萬紅松（江蘇省濱?？h人民醫(yī)院，江蘇濱海 224500）

江蘇省濱?？h環(huán)城社區(qū)居民對(duì)藥品說明書認(rèn)知情況的調(diào)查分析

萬紅松＊（江蘇省濱海縣人民醫(yī)院，江蘇濱海 224500）

目的：為更好地開展藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)居民合理用藥提供參考。方法：以江蘇省濱海縣環(huán)城社區(qū)部分居民為對(duì)象，就其對(duì)藥品說明書的認(rèn)知情況進(jìn)行問卷調(diào)查，并就調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果：共發(fā)放問卷983份，回收有效問卷955份，有效回收率為97.15%。用藥前“認(rèn)真閱讀”“偶爾瀏覽”“從不閱讀”藥品說明書的受訪者分別占61.68%、36.44%、1.88%；不同文化程度、不同職業(yè)受訪者用藥前閱讀藥品說明書的情況差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），文化程度高者閱讀情況較好，農(nóng)民閱讀情況較差?！安荒芡耆炊睘槭茉L者未認(rèn)真閱讀藥品說明書的最主要原因（選擇頻次達(dá)285次）。受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容關(guān)注度較高的為適應(yīng)證、用法用量、有效期、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏等項(xiàng)（均在60%以上）。受訪者中對(duì)藥品說明書內(nèi)容“完全理解”的僅占21.57%；不同年齡、不同文化程度、不同職業(yè)受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容的理解程度差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），年輕者、文化程度高者理解程度較高，農(nóng)民理解程度較低。結(jié)論：社區(qū)居民對(duì)藥品說明書關(guān)注程度較高，理解程度不高，存在用藥安全隱患。

社區(qū)；居民；藥品說明書；認(rèn)知情況；調(diào)查

藥品說明書是藥品的重要組成部分，是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核批準(zhǔn)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，具有法律效力的關(guān)于藥品使用的說明文件[1]。藥品說明書包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，因而也是用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料[2]，更是普通用藥者關(guān)于藥品信息最主要、最基本的來源。正確理解藥品說明書是保證藥品治療效果、減少甚至避免藥品不良反應(yīng)發(fā)生、提高用藥依從性的重要保證。筆者就社區(qū)居民對(duì)藥品說明書的認(rèn)知情況進(jìn)行了調(diào)查，分析其中存在的問題并提出建議，以期為更好地開展藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)居民合理用藥提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

調(diào)查對(duì)象為江蘇省濱?？h東坎鎮(zhèn)環(huán)城社區(qū)居民。環(huán)城社區(qū)地處濱?？h城鄉(xiāng)結(jié)合部，截至2013年底常住人口5 629人。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）≥18周歲；（2）文化程度小學(xué)及以上；（3）自愿配合調(diào)查。排除標(biāo)準(zhǔn)：癡呆、精神障礙或語言溝通障礙者。

1.2 調(diào)查內(nèi)容與方法

問卷為自行設(shè)計(jì)，主要內(nèi)容分3部分：（1）第1部分為受訪者基本信息，包括年齡、性別、文化程度和職業(yè)。（2）第2部分為受訪者對(duì)藥品說明書的關(guān)注程度，包括用藥前閱讀藥品說明書的情況和對(duì)藥品說明書內(nèi)容的關(guān)注度。閱讀藥品說明書的情況方面設(shè)計(jì)了“認(rèn)真閱讀”“偶爾瀏覽”“從不閱讀”3個(gè)單選項(xiàng)；并且，對(duì)于未認(rèn)真閱讀藥品說明書的原因，設(shè)計(jì)了“醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員已有交待”“不能完全看懂”“沒時(shí)間閱讀”“說不清”4個(gè)多選項(xiàng)。對(duì)藥品說明書內(nèi)容的關(guān)注度方面，選取了藥品名稱、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕期及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝及有效期等16項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查[未包括非處方藥標(biāo)識(shí)、核準(zhǔn)（修改）日期、成分、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、臨床試驗(yàn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等9項(xiàng)]，關(guān)注度＝對(duì)該項(xiàng)內(nèi)容關(guān)注的人數(shù)/總調(diào)查人數(shù)×100%。（3）第3部分為受訪者藥品說明書內(nèi)容的理解程度，設(shè)計(jì)了“完全不理解”“部分理解”“基本理解”“完全理解”4個(gè)單選項(xiàng)。調(diào)查人員為我院藥學(xué)服務(wù)團(tuán)隊(duì)成員，調(diào)查前首先對(duì)受訪者說明本次調(diào)查的目的和意義，在使用統(tǒng)一的指導(dǎo)語（不給予任何暗示）對(duì)受訪者進(jìn)行指導(dǎo)后由被調(diào)查者獨(dú)立填寫完成問卷并當(dāng)場(chǎng)回收，調(diào)查從2014年10月開始，至2014年12月結(jié)束。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

