農業(yè)轉基因生物小常識（系列）

（接上期）

64.獲得生產(chǎn)應用安全證書后還要遵循哪些規(guī)定？

答：在管理程序上，獲得生產(chǎn)應用安全證書后，按照《中華人民共和國種子法》的要求，獲得品種審定證書、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，才能進入商業(yè)化種植。

在安全管理方面，從事農業(yè)轉基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農業(yè)轉基因生物安全證書規(guī)定的規(guī)模、范圍、時限和安全控制措施等要求，履行相關義務。

65.我國轉基因生物進口安全管理分為哪幾類？

答：依據(jù)《條例》及配套規(guī)章，農業(yè)部對進口農業(yè)轉基因生物按照用途分三類進行管理：一是用于研究和試驗的農業(yè)轉基因生物；二是用于生產(chǎn)的農業(yè)轉基因生物；三是用做加工原料的農業(yè)轉基因生物。進口用做加工原料的農業(yè)轉基因生物安全證書申請程序包括兩個環(huán)節(jié)：一是境外研發(fā)商向農業(yè)部申請安全證書，經(jīng)我國第三方檢測機構在中國境內檢測，并經(jīng)國家農業(yè)轉基因生物安全委員會評審合格的，由農業(yè)部批準發(fā)放進口用做加工原料安全證書。二是境外貿易商憑研發(fā)商獲得的安全證書等資料，向農業(yè)部申請每批次進口安全證書，農業(yè)部批準后發(fā)放每批次進口安全證書。

66.引進用于研究和試驗的轉基因生物的程序是什么？

答：引進國外農業(yè)轉基因生物用于實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗的，引進單位應當向農業(yè)部提出申請。辦理程序如下：（1）材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業(yè)轉基因生物安全管理登記表》（用于研究、試驗和生產(chǎn)）及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)國家有關規(guī)定對申報材料進行審查。（3）辦理批件。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)審查意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理農業(yè)轉基因生物安全審批書、農業(yè)轉基因生物入境材料審批書。（4）批件發(fā)放。農業(yè)部行政審批綜合辦公室發(fā)放上述兩個批件。

申請人憑農業(yè)轉基因生物入境材料審批書依法向農業(yè)部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局辦理后續(xù)相關進口手續(xù)。

67.進口用于生產(chǎn)的轉基因生物的程序是什么？

答：境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和利用農業(yè)轉基因生物生產(chǎn)的或者含有農業(yè)轉基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等擬用于生產(chǎn)應用的，首先應當向農業(yè)部提出中間試驗申請，經(jīng)審批同意，試驗材料方可入境，并依次經(jīng)過中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗3個試驗階段。每個試驗階段的辦理程序如下：（1）材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業(yè)轉基因生物安全管理登記表》（用于研究、試驗和生產(chǎn)）及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)國家有關規(guī)定組織專家對申報材料進行審查。（3）辦理批件。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)審查意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理農業(yè)轉基因生物安全審批書和農業(yè)轉基因生物入境材料審批書。（4）批件發(fā)放。農業(yè)部行政審批綜合辦公室發(fā)放上述兩個批件。

申請人憑農業(yè)轉基因生物入境材料審批書依法向農業(yè)部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局辦理后續(xù)相關進口手續(xù)。

境外公司完成生產(chǎn)性試驗，向農業(yè)部申請領取農業(yè)轉基因生物安全證書，辦理程序同上。

境外公司憑農業(yè)轉基因生物安全證書（生產(chǎn)應用），依照有關種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理相應的審定、登記或者評價、審批手續(xù)。

68.進口用做加工原料的轉基因生物的程序是什么？

答：境外公司首次向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物用做加工原料的，境外研發(fā)單位應當向農業(yè)部申請領取農業(yè)轉基因生物安全證書（進口）。辦理程序如下：（1）材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申報單位報送的《農業(yè)轉基因生物安全評價申報書》及其相關材料，并進行初審。（2）項目審查。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)國家有關規(guī)定組織專家對申報材料進行審查。（3）發(fā)放材料入境審批書。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)審查意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理農業(yè)轉基因生物材料入境審批書。

