河南省農(nóng)藥檢定站 王倩 陳劍釗

中美生物農(nóng)藥登記管理的差異分析

河南省農(nóng)藥檢定站 王倩 陳劍釗

河南省農(nóng)藥檢定站 主辦

一、我國(guó)對(duì)生物農(nóng)藥的登記管理

（一）我國(guó)生物農(nóng)藥的定義

目前，我國(guó)現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中并未明確給出生物農(nóng)藥定義，在《農(nóng)藥登記管理術(shù)語(yǔ)》中，將生物源農(nóng)藥表述為“直接利用生物活體或生物代謝過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)或從生物體提取物質(zhì)作為防治病蟲(chóng)草害的農(nóng)藥”，但已將生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等作為生物來(lái)源的農(nóng)藥對(duì)待，并與化學(xué)農(nóng)藥進(jìn)行區(qū)別管理，并在登記資料要求方面分別予以不同程度的減免。就國(guó)內(nèi)目前實(shí)際登記情況來(lái)看，微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、抗生素農(nóng)藥等4類農(nóng)藥的登記品種相對(duì)較多，而天敵生物僅有4個(gè)產(chǎn)品獲得登記，轉(zhuǎn)基因生物尚未有農(nóng)藥登記品種。

（二） 我國(guó)的登記管理

1.仿生化學(xué)農(nóng)藥。目前，我國(guó)沒(méi)有明確仿生合成的化學(xué)農(nóng)藥和天然產(chǎn)物在登記時(shí)的差異和具體要求，在調(diào)節(jié)劑與植物源類農(nóng)藥的歸屬不清、概念模糊。

2.生物化學(xué)農(nóng)藥。我國(guó)將 “對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，具有生理調(diào)節(jié)、干擾交配、引誘或抗性誘導(dǎo)等特殊作用的天然或人工合成的農(nóng)藥”定義為生物化學(xué)農(nóng)藥。

3.植物源農(nóng)藥。我國(guó)將 “有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥”定義為植物源農(nóng)藥。

我國(guó)對(duì)植物源農(nóng)藥產(chǎn)品來(lái)源鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和作用機(jī)理等領(lǐng)域研究不足，缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范引導(dǎo)，導(dǎo)致對(duì)仿生和天然的植物源農(nóng)業(yè)區(qū)別不足。

4.微生物農(nóng)藥。我國(guó)將 “以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或經(jīng)基因修飾的微生物活體為有效成分，防治病蟲(chóng)草鼠等有害生物的生物源農(nóng)藥”定義為微生物農(nóng)藥。

我國(guó)微生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記數(shù)量較多，一方面，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊；另一方面，登記信息不全面。例如大田用的蘇云金桿菌，已登記了180多個(gè)產(chǎn)品(只有7個(gè)母藥)，除了衛(wèi)生用的蘇云金桿菌標(biāo)出以色列亞種(2個(gè)母藥)，其余產(chǎn)品大都沒(méi)有標(biāo)注亞種或菌株代號(hào)。

5.天敵生物。我國(guó)將 “具有防治農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)、草等有害生物的微生物以外的商品化活體”定義為天敵生物。

雖然我國(guó)已經(jīng)明確天敵屬于農(nóng)藥管理，但在資料要求上沒(méi)有詳細(xì)要求，目前已有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了登記(松毛蟲(chóng)赤眼蜂、平腹小蜂)。

二、美國(guó)對(duì)生物農(nóng)藥的登記管理

（一）美國(guó)生物農(nóng)藥定義

美國(guó)生物農(nóng)藥是指由天然原材料制成(主要包括生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因植物農(nóng)藥)的低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥(包括部分礦物源和無(wú)機(jī)化工產(chǎn)品）。

（二）美國(guó)的登記管理

1.仿生化學(xué)農(nóng)藥。在美國(guó)，只要和天然產(chǎn)物分子的結(jié)構(gòu)相同或相似、功能相同，均可被看作生物化學(xué)農(nóng)藥。人工合成的需要提交結(jié)構(gòu)式、它與天然產(chǎn)物的關(guān)系及合成與分離、提取過(guò)程詳細(xì)描述；從天然源混合物中提取的，需要提交生產(chǎn)工藝、原材料性質(zhì)、測(cè)定方法等。

