袁銀池，趙曉勤，陳大明，張春芳

1.中國科學院上海生命科學信息中心，上海 200031

2.上海圖書館（上海科學技術情報研究所），上海 200031

3.中銀消費金融有限公司，上海 200002

體外診斷試劑研發(fā)及市場發(fā)展概況

袁銀池1，趙曉勤2，陳大明1，張春芳3

1.中國科學院上海生命科學信息中心，上海 200031

2.上海圖書館（上?？茖W技術情報研究所），上海 200031

3.中銀消費金融有限公司，上海 200002

基因組學、分子生物學等基礎學科的發(fā)展，促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代，使其在疾病診治中發(fā)揮越來越重要的作用。2016年全球體外診斷試劑市場容量約680億美元，未來全球增速預計達7%～8%，其中中國是全球增速最快的市場。主要就體外診斷試劑的研發(fā)及市場發(fā)展情況進行闡釋。

體外診斷試劑；技術研發(fā)；市場發(fā)展

目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據診斷做出，其中體外診斷（in vitro diagnostics，IVD）已是預防診斷和治療疾病過程中的重要環(huán)節(jié)。體外診斷從人體樣本中獲取臨床檢測信息，達到診斷的目的。體外診斷市場可以細分為體外診斷試劑和體外診斷儀器兩個部分。就國內體外診斷市場而言，體外診斷試劑占據大部分的體外診斷市場。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2014公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中指出，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑（盒）、校準品、質控品等產品。CFDA 2017年通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，表明體外診斷試劑全鏈條動態(tài)質量管理是提升產業(yè)格局、優(yōu)化產品結構的監(jiān)管方向。

1 體外診斷試劑領域的技術研發(fā)

1.1 發(fā)展歷程

體外診斷試劑行業(yè)在我國開展較晚，20世紀70年代才剛剛拉開帷幕[1]。1970年初，我國小規(guī)模引進西方國家的技術設備，診斷試劑產業(yè)的雛形初現(xiàn)；1980年，開始大量引入海外先進技術，出現(xiàn)一批體外診斷試劑的生產企業(yè)，諸如生化類診斷試劑的北京中生、深圳邁瑞等生產企業(yè)，免疫類診斷試劑的上海科華、鄭州安圖等生產企業(yè)；20世紀90年代初期，生化類診斷試劑已有100多家的生產企業(yè)，免疫類診斷試劑的生產企業(yè)約300家，但大多數缺少合法資質，此時診斷試劑行業(yè)競爭白熱化；90年代后期，CFDA著手對血源篩查類、免疫類診斷試劑開展市場清查，取締違規(guī)不合格生產廠家；2010年之前，我國體外診斷試劑生產企業(yè)集中于較低端的生化與免疫診斷市場，缺乏創(chuàng)新性；2010年之后，體外診斷技術得到快速發(fā)展，尤其是分子生物學技術在臨床檢驗領域應用帶來的新一輪醫(yī)療革命。

近些年，我國先后出臺了一系列規(guī)范性法規(guī)，包括《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》以及《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》，推進了體外診斷領域的基礎研究，研究成果呈直線式增長，并有望在總量上趕超美國。

圖1 體外診斷試劑行業(yè)產業(yè)鏈

1.2 行業(yè)產業(yè)鏈

體外診斷試劑行業(yè)產業(yè)鏈是由上游原材料、中游體外診斷試劑、下游服務和需求共同組成（圖1）。產業(yè)鏈的上游為原材料生產，當前我國診斷試劑領先企業(yè)均已加大原料研發(fā)力度。產業(yè)鏈的中游為試劑生產，且產業(yè)鏈所涉及的企業(yè)主要為位于中游的試劑廠商。目前我國體外診斷試劑中高端市場基本為國外大牌所壟斷，國內生產企業(yè)數量眾多但市場相對分散，產品同質化較為嚴重，逐漸進入到價格戰(zhàn)階段。此時，中游的體外診斷試劑廠商的渠道能力是競爭重點。產業(yè)鏈的下游業(yè)務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。目前各級醫(yī)院是體外診斷產品最主要的終端用戶。