（4）材料進口。境外研發(fā)單位憑農業(yè)轉基因生物材料入境審批書向農業(yè)部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局辦理進口試驗材料的相關手續(xù)，并完成試驗材料進口工作。（5）專業(yè)檢測。農業(yè)部委托農業(yè)轉基因生物技術檢測機構進行環(huán)境和食用安全檢測，并出具檢測報告。（6）專家評審。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室組織國家農業(yè)轉基因生物安全委員會對申請材料和檢測報告進行評審。（7）辦理批件。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)評審結果提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

境外研發(fā)單位在申請農業(yè)轉基因生物安全證書（進口）獲得批準后，境外貿易商向中華人民共和國出口轉基因生物，應當向農業(yè)部提出申請領取農業(yè)轉基因生物安全證書（進口）。辦理程序如下：

第一步，材料受理。農業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人報送的《農業(yè)轉基因生物進口安全管理登記表》（用做加工原料）及其相關材料，并進行初審。第二步，專家評審。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室組織專家組對申請材料進行評審。第三步，辦理批件。農業(yè)部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室根據(jù)審查意見提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

境外公司應當憑農業(yè)部頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物安全證書，依法向有關部門辦理相關手續(xù)。進口用做加工原料的農業(yè)轉基因生物如果具有生命活力，應當建立進口檔案，載明其來源、貯存、運輸?shù)葍热?，并采取與農業(yè)轉基因生物相適應的安全控制措施，確保農業(yè)轉基因生物不進入環(huán)境，不改變用途。

69.我國目前規(guī)定對哪些轉基因產(chǎn)品進行標識？

答：《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第八條規(guī)定：“國家對農業(yè)轉基因生物實行標識制度。實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄，由國務院農業(yè)行政主管部門商國務院有關部門制定、調整并公布?！钡诙藯l規(guī)定：“在中華人民共和國境內銷售列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，應當有明顯的標識。列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識?！?/p>

《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》確定了實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄：①大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕。②玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉（含稅號為11022000、11031300、11042300的玉米粉）。③油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕。④棉花種子。⑤番茄種子、鮮番茄、番茄醬。

70.我國轉基因產(chǎn)品的標識方法有哪些？

答：根據(jù)《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》規(guī)定，我國轉基因產(chǎn)品的標識方法如下：

轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物，轉基因動植物、微生物產(chǎn)品，含有轉基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品，直接標注“轉基因××”。

轉基因農產(chǎn)品的直接加工品，標注為“轉基因××加工品（制成品）”或者“加工原料為轉基因××”。

用農業(yè)轉基因生物或用含有農業(yè)轉基因生物成分的產(chǎn)品加工制成的產(chǎn)品，但最終銷售產(chǎn)品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產(chǎn)品，標注為“本產(chǎn)品為轉基因××加工制成，但本產(chǎn)品中已不再含有轉基因成分”或者標注為“本產(chǎn)品加工原料中有轉基因××，但本產(chǎn)品中已不再含有轉基因成分”。

難以用包裝物或標簽對農業(yè)轉基因生物進行標識時，可采用下列方式標注：難以在每個銷售產(chǎn)品上標識的快餐業(yè)和零售業(yè)中的農業(yè)轉基因生物，可以在產(chǎn)品展銷（示）柜（臺）上進行標識，也可以在價簽上進行標識或者設立標識板（牌）進行標識。

防疫部門不能等疫病發(fā)生后再去進行防控工作，而是需要提前做好預防工作，加強對動物的監(jiān)測。同時，在監(jiān)測時要對發(fā)生疫病的動物進行調查分析，對在不同季節(jié)或者不同生長條件下的發(fā)病概率進行統(tǒng)計。對于一些容易發(fā)病的區(qū)域，防疫機構要進行重點監(jiān)測，以防止疫病的爆發(fā)[4]。另外，在防控工作中，防疫部門需要將城市周圍的疫病爆發(fā)情況進行記錄，并對其防治過程進行記錄，為后期的防疫工作提供借鑒。