此次調(diào)查共發(fā)放問卷983份，回收有效問卷955份，有效回收率為97.15%。

2.1 受訪者基本信息

955名受訪者中，男性524人（占54.87%），女性431人（占45.13%）；18～44歲257人（占26.91%），45～64歲386人（占40.42%），≥65歲312人（占32.67%）；初中及以下359人（占37.59%），高中（中專）422人（占44.19%），大專及以上174人（占18.22%）；農(nóng)民208人（占21.78%），工人324人（占33.93%），其他423人（占44.29%）。

2.2 受訪者對(duì)藥品說明書的關(guān)注程度

受訪者用藥前“從不閱讀”藥品說明書的有18人（占1.88%），“偶爾瀏覽”的有348人（占36.44%），“認(rèn)真閱讀者”的有589人（占61.68%）；不同文化程度、不同職業(yè)受訪者用藥前閱讀藥品說明書的情況差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），文化程度高者閱讀情況較好，農(nóng)民閱讀情況較差，詳見表1。對(duì)于未認(rèn)真閱讀藥品說明書的原因，受訪者選擇“不能完全看懂”的頻次最多，達(dá)285次，選擇“醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員已有交待”“說不清”“沒時(shí)間閱讀”的分別為136、119、47次。

表1 受訪者用藥前閱讀藥品說明書的情況Tab 1 The situation of the respondents reading drug instructions before using drugs

受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容關(guān)注度較高的為適應(yīng)證、用法用量、有效期、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏等項(xiàng)，均在60%以上，對(duì)孕期及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥及包裝等項(xiàng)的關(guān)注度較低，均在35%以下，詳見表2。

表2 受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容的關(guān)注度Tab 2 The attention degree to the content of drug instructions

2.3 受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容的理解程度

受訪者中對(duì)藥品說明書調(diào)查內(nèi)容“完全理解”的有206人（占21.57%），“基本理解”的有321人（占33.61），“部分理解”的有428人（占44.82%），“完全不理解”者無；不同年齡、不同文化程度、不同職業(yè)受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容的理解程度差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），年輕者、文化程度高者理解程度較高，農(nóng)民理解程度較低，詳見表3。

3 討論與建議

3.1 社區(qū)居民對(duì)藥品說明書關(guān)注程度較高，理解程度不高，存在用藥安全隱患

本次調(diào)查結(jié)果顯示，受訪者用藥前“認(rèn)真閱讀”藥品說明書的占61.68%，對(duì)與安全、合理用藥有關(guān)的藥品說明書的適應(yīng)證、用法用量、有效期、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏等項(xiàng)內(nèi)容的關(guān)注度也均在60%以上，說明社區(qū)居民對(duì)藥品說明書的關(guān)注程度較高，較為重視。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，受訪者用藥前閱讀藥品說明書的情況與文化程度、職業(yè)相關(guān)。文化程度低者獲取醫(yī)藥知識(shí)途徑、接受培訓(xùn)教育的機(jī)會(huì)、涉及藥品知識(shí)面及安全用藥意識(shí)方面均不及文化程度高者[3]，故其閱讀藥品說明書的情況不如文化程度高者。另外，農(nóng)民閱讀藥品說明書的情況最差，說明其因文化程度、地域所限在安全、合理用藥方面的意識(shí)較為薄弱。

表3 受訪者對(duì)藥品說明書內(nèi)容的理解程度Tab 3 The understanding level to the contents of drug instructions

本次調(diào)查結(jié)果還顯示，在排除非處方藥標(biāo)識(shí)、成分、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、臨床試驗(yàn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)等幾項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的內(nèi)容的前提下，僅有21.57%的受訪者“完全理解”藥品說明書內(nèi)容，而受訪者對(duì)未認(rèn)真閱讀藥品說明書的原因也是選擇“不能完全看懂”的選擇頻次最多（285人次）。說明社區(qū)居民對(duì)藥品說明書的理解程度不高。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，受訪者對(duì)藥品說明書的理解程度與年齡、文化程度及職業(yè)相關(guān)。越年輕、文化程度越高者理解能力越強(qiáng)，故其對(duì)藥品說明書的理解程度高于年長(zhǎng)、文化程度低者。職業(yè)方面，農(nóng)民的理解能力最差，故其對(duì)藥品說明書的理解程度低于工人和其他職業(yè)者。藥品說明書中不易理解的內(nèi)容主要為一些專業(yè)術(shù)語，其所用詞語遠(yuǎn)非普通的非專業(yè)人群所能理解，致使用藥者不能進(jìn)行連續(xù)的閱讀或不愿再繼續(xù)閱讀[4]。另一方面，自2006年《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》發(fā)布以來，我國(guó)藥品說明書總體質(zhì)量有所提高，但部分藥品說明書仍存在項(xiàng)目?jī)?nèi)容不完整、表述用語不規(guī)范等問題，也嚴(yán)重影響了用藥者的閱讀理解，以致其不能合理用藥，導(dǎo)致治療效果不佳甚至發(fā)生藥物不良事件。

