喻微，葉波，續(xù)力云，王兆宇，王善軍，曹捍波，陳志軍，張永奎

（1.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 胸心外科，浙江 舟山 316021；2.上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 胸外科，上海 200030；3.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 舟山市肺癌研究中心，浙江 舟山 316021；4.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 病理診斷中心，浙江 舟山 316021；5.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 放射診斷中心，浙江 舟山 316021）

預(yù)測(cè)惡性孤立性肺結(jié)節(jié)logistic回歸診斷模型的建立

喻微1，葉波2，續(xù)力云3，王兆宇4，王善軍5，曹捍波5，陳志軍1，張永奎1

（1.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 胸心外科，浙江 舟山 316021；2.上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 胸外科，上海 200030；3.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 舟山市肺癌研究中心，浙江 舟山 316021；4.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 病理診斷中心，浙江 舟山 316021；5.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院 放射診斷中心，浙江 舟山 316021）

目的：建立一個(gè)預(yù)測(cè)孤立性肺結(jié)節(jié)惡性可能性的logistic回歸模型，為臨床診斷提供參考。方法：回顧性分析溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院2012年1月至2015年12月期間經(jīng)胸部CT檢查發(fā)現(xiàn)且有手術(shù)病理證實(shí)的良性孤立性肺結(jié)節(jié)患者90例和2013年1月至2013年12月期間經(jīng)胸部CT檢查發(fā)現(xiàn)且有手術(shù)病理證實(shí)的惡性孤立性肺結(jié)節(jié)患者122例，共計(jì)212例的臨床資料和CT影像資料。多因素回歸分析得出孤立性肺結(jié)節(jié)惡性可能性的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素，建立logitic回歸預(yù)測(cè)模型，并用另外242例有明確病理診斷的孤立性肺結(jié)節(jié)患者驗(yàn)證此logistic回歸預(yù)測(cè)模型。結(jié)果：212例孤立性肺結(jié)節(jié)患者中58%的結(jié)節(jié)為惡性，42%為良性。Logistic回歸分析顯示結(jié)節(jié)類型、邊界清楚、分葉、毛刺、胸膜牽拉征等特征在良性結(jié)節(jié)與惡性結(jié)節(jié)間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），是孤立性肺結(jié)節(jié)惡性的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。預(yù)測(cè)模型為：P=ex/（1+ex），X=-1.252-（0.741×混雜磨玻璃結(jié)節(jié)）-（3.712×實(shí)性結(jié)節(jié)）+（2.301×邊界清楚）+（1.589×分葉征）+（1.269×毛刺征）+（1.528×胸膜牽拉征），e為自然對(duì)數(shù)。此模型的靈敏度為81.8%，特異度為85.7%，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為88.2%，陰性預(yù)測(cè)值為78.3%。結(jié)論：本研究建立的預(yù)測(cè)模型能準(zhǔn)確評(píng)估孤立性肺結(jié)節(jié)惡性可能性，能為孤立性肺結(jié)節(jié)的臨床診斷提供依據(jù)。

logistic回歸模型；孤立性肺結(jié)節(jié)；多因素分析；獨(dú)立預(yù)測(cè)因素

Abstract: Objective:To establish a logistic regression model for predicting the probability of malignancy in solitary pulmonary nodules (SPNs) and provide guidance for the diagnosis.Methods:The clinical data and computed tomography (CT) images of 212 patients with a clear pathological diagnosis of SPNs were retrospectively analyzed from Zhoushan Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University were analyzed retrospectively,among which, benign SPNs were collected from January 2012 to December 2015, and malignant SPNs were collected from January 2013 to December 2013. To estimate the independent predictors of malignancy of SPNs,multivariate analysis was used. A logistic regression prediction model was subsequently created. Data from an additional 242 patients with pathologic diagnosis of SPNs were used to validate this logistic regression prediction model.Results:Fifty-eight percent of the nodules from 212 SPNs patients were malignant and 42% were benign.Logistic regression analysis showed that there were significant differences in nodule type, clear border, lobulation, spiculaion, pleural retraction sign between subgroups with benign and malignant SPNs (P＜0.05). Thesefactors were identified as independent predictors of malignancy in SPNs. In our model, sensitivity was 81.8%,specificity was 85.7%, positive predictive value was 88.2%, and negative predictive value was 78.3%. Conclusion:The prediction model established in this study can be used to assess the probability of malignancy in SPNs,thereby providing help for the diagnosis of SPNs.

