劉永進(jìn)，杜 博，邵江健，陳超云，黃蘇萍

(福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州 350122)

·薈萃分析·

益生菌制品對(duì)2型糖尿病糖脂代謝和炎癥反應(yīng)影響的Meta分析

劉永進(jìn)，杜 博，邵江健，陳超云，黃蘇萍

(福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州 350122)

目的 評(píng)價(jià)益生菌制品對(duì)2型糖尿病(T2DM)糖脂代謝和炎癥反應(yīng)的影響。方法 以T2DM患者為研究對(duì)象，全面搜集并納入已公開發(fā)表的有關(guān)益生菌制品干預(yù)T2DM的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，檢索時(shí)限設(shè)定為建庫至2016年12月。由2位評(píng)價(jià)者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、基本資料提取和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 最終納入11個(gè)RCT，共567例患者。Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，益生菌制品能降低T2DM患者FPG及HbA1c水平；但TG、TC、HDL-C、LDL-C及hs-CRP比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 益生菌制品可以降低T2DM患者血糖水平，可將其作為T2DM降糖治療的輔助手段。

糖尿病，2型；有益菌種；糖脂類；炎癥

糖尿病在我國的發(fā)病率為11.6%，其治療率和有效控制率分別為25.8%和39.7%[1]。隨著病程推進(jìn)，糖尿病患者出現(xiàn)的急、慢性并發(fā)癥給家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2]。益生菌作為一種主要定植于人體腸道內(nèi)對(duì)改善宿主微生態(tài)平衡有益的活性微生物，其在縮短功能性便秘患者排便時(shí)間、增加排便頻次和改善大便性狀以及減重方面具有重要意義[3-4]。隨著生物合成技術(shù)的發(fā)展和益生菌消費(fèi)需求的增加，涌現(xiàn)出益生元、合生元等一系列與之相關(guān)的衍生品。研究指出：嗜酸乳桿菌可改善機(jī)體的胰島素抵抗[5]，益生菌制品對(duì)處在糖尿病前期的患者血脂和血壓改善具有一定意義[6]。本研究采用循證醫(yī)學(xué)方法，對(duì)益生菌制品干預(yù)2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial， RCT)進(jìn)行Meta分析，以期為其臨床應(yīng)用提供循證學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：益生菌制品干預(yù)T2DM的RCT。②研究對(duì)象：符合美國糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)或國際通用的1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)規(guī)定的T2DM的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③干預(yù)措施:在常規(guī)西醫(yī)降糖調(diào)脂，改善生活方式和飲食熱量控制的基礎(chǔ)上，治療組采用含有益生菌菌株的酸奶、發(fā)酵奶、面包等益生菌制品，對(duì)照組采用安慰劑或空白對(duì)照。④結(jié)局指標(biāo): 血糖：空腹血糖(FPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)；血脂：甘油三酯(TG)，膽固醇(TC)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)；炎癥反應(yīng)：超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②數(shù)據(jù)不全或數(shù)據(jù)有問題的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略 檢索外文醫(yī)學(xué)信息檢索平臺(tái)(FMRS)、PubMed等數(shù)據(jù)庫，搜集益生菌制品干預(yù)T2DM的相關(guān)RCT，檢索時(shí)限設(shè)定為建庫至2016年12月。主要檢索詞包括：diabetes mellitus、 diabetic、probiotics、prebiotics、synbiotics、 random、 random allocation、randomized controlled trials、 clinical trial等。