2.生物化學(xué)農(nóng)藥。美國(guó)對(duì)生化農(nóng)藥的定義是指殺蟲(chóng)活性成分是天然產(chǎn)物，且對(duì)靶標(biāo)害物沒(méi)有直接毒殺作用的農(nóng)藥。

美國(guó)對(duì)生化農(nóng)藥的毒理學(xué)和環(huán)境登記資料需要分階段進(jìn)行提供和審查。毒理學(xué)要進(jìn)行3個(gè)階段測(cè)試，第1階段，過(guò)敏、致敏性試驗(yàn)；第2階段，免疫毒性試驗(yàn)；第3階段，致癌試驗(yàn)。

環(huán)境影響試驗(yàn)也需要3個(gè)階段，第1階段，喂養(yǎng)毒性試驗(yàn)；第2階段，代謝物降解試驗(yàn)；第3階段，活體試驗(yàn)。

3.植物源農(nóng)藥。美國(guó)并沒(méi)有植物源農(nóng)藥生物的相關(guān)定義。只要農(nóng)藥產(chǎn)品對(duì)靶標(biāo)有害生物沒(méi)有直接毒殺作用，就可以歸為生物化學(xué)農(nóng)藥，昆蟲(chóng)信息素和植物調(diào)節(jié)劑等可以歸為此類，例如印楝素主要對(duì)昆蟲(chóng)有拒食和調(diào)節(jié)生長(zhǎng)作用，屬于非直接毒殺而列入生物化學(xué)農(nóng)藥名單中。

4.微生物農(nóng)藥。美國(guó)對(duì)微生物農(nóng)藥的定義與我國(guó)相近，在登記管理上，需要對(duì)產(chǎn)品的毒理學(xué)和環(huán)境登記資料采用分階段提供資料和審查。美國(guó)目前應(yīng)用的微生物農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法是：對(duì)活性和惰性成分的鑒定，包括微生物的分類地位、品系、來(lái)源、特征、性質(zhì)和生物活性以及雜菌組成種類和特征及其他有機(jī)體含量。

5.天敵生物。目前，美國(guó)都把天敵昆蟲(chóng)作為生物技術(shù)推廣，沒(méi)有作為登記產(chǎn)品來(lái)要求。

三、討論

（一）成立生物農(nóng)藥登記管理審核機(jī)構(gòu)

在農(nóng)藥登記管理過(guò)程中，由審核機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品歸屬進(jìn)行判別，經(jīng)過(guò)審核機(jī)構(gòu)會(huì)商，決定相關(guān)登記資料的減免與否。

（二）完善生物農(nóng)藥登記管理規(guī)章

我國(guó)應(yīng)當(dāng)給予生物農(nóng)藥準(zhǔn)確定義，明確生物源農(nóng)藥各品種的界定和分類，逐步建立我國(guó)生物農(nóng)藥名單；建立并完善分階段要求提供資料和評(píng)審機(jī)制，綜合利弊風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；建立生物農(nóng)藥的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，開(kāi)展評(píng)估體系和制度；從政策和制度上，保障并促進(jìn)生物農(nóng)藥健康發(fā)展。

在具體登記管理中，我國(guó)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一生物農(nóng)藥中、英/拉文名稱和劑量單位表示方法；適當(dāng)修訂產(chǎn)品名稱予以區(qū)別是仿生產(chǎn)物與天然產(chǎn)物，如增加“提取物”“油”“同源物”等；提高我國(guó)農(nóng)藥鑒定單位在菌種收藏、鑒別方法等方面水平，以微生物農(nóng)藥管理為例，其菌種鑒定應(yīng)明確到亞種、變種、?；图熬甏?hào)，產(chǎn)品名稱要具有完整的亞種、菌株代號(hào)等。

（三）推進(jìn)生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)在生物農(nóng)藥領(lǐng)域研究取得了成果，但成果轉(zhuǎn)化率低，工業(yè)化生產(chǎn)少。要推進(jìn)生物農(nóng)藥的產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)建立科學(xué)鑒定、檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性；確保原料持續(xù)可獲，避免破壞資源，確保生物農(nóng)藥可持續(xù)發(fā)展。政府要加強(qiáng)政策扶植和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)，提升生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)整體水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)生物農(nóng)藥行業(yè)的發(fā)展。