Key words:logistic regression model; solitary pulmonary nodules; multivariate analysis; independent predictors

孤立性肺結(jié)節(jié)定義為肺內(nèi)單發(fā)，圓形或者卵圓形且直徑小于3 cm的非透明病灶，該病灶周圍由肺實(shí)質(zhì)包繞，并不伴有肺不張、縱膈淋巴結(jié)腫大或者胸腔積液[1]。近年由于CT的廣泛使用，孤立性肺結(jié)節(jié)的檢出率顯示出明顯增加的趨勢(shì)。在孤立性肺結(jié)節(jié)患者中，惡性結(jié)節(jié)占5%～69%，平均為40%[2-3]。惡性結(jié)節(jié)的早期診斷和治療能夠顯著提高肺癌患者的總生存率和預(yù)后。然而，孤立性肺結(jié)節(jié)通常是小的，且位于肺實(shí)質(zhì)的深部，并經(jīng)常有非典型的影像學(xué)表現(xiàn)，因此，孤立性肺結(jié)節(jié)的正確診斷還存在一定困難。以往對(duì)于孤立性肺結(jié)節(jié)的術(shù)前早期診斷基本上是基于臨床和放射科醫(yī)師的主觀經(jīng)驗(yàn)性預(yù)測(cè)，為了減少人為因素的干擾并提高診斷準(zhǔn)確率，本研究通過(guò)對(duì)孤立性肺結(jié)節(jié)患者的臨床CT診斷與病理診斷進(jìn)行對(duì)比分析，根據(jù)良、惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的臨床特征和CT影像特征的差異性，建立logistic回歸模型，探討其在孤立性肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷中的應(yīng)用價(jià)值。

1 對(duì)象和方法

1.1 對(duì)象 本研究納入了溫州醫(yī)科大學(xué)附屬舟山醫(yī)院2012年1月至2015年12月間經(jīng)胸部CT檢查發(fā)現(xiàn)且有手術(shù)病理證實(shí)的良性孤立性肺結(jié)節(jié)患者90例和2013年1月至2013年12月期間經(jīng)胸部CT檢查發(fā)現(xiàn)且有手術(shù)病理證實(shí)的惡性孤立性肺結(jié)節(jié)患者122例，共計(jì)212例，男99例，女113例，年齡21～80歲，平均（56.7±10.9）歲，該組樣本定義為建立回歸模型的訓(xùn)練樣本。另外納入上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院2015年1月1日至2015年12月31日經(jīng)手術(shù)病理證實(shí)的孤立性良、惡性肺結(jié)節(jié)患者242例，該組樣本定義為回歸模型的驗(yàn)證樣本，其中男108例，女134例，年齡28～86歲，平均（57.1±10.3）歲。所有孤立性肺結(jié)節(jié)患者的手術(shù)方式包括肺楔形切除、肺段切除和肺葉切除，且由1名高年資病理醫(yī)師進(jìn)行明確的病理診斷。