3.2 建議

3.2.1 進(jìn)一步完善藥品說明書 建議藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說明書的監(jiān)管力度，全面完善相關(guān)法律依據(jù)，嚴(yán)格審批程序，對(duì)于不合格的藥品說明書要求生產(chǎn)企業(yè)限期修改，規(guī)范各項(xiàng)內(nèi)容，保證藥品說明書文字表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，盡量做到簡(jiǎn)明易懂，以利于醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)相對(duì)缺乏的普通社區(qū)居民的理解和參考用藥。同時(shí)，建議我國(guó)藥品說明書的起草可參考?xì)W洲藥品管理局對(duì)說明書的要求[5]。

①質(zhì)量相關(guān)項(xiàng)目。在藥品說明書中，最能體現(xiàn)藥品質(zhì)量的內(nèi)容為有效期、性狀和貯藏3項(xiàng)。由于藥品說明書是生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)某一種藥品設(shè)計(jì)的，并未具體到該藥品的某一批次，往往僅標(biāo)示有效期的時(shí)長(zhǎng)，需結(jié)合生產(chǎn)日期來計(jì)算有效期截止日期，這就要求用藥者既能看懂最小包裝上的生產(chǎn)日期，又能掌握其有效期截止日期的計(jì)算方法，而這顯然增加了用藥者使用過期藥品的風(fēng)險(xiǎn)。故建議藥品說明書能具體到某一批次藥品，在有效期一欄直接注明該批次藥品的有效期截止日期。性狀一項(xiàng)是為了幫助用藥者了解藥品正常的物理特征或形態(tài)，以避免其因使用變質(zhì)藥品對(duì)健康造成損害。但目前大部分藥品說明書對(duì)于性狀一項(xiàng)的描述都過于簡(jiǎn)單，以片劑為例，通常簡(jiǎn)單描述為“本品為白色或類白色片”，至于片劑應(yīng)該表面光滑整潔、色澤均勻，無雜斑、無異物，無松片、裂片等現(xiàn)象均未提及，而這些都是保證片劑質(zhì)量的外觀性狀指標(biāo)。故建議藥品說明書應(yīng)根據(jù)藥品本身及制劑的特點(diǎn)，充實(shí)性狀一項(xiàng)的內(nèi)容，并增加“若與本性狀不符，請(qǐng)勿使用”的警示語。貯藏一項(xiàng)是保證藥品質(zhì)量的前提，如果貯藏條件不符合要求，即使未到有效期、外觀性狀無變化，藥品質(zhì)量亦有可能已發(fā)生改變而不符合相關(guān)要求。故建議藥品說明書須明確標(biāo)示保存溫度，對(duì)遮光、密封、密閉等術(shù)語使用通俗易懂的語言作更詳盡的說明，便于用藥者理解和執(zhí)行。

②用藥適宜性相關(guān)項(xiàng)目。用藥適宜指適宜的藥物以適宜的劑型、給藥方法、劑量、療程作用于適宜人群。藥品說明書中與用藥適宜性相關(guān)的項(xiàng)目包括藥品名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用和藥物過量等。對(duì)于就診者而言，選用藥物由醫(yī)師完成，用法用量、注意事項(xiàng)等藥師已有交待。對(duì)于自我藥療者而言，要求藥品說明書對(duì)以上項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的描述，方能滿足其安全、合理用藥的需求，而目前一些藥品說明書（特別是中成藥說明書）相關(guān)內(nèi)容描述不完整、不規(guī)范或過于簡(jiǎn)單、陳舊。用法用量一項(xiàng)，常出現(xiàn)諸如“10～20 mg/次”等描述，用藥者需結(jié)合藥品規(guī)格進(jìn)行換算才能確定用量，使得部分用藥者不清楚正確的用量；用法方面，一般的藥品說明書僅有如“1日3次”等簡(jiǎn)單描述，卻未能明確具體用藥時(shí)間，而用藥者更希望能具體到多少小時(shí)1次、飯前幾小時(shí)服用、飯后幾小時(shí)服用、睡前幾小時(shí)服用等說明[6]。故建議藥品說明書用法用量一項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)更加具體、明確，使用藥者更易掌握。藥品名稱一項(xiàng)，部分中成藥常出現(xiàn)暗示或夸大其功效的情況，如消癌平片、偏癱復(fù)原丸等。故建議規(guī)定藥品名稱應(yīng)與其功效無關(guān)。另外，部分藥品說明書中適應(yīng)證一項(xiàng)內(nèi)容較陳舊，未能及時(shí)更新，如門冬氨酸鉀鎂片藥品說明書中列出的適應(yīng)證僅為電解質(zhì)補(bǔ)充，其實(shí)該藥還可用于急性黃疸型肝炎及其他肝細(xì)胞功能不全的治療等；部分藥品說明書中不良反應(yīng)一項(xiàng)表述較為籠統(tǒng)、模糊，甚至有的簡(jiǎn)單描述為“本品不良反應(yīng)尚不明確”，沒有對(duì)藥品的副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)等分別詳細(xì)加以說明；禁忌及注意事項(xiàng)等項(xiàng)也存在表述太過簡(jiǎn)單的問題。因此，建議在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)有新的適應(yīng)證或療效不確切的適應(yīng)證時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，以便調(diào)整藥品說明書中適應(yīng)證項(xiàng)的相關(guān)內(nèi)容；藥品不良反應(yīng)一項(xiàng)應(yīng)將該藥已知的不良反應(yīng)逐條詳細(xì)列出；禁忌及注意事項(xiàng)等項(xiàng)，尤其孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥等方面注意事項(xiàng)，也應(yīng)詳細(xì)列出，充實(shí)內(nèi)容。

