張中朋，汪建芬

(1.中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010；2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院，北京 100102)

·中藥商業(yè)·

我國中藥貿(mào)易現(xiàn)狀及思考

張中朋1，汪建芬2

(1.中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010；2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院，北京 100102)

隨著中藥在國內(nèi)外的關(guān)注度持續(xù)上升，其行業(yè)發(fā)展也迎來了新的契機(jī)。本文通過對1989-2015年中藥出口的情況進(jìn)行梳理，從中藥產(chǎn)品出口的增長速度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等角度來分析，并結(jié)合中藥國際市場的政策法規(guī)來探討中藥出口存在的問題，以期為我國中藥國際化提供參考。

中藥；貿(mào)易；發(fā)展

中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。近幾年，中醫(yī)藥在國內(nèi)外的關(guān)注程度日益提高，數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個(gè)國家和地區(qū)[1]。然而作為中醫(yī)藥國際化的物質(zhì)基礎(chǔ)，我國中藥出口卻差強(qiáng)人意。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2015年，我國中藥累計(jì)出口37.7億美元，占整個(gè)醫(yī)藥保健品出口的6.7%。其中，中成藥出口2.6億美元，占比日益下降。在本文中，筆者梳理了1989-2015年近30年中藥出口的情況，并對其中存在的問題進(jìn)行了分析和思考。

1 國內(nèi)外傳統(tǒng)醫(yī)藥關(guān)注度持續(xù)升溫

1.1 國內(nèi)中醫(yī)藥政策密集出臺

2016年是中醫(yī)藥行業(yè)政策大年，國家陸續(xù)出臺了一系列政策，鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。2016年12月25日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過，自2017年7月1日起施行[2]，該法作為第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的綜合性法律，體現(xiàn)了中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，為中醫(yī)藥繁榮發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在此之前，國務(wù)院及相關(guān)部門陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[3]《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》[4]和《<中國的中醫(yī)藥>白皮書》[5]，預(yù)示著我國中藥行業(yè)的發(fā)展將會(huì)迎來新的發(fā)展高峰。

1.2 歐美植物藥法規(guī)修訂情況

1.2.1 美國植物藥的上市指南修訂情況 2015年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物評價(jià)和研究中心(CDER)發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，這次是11年后首次更新該指南[6]，在2016年12月28日修訂版正式出臺[7]，該指南反映了FDA對植物藥新藥申請(New Drug Application)的發(fā)展計(jì)劃，相較于2004年的指南，第二章背景中增加了“植物藥不包括：含有動(dòng)物或動(dòng)物部分(例如昆蟲和環(huán)節(jié)動(dòng)物)和/或礦物，但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外(如中藥和印度草藥)”，尤其值得一提的是，在此前的2015年8月的草案中并沒涉及“中藥和印度草藥”[8]。

1.2.2 《歐盟草藥專論》的修訂 2016年9月，歐洲藥品管理局(EMA)正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評價(jià)指南修訂草案”公開征求意見，草藥物質(zhì)或制劑專論[9]的修訂將給中藥在歐上市帶來新的契機(jī)。

2 中藥出口現(xiàn)狀及存在問題

按照外貿(mào)特點(diǎn)和歷史分類，中藥出口主要的形式是中成藥、中藥材、保健品和提取物。我國中藥出口由以中藥材為主逐漸轉(zhuǎn)為提取物為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和比例在過去的近30年里發(fā)生了重大變化，提取物出口的快速增加是中藥大類產(chǎn)品出口增長的主要拉動(dòng)力。

2.1 中藥類產(chǎn)品

2015年的中藥產(chǎn)品出口額為377 006萬美元，較1989年增長超過了10倍，而在1989-1999年這10年間中藥出口額增長緩慢，尤其是在1989-1993年中藥出口額幾乎持平，1993年之后增長速度也較緩慢，1994年后增長起伏不定，大幅度的增長則是在2004年之后才開始，此時(shí)中藥的出口開始高速擴(kuò)張(見圖1)。

