朱世棟

摘 要：文章介紹了西藥制藥的定義和特點，制藥設(shè)備的簡介，工藝流程，存在的問題并提出了解決對策。

關(guān)鍵詞：西藥制藥；技術(shù)工藝；設(shè)備；應(yīng)用；發(fā)展

我國醫(yī)療科技近年來發(fā)展成就顯著，為西藥制藥設(shè)備的提供及西藥制藥的研究和發(fā)展提供了有力的支持基礎(chǔ)，近些年來，公眾健康和維權(quán)意識不斷增強，同時也增加了對各種藥品的需求，良好的形式下進(jìn)一步完善西藥制藥工程。

1 西藥制藥工程的定義與特點和制藥設(shè)備的相關(guān)問題

1.1 西藥制藥工程的定義

1.1.1 西藥制藥工程定義及特點

西藥制藥是應(yīng)用先進(jìn)的理念和科學(xué)技術(shù)完成可靠制作的過程，是經(jīng)化學(xué)反應(yīng)，將生物生成新物質(zhì)的方法。就西藥物質(zhì)基礎(chǔ)而言，對就確保西藥化學(xué)組成均一和穩(wěn)定的一種制藥研發(fā)技術(shù)。

1.1.2 西藥工程的特點

根據(jù)西藥制藥工程學(xué)相關(guān)研究任務(wù)顯示，涉及工業(yè)系統(tǒng)工程、藥物分析與質(zhì)量評價、計算機(jī)應(yīng)用、化學(xué)工程與工藝、工業(yè)儀表與自動控制、過程裝備與控制等多學(xué)科。

1.1.3 西藥工程需要解決的問題

如何運用安全有效且快速的過程參數(shù)，有效分析化學(xué)物質(zhì)，并對藥品的生產(chǎn)和加工程序穩(wěn)定，防控人為因素誤差，是西藥制藥工程需著重關(guān)注和解決的問題。

1.2 技術(shù)工藝常見類型概述

受我國目前仍處于發(fā)展中國家國情的影響，制藥技術(shù)的研究尚屬始發(fā)階段，故國產(chǎn)的產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，患者及家屬依從性相對稍差，認(rèn)為國外藥品普遍存在藥效好、起效快的優(yōu)勢，故我國制藥工業(yè)技術(shù)有廣闊的發(fā)展空間，仍需在研制、應(yīng)用推廣等多個方面加重。

1.3 我國西藥制藥設(shè)備

我國在發(fā)展西藥制藥產(chǎn)業(yè)時，著重對西藥的制藥設(shè)備的性能與質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格把控。尤其是GMP標(biāo)準(zhǔn)提出之后，更是促進(jìn)了我國西藥制藥的發(fā)展，這是因為GMP中對西藥制藥設(shè)備的要求更回嚴(yán)格，管理更加規(guī)范，對于設(shè)備的型號規(guī)格以及安裝設(shè)計等諸多方面都給出了嚴(yán)格的要求。

1.4 西藥制藥設(shè)備管理操作要點分析

依據(jù)GMP要求內(nèi)容，在西藥制藥相關(guān)設(shè)備管理過程中，需對管理操作規(guī)范進(jìn)行制定并執(zhí)行，即嚴(yán)格按照操作規(guī)范完成藥品生成，任何形勢下均不可對相應(yīng)規(guī)章違反。遵守操作規(guī)范，除可對人為因素造成的工作失誤有效防控外，還可避免藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，降低使用過程中設(shè)備儀器出現(xiàn)誤差的概率，進(jìn)而保證藥品的藥效及質(zhì)量。此外，認(rèn)真執(zhí)行可有利于提高工人的操作水平和保證藥品的質(zhì)量。

2 制藥工藝分析

在西藥的制藥中，一般都是通過公司、車間進(jìn)行二級操作和生產(chǎn)的，其在生產(chǎn)的過程中是采用其綜合的工藝原理進(jìn)行統(tǒng)一分析與管理的過程。

2.1 公司工藝分析

2.1.1 工藝技術(shù)分析。工藝技術(shù)分析主要是分析考核各車間產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和技術(shù)進(jìn)展的情況，找出主要矛盾和薄弱環(huán)節(jié)，提出解決辦法，總結(jié)規(guī)律性的經(jīng)驗，指導(dǎo)全公司的生產(chǎn)技術(shù)工作。工藝技術(shù)分析活動由生產(chǎn)總監(jiān)主持，技術(shù)管理中心負(fù)責(zé)綜合。

2.1.2 車間工藝技術(shù)分析。車間工藝技術(shù)分析主要是總結(jié)分析技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和"三廢"治理等進(jìn)行情況和效果，提出車間可自行解決的辦法，措施和要求公司組織解決的生產(chǎn)技術(shù)關(guān)鍵問題。