1.3 文獻(xiàn)篩選、基本資料提取與偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2位評(píng)價(jià)員分別獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、基本資料提取和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行相互間的比對(duì);若遇分歧，征求第三方意見。參照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)[7]針對(duì)RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，著重對(duì)隨機(jī)分組方法、分配隱藏、盲法和數(shù)據(jù)的完整性等要素對(duì)納入RCT進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)Cochrane提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)方法參照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)[8]：計(jì)量資料以標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)數(shù)資料以相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)為效應(yīng)指標(biāo)，各效應(yīng)量均給出其點(diǎn)估計(jì)值和95%可信區(qū)間(CI)；首先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，隨后結(jié)合I2定量對(duì)納入研究的同質(zhì)性進(jìn)行判定；若各納入研究間同質(zhì)性較好(P>0.10或I2<50%)，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；若異質(zhì)性較為明顯(P<0.10或I2>50%)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。以P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索 在FMRS和PubMed分別檢索到68篇和39篇相關(guān)文獻(xiàn)，共計(jì)107篇文獻(xiàn)。經(jīng)過查重、閱讀題目和摘要后，下載全文仔細(xì)研讀，最終納入11個(gè)益生菌制品干預(yù)T2DM的相關(guān)RCT[9-19]。納入研究的基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

注：T：益生菌制品組；C：對(duì)照組；主要結(jié)局指標(biāo)：①FPG；②HbA1c；③TG；④TC；⑤HDL-C；⑥LDL-C；⑦h(yuǎn)s-CRP

2.2 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 納入的11篇文獻(xiàn)整體質(zhì)量中等偏上。就分組方法而言， 4個(gè)RCT[9， 16-17， 19]采用分層隨機(jī)，4個(gè)RCT[10， 12-14]采用軟件隨機(jī)進(jìn)行分組，余納入研究未對(duì)分組方法進(jìn)行詳盡說明；3篇RCT[10，13，19]采用分配隱藏，余納入研究未提及分配隱藏；10篇RCT[9-16， 18-19]采用雙盲，1篇RCT[17]采用單盲；5篇RCT[10， 12， 15-16， 18]對(duì)失訪和退出進(jìn)行了詳盡說明；未發(fā)現(xiàn)選擇性報(bào)告和其他偏倚來源。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見表2、圖1。

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖1 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.3 Meta分析結(jié)果 對(duì)各個(gè)納入研究涉及的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行合并分析，Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，益生菌制品能降低T2DM患者FPG及HbA1c水平；但TG、TC、HDL-C、LDL-C及hs-CRP比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2～8。

圖2 益生菌制品組與對(duì)照組FPG 比較

圖3 益生菌制品組與對(duì)照組HbA1c比較

圖4 益生菌制品組與對(duì)照組TG比較

圖5 益生菌制品組與對(duì)照組TC 比較

圖6 益生菌制品組與對(duì)照組HDL-C比較

圖7 益生菌制品組與對(duì)照組LDL-C比較

圖8 益生菌制品組與對(duì)照組hs-CRP比較

2.4 敏感性和發(fā)表偏移分析 通過對(duì)納入研究逐個(gè)剔除進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)果并未發(fā)生明顯改變，提示本次Meta分析整體較為可靠。選取納入研究中益生菌制品干預(yù)T2DM患者FPG為指標(biāo)，以其SMD值為橫坐標(biāo)，以其SE值為縱坐標(biāo)繪制倒漏斗圖，顯示圖形基本對(duì)稱分布，提示存在發(fā)表偏倚的可能性小，見圖9。

圖9 益生菌制品干預(yù)T2DM患者FPG的倒漏斗圖

3 討 論

乳桿菌類、雙歧桿菌類、部分革蘭陽性球菌為常見的益生菌種類，其在改善腸道微循環(huán)，增加人體免疫力方面發(fā)揮著重要作用。益生菌制品可通過對(duì)血壓的良性調(diào)節(jié)降低T2DM患者心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，孕期婦女服用益生菌制品可降低妊娠期糖尿病和子癇的發(fā)生率[20-21]。有學(xué)者指出：益生菌制品在治療T2DM方面的潛力不可小覷[22]。本研究也提示：益生菌制品對(duì)降低T2DM患者血糖水平具有一定意義。羅伊氏乳桿菌可在不同程度通過刺激胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和GLP-2的分泌進(jìn)而促進(jìn)胰島素分泌[23]。益生菌改善胰島素抵抗可能是通過降低GLP-1，增加腸道內(nèi)脂多糖含量，降低緊密連接蛋白1(ZO-1)的基因表達(dá)增加腸道通透性；上調(diào)腫瘤壞死因子α(TNF-α)和白細(xì)胞介素6(IL-6)等炎癥因子的表達(dá)等多種機(jī)制實(shí)現(xiàn)的[24]。此外，益生菌和維生素C合用可通過提高超氧化物歧化酶(SOD)，降低丙二醛(MDA)含量，進(jìn)而提高抗氧化酶活性[25]。