2.2 中藥材類(含飲片)產(chǎn)品

中藥材類(含飲片)產(chǎn)品出口在1989-2015年間的年復(fù)合增長率為5.0%，而此類產(chǎn)品較中成藥更容易受到貿(mào)易環(huán)境、種植環(huán)境、市場環(huán)境、出口價(jià)格等變化的影響，出口額起伏不穩(wěn)定，整體仍然是增長趨勢(見圖2)。

2.3 中成藥(含保健品)產(chǎn)品

中成藥在海外主要以膳食補(bǔ)充劑、功能食品等形式應(yīng)用，中成藥(含保健品)產(chǎn)品出口變化與中藥材類(含飲片)產(chǎn)品大體相似，變化情況整體也符合中藥產(chǎn)品增長的規(guī)律，但是增長速度不及中藥材類產(chǎn)品(見圖3)。而中藥產(chǎn)品的大幅度增長很大一部分來源于植物提取物的貢獻(xiàn)，圖4是植物提取物出口數(shù)據(jù)圖。

圖1 1989-2015年中藥類產(chǎn)品的出口情況

圖2 1989-2015年中藥材類(含飲片)產(chǎn)品的出口情況

圖3 1989-2015年中成藥(含保健品)產(chǎn)品的出口情況

圖4 1989-2015年植物提取物產(chǎn)品的出口情況

2.4 植物提取物產(chǎn)品

我國植物提取物的出口從1995年正式開始單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，行業(yè)雖然起步較晚，但是發(fā)展快，在1995-2015年間的年復(fù)合增長率高達(dá)23.8%，遠(yuǎn)超中成藥和中藥材。進(jìn)口的植物提取物被用于食品添加劑、功能性食品、植物藥、化妝品等生產(chǎn)領(lǐng)域，近年來，包括歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的健康產(chǎn)品市場對植物提取物需求量的穩(wěn)定增長，國內(nèi)的植物提取物市場也高速增長。

3 中藥出口的幾個(gè)問題

中藥出口在1989-2015年這近30年的出口歷史中，整體勢態(tài)呈上升趨勢，但是出口中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、渠道、營銷的變化也暴露出很多的問題。

3.1 中藥出口增長速度有待提升

在1989-2015年中，醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額占據(jù)外貿(mào)產(chǎn)品比重一直在持續(xù)增加，而中藥在外貿(mào)醫(yī)藥產(chǎn)品中的比重卻由1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年間，醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長率達(dá)到了16.8%，而中藥類的僅為9.4%。中藥的復(fù)合增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長率(見表1)。

表1 中藥和醫(yī)藥產(chǎn)品增長速度對比圖

3.2 中藥出口結(jié)構(gòu)不合理

我國中藥在國際市場中的競爭力有待提高，大部分產(chǎn)品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物，在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢，中成藥和保健品的占比均不足1/10。隨著我國經(jīng)濟(jì)的崛起，我國中藥產(chǎn)品的競爭力并沒有隨著提升，中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%，而提取物的占比則大幅度增加(見圖5)，說明我國的中藥在近30年的發(fā)展中在國際分工上仍然處于價(jià)值鏈的低端地位。

圖5 1995年和2015年中藥出口結(jié)構(gòu)對比圖

3.3 中藥出口難過注冊關(guān)

在美國、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場中，我國中藥產(chǎn)品注冊上市始終沒有較大突破。在美國和歐盟，中藥基本是按照植物藥來進(jìn)行監(jiān)管。在美國，由于文化背景、醫(yī)學(xué)理論體系、法規(guī)等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功。而美國FDA批準(zhǔn)注冊的植物藥至今也只有2例，一個(gè)產(chǎn)品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen，但是作為外用藥[10]；另一個(gè)產(chǎn)品是2012年12月FDA批準(zhǔn)第一例口服植物藥Crofelemer[11]。值得一提的是，在2016年12月23日，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，復(fù)方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗(yàn)，這對中藥進(jìn)入美國又近了一步[12]。

