放眼國際，早在20世紀90年代，部分發(fā)達國家和地區(qū)已開始探索和建立追溯制度來推進藥品質(zhì)量安全管理。美國、歐盟是較早開展藥品追溯標準化工作的國家和地區(qū)，其已建立的法律法規(guī)體系和配套執(zhí)行機構(gòu)較為完善。這種以預防、控制和追溯為特征的藥品質(zhì)量安全追溯監(jiān)管體系，可使藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)受到全程監(jiān)控，值得我國在完善藥品追溯體系的過程中加以借鑒。

美國的一物一碼追溯系統(tǒng)

2011年2月15日，美國食品藥品管理局（FDA）召開了關(guān)于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的公眾研討會，會中介紹了應用于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的標準化數(shù)碼標識（standardized numerical identification，SNI），描述了處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)所應具備的特性，以及此系統(tǒng)如何在藥品供應鏈中應用。SNI由一套序列化的國家藥品編碼（serialized national drug code，sNDC）組成，是一組獨有的序列號，由標簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個字符組成。國家藥品編碼（national drug code，NDC）由每個獨立包裝的生產(chǎn)商或分裝商生成，可保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。

大多數(shù)處方藥包裝已有NDC，NDC的標簽編碼包含生產(chǎn)商與分銷商的信息，藥品編碼包含藥品特性、劑型、配置等信息，包裝編碼包含藥品包裝尺寸與類型的信息。在NDC的基礎(chǔ)上再加一組不超過20個字符的數(shù)字序列構(gòu)成sNDC（SNI），SNI鏈接到包含藥品批號、有效期、分銷信息以及其他有關(guān)藥品標識的數(shù)據(jù)庫中。這樣便能作為識別處方藥包裝的方法，以滿足藥品供應鏈的需求，進而有助于驗證、跟蹤與追溯這些藥品。SNI允許制造商或分包商為每個藥品包裝分配序列號，用以與NDC組合形成獨有標識，并且能夠支持數(shù)以億計上市藥品的SNI不重復。

據(jù)FDA介紹，sNDC可與全球貿(mào)易項目代碼（global trade item number，GTIN）實現(xiàn)兼容，創(chuàng)造出一個序列化的全球貿(mào)易項目代碼（sGTIN）。GTIN是由國際標準（globe standard 1，GS1）建立的藥品標識全球標準，GS1是以協(xié)商一致為基礎(chǔ)、非盈利性的國際標準組織，GS1系統(tǒng)是世界上最被廣泛使用的供應鏈標準系統(tǒng)。GTIN是可被用于整個供應鏈包裝的獨有標識。生產(chǎn)商通過使用序列化軟件序列化NDC，自動生成sNDC（SNI），然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數(shù)據(jù)載體技術(shù)（RFID、二維條碼等）將藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數(shù)據(jù)庫中的藥品信息進行鏈接。一級分銷商通過標簽掃描器掃描SNI標簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應鏈參與者是否合法，記錄SNI與交易信息。分包裝商要打開容器單獨銷售每盒藥品，不但要確保每盒藥品都有合適的標簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。當單盒藥品到達二級分銷商時，其執(zhí)行程序與一級分銷商類似。當單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。

通過層層核驗，此系統(tǒng)可大幅改善供應鏈的透明度與問責制，以預防偽造藥品、轉(zhuǎn)移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進入藥品供應鏈；在藥品不應出售給最終消費者的情況下，執(zhí)行逆向物流(例如召回等)，通過收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快更容易；可確定藥品何時進入供應鏈，何時離開供應鏈的替換時間，從而與供應鏈合作伙伴實現(xiàn)更好的溝通。

電子監(jiān)管系統(tǒng)通行歐洲

歐盟從2008年開始強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證，以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點驗證”模式，通過平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益，強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證，以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。

2011年，歐洲內(nèi)部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲存藥品安全信息。該模式實施后，除國家投入資金外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實施投入資金，流通企業(yè)尚無需投入。鑒于此，該模式成效顯著。

歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是利用二維碼對單盒藥品進行賦碼，采用“配藥點驗證”模式，通過強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證，以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)商必須在藥品出廠前將儲存藥品信息的二維碼印在每盒藥品的次級包裝上，即與藥物直接接觸的包裝組件上。根據(jù)《歐洲藥品包裝編碼指南》，二維碼編碼結(jié)構(gòu)必須符合GS1標準，并包含該藥品的GTIN、藥品序列號、藥品過期日和藥品批次。其中，藥品序列號是電子監(jiān)管系統(tǒng)識別藥品的重要標識，要求互不重復。為防止造假者按規(guī)律推算藥品序列號，其生成過程完全隨機，且須在藥品超過保質(zhì)期7年后其序列號才能被重復使用。賦碼完成后，生產(chǎn)商需要通過掃碼完成藥品與序列號的相互關(guān)聯(lián)，并將編碼信息發(fā)送至歐洲藥品編碼中心數(shù)據(jù)庫。

