文／本刊記者 寧艷陽(yáng)

新規(guī)新政：

2017年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，從提高藥品質(zhì)量療效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、整頓藥品流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為、改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制等方面，明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條管理的相關(guān)政策。

6月27日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部委印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，提出實(shí)施短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、直接掛網(wǎng)采購(gòu)，健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施。

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出通過(guò)改革臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化審評(píng)審批程序、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)、明確上市許可持有人責(zé)任、提升技術(shù)支撐能力等手段，鼓勵(lì)藥械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)仿制藥械生產(chǎn)積極性。

11月，李克強(qiáng)總理對(duì)媒體報(bào)道“白血病患兒遭遇廉價(jià)國(guó)產(chǎn)藥短缺”作出批示，“抓緊采取有效措施，特事特辦，切實(shí)加大國(guó)產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度?！?1月21日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)媒體溝通會(huì)介紹，相關(guān)企業(yè)已恢復(fù)巰嘌呤生產(chǎn)供應(yīng)，首批藥物已于11月20日發(fā)貨。11月23日，國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)外發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，提出要切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管，有效規(guī)范經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為，遏制違法漲價(jià)、惡意控銷(xiāo)等行為。

新一輪醫(yī)改以來(lái)，國(guó)家基本藥物制度初步建立、藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應(yīng)，逐步降低了藥品價(jià)格，群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕。但由于多種原因，我國(guó)藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。在2016年召開(kāi)的全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)近平總書(shū)記指出，抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，要從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領(lǐng)域亂象。

理順醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每一個(gè)鏈條

為了實(shí)現(xiàn)全流程發(fā)力，2017年年初，藥品全鏈條管理的文件便進(jìn)入了緊鑼密鼓的發(fā)布環(huán)節(jié)。在1月25日國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的政策吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝表示，即將出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治、綜合施策，對(duì)于提高我國(guó)藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價(jià)格、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)都有非常重要的意義。

2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式對(duì)外發(fā)布上述《意見(jiàn)》。業(yè)內(nèi)專家表示，該文件涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的每一個(gè)環(huán)節(jié)，目的就是祛一祛藥品身上積累已久的“疑難雜癥”，讓藥品回歸治病救人的本質(zhì)屬性。

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，《意見(jiàn)》不僅提出了改革意見(jiàn)，更指出了相應(yīng)的轉(zhuǎn)型“明道”。有專家表示，藥品審批制度改革影響的是增量，將優(yōu)化未來(lái)市場(chǎng)上的藥品品種構(gòu)成，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床急需以及市場(chǎng)短缺等真正具備臨床價(jià)值藥品的生產(chǎn)；嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP、開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)等，將從優(yōu)化存量品種、提高存量廠家門(mén)檻的角度，達(dá)到凈化行業(yè)的目的。此外，開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對(duì)，則可保證調(diào)整增量與存量的供給側(cè)改革，能夠收到真實(shí)有效的改革成果。

《意見(jiàn)》的出臺(tái)也將給藥品流通領(lǐng)域帶來(lái)巨變。“經(jīng)過(guò)多年的改革，藥品流通環(huán)節(jié)眾多的扭曲格局未能發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變，大量灰色交易行為尚未得到有效遏制，直接或間接帶金銷(xiāo)售仍然是基本營(yíng)銷(xiāo)模式，醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域賄賂案件也時(shí)有發(fā)生。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為，《意見(jiàn)》中以推行“兩票制”為代表的一系列流通領(lǐng)域改革措施的出臺(tái)可謂正當(dāng)其時(shí)，“如果仍然寄希望于外部市場(chǎng)機(jī)制完善后的自我凈化，很顯然將貽誤戰(zhàn)機(jī)。施以重手、施加重典，是醫(yī)改大局關(guān)鍵階段的必需舉措?！?/p>

在藥品使用環(huán)節(jié)，專家認(rèn)為，《意見(jiàn)》提出的進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用作用、積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用等規(guī)定，將促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。

不同環(huán)節(jié)向同一方向聯(lián)動(dòng)

