李廣青

摘 要：美國藥典（USP）是在美國制造或銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產(chǎn)品的官方公共標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。USP的標(biāo)準(zhǔn)在全球130多個(gè)國家得到認(rèn)可和使用。在過去十年中，USP致力于推進(jìn)食品和藥物商品的測量科學(xué)。采用現(xiàn)代計(jì)量原理有助于確保對食品或藥物制品的一個(gè)或多個(gè)屬性值（屬性）進(jìn)行測量是可以接受的，而不考慮何時(shí)（時(shí)間），（空間）或測量方法（技術(shù)）。 USP的愿景是基于健全的科學(xué)計(jì)量原理，實(shí)現(xiàn)所有USP參考標(biāo)準(zhǔn)的國際認(rèn)可，協(xié)調(diào)和官方認(rèn)可。本文還討論了USP目前的熱點(diǎn)話題，如元素雜質(zhì)，摻假和污染以及假藥。

關(guān)鍵詞：美國藥典；化學(xué)計(jì)量學(xué)；藥學(xué)；銜接

1 引言

美國藥典（USP）是在美國制造或銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產(chǎn)品的官方公共標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。 USP還制定了廣泛認(rèn)可的食品成分和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)。USP制定了文件標(biāo)準(zhǔn)和參考資料，以確保對公眾健康至關(guān)重要的這些產(chǎn)品的身份，質(zhì)量，純度，強(qiáng)度和一致性。USP的標(biāo)準(zhǔn)在全球130多個(gè)國家得到認(rèn)可和使用。這些標(biāo)準(zhǔn)有助于確保全世界近200年的公共衛(wèi)生。USP是一個(gè)非營利性公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其工作由一千多名志愿者專家組成，根據(jù)USP嚴(yán)格的利益沖突規(guī)則制定自己的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。USP對公共衛(wèi)生的貢獻(xiàn)由代表藥學(xué)，醫(yī)藥和其他醫(yī)療專業(yè)以及學(xué)術(shù)界，政府，制藥和食品工業(yè)，健康計(jì)劃和消費(fèi)者組織的這些志愿者的參與和監(jiān)督所豐富。USP的志愿者和標(biāo)準(zhǔn)制定流程得到500多名USP工作人員的支持，他們在USP的五個(gè)地點(diǎn)工作：美國馬薩諸塞州洛克維爾（總部）；巴塞爾，瑞士，海得拉巴，印度，上海，中國；和巴西薩奧保羅。

2 USP參考標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證參考材料

USP的核心計(jì)劃包括美國藥典，國家處方集（USP-NF）和參考資料（USP參考標(biāo)準(zhǔn)）的紀(jì)錄片。這些文獻(xiàn)和材料（科學(xué)科學(xué)）中嵌入的科學(xué)沉浸在歷史上，并開發(fā)出一個(gè)并不總是與計(jì)量學(xué)界開發(fā)的詞匯一致的詞匯。這些差異可能有時(shí)成為混亂的根源，并將在本文中得到確認(rèn).USP-NF是兩個(gè)官方公式，美國藥典（USP）和國家處方集（NF）的組合。藥物物質(zhì)和制劑專題介紹在USP中。食品添加劑和成分的專題報(bào)告出現(xiàn)在USP的另一部分。賦形劑專著包括在NF中。專著包括成分或制劑的名稱；定義；包裝，儲存和標(biāo)簽要求；和規(guī)范。該規(guī)范由一系列測試，測試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組成。這些測試和程序需要使用USP參考標(biāo)準(zhǔn)。（術(shù)語參考標(biāo)準(zhǔn)是藥典設(shè)置中的首選術(shù)語，并且與VIM [1]中定義的計(jì)量學(xué)參考材料和參考測量標(biāo)準(zhǔn)同義。如果要符合專著和有關(guān)的一般章節(jié)的要求，藥用成分和產(chǎn)品必須具有規(guī)定的實(shí)力，質(zhì)量和純度。USP參考標(biāo)準(zhǔn)是藥物物質(zhì)，賦形劑，雜質(zhì)，降解產(chǎn)物，膳食補(bǔ)充劑，試劑和性能校準(zhǔn)品的高度特征標(biāo)樣。它們被規(guī)定用于進(jìn)行官方USP-NF測試和測定。 USP還提供了食品化學(xué)品法典（2006年獲得USP）以及其他高質(zhì)量化學(xué)品參考資料，作為分析，臨床，制藥和研究實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的參考資料。USP參考標(biāo)準(zhǔn)直接基于USP-NF的官方專著，其標(biāo)準(zhǔn)和程序可由美國食品和藥物管理局（FDA）執(zhí)行，在美國被公認(rèn)為官方標(biāo)準(zhǔn)，它們的使用在證明符合法定要求方面是有效的。