1.2 臨床和CT影像資料 收集的臨床資料包括患者性別、年齡、吸煙史、腫瘤家族史、腫瘤既往史。另由1名高年資放射科醫(yī)師收集CT影像資料，包括結(jié)節(jié)的位置、直徑、類型、邊界、邊緣、空氣支氣管征、血管集束征、胸膜牽拉征、鈣化和空洞等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。采用單因素分析法篩選出可能影響孤立性肺結(jié)節(jié)良惡性的因素，采用二分類非條件logistic回歸分析選擇獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，并建立診斷孤立性肺結(jié)節(jié)良惡性的數(shù)學(xué)預(yù)測(cè)模型。確定合適的診斷臨界值，計(jì)算該模型診斷驗(yàn)證組樣本的敏感性、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值和準(zhǔn)確率。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 病理診斷 在訓(xùn)練組，有122例患者（占57.55%）診斷為惡性孤立性肺結(jié)節(jié)，包括腺癌113例（占92.6%），鱗狀細(xì)胞癌6例（占5.0%），大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌2例（占1.6%），淋巴上皮瘤樣癌1例（占0.8%）。90例診斷為良性孤立性肺結(jié)節(jié)，包括錯(cuò)構(gòu)瘤20例（占22.2%），炎性假瘤19例（占21.1%），非特異性炎癥15例（占16.7%），硬化性肺泡細(xì)胞瘤9例（占10.0%），結(jié)核9例（占10.0%），淋巴結(jié)炎6例（占6.7%），隱球菌感染5例（占5.6%），肉芽腫性炎4例（占4.4%），纖維鈣化結(jié)節(jié)1例（占1.1%），血管球瘤1例（占1.1%）和曲霉菌感染1例（占1.1%）。在驗(yàn)證組，有137例惡性孤立性肺結(jié)節(jié)患者和105例良性孤立性肺結(jié)節(jié)患者。2組的性別、結(jié)節(jié)直徑比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 孤立性肺結(jié)節(jié)獨(dú)立預(yù)測(cè)因子的單因素和多因素分析 研究變量的賦值情況見(jiàn)表1，單因素分析顯示良性和惡性孤立性肺結(jié)節(jié)患者在年齡、結(jié)節(jié)類型、邊界清楚、邊緣光滑、分葉征、毛刺征、空泡征、空氣支氣管征、血管集束征、胸膜牽拉征、鈣化等臨床和CT影像上的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。將單因素分析均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的11個(gè)臨床和CT影像特征作為自變量，通過(guò)二分類非條件logistic回歸分析篩選自變量，最后結(jié)節(jié)類型、分葉征、毛刺征、邊界清楚、胸膜牽拉征共5個(gè)自變量選入模型，這5個(gè)因素是惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，見(jiàn)表3。

表1 臨床和CT影像特征得賦值情況

2.3 logistic回歸診斷模型的建立 孤立性肺結(jié)節(jié)惡性可能性的預(yù)測(cè)模型：P=ex/（1+ex），X=-1.252-（0.741×混雜磨玻璃結(jié)節(jié)）-（3.712×實(shí)性結(jié)節(jié)）+（2.301×邊界清楚）+（1.589×分葉征）+（1.269×毛刺征）+（1.528×胸膜牽拉征）。其中e是自然對(duì)數(shù)；因結(jié)節(jié)類型為三分類變量，故在模型設(shè)置上引入2個(gè)啞變量代替“結(jié)節(jié)類型”變量，分別為D1（1=混雜磨玻璃結(jié)節(jié)；0=非混雜磨玻璃結(jié)節(jié)）、D2（1=實(shí)性結(jié)節(jié)；0=非實(shí)性結(jié)節(jié)），即當(dāng)肺結(jié)節(jié)是純磨玻璃結(jié)節(jié)，則混雜磨玻璃結(jié)節(jié)=0，實(shí)性結(jié)節(jié)=0；如果肺結(jié)節(jié)是混雜磨玻璃結(jié)節(jié)，則混雜磨玻璃結(jié)節(jié)=1，實(shí)性結(jié)節(jié)=0；如果肺結(jié)節(jié)是實(shí)性結(jié)節(jié)，則混雜磨玻璃結(jié)節(jié)=0，實(shí)性結(jié)節(jié)=1；如果肺結(jié)節(jié)邊界清楚，有分葉征，毛刺征，胸膜牽拉征，則用1表示，否則為0。

2.4 訓(xùn)練樣本的自身檢驗(yàn) 將訓(xùn)練樣本各數(shù)據(jù)分別代入回歸方程，回歸方程計(jì)算結(jié)果P≥0.5判斷為惡性，P＜0.5判斷為良性作為判斷標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，準(zhǔn)確率為84.0%（178/212），靈敏度為91.8%（112/122），特異度為91.8%（66/90），陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為82.4%（112/136），陰性預(yù)測(cè)值為86.8%（66/76），見(jiàn)表4。

