姚 利 左愛芳

風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用

姚 利①左愛芳②

目的：探討風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制中的應(yīng)用效果。方法：選取手術(shù)室接受風(fēng)險(xiǎn)管理的172件手術(shù)醫(yī)療器械，按照時(shí)間的不同將2016年9月至2017年3月手術(shù)室接受風(fēng)險(xiǎn)管理的86件醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)管理組，2015年1月至2016年8月手術(shù)室接受常規(guī)管理的86件醫(yī)療器械作為常規(guī)管理組。對(duì)兩組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收、清洗合格、配套齊全、去向明確、數(shù)量缺失、準(zhǔn)備差錯(cuò)、滅菌濕包、術(shù)后遺失以及手術(shù)醫(yī)師滿意度情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)管理組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規(guī)管理組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)；數(shù)量缺失率、準(zhǔn)備差錯(cuò)率、滅菌濕包率以及術(shù)后遺失率均顯著低于常規(guī)管理組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)；手術(shù)醫(yī)師滿意度為97.7%(84/86)顯著高于常規(guī)管理組的73.3%(63/86)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=12.83，P＜0.05)。結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用效果較常規(guī)管理好。

風(fēng)險(xiǎn)管理；手術(shù)室醫(yī)療器械；質(zhì)量控制

當(dāng)前，在對(duì)醫(yī)院規(guī)模及現(xiàn)代化水平進(jìn)行衡量的過程中，醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個(gè)重要標(biāo)志，而醫(yī)院醫(yī)療器械的重點(diǎn)投入了手術(shù)室。近年來，醫(yī)院對(duì)手術(shù)室的設(shè)備投入在飛速發(fā)展的醫(yī)學(xué)科技的作用下日益增加，手術(shù)室管理者必須采取積極有效措施促進(jìn)現(xiàn)行的經(jīng)驗(yàn)型管理向規(guī)范化、法制化發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最大限度的控制，從而使臨床高效安全地應(yīng)用醫(yī)療器械得到切實(shí)有效的實(shí)現(xiàn)[1]。為此，本研究比較了風(fēng)險(xiǎn)管理與常規(guī)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月至2016年8月邯鄲市中心醫(yī)院手術(shù)室接受常規(guī)管理的86件醫(yī)療器械作為常規(guī)管理組；選取2016年9月至2017年3月手術(shù)室接受風(fēng)險(xiǎn)管理的86件醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)管理組。兩組器械的種類、供應(yīng)商等一般資料相比無差異，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 常規(guī)管理組管理方法

常規(guī)管理組手術(shù)室醫(yī)療器械接受常規(guī)管理，手術(shù)醫(yī)師依據(jù)手術(shù)情況對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行選擇，通知醫(yī)院術(shù)前1 d向手術(shù)室消毒供應(yīng)中心送入醫(yī)療器械，交接后清洗、打包及滅菌，然后在手術(shù)中應(yīng)用，完成手術(shù)后清洗干凈醫(yī)療器械。

1.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理組管理方法

風(fēng)險(xiǎn)管理組醫(yī)療器械接受風(fēng)險(xiǎn)管理。

(1)建立手術(shù)室醫(yī)療器械檔案。如手術(shù)室醫(yī)療器械為新購置，則在應(yīng)用前必須將檔案分門別類建立，將表示身份的證明添加在所有器械上，從而將有效依據(jù)提供給以后器械的應(yīng)用、保養(yǎng)等的責(zé)任追蹤，將質(zhì)量、人為因素等引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。

(2)對(duì)器械操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。手術(shù)室人員在對(duì)新器械進(jìn)行應(yīng)用前均應(yīng)統(tǒng)一接受相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)器械應(yīng)用原理、方法、維修養(yǎng)護(hù)等知識(shí)進(jìn)行熟練掌握，在臨床實(shí)踐中對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行操作前保證通過考核。

(3)有效評(píng)估器械風(fēng)險(xiǎn)。在向手術(shù)治療投入所有新的醫(yī)療器械前均應(yīng)有效評(píng)估其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，包括醫(yī)院安裝應(yīng)用的條件、安裝和應(yīng)用環(huán)境以及手術(shù)室操作人員，保證手術(shù)室內(nèi)的溫濕度等和器械良好性能發(fā)揮的要求相符，同時(shí)保證手術(shù)室操作人員對(duì)器械的操作方法及技巧能夠熟練掌握。