本研究旨在通過對(duì)益生菌制品干預(yù)T2DM的RCT進(jìn)行分析，為其臨床實(shí)踐提供循證學(xué)依據(jù)。本Meta分析提示：益生菌制品可在一定程度上降低T2DM患者FPG和HbA1c水平，但TG、TC、HDL-C、LDL-C和hs-CRP比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。既往薈萃分析[26]指出：益生菌制品在降低T2DM患者FPG、TG和hs-CRP方面具有優(yōu)勢，在降低HbA1c和TC方面無意義。納入研究數(shù)量、方法學(xué)質(zhì)量和干預(yù)周期的差異可能是造成上述兩種結(jié)果偏差的原因，上述結(jié)論仍有待更多高質(zhì)量的RCT加以驗(yàn)證。今后的基礎(chǔ)和臨床研究應(yīng)著重探討益生菌制品對(duì)T2DM的降糖機(jī)制，其對(duì)脂代謝的影響仍有待觀察，期待挖掘更多可靠的指標(biāo)來評(píng)價(jià)其對(duì)炎癥反應(yīng)的影響。

本次納入研究的局限性：①受語種、檢索資源限制、檢索策略等因素影響，可能導(dǎo)致檢索不全，且可能存在部分陰性結(jié)果未發(fā)表；②各納入研究在益生菌種類、攝入量、攝入頻次、干預(yù)周期等方面存在差異，可能導(dǎo)致多種異質(zhì)性；③納入研究多在伊朗進(jìn)行，地域、人種、氣候、文化等因素可能會(huì)影響益生菌在體內(nèi)的吸收及其療效。上述局限性均可能降低本次Meta分析結(jié)果的可靠性。今后的相關(guān)臨床研究應(yīng)盡可能開展多中心、大樣本的益生菌干預(yù)T2DM的RCT，為益生菌的推廣應(yīng)用提供更加穩(wěn)信可靠的循證醫(yī)學(xué)支持。

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讀者·作者·編者

本刊對(duì)來稿中統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的要求

1 統(tǒng)計(jì)學(xué)符號(hào)

按GB 3358.1-2009《統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞及符號(hào)》的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)符號(hào)一律采用斜體排印。常用：①樣本的算術(shù)平均數(shù)用英文小寫(中位數(shù)仍用M)；②標(biāo)準(zhǔn)差用英文小寫s；③標(biāo)準(zhǔn)誤用英文小寫s；④t檢驗(yàn)用英文小寫t；⑤F檢驗(yàn)用英文大寫F；⑥卡方檢驗(yàn)用希文小寫χ2；⑦相關(guān)系數(shù)用英文小寫r；⑧自由度用希文小寫ν；⑨概率用英文大寫P(P值前應(yīng)給出具體檢驗(yàn)值，如t值、χ2值、q值等)。

2 研究設(shè)計(jì)

應(yīng)告知研究設(shè)計(jì)的名稱和主要方法。如調(diào)查設(shè)計(jì)(分為前瞻性、回顧性還是橫斷面調(diào)查研究)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(應(yīng)告知具體的設(shè)計(jì)類型，如自身配對(duì)設(shè)計(jì)、成組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交設(shè)計(jì)等)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)(應(yīng)告知屬于第幾期臨床試驗(yàn)，采用了何種盲法措施等)；主要做法應(yīng)圍繞4個(gè)基本原則(重復(fù)、隨機(jī)、對(duì)照、均衡)概要說明，尤其要告知如何控制重要非試驗(yàn)因素的干擾和影響。

