邵秀穩(wěn)，戴德，張建成，張文忠

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，廣東深圳518000）

醫(yī)用電氣設(shè)備中開關(guān)電源的安全性測試

邵秀穩(wěn)1，戴德1，張建成2，張文忠1

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，廣東深圳518000）

開關(guān)電源在醫(yī)用電氣設(shè)備中的應(yīng)用越來越廣泛，其電氣安全值得重視。結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007中相應(yīng)章節(jié)的要求，對醫(yī)用電氣設(shè)備中開關(guān)電源的安全項目測試進(jìn)行了說明。逐條介紹了幾項主要安全項目，并以電路分析的形式對元器件故障進(jìn)行了描述，還對開關(guān)電源測試所需元件和資料進(jìn)行了匯總，可供測試人員參考。關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣設(shè)備；開關(guān)電源；元器件故障；安全性測試

開關(guān)電源是利用現(xiàn)代電力電子技術(shù)，控制開關(guān)管開通和關(guān)斷的時間比率，維持穩(wěn)定輸出電壓的一種電源，主要由主電路、控制電路、檢測電路、輔助電源4大部分組成。開關(guān)電源以體積小、質(zhì)量輕和效率高的特點被廣泛應(yīng)用在醫(yī)用電氣設(shè)備中[1]。

在醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試中，我們考察被測設(shè)備中的開關(guān)電源時，常有以下3種情況：①開關(guān)電源具有醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)證書，比如滿足GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求，則這種開關(guān)電源可被接受，但需提供相應(yīng)的報告。若有必要，測試人員可對部分項目進(jìn)行測試。②開關(guān)電源具有非醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)證書，比如滿足GB 4793.1（IEC 61010-1）或GB 4943.1（IEC 60950）標(biāo)準(zhǔn)要求，則測試人員需按照GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求對其進(jìn)行相應(yīng)項目的測試。③開關(guān)電源無安全標(biāo)準(zhǔn)證書，則測試人員需對這種開關(guān)電源按照GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全項目的測試。

1 安全性測試

目前，醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（以下簡稱“GB 9706.1”）的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)中并未針對開關(guān)電源的測試進(jìn)行特別說明，但在實際測試中，需要按照標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款進(jìn)行考察。本文僅針對以下部分測試項目進(jìn)行說明。

1.1 電介質(zhì)強(qiáng)度

開關(guān)電源中初次級之間、初級與保護(hù)地之間的電介質(zhì)強(qiáng)度均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第20章節(jié)的要求[2]。首先確定基準(zhǔn)電壓，以基準(zhǔn)電壓不超過250 V為例，對于普通醫(yī)用電氣設(shè)備，初次級之間應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求，應(yīng)能承受4 000 V的試驗電壓；初級與保護(hù)地之間應(yīng)至少滿足基本絕緣要求，應(yīng)能承受1 500 V的試驗電壓。對于適配器，初級與外殼之間也應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求。

在測試時，首先將初級L、N短接作為一個測試端，另一個測試端為次級輸出（短接正負(fù)極）、保護(hù)地或適配器外殼三者中任一項，按照要求施加雙重絕緣或基本絕緣對應(yīng)的試驗電壓值進(jìn)行測試。

1.2 電氣間隙和爬電距離

開關(guān)電源中初次級之間、初級與保護(hù)地之間的電氣間隙和爬電距離均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第57.10章節(jié)的要求?；鶞?zhǔn)電壓同本章第1條電介質(zhì)強(qiáng)度試驗中確定的值，如果基準(zhǔn)電壓在GB 9706.1中表16所規(guī)定的2個數(shù)值之間，則取較高值。以基準(zhǔn)電壓不超過AC 250 V為例，針對普通醫(yī)用電氣設(shè)備，初次級之間應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求，電氣間隙和爬電距離應(yīng)分別不小于5 mm和8 mm；初級與保護(hù)地之間應(yīng)至少滿足基本絕緣要求，電氣間隙和爬電距離應(yīng)分別不小于2.5 mm和4 mm。對于適配器，除了初次級之間需滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求外，初級與外殼之間也應(yīng)滿足該要求。

通過分析電路板，全面考察并測量，選取最小測量距離。應(yīng)避免因查看到有隔板或墊片等措施就直接認(rèn)為符合要求而放棄測量的情況，因為可能存在隔板高度不夠造成距離不符合要求的情況[3]。另外，初次級之間的最小距離常見于光耦、變壓器、初次級跨接電容等元器件附近。

1.3 剩余電壓

由于電路中存在儲能元件，比如電容、電感等，因此在拔斷插頭后各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間在一定時間內(nèi)仍有剩余電壓，標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第15章節(jié)要求拔斷插頭后1 s時電壓不超過60 V。若儲能元件容量較大且放電電阻較大，很容易造成觸電危險。

按照GB 9706.1中第15章節(jié)的要求進(jìn)行測試，測試前，可先測量相應(yīng)電容值大小，確定是否滿足GB 9706.1中15b）提及的免測條件。測量電容時，若含有開關(guān)，在開關(guān)“開”和“關(guān)”2種情況下均應(yīng)測試，因為有些電路開關(guān)“開”時為不利狀態(tài)，有些電路則開關(guān)“關(guān)”時為不利狀態(tài)。在進(jìn)行剩余電壓測試時，對測試儀表內(nèi)阻抗也有要求。

根據(jù)公式t＝R×C，得出R＝t/C，在這里，時間常數(shù)t取值1 s（拔斷插頭后1 s測量），C取值3 000 pF或0.1 μF，因此，R＝1 s/3 000 pF≈333.3 MΩ，或R＝1 s/0.1 μF≈10 MΩ。

