朱會霞，王婷婷，趙娟娟，李志濤，張彩鳳

(衡水學(xué)院，河北 衡水，053000)

1 我國食品藥品監(jiān)管模式變化過程

我國的食品藥品監(jiān)督管理是指政府主管部門和管理機(jī)構(gòu)對食品藥品的生產(chǎn)、流通和消費環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管與控制，是對食品藥品安全及人民合法權(quán)益保證的行政管理，是國家宏觀層面的行政管理職能[1]。

近百年來世界各國均通過立法授權(quán)政府行使食品藥品監(jiān)管職能。各國均從國家層面制訂和頒布食品藥品管理的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，同時設(shè)置相關(guān)的各級質(zhì)量保證體系，對食品藥品的生產(chǎn)、銷售、使用和質(zhì)量檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督管理[2]。近30年來我國各級政府也不斷改進(jìn)和完善對食品藥品的安全監(jiān)管法規(guī)與政策。20世紀(jì)80年代初至2003年之前，我國的食品和藥品監(jiān)督管理一直處于分立階段。2003年，國務(wù)院成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，食品和藥品監(jiān)督管理部門共同行使監(jiān)管職能[3]。這次機(jī)構(gòu)改革關(guān)乎多個部門的工作調(diào)整，需要重新定位協(xié)調(diào)，各級食品藥品監(jiān)督管理局組建工作一直到2005年才真正開展工作[4]。

2 河北省食品藥品監(jiān)管模式變化過程

河北省及各市、縣級政府執(zhí)行國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理工作的職能設(shè)置規(guī)劃，將涉及食品藥品監(jiān)管局、工商行政管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的食品和藥品安全監(jiān)管職能進(jìn)行重新組合、定位協(xié)調(diào)[5]。結(jié)合本地實際，河北省政府及各級地方政府都對本地區(qū)的食品藥品安全負(fù)總責(zé)，這次改革可以提升食品藥品安全監(jiān)管的整體水平[6,7]。

結(jié)合河北省實際情況，通過對近5年河北省食品藥品監(jiān)督管理的實際狀況認(rèn)真分析，可以得出以下的結(jié)論：(1)河北省的食品藥品安全問題基本處于平穩(wěn)狀態(tài)，自2013年機(jī)構(gòu)改革重組之后，目前除2015年3月邢臺假酒事件外，在食品和藥品的安全方面還沒有出現(xiàn)重大的事故[8]。(2)當(dāng)前由于自媒體時代的出現(xiàn)，社會公眾對食品藥品的安全問題關(guān)注度越來越高，食品藥品的問題已經(jīng)關(guān)系到社會的和諧穩(wěn)定。為應(yīng)對這一問題，河北省的輿情監(jiān)控系統(tǒng)已于2011年投入使用，可在第一時間發(fā)布食品藥品信息，繼而保證網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中食品藥品信息的安全可靠[9]。(3)2014年2月河北省政府《河北省食品安全風(fēng)險會商聯(lián)席會議制度》和河北省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全隱患排查治理工作的指導(dǎo)意見》兩個文件，目的是強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管部門間的橫向和縱向風(fēng)險排查會商，河北省的食品藥品安全風(fēng)險防控機(jī)制初步建成[10]。(4)2011 年河北省建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)電子系統(tǒng)，納入河北省持藥品生產(chǎn)許可證的所有企業(yè)，為安全監(jiān)管提供大數(shù)據(jù)支撐和技術(shù)保障[11]。(5)設(shè)有省級藥品不良反應(yīng)檢測中心，與食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)實時互通信息，有疑似問題出現(xiàn)即可全網(wǎng)預(yù)警預(yù)防[12]。(6)聯(lián)合河北省食品安全有獎舉報電話“96321”與河北省食品藥品投訴舉報電話“12331”舉報平臺，目前已完成投訴舉報電話統(tǒng)一接聽受理，可及時解決食品藥品安全點狀風(fēng)險[13]。(7)河北省食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)了輿情監(jiān)測系統(tǒng)，以輿情信息和快報方式實現(xiàn)各級管理部門間的輿情信息共享[14]。(8)充分激發(fā)食品安全委員會的綜合協(xié)調(diào)能力，整合食品藥品安全系統(tǒng)應(yīng)急力量，各部門密切配合、有機(jī)銜接[15]。