從整個產業(yè)鏈來看，我國上市公司多集中在上游試劑原料提供、中游診斷產品生產和下游數據分析服務提供，部分核心原材料需要進口。我國新材料與上游試劑原料行業(yè)在近幾年已經逐漸做大做強，根據美國分子診斷行業(yè)發(fā)展歷程來看，我國體外診斷試劑行業(yè)已經進入到了行業(yè)整合提速階段。

1.3 技術發(fā)展路徑

按檢測方法或原理劃分，體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時診斷（POCT）、凝血類診斷和血液學等試劑。我國診斷試劑主要的四大類產品信息詳見表1。

從20世紀初第一臺生化分析儀誕生，到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業(yè)得到快速發(fā)展。體外診斷試劑先后經歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT 4個發(fā)展階段。其中，前3個階段于實驗室完成，最后1個階段可在家中進行。另外，國內分子試劑占體外診斷試劑比約為5%，而世界范圍內此比例高達11%，因此，代表了未來研發(fā)方向的分子診斷和POCT等細分領域在我國還處于早期發(fā)展階段。

1.3.1 生化診斷

生化診斷（clinical biochemistry）產品在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目。其檢測系統(tǒng)大部分是開放式。國產試劑歷經以往的發(fā)展，質優(yōu)價廉，品種豐富。試劑基本完成進口替代，國產品牌市場占有率超過60%，國內生產性企業(yè)200多家。

1.3.2 免疫診斷

免疫診斷（immunodiagnostics）運用免疫學理論、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。

免疫診斷技術包括化學發(fā)光免疫分析技術（CLIA）、時間分辨熒光免疫分析技術（TRFIA）、電化學發(fā)光免疫分析（ECLA）和流式熒光發(fā)光法等（表2）。區(qū)別在于標記抗原、抗體，最終定量檢測反應信號所涉及的方法不同。

表1 體外診斷試劑分類

表2 免疫診斷技術發(fā)展簡史

化學發(fā)光試劑在短短20年內快速發(fā)展，市面上已有4代試劑。第一代試劑主要以異魯米諾為發(fā)光標記物，采用CLIA方法，代表有索林的Liaison；第二代試劑采用競爭性抑制酶免疫測定（CIEIA），代表為強生的Ortho Vitros ECi & Vitros 3600，采用辣根酶標記魯米諾為發(fā)光物；市面上主流的試劑主要為第三代試劑，包括采用CLIA用吖啶酯為標記物的試劑，代表為雅培的Architect i系列和西門子的Centaur系列，還有以堿性磷酸酶標記AMPPD為發(fā)光物的試劑，如Beckman的BCI ACCESS2 & Dx I800、西門子的Immulite系列和奧林巴斯的AU3000i；電化學發(fā)光試劑，羅氏宣稱其為第四代化學發(fā)光試劑，于1996年推出，其專利已經在2016年過期，國內已有企業(yè)在電化學發(fā)光領域進行了緊密布局。

1.3.3 分子診斷

分子診斷（molecular diagnostics，MDx）是一門運用分子生物學方法、技術，以獲得人體生物大分子及其體系的存在結構或表達調控的變化，為疾病的防治、預測、診斷、治療和預后判斷提供信息和決策依據的新興學科。分子診斷檢測的是遺傳物質的狀態(tài)變化，遺傳物質的編碼決定表達成什么樣的蛋白，表達成什么樣的蛋白又決定了具體的個體是怎么樣的表型，具體的表型又可能影響面對不同的病原體時的癥狀、進展等。

人體遺傳物質（核酸）的狀態(tài)和變化情況檢測是分子診斷的核心。核酸檢測的應用可大致分為3類：臨床感染性疾病病原體核酸檢測、血液篩查核酸檢測、人體基因核酸檢測。分子診斷的主要技術有核酸分子雜交（FISH）、PCR和生物芯片技術。

分子診斷的發(fā)展（圖2）可分為3個階段：1978年簡悅威等應用液相DNA分子雜交成功地進行了鐮形細胞貧血癥的基因診斷，標志著分子診斷的誕生，此階段分子診斷僅應用于檢測遺傳病以及產前診斷；由Kary Mullis于1985年發(fā)明的PCR，經過不斷發(fā)展，已成為分子生物學實驗室的必備技術；1992年美國Affymetrix公司制造出第一張基因芯片標志著分子診斷進入生物芯片階段，分子診斷應用進一步擴展。

