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        2017年6月FDA批準(zhǔn)新藥概況

        2017-08-18 08:49:49
        上海醫(yī)藥 2017年15期
        關(guān)鍵詞:喹諾酮口服栓塞

        2017年6月,F(xiàn)DA批出2個(gè)新分子實(shí)體藥品(表1),為新型抗生素Baxdela(德拉沙星)和抗凝血新藥 Bevyxxa(貝曲西班)。

        1 delafloxacin(德拉沙星)

        Baxdela獲 “優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于治療由易感細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。美國(guó)由于ABSSSI住院的患者每年約有300萬(wàn),由于細(xì)菌對(duì)現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥性提高,急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的治療成為了難題,由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)導(dǎo)致的發(fā)病率、并發(fā)癥和住院率顯著上升。

        Baxdela是一種氟喹諾酮,能對(duì)抗包括MRSA在內(nèi)的革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性病原體。與其他喹諾酮類(lèi)藥物相比,Baxdela在抗革蘭氏陽(yáng)性菌上更加有效。與大多數(shù)已批準(zhǔn)的兩性離子氟喹諾酮類(lèi)藥物相比,Baxdela具有陰離子特性,它在酸性環(huán)境下的細(xì)菌和細(xì)胞中積聚是其他藥物的10倍,這一特性被認(rèn)為能使Baxdela在包括胞內(nèi)感染的酸性環(huán)境中消滅金黃色葡萄球菌。

        Baxdela獲得批準(zhǔn)基于兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)的支持,試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,與靜脈給藥萬(wàn)古霉素+氨曲南相比,靜脈滴注和口服Baxdela 在 FDA 的48~72 h的主要終點(diǎn)上,均獲得了非劣效性評(píng)價(jià)。此外,Baxdela的副反應(yīng)更低,且在臨床試驗(yàn)中未顯示出QT間期延長(zhǎng)或光毒性,也沒(méi)有出現(xiàn)對(duì)肝腎功能的不良影響。

        Baxdela的劑型為口服片劑和注射用粉針,可以通過(guò)口服使用和靜脈注射,其推薦劑量為口服1片,每12 h口服1次,有無(wú)食物均可;或者注射一支300 mg,靜脈滴注超過(guò)60 min,每12 h輸液1次,靜脈輸液前需將注射用粉針復(fù)溶和稀釋?zhuān)傊委煏r(shí)間為5~14 d。

        2 betrixaban(貝曲西班)

        Bevyxxa獲“快速通道”指定以及“優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于預(yù)防急性高風(fēng)險(xiǎn)成年患者因住院限制性移動(dòng)和其他風(fēng)險(xiǎn)因素導(dǎo)致的靜脈血栓栓塞(VTE)。在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家中,每年大約有2 400萬(wàn)名患者會(huì)由于心力衰竭、中風(fēng)、感染、呼吸疾病等緊急狀況入院接受治療。在住院期間或是出院后,這些患者由于病情的影響,行動(dòng)往往會(huì)受到很大的限制,久躺病床的他們,出現(xiàn)深靜脈血栓形成和肺栓塞的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)上升。據(jù)統(tǒng)計(jì),每年這些靜脈血栓栓塞導(dǎo)致的醫(yī)療事件超過(guò)100萬(wàn)例,并有超過(guò)15萬(wàn)人因這種疾病死亡。其中,有將近一半的靜脈血栓栓塞時(shí)間發(fā)生在出院后?,F(xiàn)有的常規(guī)控制方案依諾肝素注射或者市售的口服Xa因子抑制劑不能有效地解決住院以及出院后的血栓栓塞形成的長(zhǎng)效預(yù)防這一問(wèn)題。

        Bevyxxa是一款每日口服1次的因子X(jué)a抑制劑。因子X(jué)a是一種在人體內(nèi)起到關(guān)鍵凝血作用的蛋白質(zhì),它能切開(kāi)凝血酶的前體,使凝血酶具有活性。倘若因子X(jué)a出現(xiàn)嚴(yán)重不足,就會(huì)導(dǎo)致鼻血、關(guān)節(jié)血腫、以及腸胃道出血等癥狀。利用這一原理,Bevyxxa通過(guò)抑制因子X(jué)a,可以起到抑制凝血的作用,防止靜脈血栓栓塞形成。Bevyxxa是繼利伐沙班和阿哌沙班之后第3個(gè)上市的Xa因子抑制劑。

        Bevyxxa被批準(zhǔn)是基于一個(gè)叫作APEX的3期臨床結(jié)果,這個(gè)由7 513名患者參與的試驗(yàn)中,最終7 441名患者有效數(shù)據(jù)顯示Bevyxxa比依諾肝素更有效降低VTE風(fēng)險(xiǎn)(出現(xiàn)靜脈血栓栓塞的比例4.4% vs 6%),但出血事件發(fā)生率也略高。

        Bevyxxa的劑型為口服膠囊,其推薦劑量是初始第1 天服用 160 mg,隨后日服1次 80 mg,療程 35~42 d,使用時(shí)隨食物一起服用。

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