3 河北省基層食品藥品監(jiān)管模式存在的問題

3.1 監(jiān)管機(jī)制不完善

食品藥品安全是系統(tǒng)性工程，橫向來看(空間環(huán)境)不是一個單位部門的事情，要與政府、有關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和公眾共同配合協(xié)作協(xié)作，縱向來看(時間)基層食品藥品監(jiān)管內(nèi)容相互交織，要求應(yīng)急管理工作與日常監(jiān)管實現(xiàn)有機(jī)融合和無縫銜接，重點在各組織機(jī)構(gòu)配合協(xié)作機(jī)制的缺失[16]。

3.2 監(jiān)管體制不健全

到目前仍有部分市縣未完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)重組，甚至尚未開展。某些部門食品藥品安全應(yīng)急處置協(xié)調(diào)合作不暢；有些部門市、縣兩級上下級之間無對口銜接部門，沒有統(tǒng)一規(guī)劃調(diào)度的指揮系統(tǒng)。

3.3 監(jiān)管處置力量不充足

基層食品藥品監(jiān)管隊伍從不同單位調(diào)整組合而來，技術(shù)背景不同，工作流程差異巨大，大多數(shù)沒有經(jīng)過專業(yè)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)與演練，因此食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)應(yīng)對能力建設(shè)亟需加強(qiáng)[17～19]。

3.4 食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)力量不完備

由于基層檢驗機(jī)構(gòu)忙于日常檢驗任務(wù)，對突發(fā)的、未知原因的事件處置方法不一定正確。即使省級檢驗中心具有相關(guān)經(jīng)驗和技術(shù)，但某些產(chǎn)品尚未有對應(yīng)的食品藥品檢驗項目和相關(guān)產(chǎn)業(yè)需求適應(yīng)的檢驗技術(shù)。由于受檢驗專業(yè)人員、儀器、場所等限制，保健食品、化妝品檢驗項目不能廣泛開展，即使取得保健食品和化妝品檢驗資質(zhì)，目前檢驗項目和能力也非常有限。市級和縣級檢驗機(jī)構(gòu)更亟需建設(shè)，目前僅少數(shù)檢驗項目通過資質(zhì)認(rèn)定。綜上所述，基層各級檢驗機(jī)構(gòu)在地方食品藥品監(jiān)督檢驗的各個方面都亟需專業(yè)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)和演練，同時需給予設(shè)施、設(shè)備投入[20]。

3.5 專家系統(tǒng)支持作用不顯著

河北省有食品安全專家委員會，可為食品藥品監(jiān)管部門提供的智力、技術(shù)支持，但由于各位專家均有各自工作崗位，委員會一般情況下不集中辦公，每年僅召開一次或兩次工作會，商議本年度食品安全領(lǐng)域的問題及未來食品安全工作的宏觀方向，難以涉及基層食品藥品監(jiān)督管理的具體問題。因此食品安全專家委員會對于河北省基層食品藥品監(jiān)督管理的實際功能還有待時間檢驗。當(dāng)前河北省藥品安全監(jiān)督管理領(lǐng)域的專家組織的成立雖有文件通知，由于相關(guān)專家組織活動較少，專家作用體現(xiàn)不明顯[21]。

4 解決河北省基礎(chǔ)食品藥品監(jiān)管模式問題的對策

要解決河北省基礎(chǔ)食品藥品監(jiān)管模式存在的問題，監(jiān)督管理流程必須遵循的原則：(1)保證食品藥品安全是食品藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。(2)食品藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營必須保證食品藥品質(zhì)量。質(zhì)量安全問題與社會管理水平關(guān)系重大，必須實行過程的統(tǒng)一監(jiān)督管理。(3)食品藥品監(jiān)管工作必須嚴(yán)格管理制度，盡最大可能保證質(zhì)量與安全，法律法規(guī)與科學(xué)管理過程相結(jié)合[22]。