1.3.4 即時診斷

即時診斷（point-of-care testing，POCT），又稱即時檢測、即時檢驗、現(xiàn)場快速檢測或者床邊檢測，通常不一定需要臨床檢驗師來進行，在采樣現(xiàn)場即時開展分析。POCT類產品具有使用方便、高效（出結果時間快，判讀時間多在15min內）以及準確度高等特點，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構的臨床檢測需要。1995年美國臨床實驗室標準化委員會發(fā)布AST2—P文件，決定對POCT進行標準化管理。

圖2 分子診斷的發(fā)展階段

POCT概念及技術在2004年首次引入我國，自2006年舉辦了多屆POCT高峰論壇，我國POCT得到快速發(fā)展。2013年10月國家標準化管理委員會發(fā)布了《GB/ T 29790—2013即時檢測質量和能力的要求》國家標準，將POCT命名為“及時檢測”，同時對POCT產品的質量保證能力提出了明確要求，該標準于2014年2月1日正式實施。

POCT技術經過多年發(fā)展，目前主要可分為干化學技術、膠體金技術、傳感器技術、生物芯片技術、未來有望代表技術主流的微流控技術及紅外和遠紅外分光光度技術。技術的創(chuàng)新升級使得POCT的檢驗范圍、精度等方面都得到了極大地發(fā)展。

2 體外診斷試劑行業(yè)的市場現(xiàn)狀

2.1 體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模

2.1.1 全球體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模

圖3顯示，全球體外診斷試劑行業(yè)保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢。2014～2016年，全球診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模分別為590億美元、632億美元及680億美元，同比增速分別為6.50%、7.12%及7.59%。預計到2018年市場規(guī)模將達到793億美元，其2013～2018年的年均復合增速為6.16%。

根據Kalorama的調查報告顯示，歐美占據全球四分之三以上的體外診斷試劑行業(yè)的市場份額，美國仍是世界體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，仍保持年均3%～5%的增長，歐洲2015～2016年的體外診斷市場份額有所下滑。新興市場占據的市場份額雖小，但增速最快，以中國、拉美及印度為代表的新興經濟體市場正處于快速增長期。

由圖4可以看出，免疫診斷和生化診斷為全球體外診斷市場中占比較高的細分領域。產業(yè)信息網發(fā)布的《2015～2022年中國分子診斷市場評估分析及投資戰(zhàn)略研究報告》顯示，廣泛的應用領域促進了分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，目前全球分子診斷市場規(guī)模不斷增大，增速高于同期體外診斷其他項目。分子診斷行業(yè)集中度高，羅氏、諾華等排名前八位的公司市場占比高達88%。據美國MarketsandMarkets預測（圖5），2013～2018年全球POCT市場年均復合增速約為8%，分子診斷市場年均復合增速達到9.3%，分子診斷的市場份額將大幅提升。預計2018年生化診斷市場占比將降至10%，而免疫診斷市場將保持在20%～25%。

圖3 全球體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及增長趨勢

圖4 2016年全球體外診斷子行業(yè)分布情況

圖5 全球POCT行業(yè)市場規(guī)模及增速

圖6 我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模及增長趨勢

2.1.2 我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模

由圖6可以看出，我國體外診斷試劑行業(yè)處于快速發(fā)展階段。2013～2015年，我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模分別為236億元、273億元、316億元，同比增速分別為24.21%、15.68%、15.75%；2016年市場規(guī) 模 達369億元，其2009～2016年的年均復合增速為16.60%。如果按照診斷試劑原料市場規(guī)模約占體外診斷試劑市場規(guī)模10%左右計算，2016年我國體外診斷試劑原料市場規(guī)模約為37億元。

與發(fā)達國家體外診斷產品約30美元的人均年消費金額相比，我國僅為2美元左右。Marketresearchreports.biz調查報告《中國體外診斷（IVD）市場——2021年前的機遇評估、競爭格局和市場預測》顯示，2021年我國體外診斷市場規(guī)模將超百億美元。其中，體外診斷試劑占據80%左右的體外診斷市場份額。而我國體外診斷市場中，進口占比超50%。伴隨醫(yī)院模塊占體外診斷總需求超90%，未來我國體外診斷產業(yè)規(guī)模將以16%～18%的速度擴增。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書（2015版）》預計2019年我國體外診斷行業(yè)規(guī)模將超過700億元。

