李乃謙

（濮陽市人民醫(yī)院藥劑科，河南 濮陽 457000）

藥品不良反應(yīng)

2013年7月－2016年12月我院86例中藥注射劑嚴重不良事件報告分析

李乃謙

（濮陽市人民醫(yī)院藥劑科，河南 濮陽 457000）

目的：分析中藥注射劑嚴重不良事件臨床特點。方法：選取我院2013年7月－2016年12月86例中藥注射劑嚴重不良事件報告，通過Excel表格對本研究患者年齡與性別、涉及藥品種類、不良事件發(fā)生時間、累及器官及臨床表現(xiàn)等予以統(tǒng)計分析。結(jié)果：86例嚴重不良事件報告中，女44例，男42例，且嚴重不良事件報告在年齡≥60歲的男性及女性患者分別高達23.26%，22.09%。引起嚴重不良事件的藥品中所占比例排名前三的藥物為香丹注射液11.63%、注射用血塞通9.30%、紅花注射液8.14%。本研究86例報告中，用藥后0～5 min及6～30 min發(fā)生嚴重不良事件比例最高，分別為27.91%，53.49%。本組86例嚴重不良事件共累及14個器官、107種臨床表現(xiàn)，其中全身性損傷所占比例最高（33.72%），其次為皮膚及附件損傷（22.09%）、呼吸系統(tǒng)損傷（13.95%）、心血管系統(tǒng)損傷（13.95%）。結(jié)論：中藥注射劑嚴重不良事件發(fā)生率較高，臨床實際應(yīng)加強對患者用藥情況、中藥注射劑所致嚴重不良事件的監(jiān)測，并規(guī)范用藥說明書，保證用藥安全性及合理性。

中藥注射劑；不良事件；合理用藥

中藥注射劑在臨床醫(yī)學(xué)中主要指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)自天然藥物或中藥復(fù)方或單方中提取煉制的混懸液、無菌溶液或臨用前配制成液體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的相關(guān)制劑。朱春麗等[1]研究表明，中藥注射劑既具有中醫(yī)藥特色，且有效彌補了中藥傳統(tǒng)劑型不足之處，在臨床各類疾病治療中發(fā)揮了重要作用。但中藥注射劑成分較復(fù)雜、各成分質(zhì)量穩(wěn)定性差、提取工藝一致性不佳，導(dǎo)致其所致相關(guān)不良事件發(fā)生率逐漸增高[2-3]。為掌握中藥注射劑引起的不良事件特征，本研究選取我院86例中藥注射劑嚴重不良事件報告進行分析研究。報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2013年7月－2016年12月86例中藥注射劑嚴重不良事件報告，本研究經(jīng)我院倫理委員會審批通過。

1.2 方法

通過Excel表格對本組患者年齡與性別、涉及藥品種類、不良事件發(fā)生時間、累及器官及臨床表現(xiàn)等予以統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 年齡與性別分布

86例嚴重不良事件報告中，女44例（51.16%），男42例（48.84%）；年齡0.8～72歲，平均年齡（36.72±16.74）歲；嚴重不良事件報告在年齡≥60歲的男性患者及女性患者分別高達23.26%，22.09%。見表1。

2.2 主要涉及藥品種類

引起嚴重不良事件的藥品中所占比例排名前三的藥物為香丹注射液10例（11.63%）、注射用血塞通8例（9.30%）、紅花注射液7例（8.14%）。見表2。

2.3 嚴重不良事件發(fā)生時間

本組86例報告中，用藥后≤5 min與＞5 min且≤30 min發(fā)生嚴重不良事件比例最高，分別為27.91%，53.49%。見表3。

表1 86例嚴重不良事件患者性別與年齡分布

表2 86例嚴重不良事件涉及藥品種類前10分布

表3 86例嚴重不良事件發(fā)生時間分布

2.4 累及器官及臨床表現(xiàn)

本組86例嚴重不良事件共累及14個器官、107種臨床表現(xiàn)，其中全身性損傷所占比例最高（33.72%），其次為皮膚及附件損傷（22.09%）、呼吸系統(tǒng)損傷（13.95%）、心血管系統(tǒng)損傷（13.95%）。見表4。

表4 86例嚴重不良事件累及器官及臨床表現(xiàn)

3 討論

中藥注射劑在臨床應(yīng)用不斷增多，其以生物利用度高、起效迅速、療效確切等優(yōu)勢得到廣泛認可。但近些年中藥注射劑所致嚴重不良事件發(fā)生率不斷增高，其原因可能為西醫(yī)師因不具備中醫(yī)理論知識，因此無法做到辨證施治[4]。

本研究中，中藥注射劑不良事件在60歲以上群體中發(fā)生率較高，與既往相關(guān)研究一致[5]，主要原因在于青少年及嬰幼兒較少應(yīng)用中藥注射劑，且老年患者腎肝功能退化較嚴重，對藥物代謝及排泄均產(chǎn)生了不利影響，極易導(dǎo)致藥物于體內(nèi)發(fā)生堆積，進而引發(fā)嚴重不良事件。馬進等[6]、鐘周等[7]研究指出，60歲以上年齡群體聯(lián)合用藥可明顯增加不良事件發(fā)生率。因此，臨床實際在針對中老年患者采用中藥注射劑進行治療時，應(yīng)對其不良事件發(fā)生情況進行嚴格監(jiān)測。