藥品供應鏈中的其他參與者（如批發(fā)商）在取得系統(tǒng)認可后，可自愿在任何時候通過掃描藥品包裝上的二維碼發(fā)出驗證請求，以確認藥品信息。以醫(yī)院藥房和零售藥店為主的藥品銷售商在追溯系統(tǒng)中扮演著十分重要的角色。

根據(jù)《歐洲藥品驗證系統(tǒng)實施階段信息傳輸要求》的規(guī)定，藥劑師在發(fā)售藥品前，須先掃描藥品包裝上的二維碼。經(jīng)掃描，系統(tǒng)會將檢測到的藥品信息與中心數(shù)據(jù)庫中的信息相對比。如果掃描到碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息相符，并且滿足其他標準（如“藥品在保質(zhì)期內(nèi)”、“藥品不在召回范圍內(nèi)”），藥劑師可將藥品發(fā)售給患者，此數(shù)據(jù)庫中的藥品狀態(tài)自動改為“已發(fā)售”。如果掃描到碼中的信息與數(shù)據(jù)庫中的信息不相符（如顯示“數(shù)據(jù)庫中不存在該序列號”）或者該序列號所代表的藥品狀態(tài)為“已發(fā)售”，則說明該藥品有可能是假藥。

此外，日本雖然沒有藥品專門的追溯系統(tǒng)，但其有成熟的食品追溯系統(tǒng)，依托于這樣的追溯系統(tǒng)，他們的藥品追溯過程也很明晰。

我國建立信息化藥品追溯系統(tǒng)勢在必行

2016年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，對食品、藥品等追溯體系過程中存在的問題做出要求，并立下目標，力求到2020年完善追溯體系建設(shè)，規(guī)劃標準體系，健全法規(guī)制度。由此看來，建立健全藥品跟蹤追溯體系將是“十三五”工作的一大重要任務。隨著醫(yī)藥行業(yè)的全球化，中國藥品追溯如何與國際接軌，也是值得提上議程的話題。當務之急是我國根據(jù)國情與醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，完善國內(nèi)已有的藥品追溯系統(tǒng)，建立信息化藥品追溯系統(tǒng)。

美國處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)對NDC有明確的定義，其最大的特點在于將NDC開放給所有的制造商或分包商，允許他們?yōu)槊總€藥品包裝分配序列號，用以與NDC組合形成獨有標識，并且能夠支持數(shù)以億計上市藥品的SNI不重復。然后對于藥品供應鏈的每個環(huán)節(jié)如：生產(chǎn)企業(yè)、分銷商、分包裝商等提出了明確清晰的職責和要求，通過層層驗證，確保藥品流通過程透明可追溯。歐盟的特點在于將重心放在生產(chǎn)商與終端銷售商（如藥店），要求生產(chǎn)企業(yè)必須將賦碼上傳至信息平臺，在與患者交付時通過終端掃碼驗證才能發(fā)藥。做到了藥品可追溯、可預警，既減少了供應鏈中間環(huán)節(jié)的工作量，又將保障人體用藥安全落到實處。美國和歐盟共同的優(yōu)點在于用于追溯的藥品賦碼均符合GS1標準，GS1標準應用至少覆蓋了全球65個國家，這有利于跨國的藥品追溯。

統(tǒng)一標準是前提，是追溯體系建設(shè)的核心。這樣通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等各環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。但要做到這一點，必須要先完善立法和相關(guān)管理制度，然后再在法律的基礎(chǔ)上逐步完善藥品追溯系統(tǒng)。

信息平臺是完成追溯體系的關(guān)鍵。物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的推廣和應用，為現(xiàn)代追溯體系的建立提供了技術(shù)基礎(chǔ)和保障。美國、歐盟等地方，追溯體系得以完善，與其信息平臺發(fā)展較早，發(fā)展很快，相關(guān)技術(shù)合理應用有關(guān)；反觀我國，信息平臺建設(shè)還存在很多問題，跟不上發(fā)展需求，在追溯體系中發(fā)揮的作用非常有限。

總之，從國外的經(jīng)驗可以看出，專業(yè)化的監(jiān)管機構(gòu)和團隊、現(xiàn)代信息技術(shù)、嚴格的法律和制度建設(shè)是追溯制度的三大基石。對我國而言，通過GSP認證的大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)，已經(jīng)建立了藥品追溯體系。要建立全行業(yè)、全國性的藥品追溯管理信息平臺需要政府部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，探索政府與社會合作模式，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、直至醫(yī)院及零售藥店與患者直接交付的供應鏈各環(huán)節(jié)，協(xié)同配合，職責分明，環(huán)環(huán)相扣，才能實現(xiàn)藥品的可追溯，保障人人用藥安全。