武陽陽

2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法于2016年7月1日起正式實施，它的實施開啟了我國特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的新紀元。實際上，由于我國特醫(yī)食品起步較晚，所以對于大多數(shù)普通民眾來說，特醫(yī)食品仍是一個全新的概念。什么是特醫(yī)食品？特醫(yī)食品主要針對哪些人群？特醫(yī)食品與保健食品到底有怎樣的區(qū)別？帶著重重疑問，本刊記者采訪了國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心主任馬超，希望通過這次訪問能揭開特醫(yī)食品的神秘面紗。

特醫(yī)食品及其分類

所謂“特醫(yī)食品”是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食纖維的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品所針對的人群數(shù)量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎臟病、肝病、胃腸道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及其他重癥患者以及各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折損傷人群等。

隨著經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導致的營養(yǎng)不良在我國已十分罕見，但這并不代表我國營養(yǎng)不良的問題就此消失，只是其表現(xiàn)形式發(fā)生了改變—疾病和老齡化所導致的營養(yǎng)問題開始凸顯。美國圣路易斯大學健康科學中心的一項調(diào)查研究表明，當今全球86%以上的住院病人存在營養(yǎng)不良問題或面臨著營養(yǎng)不良的風險，高達67%的護理院和91%的康復中心及38%的社區(qū)老人也面臨同樣的問題。為解決營養(yǎng)不良問題，特醫(yī)食品應運而生，它具有均衡、科學、全面的營養(yǎng)配方，可以更加便捷的滿足患者長期或短期的營養(yǎng)需求，達到糾正代謝失衡、減少感染和其它并發(fā)癥的目的，并能有效促進患者康復、增強各種治療手段效果，從而減少醫(yī)療費用，改善病人生活質(zhì)量。

《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則（征求意見稿）》將特醫(yī)食品分為三大類，其一是全營養(yǎng)配方食品，其包含人體所需的各類營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素等），且搭配均衡，當其作為長期單一營養(yǎng)來源時，能夠滿足目標人群每日的營養(yǎng)需求，可以維持并促進人體健康。全營養(yǎng)配方食還能夠確保患者在長期單獨食用該產(chǎn)品時不但不會出現(xiàn)生營養(yǎng)缺乏問題，免疫力還會得到提高，使身體得到更快、更好的恢復。二是特定全營養(yǎng)配方特醫(yī)食品，其主要針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或受到限制等具有特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計。當其作為單一營養(yǎng)來源時不僅能滿足目標人群每天的營養(yǎng)需要，還可以滿足患者由于某種疾病和醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常食物的特殊要求，例如針對肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對腎病患者的腎病型醫(yī)用食品、針對腫瘤癌癥患者的腫瘤型醫(yī)用食品等等。三是非全營養(yǎng)配方食品，其能滿足目標人群由于特定疾病或醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對能量或營養(yǎng)素的特殊要求，如含蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營養(yǎng)素的食品，但長期使用會造成營養(yǎng)不良，因此不適宜作為單一營養(yǎng)來源。

特醫(yī)食品與保健食品的的區(qū)別

在人們的日常生活中，很多人對特醫(yī)食品有所耳聞，但他們卻不能厘清保健品與特醫(yī)食品的區(qū)別，更有甚者認為特醫(yī)食品就是保健食品。實際上特醫(yī)食品和保健食品有著嚴格的區(qū)別，其表現(xiàn)主要有以下三點。第一，二者的生產(chǎn)目的不同。特醫(yī)食品是以提供能量和營養(yǎng)支持為目，為滿足特定人群對于營養(yǎng)素和膳食的特殊需求而研制，可單獨食用或與其他食品配合食用；而保健食品是以調(diào)節(jié)機體功能為目的，具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分。第二，二者所針對的目標人群不同。特醫(yī)食品適用于有特殊醫(yī)學狀況、對營養(yǎng)素有特別需求的人群，其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等，他們的癥狀不同，因此所需的保健食品種類也不同，且這類人群能夠正常進食，故而保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不能夠提供額外的能量。其三，二者所使用的原料不同。特醫(yī)食品原料應當包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對各營養(yǎng)素的含量有嚴格要求，用以滿足目標人群全部或部分的營養(yǎng)需求；保健食品原料種類繁多，且原則上不提供熱量，因此可基于我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設計，結合現(xiàn)代社會亞健康人群對保健食品的需求進行研究。

我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景

特醫(yī)食品作為一種為疾病或特殊醫(yī)學狀況人群提供營養(yǎng)支持的食品，早在20世紀80年代就被許多發(fā)達國家廣泛使用，并取得了很好的臨床效果。許多國家和地區(qū)都制定了相應的管理措施和標準，如國際食品法典委員會（CAC）對特醫(yī)食品的定義和使用標簽標識作了詳細規(guī)定；歐盟特醫(yī)食品標準（1999/21/EC）中規(guī)定了特醫(yī)食品中各種營養(yǎng)素的含量，并允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對營養(yǎng)素做出適當調(diào)整；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺了特醫(yī)食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導原則，其中包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項規(guī)定；澳大利亞和新西蘭兩國于2012年公布了特醫(yī)食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實施了該標準，其主要規(guī)定了特醫(yī)食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標簽標識四部分內(nèi)容；日本的《健康增進法》（2002年法律第103號）第26條中也明確了特醫(yī)食品的法律地位。然而，在我國早期特醫(yī)食品一直采用藥品審批制度，審批流程復雜、時間長、成本高，導致產(chǎn)品嚴重供應不足，不能滿足臨床要求。

2013年以前，我國企業(yè)沒有特醫(yī)食品生產(chǎn)依據(jù)，國內(nèi)特醫(yī)食品市場長期被外國企業(yè)占據(jù)，特醫(yī)食品一直依賴進口，并處于量少價高的局面。此外，我國住院病人得到的特醫(yī)食品營養(yǎng)支持明顯不足，針對不同疾病的國內(nèi)特醫(yī)食品品牌也相當匱乏，應用明顯不足。在這種嚴峻的形勢及背景下，我國特醫(yī)食品專家和企業(yè)以《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》（2016版）及國內(nèi)權威學者對于各種疾病的臨床共識和指南為依據(jù)，把研發(fā)適合中國人體質(zhì)的特醫(yī)產(chǎn)品看做當前的重中之重，并最終研制出了中國品牌的特醫(yī)食品。

目前，我國還處于特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展初期，機遇與挑戰(zhàn)并存，因此，特醫(yī)食品企業(yè)更需加強自律，規(guī)范自身發(fā)展，嚴格遵守國家相關法律法規(guī)和制度要求，在特醫(yī)食品的生產(chǎn)中不得使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)和對患者病情不利的物質(zhì)等，只有這樣特醫(yī)食品企業(yè)才能為消費者提供更加優(yōu)質(zhì)健康的產(chǎn)品和服務。未來，隨著我國人口老齡化進程的推進，對特醫(yī)食品的需求將更加迫切，因此我國的特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展前途無可限量。endprint