(4)建立預(yù)防性維護(hù)制度。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的一個(gè)重要誘因是器械帶病工作，手術(shù)室各種器械一旦進(jìn)入臨床應(yīng)用，必然會(huì)消耗或影響其性能，因此，醫(yī)院應(yīng)將一定的維護(hù)保養(yǎng)人力物力投入其中，從而使器械的正常應(yīng)用年限得到切實(shí)有效的保證，將其效能充分發(fā)揮出來。預(yù)防性維護(hù)主要指有故障發(fā)生前預(yù)先檢查維修，從而將存在的安全隱患盡可能早地尋找出來，并將其消除掉。心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)和注射泵等醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)均較高，需要專業(yè)人員定期檢查、維護(hù)等，每月1次或每季度1次，只有這樣才能對(duì)醫(yī)療器械良好的性能狀態(tài)進(jìn)行有效的保持，使其應(yīng)用安全性得到切實(shí)有效的保證。

(5)加強(qiáng)管理高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械的力度。近年來，植入性醫(yī)療器械在飛速發(fā)展的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、不斷進(jìn)步的生物技術(shù)及材料的作用下在臨床得到了進(jìn)一步的應(yīng)用，雖然植入性醫(yī)療器械治療能夠替代人體組織，對(duì)患者的生活質(zhì)量進(jìn)行改善，但是在設(shè)計(jì)缺陷、材料屬性等因素的影響下，其向人體植入后可能存在潛在性風(fēng)險(xiǎn)，因此手術(shù)器械管理部門應(yīng)該加大管理力度，將可追溯的可控文件建立起來，申請(qǐng)應(yīng)用需要對(duì)“植入性器械應(yīng)用登記表”進(jìn)行填寫，將器械的名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、產(chǎn)品批號(hào)編碼等完整填入，從而促進(jìn)可追溯的文獻(xiàn)形成備查。

(6)完善器械管理法律法規(guī)。國家高度重視醫(yī)療事業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”等多部法律文獻(xiàn)制定并推動(dòng)其實(shí)施，以促進(jìn)臨床應(yīng)用中各類醫(yī)療器械安全性的提升。在器械管理上的規(guī)范化和法制化越來越高，將有效依據(jù)提供給了醫(yī)院各部門應(yīng)用和管理器械的工作。手術(shù)室具有最廣泛的醫(yī)療器械應(yīng)用，部門管理者及全體人員應(yīng)學(xué)習(xí)各項(xiàng)法律法規(guī)文件，對(duì)各種器械管理規(guī)定及應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入了解。此外，在對(duì)器械進(jìn)行操作前規(guī)定手術(shù)室人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，通過各項(xiàng)法律及規(guī)定的考核，盡可能在主觀上對(duì)器械操作技術(shù)進(jìn)行努力學(xué)習(xí)掌握，在客觀上遵守法律法規(guī)，從而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最大限度的規(guī)避。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)兩組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況進(jìn)行觀察和記錄，同時(shí)，統(tǒng)計(jì)兩組手術(shù)器械的數(shù)量缺失、準(zhǔn)備差錯(cuò)、滅菌濕包以及術(shù)后遺失情況，以對(duì)管理質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。此外，對(duì)兩組手術(shù)器械的手術(shù)醫(yī)師滿意度情況進(jìn)行問卷調(diào)查，分為十分滿意、較滿意、一般、不滿意四項(xiàng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件分析數(shù)據(jù)，用率(%)表示兩組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收、清洗合格、配套齊全、去向明確、數(shù)量缺失、準(zhǔn)備差錯(cuò)、滅菌濕包、術(shù)后遺失和手術(shù)醫(yī)師滿意度情況等計(jì)數(shù)資料，組間比較用x2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況比較

風(fēng)險(xiǎn)管理組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規(guī)管理組，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)，見表1。

表1 兩組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收、清洗合格、配套齊全以及去向明確情況比較[件(%)]

表2 兩組手術(shù)器械的數(shù)量缺失、準(zhǔn)備差錯(cuò)、滅菌濕包、術(shù)后遺失情況比較[件(%)]

