年，由國家科技部、衛(wèi)生部等10個(gè)部門聯(lián)合制定的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》提出了醫(yī)學(xué)科技發(fā)展遵循“自主創(chuàng)新、重點(diǎn)前移、重心下移、加強(qiáng)轉(zhuǎn)化、系統(tǒng)整合”五項(xiàng)原則，并提出了醫(yī)學(xué)發(fā)展向健康促進(jìn)轉(zhuǎn)變、組織模式向協(xié)同研究轉(zhuǎn)變、醫(yī)療服務(wù)向整合集成轉(zhuǎn)變、產(chǎn)業(yè)發(fā)展向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的要求，這就要求醫(yī)院必須要向研究型醫(yī)院進(jìn)行轉(zhuǎn)型。那么如何構(gòu)建研究型醫(yī)院，或者說研究型醫(yī)院的模式是什么，則是我們面臨的實(shí)際問題。我院在國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)過程中，探索了肝病研究型門診構(gòu)建模式并進(jìn)行實(shí)踐，尤其是完善了臨床研究體系建設(shè)，或許為研究型醫(yī)院的構(gòu)建尋找到了一種有效的模式。

1 鄧小川,劉建忠,盛國光,等.研究型門診構(gòu)建模式探索.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2013,15(5):1140-1142.

2 郭玉峰,謝琪,周霞繼,等.構(gòu)建中醫(yī)臨床術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)世界規(guī)范化應(yīng)用技術(shù)體系的思考.中醫(yī)雜志,2015,56(7):557-561.

3 劉保延,周雪忠,李平,等.個(gè)體診療臨床科研信息一體化平臺.中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2007，2(6):31-36.

4 王軍,李曉東,楊帆,等.中醫(yī)肝病臨床術(shù)語規(guī)范化研究思路探討.中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志,2013,23(3):178-179.

5 岳琳哲,施誠.病歷、電子病歷與中醫(yī)電子病歷.醫(yī)學(xué)信息,2006,19(7):1121-1124.

6 韓強(qiáng).電子病歷模板的設(shè)計(jì)應(yīng)用.中國病案,2014,15(2):42-44.

7 夏洪斌,蔡劍飛,陳金雄,等.結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用與體會(huì).醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(5):46-47.

8 郭明星,李曉東,吳輝坤,等.臨床科研信息共享系統(tǒng)肝病模板制作的思路與方法探討.中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志,2013,23(3):180-181.

9 周雪忠,劉保延,王映輝,等.復(fù)方藥物配伍的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)方法研究.中國中醫(yī)藥信息雜志,2008,15(11):98-100.

10郭明星,李曉東,盛國光,吳輝坤,李慧,黃晶晶.基于臨床科研信息共享系統(tǒng)的慢性乙型肝炎中藥用藥規(guī)律分析.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2016,18(3):350-354.

11郭明星,李曉東,盛國光,李慧,吳輝坤,黃晶晶.基于臨床科研信息共享系統(tǒng)的慢性乙型肝炎中醫(yī)證候規(guī)律研究.時(shí)珍國醫(yī)國藥,2016,27(7):1775-1777.

12王思成,劉保延,熊寧寧,等.真實(shí)世界臨床研究倫理問題及策略探討.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2013,33(4):437-442.

13陶軍秀,郭明星,李曉東,高小蓮,吳輝坤,周瓊.研究型門診慢性乙型病毒性肝炎健康管理模式的探索與實(shí)踐.河北中醫(yī),2017,36(6):844-847.

14劉保延.真實(shí)世界的中醫(yī)臨床科研范式.中醫(yī)雜志,2013,54(6):451-455.

15周敏,孫塑倫,史華新,等.共享系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)評審平臺研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù).中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2014,9(3):79-81.

16劉謙.區(qū)域性醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中心建設(shè)的必要性研究.數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2007,20（5）:728-730.

17盛鳳,蔣健,鄭鑫,等.中醫(yī)特色肝病量表研制存在的問題與出路.中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志,2011,21(1):52-54.

Construction and application of clinical research on liver disease of the real-world TCM

Huikun Wu1,2,Xiaodong Li1,2,Meng Ren1,2,Tangqing He1,2,Chenxia Lu3,Dengying Yan3
(1.Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430061,China;2.Hubei Province Academy of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430074,China;3.Hubei University of Chinese Medicine,Wuhan 430065,China)

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine established research outpatient clinics tocontribute to the major disease-entity research conducted by the National Traditional Chinese Medicine ClinicalResearch Base and to the construction of the National Traditional Chinese Medicine Treatment and ClinicalResearch Information Sharing System.With a view of developing a“real-world traditional Chinese medicineclinical research paradigm,”these clinics explored the mode ofclinical research on liver disease of the real-world TCM from theaspects of clinical research,health management,and characteristics diagnosis and treatment.

shared system，real world，clinical research，Clinical research system of Chinese medicine liver disease

10.11842/wst.2017.07.011

R-33

A

2017-03-11

修回日期：2017-07-15

＊ 國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)課題（JDZX2012051）:中醫(yī)治療慢性乙型肝炎真實(shí)世界效果比較研究，負(fù)責(zé)人:李曉東。

＊＊ 通訊作者：涂遠(yuǎn)超，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，主要研究方向：中醫(yī)藥臨床研究方法學(xué)研究。

（責(zé)任編輯：張 靜，責(zé)任譯審：王 晶）