2.5 驗(yàn)證樣本的外部檢驗(yàn) 將驗(yàn)證樣本各數(shù)據(jù)分別代入回歸方程，計(jì)算結(jié)果P≥0.5判斷為惡性，P＜0.5判斷為良性作為判斷標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，準(zhǔn)確度為83.5%（202/242），靈敏度為81.8%（112/137），特異度為85.7%（90/105），陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為88.2%（112/127），陰性預(yù)測(cè)值為78.3%（90/115），見(jiàn)表5。

3 討論

肺癌是世界范圍內(nèi)發(fā)病率最高的癌癥，也是癌癥死亡的首位病因[4-5]。由于近年吸煙人數(shù)的減少，戒煙人數(shù)的增加，治療手段的進(jìn)步，肺癌的病死率已經(jīng)大大降低[6-8]。然而，肺癌的預(yù)后較差，5年生存率只有16%[9]。近年來(lái)隨著CT的廣泛使用，肺結(jié)節(jié)的檢出率和診斷準(zhǔn)確率顯著提高，有助于肺結(jié)節(jié)患者早期發(fā)現(xiàn)和治療，患者的生存質(zhì)量和生存率均可明顯提高，CT已成為肺結(jié)節(jié)早期診斷的首選方法。孤立性肺結(jié)節(jié)由于其病因的多樣性和高度惡性的潛能，已成為臨床上的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)和沉重負(fù)擔(dān)。晚期肺癌的預(yù)后極不理想，而臨床I期的非小細(xì)胞肺癌5年生存率為60%～80%[10-11]。因此對(duì)孤立性肺結(jié)節(jié)應(yīng)該早期診斷，惡性結(jié)節(jié)要及時(shí)手術(shù)治療，良性結(jié)節(jié)則要避免侵入性的治療手段。

以往對(duì)于孤立性肺結(jié)節(jié)的診斷基本上是基于臨床和放射科醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)性診斷。本研究建立了一個(gè)基于logistic回歸分析的數(shù)學(xué)預(yù)測(cè)診斷模型。多因素logistic回歸分析顯示結(jié)節(jié)類型、邊界清晰、分葉征、毛刺征、胸膜牽拉征是惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。

據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，邊界清楚高度提示為良性結(jié)節(jié)，有一個(gè)清楚的邊界，孤立性肺結(jié)節(jié)的惡性可能性會(huì)降低75%[12]。而我們的研究顯示邊界清楚為惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。可能是本研究納入的良性患者里非特異性炎性結(jié)節(jié)比例偏高，而非特異性炎性結(jié)節(jié)的邊界是模糊的。毛刺是由于腫瘤細(xì)胞沿著肺泡壁、淋巴管壁、血管壁生長(zhǎng)或者纖維組織增生引起。毛刺的出現(xiàn)高度提示惡性，SWENSEN等[13]研究顯示毛刺出現(xiàn)的孤立性肺結(jié)節(jié)惡性可能性為88%～94%。本研究顯示，分葉征和胸膜牽拉征也高度提示孤立性肺結(jié)節(jié)為惡性。

年齡是最重要的臨床因素之一，隨著年齡的增長(zhǎng)，人體體細(xì)胞的自我修復(fù)能力逐漸降低，被致癌物損傷的上皮細(xì)胞的修復(fù)能力也在下降。但在本研究中年齡差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能是因?yàn)楸狙芯考{