由圖7可以看出，生化診斷和免疫診斷占據我國體外診斷行業(yè)的主要市場。免疫診斷是我國體外診斷市場占比最高的細分領域，酶聯(lián)免疫是主流產品，化學發(fā)光診斷試劑的國產化率較低，免疫診斷市場2016年增速約18%。由于生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，國產的試劑具備明顯價格優(yōu)勢，因此約占我國生化試劑行業(yè)三分之二的市場份額，同時產品同質化也使得市場競爭較為激烈。目前我國分子診斷市場中，PCR的主導技術為熒光定量qPCR技術，且在中高端的熒光PCR領域已實現(xiàn)試劑的國產化。分子診斷行業(yè)初步形成了“2（達安基因和華大基因）+X（其他國內相關企業(yè)）”的市場格局。而基因芯片產品僅有國外幾家企業(yè)進行生產，尚處于早期研發(fā)階段，技術壁壘高。預計未來我國分子診斷市場年增速為15%～30%，是全球增長最快區(qū)域。目前國內POCT行業(yè)發(fā)展處于起步階段（圖8），醫(yī)院滲透不高，其中血糖類占據主要市場，心血管類增速最快[2]。

圖7 2016年我國體外診斷子行業(yè)分布情況

圖8 我國POCT行業(yè)市場規(guī)模及增速

2.2 體外診斷試劑行業(yè)主要研發(fā)企業(yè)

全球體外診斷行業(yè)市場占比前五位的企業(yè)分別為Roche、Abbott、Siemens、Johnson & Johnson和Beckman，其市場份額合計超過50%，地位穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美、歐洲等成熟市場的成長速度放緩，在新興的不發(fā)達區(qū)域如亞洲、拉美洲地區(qū)增速較快，其中金磚四國成為競相爭奪的目標。

就競爭格局而言，企業(yè)分為3個層次：兼具設備、試劑生產能力的企業(yè)，如Roche、Abbott、Beckman、Siemens、邁瑞、科華等；只生產試劑的企業(yè)，如九強、邁克等；只生產儀器的企業(yè)，如Hitachi、Toshiba等。

2.2.1 國際型企業(yè)

近年來，全球體外診斷試劑市場以超過5%的速度增長，涌現(xiàn)了一批著名的國際型企業(yè)，以Roche、Abbott及Siemens等為代表（表3），這些國際型企業(yè)在該領域的年銷售收入均逾10億美元，主要集中在北美、歐洲等經濟發(fā)達地區(qū)。

Roche成立于1896年，擁有兩大核心業(yè)務，制藥和診斷。診斷業(yè)務部在1968年成立，此后Roche開始了在整個診斷行業(yè)包括生化、免疫、分子、POCT的布局，成為全球體外診斷行業(yè)的領導者，形成與制藥業(yè)務在健康產業(yè)鏈上的完美協(xié)同。

Abbott是全球體外診斷領域巨頭之一，診斷產品線主要有傳統(tǒng)核心實驗室診斷（生化、免疫、血液學、實驗室信息化及全自動免疫生化分析系統(tǒng)/診斷試劑）、分子診斷（試劑）和POCT（收購美艾利爾）。

2.2.2 中國企業(yè)

據CFDA統(tǒng)計，我國約有1.7萬個體外診斷試劑注冊產品，涉及約1200家生產企業(yè)，集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域。我國體外診斷試劑領域生產企業(yè)普遍規(guī)模不大，僅約20家企業(yè)的營業(yè)額過億，市場占比約為30%[3]。與國際試劑儀器集成發(fā)展形式不同，我國企業(yè)側重于試劑的生產與海外產品的代理。

表3 全球體外診斷試劑公司市場占比排行

圖9 我國部分上市公司主營的診斷業(yè)務領域

目前，我國有48家主營體外診斷的上市公司。①新三板：璟泓科技、廈門鱟試劑生物、邁迪生物、之江生物、科方生物、伊普諾康、新產業(yè)、伊仕生物、康美生物及虹博基因等。②中小板：達安基因、科華生物。③滬A：潤達醫(yī)療。④創(chuàng)業(yè)板：利德曼、樂普醫(yī)療、九強生物、凱普生物及透景生命等。⑤港股：中生北控。