3.2.2 進(jìn)一步強(qiáng)化藥學(xué)服務(wù) 在今后的藥學(xué)服務(wù)工作中，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)充分利用藥學(xué)專業(yè)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)人員的與藥品說明書相關(guān)的藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，以助于其為所在社區(qū)居民提供該方面藥學(xué)服務(wù)；也可直接深入社區(qū)，面向居民開展藥品說明書相關(guān)知識(shí)講座，幫助社區(qū)居民更好理解藥品說明書中有效期、性狀、貯藏條件、適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用和藥物過量等項(xiàng)內(nèi)容，尤其重點(diǎn)針對(duì)年齡大、文化程度低的居民和農(nóng)民開展用藥指導(dǎo)，從而促進(jìn)社區(qū)居民合理用藥。同時(shí)，還可以積極探索新的藥學(xué)服務(wù)形式，如通過24小時(shí)熱線電話、微信群及朋友圈、QQ群等[7]，為社區(qū)居民用藥咨詢提供更多的便利。

3.3 本調(diào)查的不足

本次調(diào)查表設(shè)計(jì)時(shí)，認(rèn)為成分一項(xiàng)已被藥品名稱項(xiàng)涵蓋，對(duì)患者安全、合理用藥無明顯影響而未納入調(diào)查，并未意識(shí)到有些復(fù)方制劑名稱不能涵蓋所有成分且不同復(fù)方制劑可能含有相同或同類成分，合用時(shí)會(huì)導(dǎo)致重復(fù)用藥的問題，甚至?xí)l(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在今后的藥學(xué)相關(guān)研究及實(shí)踐中須重視此問題。

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（編輯：周 箐）

Investigation and Analysis of the Cognition of Residents to Drug Package Inserts in Huancheng Community of Binhai County in Jiangsu Province

WAN Hongsong（Binhai County People’s Hospital of Jiangsu Province，Jiangsu Binhai 224500，China）

Community；Residents；Drug instruction；Cognition；Investigation

R95；R195

A

1001-0408（2017）24-3333-04

2016-08-31

2017-07-12）

＊副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。E-mail：whs690515@163. com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.24.06

ABSTRACTOBJECTIVE：To provide reference for developing pharmaceutical care and guiding resident’rational drug use. METHODS：The residents from Huancheng community of Binhai county in Jiangsu province were chosen as objects.The questionnaire survey was conducted，and the results of investigation were analyzed statistically.RESULTS：A total of 983 questionnaires were released，and 955（97.15%）effective respondents were recalled.The residents who“read instructions carefully”“read instructions occasionally”“never read instructions”before using drugs accounted for 61.68%，36.44%and 1.88%，respectively.There was statistical significance in reading drug instructions before using drugs among different education degrees and different occupations（P＜0.01）.The respondents with high educational level read the drug instructions better，and the farmers read the drug instructions poorly.“Can’t fully understand”was the main reason for those who didn’t read instructions carefully（chosen by 285 times）. The respondents paid more attention to the content of the drug instructions for indication，usage and dosage，expiration date，ADR，contraindication，matters needing attention and storage（over 60%），respectively.Only 21.57%of the respondents could“fully understand”the drug instructions.There was statistical significance in understanding level of the respondents to drug instructions among interviewees with different ages，different educational degrees or different occupations（P＜0.01），respectively，young people and the residents with high education level had higher understanding level，and the understanding of peasants was lower.CONCLUSIONS：Community residents have high degree of concern about drug instructions，and their understanding level is not high. There are risks to drug use in community residents.