入的都是＜3 cm的肺結(jié)節(jié)，處于較早階段，和良性肺結(jié)節(jié)的發(fā)生時(shí)間類似，所以良、惡性肺結(jié)節(jié)在年齡上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。吸煙和肺部腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)，但本研究顯示吸煙史差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能原因是本研究納入的惡性孤立性肺結(jié)節(jié)患者的腺癌比例偏高，而腺癌和吸煙史的關(guān)系并不明顯。腫瘤既往史差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能是因?yàn)楣铝⑿苑谓Y(jié)節(jié)患者有惡性腫瘤史的很少，也可能是樣本量過(guò)少。有研究[14]顯示，結(jié)節(jié)位置是惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，然而，本研究結(jié)果顯示，結(jié)節(jié)位置不是惡性孤立性肺結(jié)節(jié)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，可能原因是中國(guó)人有較高的結(jié)核發(fā)生率，在本研究的良性患者里結(jié)核患者有一個(gè)比較高的比例。而結(jié)核好發(fā)于上葉，和惡性肺結(jié)節(jié)類似，所以導(dǎo)致了良、惡性孤立性肺結(jié)節(jié)在結(jié)節(jié)位置上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 訓(xùn)練組患者臨床及CT影像特征單因素分析

本研究基于我院的孤立性肺結(jié)節(jié)病例建立的logistic回歸數(shù)學(xué)診斷模型，經(jīng)內(nèi)部驗(yàn)證和外部驗(yàn)證，都顯示了一個(gè)較好的診斷效能。該模型能提高臨床醫(yī)師診斷肺結(jié)節(jié)的診斷準(zhǔn)確率。預(yù)測(cè)模型的準(zhǔn)確診斷，一方面能及時(shí)對(duì)惡性孤立性肺結(jié)節(jié)進(jìn)行早期診斷和治療，另一方面，也能避免良性孤立性肺結(jié)節(jié)的不必要的侵入性檢查和外科治療。當(dāng)然，這個(gè)模型也存在著一些缺陷，收集納入研究的因素只包括臨床資料和CT影像資料，而沒(méi)有腫瘤標(biāo)記物，另外，納入研究的樣本量過(guò)少，有待于進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，而且，納入的患者都是經(jīng)過(guò)外科手術(shù)治療，而不是基于全部的人群，存在著選擇偏倚。

續(xù)表2

表3 多因素logistic回歸分析結(jié)果

表4 用所得方程檢測(cè)訓(xùn)練樣本所得結(jié)果（n）

表5 用所得方程檢測(cè)驗(yàn)證樣本所得結(jié)果（n）

本研究通過(guò)二分類logistic回歸分析，得到logistic回歸方程，回歸值P≥0.5時(shí)預(yù)報(bào)為惡性，P＜0.5時(shí)預(yù)報(bào)為良性，方程預(yù)報(bào)準(zhǔn)確率為84.0%?；貧w模型雖然不能完全替代臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)性判斷，但可以提高臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師對(duì)孤立性肺結(jié)節(jié)良惡性判斷的信心，提高工作效率，對(duì)于回歸模型P值接近0.50，而有一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)惡性臨床和CT影像特征時(shí)，建議進(jìn)行緊密的隨訪觀察，可減少肺癌的漏診。

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（本文編輯：趙翠翠）

Establishment of logistic regression diagnosis model predicting malignant solitary pulmonary nodules

YU Wei1, YE Bo2, XU Liyun3, WANG Zhaoyu4, WANG Shanjun5, CAO Hanbo5, CHEN Zhijun1, ZHANG Yongkui1.1.Department of Cardiothoracic Surgery, Zhoushan Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University,Zhoushan, 316021; 2.Department of Thoracic Surgery, Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University,Shanghai, 200030; 3.Lung Cancer Research Center of Zhoushan City, Zhoushan Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Zhoushan, 316021; 4.Pathology Diagnosis Center, Zhoushan Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Zhoushan, 316021; 5.Radiology Diagnosis Center, Zhoushan Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, Zhoushan, 316021

R604

A

10.3969/j.issn.2095-9400.2017.09.007

2016-10-07

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科研基金—浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生重大科技計(jì)劃（省部共建計(jì)劃）（WKJ2014-2-021）；浙江省科技廳公益技術(shù)社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目（2015C33254）。

喻微（1990-），男，浙江義烏人，碩士生。

張永奎，主任醫(yī)師，Email：zyk801801@126.com。