從引發(fā)嚴重不良事件的藥物種類來看，香丹注射液、注射用血塞通及紅花注射液較常用，除與其應(yīng)用范圍相關(guān)外，還存在不合理用藥等因素。同時，注射用血塞通超適應(yīng)證用藥情況較常見，其說明書中指出該藥可用于治療心腦血管阻塞性疾病，但部分醫(yī)師將該藥物用于慢性阻塞性肺疾病、骨折、腰椎間盤突出等。中藥注射劑應(yīng)用應(yīng)注重辨病及辨證的結(jié)合，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究雖發(fā)展迅速，但部分藥物說明書存在滯后性，導(dǎo)致臨床用藥不合理現(xiàn)象較多[8]。

此外，中藥注射劑可直接進入人體靜脈，并迅速被吸收，起效較快，因此其所致不良事件多發(fā)生于用藥后較短時間內(nèi)[9]。本研究中，中藥注射劑所致嚴重不良事件多發(fā)生于用藥30 min內(nèi)，與上述觀點一致，因此，臨床應(yīng)在患者用藥30 min內(nèi)嚴格觀察有無不適癥狀出現(xiàn)，若發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象需立即停藥并采取對應(yīng)處理措施。同時，中藥注射劑所致嚴重不良事件常累及多個系統(tǒng)、器官及組織，并以全身性反應(yīng)、消化系統(tǒng)損害、皮膚附件損傷、呼吸系統(tǒng)損傷及心血管系統(tǒng)損傷較為常見[10]。本研究結(jié)果顯示，86例嚴重不良事件共累及14個器官，包括107種臨床表現(xiàn)，其中呼吸系統(tǒng)損傷、心血管系統(tǒng)損傷比例較高，其原因可能是采用呼吸系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)藥物的患者以兒童及老年人為主，其機體器官功能尚未發(fā)育成熟（或開始退化），因此不良事件發(fā)生率較高，且癥狀較為嚴重。

綜上所述，中藥注射劑嚴重不良事件發(fā)生率較高，臨床實際應(yīng)加強對患者用藥情況、中藥注射劑所致嚴重不良事件的監(jiān)測，并規(guī)范說明書用藥，保證用藥安全性及合理性。

[1] 朱春麗,汪平莉.中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析[J].中國老年學(xué)雜志,2015,35(12):3377-3378.

[2] 周育蘭,顏向華,王宗貴,等.80例活血祛瘀中藥注射劑不良反應(yīng)/事件分析與用藥合理性評價[J].中國藥師,2016,19(1):103-106.

[3] 丁長玲,宿振國,張玉杰,等.316份中藥注射劑不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房,2013,24(39):3718-3721.

[4] 張曉敏,侯聰聰,崔蕾,等.63例中藥注射劑不良反應(yīng)報告分析[J].中國臨床藥理學(xué)雜志,2015,31(9):754-755.

[5] 譚子方,郭福,張萬寶,等.中藥注射劑的不良反應(yīng)探討及預(yù)防措施[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2014,34(11):949-951.

[6] 馬進,陳璐.我院120例中藥注射劑不良反應(yīng)報告回顧性分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2014,21(2):119-121.

[7] 鐘周,李曉屏,胡志希,等.中藥治療代謝綜合征的療效及藥物安全性[J].中國老年學(xué)雜志,2015,35(19):5517-5518.

[8] 鄒菊英,陳衛(wèi)紅,余輝,等.2011-2013年長沙市中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2015,35(10):59-62.

[9] 沈斌,周月紅.127例中藥注射劑不良反應(yīng)分析及原因探討[J].中華中醫(yī)藥雜志,2015,30(2):428-431.

[10] 王宏蕾,范崢,郭桂明.我院2003-2012年338例中藥不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房,2014,25(11):964-967.

本文編輯：魯守琴

Analysis of 86 Cases of Serious Adverse Event Report Involved Traditional Chinese Medicine Injection from June 2014 to December 2016 in Our Hospital

Li Nai-qian
(Department of Pharmacy, The People’s Hospital of Puyang City, Henan Puyang 457000, China)

Objective：To analyze the clinical characteristics of serious adverse events involved traditional Chinese medicine injection.Methods：From July 2013 to December 2016, 86 cases of serious adverse incident report involved traditional Chinese medicine injection were chosen in our hospital. The indicators including patient’s age and gender, involving drug types, adverse event time, involving the organ and clinical manifestations were statistically analyzed through the excel table.Results：In 86 cases of serious adverse event reports, 44 cases were female and 42 cases were male, and the male and female patients aged ≥60 years were 23.26% and 22.09%,respectively. In the serious adverse events induced by drug, the top three drugs were xiangdan injection (11.63%),xuesaitong injection (9.30%) and honghua injection (8.14%). In the 86 cases of report, 0～5 min and 6～30 min after administration were the highest proportion in serious adverse events, which was 27.91% and 53.49%, respectively. In addition, the 86 cases of serious adverse event were all involved 14 organs and 107 kinds of clinical manifestation.Among them, the proportion of systemic injury was 33.72%, followed by skin and accessories (22.09%), respiratory injury (13.95%), and cardiovascular system injury (13.95%).Conclusion：The serious adverse events incidence of traditional Chinese medicine injection was relatively high. The monitor of drug use in patients and serious adverse events caused by traditional Chinese medicine injections should be strengthened, and drug instruction should be regulated, and drug safety and rationality should be ensured.

Traditional Chinese Medicine Injection; Adverse Events; Rational Drug Use

R286

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.08.020

2017 - 05 - 15

李乃謙，男，副主任中藥師。研究方向：中藥臨床應(yīng)用、藥房管理。E-mail：1224456145@qq.com