3 資料的表達(dá)與描述

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法的選擇

對(duì)于定量資料，應(yīng)根據(jù)所采用的設(shè)計(jì)類型、資料所具備的條件和分析目的，選用合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，不應(yīng)盲目套用t檢驗(yàn)和單因素方差分析；對(duì)于定性資料，應(yīng)根據(jù)所采用的設(shè)計(jì)類型、定性變量的性質(zhì)和頻數(shù)所具備的條件及分析目的，選用合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，不應(yīng)盲目套用χ2檢驗(yàn)。對(duì)于回歸分析，應(yīng)結(jié)合專業(yè)知識(shí)和散布圖，選用合適的回歸類型，不應(yīng)盲目套用直線回歸分析；對(duì)具有重復(fù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)回歸分析資料，不應(yīng)簡單化處理；對(duì)于多因素、多指標(biāo)資料，要在一元分析的基礎(chǔ)上，盡可能運(yùn)用多元統(tǒng)計(jì)分析方法，以便對(duì)因素之間的交互作用和多指標(biāo)之間的內(nèi)在聯(lián)系做出全面、合理的解釋和評(píng)價(jià)。

5 統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋和表達(dá)

當(dāng)P<0.05(或P<0.01)時(shí)，應(yīng)說對(duì)比組之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而不應(yīng)說對(duì)比組之間具有顯著性(或非常顯著性)差異；應(yīng)寫明所用統(tǒng)計(jì)分析方法的具體名稱(如：成組設(shè)計(jì)資料的t檢驗(yàn)、兩因素析因設(shè)計(jì)資料的方差分析、多個(gè)均數(shù)之間兩兩比較的q檢驗(yàn)等)，統(tǒng)計(jì)量的具體值(如：t=3.45，χ2=4.68，F(xiàn)=6.79)；在用不等式表示P值的情況下，一般選用P>0.05、P<0.05和P<0.01 3種表達(dá)方式即可滿足需要，無需再細(xì)分為P<0.001或P<0.0001。當(dāng)涉及總體參數(shù)(如總體均數(shù)、總體率)時(shí)，在給出顯著性檢驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，再給出95%可信區(qū)間。

《臨床薈萃》編輯部

Effect of probiotics products on glucolipid metabolism and inflammation reaction of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis

Liu Yongjin， Du Bo， Shao Jiangjian， Chen Chaoyun， Huang Suping
FujianUniversityofTraditionalChineseMedicine，F(xiàn)uzhou350122，China

HuangSuping，Email:hsp@fjtcm.edu.cn

Objective To investigate the effect of probiotics products on glucolipid metabolism and inflammation reaction of type 2 diabetes mellitus (T2DM). Methods Databases were electronically searched to collect randomized controlled trials (RCTs) about probiotics products on glucolipid metabolism and inflammation reaction of T2DM which were published before December 2016. Two reviewers independently screened literatures， extracted data and assessed the risk of bias of included studies， and the meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software. Results A total of 11 RCTs involving 567 patients were included. The results of meta-analysis demonstrated that probiotics products had positive effect on the levels of FPG， HbA1c compared with the control group; While there was no statistic significance on the levels of TG， TC， HDL-C， LDL-C and hs-CRP. Conclusion Probiotics products are effective in lowing the levels of blood glucose， and probiotics products is a form of recommendable adjuvant therapy for T2DM.

diabetes mellitus， type 2; probiotics; glycolipids; inflammation

黃蘇萍，Email: hsp@fjtcm.edu.cn

R587.1

A

1004-583X(2017)09-0787-06

10.3969/j.issn.1004-583X.2017.09.013

2017-04-10 編輯:王秋紅