如圖9所示，我國生化診斷試劑行業(yè)采用免疫比濁法的代表企業(yè)有九強生物、利德曼、邁克生物及美康生物。免疫診斷試劑行業(yè)的生產企業(yè)中，科華生物利用酶聯(lián)免疫技術，安圖生物和邁克生物采用化學發(fā)光技術。分子診斷試劑行業(yè)代表企業(yè)有達安基因、深圳普瑞康、廈門艾德、上海之江等，其中達安基因采用PCR及基因測序技術，千山藥機采用基因芯片技術，華大基因在基因測序領域走在國內前列，上海之江聚焦qPCR診斷試劑與POCT領域，越來越多民族企業(yè)自主研發(fā)的核酸類體外診斷產品獲得國內上市批準。POCT行業(yè)中萬孚生物采用膠體金技術，璟泓科技以POCT床旁快速檢測產品為主。

2.2.3 企業(yè)并購

我國現(xiàn)有上千家體外診斷試劑生產企業(yè)，上萬家相關渠道商，且多集中在技術門檻較低的生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域，企業(yè)多而散，規(guī)模偏小，市場集中度不高。隨著國際型企業(yè)著力開拓中國市場，及我國逐步提高行業(yè)準入門檻與產品質量，兼并收購在所難免。

2015年，迪安診斷持股博圣生物，開拓遺傳檢測市場；九強生物聯(lián)合邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場；紅杉資本投資產前診斷公司Natera；湯臣倍健投資上海凡迪，布局基因檢測等。2016年，邁克生物并購美因健康科技，拓展基因測序服務；三諾生物并購PTS，深化POCT檢測業(yè)務；西隴科學收購美國Fulgent公司15%股權，進軍基因檢測領域，還并購了福建新大陸生物技術股份有限公司，以形成完整的體外診斷試劑產業(yè)鏈等。

3 體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展前景

新醫(yī)改背景下，我國醫(yī)保覆蓋率和報銷比例不斷提升，而體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策。隨著醫(yī)?？刭M壓力增大，醫(yī)院收入來源將從藥品逐漸向醫(yī)療服務轉移，而且國外醫(yī)藥和診斷營收比為1∶0.8，我國僅為1∶0.19，我國體外診斷行業(yè)成長空間是醫(yī)藥的4倍，將成為醫(yī)療服務主要收入來源之一。隨著體外診斷產業(yè)的發(fā)展，更具融合性的大診斷產業(yè)正在不斷形成。

同時，二胎政策每年新增的數百萬新生兒將為無創(chuàng)產前篩查（NIPT）領域帶來7億元市場，再加上目前每年約1500萬新生兒帶來的35億元的空間，NIPT帶來的市場空間就達40億元以上，且NIPT未來滲透率的不斷提升將帶來更大的市場空間。

3.1 行業(yè)監(jiān)管加強，技術決定未來

從行業(yè)監(jiān)管政策上看，我國關于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國際慣例趨同。2007年以來CFDA出臺的關于體外診斷試劑的系列管理辦法，均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達國家關于體外診斷行業(yè)政策的普遍原則。2014年，國家監(jiān)管部門開始加強對體外診斷行業(yè)的監(jiān)管，出臺了一系列有關政策法規(guī)，強化監(jiān)督全鏈條各環(huán)節(jié)，以質取勝的細分市場優(yōu)勢企業(yè)將受益，國產品牌的市場份額將逐漸增加。

診斷新技術、互聯(lián)網信息化與電子技術的應用，從技術層面上推動了市場的成長。就技術層面而言，未來體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展著重于試劑品質的提高以及新檢測技術開發(fā)。在試劑品質的提高方面，溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領域尤為重要。在新檢測技術開發(fā)方面，膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術得以應用。同時，一些新的技術，如治療藥物檢測（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術，開始使用生化診斷的方法。

3.2 產業(yè)整合加速，向分子診斷、即時診斷傾斜

分級診療的落實有助于引導患者分流，基層醫(yī)院重要性凸顯，且存在提升診療水平意愿，未來幾年內存在較大的補差距需求，進而促使體外診斷試劑下基層，帶動基層市場保持快速增長趨勢，相比較而言基層市場對產品價格較為敏感，或將會是國內企業(yè)的發(fā)展機遇。