銷售無包裝和標簽的農業(yè)轉基因生物時，可以采取設立標識板（牌）的方式進行標識。

裝在運輸容器內的農業(yè)轉基因生物不經(jīng)包裝直接銷售時，銷售現(xiàn)場可以在容器上進行標識，也可以設立標識板（牌）進行標識。

銷售無包裝和標簽的農業(yè)轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，銷售者應當以適當?shù)姆绞铰暶鳌?/p>

進口無包裝和標簽的農業(yè)轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，應當在報檢（關）單上注明。

有特殊銷售范圍要求的農業(yè)轉基因生物，還應當明確標注銷售的范圍，可標注為“僅限于××銷售（生產(chǎn)、加工、使用）”。

同時要求農業(yè)轉基因生物標識應當醒目，并和產(chǎn)品的包裝、標簽同時設計和印制，使用規(guī)范的中文漢字進行標注。難以在原有包裝、標簽上標注農業(yè)轉基因生物標識的，可采用在原有包裝、標簽的基礎上附加轉基因生物標識的辦法進行標注，但附加標識應當牢固、持久。

71.國家農業(yè)轉基因生物安全委員會的組成及代表性如何？

答：依據(jù)《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》的規(guī)定，農業(yè)轉基因生物的安全評價工作由國家農業(yè)轉基因生物安全委員會（以下簡稱安委會）負責。安委會委員由農業(yè)轉基因生物安全部際聯(lián)席會議成員單位推薦，農業(yè)部聘任組建。

72.轉基因生物安全相關信息透明度如何？

答：按照《中華人民共和國政府信息公開條例》，農業(yè)部已經(jīng)通過官方網(wǎng)站、出版物等多種途徑對外公布了農業(yè)轉基因生物相關法律、法規(guī)，安全評價標準、指南以及轉基因生物安全審批結果。

公民、法人或者其他組織還可以根據(jù)自身生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要，向農業(yè)部申請獲取相關政府信息，經(jīng)過保密審查，依照國家有關規(guī)定獲得批準后，可以向申請人公開。

73.保障轉基因生物安全的控制措施有哪些?答：（1）轉基因生物實驗室安全控制措施

①安全等級Ⅰ控制措施的實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。

②安全等級Ⅱ控制措施。

A.實驗室要求：除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。

B.操作要求：除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；在實驗室劃定的區(qū)域內進行操作；廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內，并進行滅活處理；基因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內；防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取應急措施。

③安全等級Ⅲ控制措施。

A.實驗室要求：除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求實驗室設立在隔離區(qū)內并有明顯警示標志，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋；實驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕；窗戶密封；配有高溫高壓滅菌設施；操作間應裝有負壓循環(huán)凈化設施和污水處理設備。

B.操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：進入實驗室必須由項目負責人批準；進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具，離開實驗室前必須沐浴，不準穿工作服離開實驗室，工作服必須經(jīng)過高壓滅菌后清洗；工作臺用過后馬上清洗消毒；轉移材料用的器皿必須是雙層、不易破碎和密封的；使用過的器皿、所有實驗室內的用具遠離實驗室前必須經(jīng)過滅菌處理；用于基因操作的一切生物、流行性材料應由專人管理并貯存在特定的容器或設施內；安全控制措施應當向國家農業(yè)轉基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

④安全等級Ⅳ控制措施。

除嚴格執(zhí)行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其實驗條件和設施以及實驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向國家農業(yè)轉基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

（2）轉基因生物田間試驗安全控制措施

①安全等級Ⅰ的控制措施。

采用一般的生物隔離方法，將實驗控制在必需的范圍內。部分轉基因作物田間隔離距離，見表1。

②安全等級Ⅱ控制措施。

A.采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網(wǎng)室、網(wǎng)罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保實驗生物10年內不致因災害性天氣而進入天然水域。

