北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100035）張謙 李超民 陳然

1 課題研究背景、目的及意義

1.1 產(chǎn)品簡介 X射線管組件是利用耐熔金屬陽極阻擋高能電子，使陽極中高原子序數(shù)原子與高能電子發(fā)生相互作用而產(chǎn)生X射線光子，如附圖所示。X射線管組件所產(chǎn)生的X射線是在一個(gè)確定的空間（焦點(diǎn)）內(nèi)的，該產(chǎn)品作為X射線源與其它系統(tǒng)組件相配合，如準(zhǔn)直器和探測器，對人體進(jìn)行特征成像以達(dá)到診斷目的。

高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產(chǎn)生。高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小部分的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余的轉(zhuǎn)換為熱。所有的X射線管都是利用這一基本機(jī)制來產(chǎn)生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的。 固定陽極X射線管組件適用于熱量產(chǎn)生非常低的應(yīng)用。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件應(yīng)用于所需的功率高于固定陽極設(shè)計(jì)可允許的應(yīng)用。旋轉(zhuǎn)陽極使焦點(diǎn)加熱區(qū)域的面積遠(yuǎn)大于固定陽極設(shè)計(jì)，從而允許更高功率的操作。

附圖 X射線管組件基本原理圖

依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類6831。該產(chǎn)品一般由X射線管、管套、高壓絕緣油組成。

1.2 研究目的及意義 隨著我國經(jīng)濟(jì)技術(shù)高速發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，特別是近些年，國家對人民醫(yī)療保障范圍和力度的不斷加大，X射線影像類設(shè)備在臨床輔助診斷等領(lǐng)域中的應(yīng)用不斷擴(kuò)大，大到三甲醫(yī)院，小到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本都配備有此類設(shè)備。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已經(jīng)擁有X射線影像類設(shè)備超過20萬臺，每年進(jìn)行約3億次醫(yī)療檢查，而X射線管組件作為X射線影像類設(shè)備的關(guān)鍵部件其性能對整機(jī)的安全有效性有重大影響。此外，目前X射線管組件類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、預(yù)期用途、適用標(biāo)準(zhǔn)、注冊單元劃分、風(fēng)險(xiǎn)管理、主要性能指標(biāo)等方面缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識，不利于行業(yè)的發(fā)展。為評價(jià)不同生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品間的差異并規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一評審尺度，適應(yīng)新法規(guī)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保該類產(chǎn)品能夠滿足臨床使用要求，保證產(chǎn)品的安全有效，特對該類產(chǎn)品的特點(diǎn)、特性進(jìn)行研究，并形成具有針對性的該類產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范，并在后續(xù)的工作中靈活應(yīng)用并補(bǔ)充完善。

（未完待續(xù)）