在歐盟共有1577個(gè)傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國上市許可，而源自中國的中成藥僅僅有2個(gè)品種注冊成功，一個(gè)是地奧制藥集團(tuán)公司的地奧心血康膠囊，另一個(gè)是天士力制藥集團(tuán)的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例，在歐盟的2004/24/EC指令第16(h)條中指出，歐盟各成員國在傳統(tǒng)草藥藥品注冊(Traditional use registration，TUR)的審批過程中需要充分考慮歐盟草藥專論(Community Herbal Monograph，CHM)的意見，而在已經(jīng)頒布的186個(gè)專論(包括即將采納和正在評估的)中，也僅有10個(gè)左右的草藥有在中國傳統(tǒng)應(yīng)用[13]。

中藥在出口時(shí)面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境，同時(shí)國內(nèi)外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國及中國對植物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評價(jià)來分析，美國、歐盟和中國對各自植物藥質(zhì)量控制的理念差別極大，導(dǎo)致最后所制定標(biāo)準(zhǔn)和檢測限量差異懸殊[14]。

4原因分析

4.1 研發(fā)投入不足

研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展的最根本的推動(dòng)力，然而我國中藥企業(yè)在研發(fā)投入上明顯不足，這也是制約我國中藥企業(yè)走出去的重要原因。我國部分中藥龍頭企業(yè)有走出去的想法，但是由于注冊標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等差異，很多傳統(tǒng)中藥都需要進(jìn)行二次研究開發(fā)，而中國的中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究上的投入相當(dāng)有限。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年世界醫(yī)藥前10強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務(wù)收入比值平均為18.03%，而我國中成藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務(wù)收入比值不到2%[15]，以傳統(tǒng)中藥的龍頭企業(yè)北京同仁堂股份公司為例，根據(jù)該公司2015年年報(bào)披露數(shù)據(jù)，公司2015年收入108.1億元，研發(fā)投入1.9億元，占比僅1.7%[16]。

4.2 國際市場的政策法規(guī)參與度

在我國中藥出口的進(jìn)程中，政策法規(guī)走在前面。之前歐盟出臺的多個(gè)禁止草藥制品銷售的政策倒逼中藥改革，對此，想要進(jìn)入國際市場，需要積極地與歐盟等主流市場建立全方位、多層次的交流合作機(jī)制。歐美市場對中藥的了解程度仍然有限，很難制定出符合中藥特色的政策法規(guī)，在制訂相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專論時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)不符合中藥特點(diǎn)的實(shí)際情況，對此，中國相關(guān)政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)與專家需要在國際中發(fā)出自己的聲音，才能讓更多的中藥理念被歐美接受，制訂出來的相關(guān)法規(guī)政策才會(huì)更科學(xué)合理。

4.3 市場原因

根據(jù)國家發(fā)展改革委及國家工業(yè)和信息化部編撰的歷年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，1996年，我國中藥工業(yè)產(chǎn)值為243億元，2015年，工業(yè)產(chǎn)值達(dá)到7866億元，其中中成藥工業(yè)產(chǎn)值為6166億元，中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值為1700億元，中國中藥市場發(fā)展迅猛，年復(fù)合增長率高達(dá)20.1%。

從國際上看，根據(jù)NBJ統(tǒng)計(jì)，全球草藥市場規(guī)模為274.3億美元，其中，美國、西歐和日本市場規(guī)模分別為64.4億美元、49.1億美元和25.7億美元。近10年來的復(fù)合增長率分別為：4.2%、1.5%和-1.9%[17]，無論是從市場規(guī)模還是成長性上，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國發(fā)展水平。