表3 手術(shù)醫(yī)師對(duì)手術(shù)器械使用滿意度情況比較[件(%)]

2.2 兩組手術(shù)器械的數(shù)量缺失、準(zhǔn)備差錯(cuò)、滅菌濕包以及術(shù)后遺失情況比較

風(fēng)險(xiǎn)管理組手術(shù)器械的數(shù)量缺失率、準(zhǔn)備差錯(cuò)率、滅菌濕包率以及術(shù)后遺失率均顯著低于常規(guī)管理組，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)，見表2。

2.3 手術(shù)器械使用滿意度情況比較

手術(shù)醫(yī)師對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理組手術(shù)器械的滿意度為97.7%(84/86)；手術(shù)醫(yī)師對(duì)常規(guī)管理組的滿意度為73.3%(63/86)，風(fēng)險(xiǎn)管理組顯著高于常規(guī)管理組，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=12.83，P＜0.05)，見表3。

3 討論

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，醫(yī)療器械具有極為廣泛的應(yīng)用，在對(duì)醫(yī)院規(guī)模及醫(yī)療現(xiàn)代化水平進(jìn)行衡量的過程中，其已經(jīng)成為一個(gè)重要標(biāo)志[2-3]。近年來，手術(shù)室醫(yī)療器械設(shè)備的需求量在患者數(shù)量不斷的增加、手術(shù)規(guī)模不斷擴(kuò)大的作用下也在極大程度的提升[4]。但手術(shù)室醫(yī)療器械在管理方面還處于較低的水平，完整的管理規(guī)范及體系缺乏，造成不良事件在應(yīng)用手術(shù)醫(yī)療器械的過程中頻發(fā)[5-7]。因此，管理人員應(yīng)促進(jìn)自身風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的增強(qiáng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念引入并對(duì)其進(jìn)行熟練掌握，從而對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最大限度的控制，促進(jìn)手術(shù)室醫(yī)療器械管理水平的不斷提升，最終達(dá)到提升治療安全和治療質(zhì)量的目的[8-11]。

本研究結(jié)果表明，風(fēng)險(xiǎn)管理組手術(shù)器械的有效驗(yàn)收率、清洗合格率、配套齊全率以及去向明確率均顯著高于常規(guī)管理組，數(shù)量缺失率、準(zhǔn)備差錯(cuò)率、滅菌濕包率以及術(shù)后遺失率均顯著低于常規(guī)管理組，手術(shù)醫(yī)師滿意度顯著高于常規(guī)管理組，表明風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管控中的應(yīng)用效果較常規(guī)管理好，值得推廣。

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Application of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operating room/

YAO Li, ZUO Ai-fang//
China Medical Equipment,2017,14(9):40-42.

Objective: To explore the application effect of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operation room. Methods: 172 pieces of medical apparatus and instruments were divided into risk management group (n=86) and common management group (n=86). A series of indicators, such as effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility, specific aim rate, deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate of post surgery and the satisfaction degree of physician, were applied to complete statistic analysis. Results: The effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility rate and specific aim rate of risk management group were significantly higher than that of common management group (x2=5.02, x2=7.38, x2=9.35, x2=11.14, P＜0.05). The deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate post surgery of risk management group were significantly lower than that of common management group (x2=6.63, x2=9.21, x2=11.34, x2=13.28, P＜0.05). And the satisfaction degree of physician of risk management group (97.7%, 84/86) was significantly higher than that of common group (73.3%, 63/86) (x2=12.83, P＜0.05). Conclusion: The application effect of risk management is better than that of common management in the quality control of medical apparatus and instruments in operation room.

Risk management; Medical apparatus and instruments; Quality control

Operating Room, Handan Central Hospital, Handan 056002, China.

1672-8270(2017)09-0040-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.011

2017-02-03

①邯鄲市中心醫(yī)院手術(shù)室 河北 邯鄲 056002

②邯鄲市中心醫(yī)院護(hù)理部 河北 邯鄲 056002

姚利,女,(1979- ),本科學(xué)歷，副主任護(hù)師。邯鄲市中心醫(yī)院手術(shù)室，從事手術(shù)室護(hù)理管理工作。