3 參考標(biāo)準(zhǔn)——規(guī)范和監(jiān)管科學(xué)

作為美國制造和銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產(chǎn)品的非政府但官方的公共標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，USP自十九世紀(jì)初就與美國政府密切合作。USP標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，以幫助制造商遵守最新的監(jiān)管要求，官方USP標(biāo)準(zhǔn)由FDA針對在美國進(jìn)口或銷往的藥物法律上可執(zhí)行。盡管USP不是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但USP與FDA具有獨(dú)特的關(guān)系。2000年8月，F(xiàn)DA發(fā)布了“行業(yè)指南”：分析程序和方法驗(yàn)證草案。在重要的方面，本指南涉及科學(xué)與規(guī)范科學(xué)的交叉：該指南為申請人提供了提交分析程序，驗(yàn)證數(shù)據(jù)和樣本的建議，以支持文件的身份，強(qiáng)度，質(zhì)量，純度和效力藥物和藥品。它還提供有關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)類型，分析證明書和參考標(biāo)準(zhǔn)表征的信息和建議，下面將對其進(jìn)行探討。 USP在指南草案中被特別稱為參考標(biāo)準(zhǔn)來源。標(biāo)準(zhǔn)（即主要標(biāo)準(zhǔn)）可以從USP-NF或其他官方來源獲得（參見CBER，21 CFR 610.20）。如果有關(guān)于FDA是否會將標(biāo)準(zhǔn)來源視為官方來源的問題，申請人應(yīng)聯(lián)系相應(yīng)的化學(xué)檢查人員。當(dāng)沒有官方來源時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是最高的純度，應(yīng)該被充分描述。工作標(biāo)準(zhǔn)（即內(nèi)部或二級標(biāo)準(zhǔn)）是對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限定的標(biāo)準(zhǔn)，而不是參考標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在分析程序和控制的應(yīng)用部分提交非官方來源的參考標(biāo)準(zhǔn)分析證書（COA）。對于官方來源的標(biāo)準(zhǔn)，用戶應(yīng)確保參考標(biāo)準(zhǔn)的適用性。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確存儲，并應(yīng)在建立的使用間隔內(nèi)使用。從官方來源獲得的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是通過合理的努力獲得的純度最高的，應(yīng)該被徹底地表征，以確保其身份，實(shí)力，質(zhì)量，純度和效力。

4 目前USP在計(jì)量和科學(xué)方面的舉措

目前USP在計(jì)量和科學(xué)方面的舉措包括元素雜質(zhì)，殘留溶劑，雜質(zhì)，摻假和污染物以及假藥。.USP最近提出了三個(gè)關(guān)于元素雜質(zhì)的新的內(nèi)容：限制方法和膳食補(bǔ)充金屬限制。這些新方法將取代“通用章重金屬”231中的現(xiàn)有方法。更新用于測試藥物和膳食補(bǔ)充劑中元素雜質(zhì)的方法，以包括程序依靠現(xiàn)代分析技術(shù)和。在藥物和膳食補(bǔ)充劑中設(shè)置可接受水平的金屬雜質(zhì)（包括但不限于鉛，汞，砷和鎘）的限制。盡管使用可追溯的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST，美國國家計(jì)量機(jī)構(gòu)）是可以接受的，USP打算制定官方的USP參考標(biāo)準(zhǔn)，以支持“元素雜質(zhì)一般章節(jié)”的修訂。

5 結(jié)語

這個(gè)必要的簡要概述已經(jīng)檢查了USP參與制定藥物和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的歷史基礎(chǔ)，以及通過計(jì)量和科學(xué)計(jì)算這些活動的演變。 USP參考標(biāo)準(zhǔn)目前用于全球130多個(gè)國家，正如本調(diào)查顯示，USP繼續(xù)發(fā)揮其傳統(tǒng)作用，同時(shí)制定新計(jì)劃，為二十一世紀(jì)的所有人提供良好的藥物保健。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳超，王淑美，梁生旺.試述中藥學(xué)專業(yè)開設(shè)《化學(xué)計(jì)量學(xué)》選修課程的必要性[J].教育教學(xué)論壇，2012（39）：193-194.