新出臺(tái)的《意見(jiàn)》提出的17條改革措施涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用的各環(huán)節(jié)，也涉及各個(gè)行業(yè)的主管部門(mén)。要使新出臺(tái)的《意見(jiàn)》真正發(fā)揮效力，王賀勝表示，就要把各項(xiàng)措施落細(xì)、落實(shí)、貫徹下去，就需要各相關(guān)部門(mén)通力合作、共同發(fā)力。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)丁錦希認(rèn)為，《意見(jiàn)》首次明確開(kāi)展藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)，凸顯了健康中國(guó)建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，將是今后5年甚至10年間我國(guó)深化醫(yī)改體系中藥品領(lǐng)域的綱領(lǐng)性政策文件。但是，相關(guān)條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門(mén)的細(xì)化落實(shí)，才能確保政令通暢、落地生根。

傅鴻鵬則表示，理順?biāo)巸r(jià)、建立藥品供應(yīng)保障制度，必須結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的“組合拳”共同實(shí)施，短期內(nèi)要完善現(xiàn)階段的藥品集中采購(gòu)工作，中長(zhǎng)期內(nèi)要盡快落實(shí)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、藥品價(jià)格信息追溯和公立醫(yī)院綜合改革等政策。同時(shí)需要注意，不同藥品的供銷(xiāo)格局存在巨大差異，綜合改革下，總體上價(jià)格下降和部分品種價(jià)格上浮的現(xiàn)象可能并存，宣傳工作也需要加強(qiáng)。

在今年7月20日舉行的2017年全國(guó)藥政工作會(huì)議上，藥品全鏈條管理再次成為關(guān)注焦點(diǎn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主任李斌指出，藥政工作必須堅(jiān)持藥品回歸臨床價(jià)值的理念，以藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)為主線，從生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，將不同環(huán)節(jié)按照一個(gè)共同的方向聯(lián)動(dòng)起來(lái)，形成政策合力。

全流程改革促進(jìn)全鏈條管理

今年，隨著《意見(jiàn)》的出臺(tái)，圍繞藥品全鏈條管理，相關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)多個(gè)落實(shí)細(xì)則，開(kāi)展了多次聯(lián)合行動(dòng)。1月9日，在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)的例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦專職副主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委體改司司長(zhǎng)梁萬(wàn)年表示，2017年，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，要全力推進(jìn)11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和200個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市按照“兩票制”的要求來(lái)推行，也鼓勵(lì)其他地區(qū)積極推進(jìn)。

6月27日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部門(mén)印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，提出按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制，提高要素配置效率和有效供給能力。

10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》解讀發(fā)布會(huì)上表示，目前，我國(guó)藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒(méi)有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次問(wèn)題還有待解決?！兑庖?jiàn)》正是針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)的一份重要的綱領(lǐng)性文件，其主要目的就是激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國(guó)的深厚福祉。

有學(xué)者表示，2017年，隨著公立醫(yī)院綜合改革的全面推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理制度逐步建立健全、處方點(diǎn)評(píng)力度不斷加大、合理用藥被納入績(jī)效考核，藥品正在回歸臨床應(yīng)用、治病救人的初心本源，藥師則逐漸回歸到提供藥事服務(wù)、督促合理用藥的職能定位。

此外，隨著藥品全鏈條管理的逐步完善，有著更深層次利益驅(qū)動(dòng)、流通環(huán)節(jié)更為復(fù)雜、交易市場(chǎng)更為混沌的醫(yī)用耗材也被納入國(guó)家有關(guān)部門(mén)的管理范圍。2017年7月11日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部委聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》提出，自7月起到11月底，對(duì)全國(guó)耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)以及各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專項(xiàng)整治工作，重點(diǎn)整治內(nèi)容包括：查違規(guī)生產(chǎn)行為、查發(fā)票違法行為、查高值耗材違規(guī)采購(gòu)行為、查價(jià)格違法行為、查過(guò)度醫(yī)療行為、查耗材和設(shè)備捆綁銷(xiāo)售行為、查醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全、推動(dòng)耗材信息公開(kāi)。

相關(guān)鏈接

新一輪醫(yī)改 藥品管理政策盤(pán)點(diǎn)

2009年1月17日，原衛(wèi)生部等6部門(mén)印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》。

2009年8月18日，原衛(wèi)生部等9部門(mén)印發(fā)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》。

2010年7月7日，原衛(wèi)生部等7部門(mén)印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》。

2010年11月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》。

2014年4月1日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等8部門(mén)印發(fā)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。

2015年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。

2015年5月4日，國(guó)家發(fā)展改革委等7部門(mén)印發(fā)《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》。

2016年12月26日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行 “兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》。

2017年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。

2017年6月27日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部門(mén)印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。