B.對工具和有關設施使用后進行消毒處理。

C.采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區(qū)域。

D.采取相應的物理、化學、生物學、環(huán)境和規(guī)模控制措施。

E.實驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

③安全等級Ⅲ控制措施。

A.采取適當隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據(jù)不同實驗目的配備網(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因生物的設備和藥劑等。

B.對工具和有關設施及時進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區(qū)，利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等。

表1 主要農作物田間隔離距離

C.采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區(qū)內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生。

D.采用嚴格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境(濕度、水分、溫度、光照等)限制轉基因生物及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的生存和繁殖，或將試驗區(qū)設置在沙漠、高寒等地區(qū)，使轉基因生物一旦逃逸擴散后無法生存。

E.嚴格控制試驗規(guī)模，必要時可隨時將轉基因生物銷毀。

F.實驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

G.安全控制措施應當向國家農業(yè)轉基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

74.發(fā)生轉基因生物安全突發(fā)事件可采取哪些應急措施？

答：根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》的要求，為了加強農業(yè)轉基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農業(yè)轉基因生物技術研究，也為了使2001年國務院頒布的《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》能切實貫徹執(zhí)行，農業(yè)部制定了《轉基因突發(fā)事件應急預案》。轉基因技術存在風險，我國實行了風險管理，但風險不等于危險，轉基因生物安全評價，就是要把風險降到最低，而應急預案則是一旦發(fā)生轉基因突發(fā)事件的一種緊急處置措施。

75.高風險的轉基因生物如何管理？

答：根據(jù)《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》，農業(yè)轉基因生物按照其對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ4個等級。具體劃分標準由國務院農業(yè)行政主管部門制定。從事Ⅲ級、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農業(yè)行政主管部門報告。違反本條例規(guī)定，從事Ⅲ級、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究或者進行中間試驗，未向國務院農業(yè)行政主管部門報告的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令暫停研究或者中間試驗，限期改正。

第六章國際轉基因生物安全管理

76.參與轉基因安全管理的國際組織有哪些？

答：經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（O ECD）于1986年采用藍皮書《重組D N A安全性考慮》，作為轉基因生物總體指南；1992年，根據(jù)《生物技術安全性考慮-1992》，明確生物安全的概念和原則，根據(jù)《生物技術作物田間試驗安全考慮》確定了分階段原則和個案原則對轉基因生物進行管理；1993年，根據(jù)《現(xiàn)代生物技術加工食品風險評估概念和原理》，采用實質等同原則作為轉基因生物安全評估的原則。1995年以來，風險評估信息共享，已出版65個生物安全共識文件。

國際食品法典委員會（CAC）最早提出應用風險分析原則進行食品安全管理，1999年建立生物技術食品政府間特別工作組（T FFDB），在轉基因領域制定風險分析原則和指南。2000年發(fā)布了《關于轉基因植物性食物的健康安全性問題》的文件。2003年7月1日，在羅馬召開的國際食品法典大會上，通過了3項有關生物技術食品的原則和準則，即現(xiàn)代生物技術食品風險分析原則、重組D N A植物食品安全評估準則、重組D N A微生物食品安全評估準則。

《卡塔赫納生物安全議定書》是第一個關于改性活生物體越境轉移的全球性政府間協(xié)定，125個締約國，2003年9月生效，我國于2000年簽署，并在2005年經(jīng)國務院核準。

國際植物保護公約（IPP C）是1951年聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FA O)通過的一個有關植物保護的多邊國際協(xié)議。1997年，成立了植物檢疫措施臨時委員會(I C PM)，負責評估全球植物保護現(xiàn)狀，并向國際植物保護公約秘書處提出工作建議。2004年6月1日，國際植物保護公約植物檢疫措施委員會制定《植物生物風險防范綱要》，主要用于判斷改性活生物體是否含有對植物有害的物質，以決定是否出口或進口，該綱要的標準還適用于其他對植物有潛在危害的轉基因生物體,如昆蟲、真菌和細菌等。