所以測試設(shè)備的輸入阻抗要遠(yuǎn)大于333.3 MΩ時才不至于影響測量的準(zhǔn)確度，目前常用示波器和高壓探頭來測試。

1.4 元器件故障

開關(guān)電源的元器件故障試驗應(yīng)符合GB 9706.1中第52.5.9章節(jié)的要求。針對開關(guān)電源的測試，元器件故障主要包括以下3個部分：①初級電路部分。對部分元器件進(jìn)行短路試驗，比如整流橋、電解電容、IC芯片、MOS管及吸收回路中的二極管、電阻和電容等。②初級-次級電路部分。常見的是對光耦進(jìn)行短路及開路試驗。③次級電路部分。對部分元器件進(jìn)行短路試驗，比如整流二極管、濾波電容、濾波電感、次級輸出及吸收電路中的電阻和電容等。

下面以圖1為例，對常見故障進(jìn)行說明。在測試過程中，每次僅對單一元器件施加單一故障，允許元器件損壞，但不得出現(xiàn)GB 9706.1中第52.4章節(jié)所述安全方面危險。

1.5 變壓器

變壓器屬于開關(guān)電源中的重要元件，在初次級隔離上起到關(guān)鍵作用，主要由骨架、磁芯、套管、膠帶、漆包線等組成。對于開關(guān)電源變壓器，GB 9706.1中第57.9章節(jié)部分內(nèi)容適用，比如第57.9.4章節(jié)對變壓器的結(jié)構(gòu)給出了要求，對于初級和次級繞組之間的絕緣層應(yīng)滿足以下其中一條的要求：①1層絕緣層，總厚度至少1 mm，可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗；②2層絕緣層，總厚度至少0.3 mm，可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗；③3層絕緣層，總厚度無要求，每2層的組合可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗。

除了以上絕緣要求，初級和次級繞組間的爬電距離也應(yīng)滿足加強(qiáng)絕緣的要求，通過增加擋墻等方式避免因脫線或其他原因造成的爬電距離不夠等情況的發(fā)生。

1.6 溫升

開關(guān)電源溫度過高容易引起絕緣損壞，因此對溫度的測試也很有必要。若被測樣品聲稱的工作溫度不超過40℃，則開關(guān)電源的溫度限值不得超過GB 9706.1中表10a）的要求（測量值需修正到環(huán)境溫度為40℃時的值），也不得超過GB 9706.1中表10b）的要求（測量值需修正到環(huán)境溫度為25℃時的值）。

溫升布點時，首先應(yīng)選擇那些功率大、發(fā)熱較多的元器件，比如變壓器繞組、磁芯、開關(guān)管、整流橋、濾波電容、濾波電感、散熱片[4]等。除此之外，還可對IC、熔斷器、X電容、Y電容、光耦、穩(wěn)壓管等元器件進(jìn)行布點測試。針對某一元器件來講，測試點應(yīng)布置在散熱最差處，這樣有利于監(jiān)測到該元器件的最高溫度。

溫升測試時，在穩(wěn)定的環(huán)境條件下，將開關(guān)電源放置于

圖1 電路圖

試驗角中的黑色膠合板上，加載額定負(fù)載，供電電壓采用額定供電電壓的90%或110%最不利電壓（一般選用90%的額定電壓），并盡量避免周圍有電磁或其他能量的干擾。待溫度達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)時，記錄溫度，衡量是否超溫。圖1為電路圖。

2 測試所需元件及資料

在開關(guān)電源的測試中，涉及到的元件及資料較多，現(xiàn)將常用元件及資料匯總?cè)缦拢奖銣y試人員和制造商提前準(zhǔn)備，有利于試驗的順利進(jìn)行：①元器件實物類。備用開關(guān)電源3～5個（當(dāng)某元器件施加故障損壞多個元器件，不易維修時，可使用新的開關(guān)電源進(jìn)行后續(xù)測試）、浸漆變壓器3個、不浸漆變壓器2個、開關(guān)管、光耦、電容（X電容、Y電容、電解電容）、熔斷器多個、電感、整流橋等。②開關(guān)電源各路輸出信息，比如電壓、電流、為被測整機(jī)設(shè)備中哪個部件或電路供電等信息。③本節(jié)第1條中所提及元器件的證書、規(guī)格書。變壓器若為外購，可直接提供證書；若為企業(yè)自制，則提供組成變壓器的各部件證書。④開關(guān)電源電路圖及PCB圖等資料。

3 總結(jié)

應(yīng)用在醫(yī)用電氣設(shè)備中的開關(guān)電源，除需滿足GB 9706.1的要求外，還應(yīng)考慮電磁兼容性方面的要求，電磁兼容性應(yīng)滿足YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》（IEC 60601-1-2）標(biāo)準(zhǔn)要求。本文僅對開源電源的主要安全項目的測試進(jìn)行了說明，為了安全起見并有效縮短醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗時間，建議醫(yī)用電氣設(shè)備制造商直接采購具有GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)證書的開關(guān)電源。若制造商為了滿足自身產(chǎn)品特殊的供電需求自制開關(guān)電源，則在進(jìn)行電源設(shè)計及測試時，應(yīng)充分考慮標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求。

［1］王權(quán)，李澍，蘇宗文，等.電源在醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性測試中的影響分析［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（8）：126-127，129.

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

［3］高嶺松，劉立.開關(guān)電源電路在電氣間隙和爬電距離檢測中的常見不合格案例［J］.質(zhì)量與認(rèn)證，2016（1）：62-64.

［4］李磊.開關(guān)電源溫升的測量［J］.認(rèn)證技術(shù)，2011（05）：50-51.

〔編輯：劉曉芳〕

TH772

：A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.16.116

2095－6835（2017）16－0116－03

邵秀穩(wěn)（1985—），女，河北人，碩士，工程師，主要從事醫(yī)療器械性能及安全檢驗工作。