繼續(xù)完善食品藥品監(jiān)督管理體系設(shè)置，需要推進(jìn)省、市、縣和鄉(xiāng)鎮(zhèn)相關(guān)行政職能改革。應(yīng)著眼于推動河北省基層監(jiān)管體系建設(shè)和加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)行力建設(shè)，同時促進(jìn)基層監(jiān)測體系建設(shè)、推進(jìn)社會監(jiān)督和社會共治，將各項任務(wù)切實的落實到基層各部門的管理責(zé)任層面上。進(jìn)一步推進(jìn)河北省基層食品藥品監(jiān)管職能機(jī)構(gòu)改革，包括各機(jī)構(gòu)職能配置、人員設(shè)置及組合方式、監(jiān)督管理機(jī)制運行的運行方式，從而順應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要[23]。這次改革要最大限度地減少行政執(zhí)法成本、提高監(jiān)督管理的行政效率和政府在是食品藥品監(jiān)督管理中的權(quán)威地位。改革是政府作為行政主體，結(jié)合河北省食品藥品監(jiān)督管理的基本情況，借鑒國外、省外先進(jìn)經(jīng)驗，對監(jiān)督管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)關(guān)系、運行機(jī)制等一系列職能機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)優(yōu)化[24,25]。

5 總 結(jié)

目前河北省基層食品藥品安全監(jiān)管存在監(jiān)管難度大、監(jiān)管基礎(chǔ)和力量弱、監(jiān)管方式和方法落后、監(jiān)管機(jī)制執(zhí)行力不足等問題，目前應(yīng)著眼于推動河北省基層監(jiān)管體系建設(shè)和加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)行力建設(shè)，同時促進(jìn)基層監(jiān)測體系建設(shè)、推進(jìn)社會監(jiān)督和社會共治。因此需要嚴(yán)格遵循規(guī)章制度，督促各食品藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者增強(qiáng)責(zé)任意識，建立食品藥品重大問題和隱患直報制度等，同時促進(jìn)各級政府加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格將各項規(guī)章制度落實到基層各部門的管理責(zé)任層面上[26]。

本次研究為構(gòu)建適合河北省基層食品藥品安全監(jiān)管模式和有效解決基層食品藥品安全監(jiān)管問題提供了一些思路?；鶎邮称匪幤返谋O(jiān)督管理關(guān)系到河北省甚至全國的社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，只有基層食品藥品的質(zhì)量和安全得到保障，經(jīng)濟(jì)才能穩(wěn)定發(fā)展，國家才會和諧美好。所以，努力健全基層食品藥品監(jiān)督管理體制建設(shè)，增強(qiáng)河北省基層食品藥品監(jiān)管經(jīng)驗與檢驗技術(shù)，是全省基層食品藥品監(jiān)管部門后續(xù)幾年的工作目標(biāo)。

[1] 張彧,褚淑貞.我國國家政府部門監(jiān)管藥品的社會責(zé)任研究[J].北方藥學(xué)，2014，11(2):96- 97.

[2] 徐建功.國外食品藥品監(jiān)管隊伍對我國食品藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)的啟示[J].藥學(xué)教育,2012,28(1):1- 4.

[3] 羅剛.當(dāng)前食品藥品日常監(jiān)管現(xiàn)狀與對策[J].食品安全導(dǎo)刊,2012(12):79- 80.

[4] 張博倫.食品安全政府監(jiān)管問題分析[J].遼寧公安司法管理干部學(xué)院學(xué)報,2013(1):91- 92.

[5] 余鴻達(dá).我國食品安全監(jiān)管體制改革研究[D].長沙:湖南大學(xué),2010.

[6] 劉瓊輝.關(guān)于對河北省食品藥品安全應(yīng)急管理問題的研究[D].保定:河北大學(xué),2015.