企業(yè)家在做抉擇時(shí)，更愿意將主要精力放在增長潛力和市場規(guī)模更大的中國市場，在加上國際注冊、國際營銷等因素影響，海外市場拓展資源匹配不足。

5 結(jié)語

當(dāng)前，中國醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷著發(fā)展變速和變革時(shí)代，國際化是變革中恒久耀眼的主題。縱觀世界各大制藥巨頭的成長之路，國際化擴(kuò)張是其發(fā)展的必由之路，一國之內(nèi)的資源總是有限的，一個(gè)市場的成長性總是有周期性的，而制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)優(yōu)化總是需要將產(chǎn)品需要的各個(gè)資源整合搭配到最優(yōu)，只有實(shí)現(xiàn)了國際化的企業(yè)才能充分整合全球各地創(chuàng)新資源、原料資源、生產(chǎn)資源、渠道資源，進(jìn)而分享全球市場紅利。

近年來，國內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)增速放緩，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速隨之降低，而從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用端一系列的政策實(shí)施，中國醫(yī)藥行業(yè)已從之前的快速擴(kuò)張時(shí)代進(jìn)入結(jié)構(gòu)優(yōu)化的時(shí)代，在這種背景下，中藥企業(yè)需要主動(dòng)求變，一方面通過進(jìn)入國際市場是優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)的升級路徑之一。正如前所述，在龐大、快速成長的中國市場土壤中，成長出一批銷售額超過100億元、市值超過200億元人民幣的本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)，如天士力、廣藥集團(tuán)、同仁堂等企業(yè)，無論在銷售規(guī)模還是市值上，均已經(jīng)超過了日本最大的漢方制藥廠津村制藥，已經(jīng)具備參與整合國際資源的能力，再加上一帶一路等相關(guān)政策的支持，我國中藥國際化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

當(dāng)下，最為重要的是，在各國重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的大背景下，聯(lián)合起來，加強(qiáng)交流和合作，建立并健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系，建立類似于“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議”(ICH)的協(xié)調(diào)機(jī)制，推行國際行得通的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，做大國際市場，在市場增量上圖發(fā)展，讓更多的中藥產(chǎn)品服務(wù)于各國民眾。

[1] 國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)的通知[J].中華人民共和國國務(wù)院公報(bào)，2016，08：21-29.

[2] 王澤議.《中醫(yī)藥法》出臺[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2016-12-26001.

[3] 中共中央國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[J].中華人民共和國國務(wù)院公報(bào)，2016，32：5-20.

[4] 胡芳.《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》發(fā)布[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2016-11-08001.

[5] 《中國的中醫(yī)藥》白皮書(全文)[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2016-12-07004.

[6] 張曉東，成龍，李耿，等.FDA植物藥指南修訂有何新變化[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2016-06-16005.

[7] Botanical Drug Development Guidance for Industry.http：//www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegu latoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf.

[8] Guidance for Industry Botanical Drug Products.http：//www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/centerfor drugevaluationandresearch/ucm106136.pdf.

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[17]Global Supplement Business Report 2016.Nutrition Business Journal，2016：13.

[18]張中朋，劉張林.做大國際市場促進(jìn)中藥出口[J].中國現(xiàn)代中藥，2009，11(10)：5-6.

CurrentSituationofExportTradeofTraditionalChineseMedicine

ZHANGZhongpeng1，WANGJianfen2

(1.ChinaChamberofCommerceforImport&ExportofMedicines&HealthProducts,Beijing100010China2.SchoolofChineseMateriaMedica，BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100102,China)

With the continually increasing domestic and oversea attention of traditional Chinese medicine (TCM)，the development of the industry has also ushered in a new opportunity. This paper analyzed TCM exports in 1989-2015, the problems of the export trade of TCM was discussed from the point of view of TCM growth rate，product structure and so on,furthermore combined with the laws and regulations of the international markets. It aims to provide some insight to TCM internationalization.

Traditional Chinese medicines；trade；development

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.2.024

2017-01-10)