同時，政策背景變動造成行業(yè)經營環(huán)境變化，統(tǒng)一招標、掛網采購使得產品價格下行壓力長期存在，兩票制或將重新分配行業(yè)利益鏈。為了應對市場發(fā)展，行業(yè)整合勢在必行：在體外診斷試劑行業(yè)產業(yè)鏈的上游原料方面，控制試劑成本和提高產品質量；在中游制造方面，采取試劑儀器集成發(fā)展之路，加強試劑豐富性；在下游應用方面，強化拓展渠道，注重各級醫(yī)院。

生化診斷試劑和免疫診斷試劑占整個體外診斷試劑市場的比重高，是目前診斷試劑的主流。分子診斷和POCT所占市場份額相對較小，但是其關注度高，增長快，是細分行業(yè)的新興領域。尤其是簡單、快速及小型化便于普及的快速POCT診斷，可在家中進行，是發(fā)展的重要方向。具體如下所述。

① 國內市場中發(fā)展成熟的生化診斷試劑，已基本實現(xiàn)國產替代，整頓力度正加強，市場集中度在提升。未來市場份額呈下降趨勢，但其在特定項目上具有優(yōu)勢，不會被替代消失，精品試劑和封閉式發(fā)展成為未來大趨勢。

② 免疫診斷試劑保持主流地位，國外主流市場以化學發(fā)光為主，國內醫(yī)院中化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存。高端市場為海外巨頭所占據，國產品牌技術升級中，實現(xiàn)了部分進口替代。全自動化學發(fā)光免疫診斷產品增長快速，直接化學發(fā)光是免疫技術未來發(fā)展趨勢。根據CFDA注冊情況統(tǒng)計分析，化學發(fā)光現(xiàn)有注冊證企業(yè)超過50家，競爭業(yè)態(tài)較樂觀。

③ 分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，市場前景廣闊[4]。其與海外同行差距相對較小，且受益于精準醫(yī)療發(fā)展趨勢的推動，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。前沿領域如熒光定量PCR、微滴式數字PCR、DNA測序、液體活檢等不僅增長很快，而且未來的市場空間也很大。

④ POCT由于診斷時間短、檢測便捷等優(yōu)勢，成為近年來體外診斷行業(yè)的重要應用和增長最快的領域。POCT細分領域眾多，避開同質化競爭是關鍵；心臟標志類、傳染類、血糖類（尤其是糖尿?。┘叭焉镱愂袌鰧磿r檢測形成巨大需求；腫瘤類POCT技術壁壘較高，市場空間有待打開；分級診療助力POCT，需與傳統(tǒng)診斷形成優(yōu)勢互補；關注POCT的小型化、網絡化管理。

［1］ 李耀華，張世慶. 體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J]. 檢驗醫(yī)學與臨床，2017，14（2）：299-301.

［2］ 全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會. 2015年中國體外診斷行業(yè)年度報告[J].中華臨床實驗室管理電子雜志，2016，4（1）：30-36.

［3］ 張超. 體外診斷行業(yè)發(fā)展大有可為[J]. 首都食品與醫(yī)藥，2017，24（7）：12-13.

［4］ ZIEGLER A，KOCH A，KROCKENBERGER K，et al. Personalized medicine using DNA biomarkers：a review[J]. Human Genetics，2012，131（10）：1627-1638.

The development situation of research and market in vitro diagnostic reagents

YUAN Yinchi1，ZHAO Xiaoqin2，CHEN Daming1，ZHANG Chunfang3

1. Shanghai Information Center for Life Sciences, CAS, Shanghai 200031, China
2. Shanghai Library/Institute of Scientif c and Technical Information of Shanghai, Shanghai 200031, China
3. BOC Consumer Finance, Shanghai 200002, China

The development of basic disciplines, such as genomics and molecular biology, has promoted the development and application of in vitro diagnostics（IVD）reagent(s). IVD reagents are playing an increasingly important role in the diagnosis and treatment of diseases. The global IVD reagents market capacity is 68 billion USD approximately in 2016, expected to 7% to 8% of growth rate, of which China is the fastest growing market. The technology R & D and market development of IVD reagents are introduced.

in vitro diagnostics reagents; technology R & D; market development

10.3969/j.issn.1674-0319.2017.04.002

袁銀池，碩士，助理館員。主要從事生物技術、化學等領域的產業(yè)與技術情報研究。

E-mail：ycyuan@sibs.ac.cn