[7] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》的通知(冀食藥監(jiān)監(jiān)督〔2015〕95號) [EB/OL]. (2015- 06- 05)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0225/53665.html.

[8] 河北省人民政府食品安全委員會辦公室，河北省農(nóng)業(yè)廳，河北省商務(wù)廳，等.省政府食安辦等部門關(guān)于印發(fā)《河北省集中交易市場食品安全整治提升方案》的通知(冀食安辦〔2017〕22號) [EB/OL].(2017- 06- 28)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/60992.html.

[9] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作的緊急通知(冀食藥監(jiān)安〔2011〕25號)[EB/OL].(2011- 01- 27)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0122/26978.html.

[10] 河北省政府食品安全辦公室，河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省人民政府食品安全委員會辦公室河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河北省2016年食品藥品安全重點工作安排的通知(冀食安辦〔2016〕11號)[EB/OL].(2011- 01- 27)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/56203.html.

[11] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(冀食藥監(jiān)藥流函〔2015〕833號)[EB/OL].(2011- 01- 27)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55370.html.

[12] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整行政權(quán)力清單的通知(冀食藥監(jiān)法函〔2017〕551號)[EB/OL].(2017- 07- 21)[2017- 09- 11].http://www.hebei.gov.cn/hebei/11937442/10757006/10757200/13900453/index.html.

[13] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，財政部.食品藥品監(jiān)管總局 財政部關(guān)于印發(fā)食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知(食藥監(jiān)稽〔2017〕67號)[EB/OL].(2017- 08- 22)[2017- 09- 11].https://www.sogou.com/link?url=DSOYnZeCC_pi1JZdUyS1oPJWSoWUDtnGz8SZhNfnN9ng8gFgzkyT0L_- KhphhHR0.

[14] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項目錄的通知(冀食藥監(jiān)法〔2017〕10號)[EB/OL].(2011- 02- 08)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0225/59721.html.

[15] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法公示實施辦法》的通知(冀食藥監(jiān)法函〔2017〕441號)[EB/OL].(2011- 01- 27)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/60967.html.

[16] 蔣蘇苑,湯少梁.基本藥物安全監(jiān)管博弈分析[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2013,15(11):95- 98.

[17] 唐民皓,許瑾,史嵐,等.地方食品藥品監(jiān)管行政指導(dǎo)制度的構(gòu)建與對策[J].中國衛(wèi)生資源，2011,14(6):379- 383.

[18] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整行政許可事項審批流程圖的通知(冀食藥監(jiān)法函〔2017〕340號)[EB/OL].(2017- 05- 12)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/60588.html.

[19] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法全過程記錄實施辦法》的通知(冀食藥監(jiān)法〔2016〕69號)[EB/OL].(2011- 01- 27)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/56558.html.

[20] 傅強(qiáng),李斌.基層食品藥品監(jiān)管風(fēng)險管理芻議[J].中國藥業(yè),2014,23(10):15- 16.

[21] 河北省食品藥品監(jiān)督管理局.河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推薦河北省藥品注冊核查專家的通知(冀食藥監(jiān)注函〔2011〕162號)[EB/OL].(2011- 04- 25)[2017- 09- 11].http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/7297.html.

[22] 李懷，趙萬里.中國食品安全規(guī)制問題及規(guī)制政策轉(zhuǎn)變研究[J].首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)學(xué)報,2010(2):23- 29.

[23] 許宏.淺談基層食品藥品監(jiān)管存在問題及對策[J].中國食品藥品監(jiān)管,2014(11):31- 32.

[24] 何猛.發(fā)達(dá)國家食品安全監(jiān)管體系研究[J].食品工業(yè)科技,2012,33(12):49- 53,63.

[25] 郭瑩，袁紅梅.美國的藥品安全監(jiān)管體制對我國的啟示[J].中國藥物警戒，2013,10(10):607- 608,613.

[26] 周福龍.H縣食品藥品監(jiān)管方式的研究[D].合肥:安徽大學(xué),2014.