2.2 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的編制下達(dá)與考核

（1）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的編制下達(dá)

由技術(shù)管理中心結(jié)合本公司的生產(chǎn)技術(shù)組織水平和近年的實際情況，編制較為進(jìn)步、合理的各產(chǎn)品技經(jīng)計劃指標(biāo)，經(jīng)生產(chǎn)部監(jiān)批準(zhǔn)由公司下達(dá)各車間和有關(guān)科室執(zhí)行。（2）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的考核。公司核算部門每月根據(jù)各車間實際完成情況進(jìn)行考核，并按照車間承包合同規(guī)定計算獎罰金額。（3）同品種廠之產(chǎn)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析。技術(shù)管理中心應(yīng)努力與省內(nèi)外同品種不同生產(chǎn)廠之間建立定期（月、季、年）的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況資料分析交流活動，以利總結(jié)經(jīng)驗，學(xué)習(xí)先進(jìn)，認(rèn)識差距，趕超目標(biāo)。

3 我國西藥制藥技術(shù)與工藝存在問題

在當(dāng)前階段，較發(fā)達(dá)國家而言，我國在西藥制藥過程中采用的西藥制藥技術(shù)工藝還相對落后，導(dǎo)致患者對國產(chǎn)西藥藥品藥效的信任度普遍較低，因此，我國必須加強西藥制藥技術(shù)工藝的研究，促進(jìn)西藥制藥技術(shù)快速發(fā)展。

3.1 西藥制藥過程中工藝參數(shù)很難以做到優(yōu)化

在西藥制藥過程中，對藥物的有效成分含量，包衣均勻性，PH值、粒度、體積、混合均勻性等影響西藥產(chǎn)品質(zhì)量的指標(biāo)與工藝參數(shù)的分析不到位，加之在線監(jiān)測設(shè)備嚴(yán)重緊缺等各種因素，都增加了優(yōu)化西藥產(chǎn)品工藝參數(shù)的難度，同時，在西藥制藥過程中，對人工操作時波動因素的控制力度缺乏，全過程監(jiān)控缺失，導(dǎo)致在我國的西藥制藥中，不同生產(chǎn)批次的藥品質(zhì)量不能實現(xiàn)穩(wěn)定統(tǒng)一的目標(biāo)，造成了藥品的化學(xué)組成差異增大。

3.2 西藥制藥設(shè)備操作模式不先進(jìn)

在西藥制藥中，在藥品提取、分離到滅菌處理等制藥的各環(huán)節(jié)之中，仍然大量存在著制藥設(shè)備獨立操作運行的不良現(xiàn)象，制藥設(shè)備的智能化控制以及集成聯(lián)用各單元制藥設(shè)備間尚未完全實現(xiàn)，從而導(dǎo)致在西藥制藥過程中，生產(chǎn)效率低且物料運轉(zhuǎn)遺失等問題頻發(fā)，另外，在西藥制藥中，敞口暴露時間未得到準(zhǔn)確合理地控制，極易造成藥品中有效成分損失或物粒遭受污染等問題，最終使藥品的質(zhì)量難以得到有效地控制。

4 存在問題的解決對策

4.1 積極認(rèn)真研究國外西藥制藥的工藝與設(shè)備狀況，吸收其經(jīng)驗，結(jié)合國情為我所用。

4.2 優(yōu)化制藥做工藝參數(shù)中涉及到操作工藝過程，自動控制的儀表，反遇如何制藥工作者的技術(shù)水平的綜合體現(xiàn)，方方面面做得好，最佳的工藝參數(shù)就表現(xiàn)出來了。

4.3 在保證制藥藥品質(zhì)量的前提，不斷地改進(jìn)西藥制藥的操作模式。

5 西藥制藥技術(shù)的發(fā)展前景

除了遺傳學(xué)之外，生物技術(shù)還可以繼續(xù)改進(jìn)預(yù)防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖疾原體進(jìn)入人體并進(jìn)行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應(yīng)，這些方法可以克服病原休對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢。對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統(tǒng)的細(xì)菌和病毒問題之外，人們正在開發(fā)解決化學(xué)不平衡和化學(xué)成分積累的新療法。例如，正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內(nèi)的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法毒品貿(mào)易問題具有重大影響。

結(jié)束語

在當(dāng)前的需要生產(chǎn)的過程中要結(jié)合當(dāng)前社會技術(shù)和科學(xué)管理措施綜合的分析與應(yīng)用，保證當(dāng)前生產(chǎn)過程中生產(chǎn)方式的不斷完善，我國的西藥制藥工程隨著當(dāng)前社會發(fā)展已成為當(dāng)前主要的研究項目，是保證社會正常良好有序進(jìn)行發(fā)展的前提和關(guān)鍵。

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