王文榮 肖燕萍 吳紫君 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣東 廣州 510080）

合成樹脂牙的產(chǎn)品質(zhì)量分析

王文榮 肖燕萍 吳紫君 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣東 廣州 510080）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年在全國范圍內(nèi)開展合成樹脂牙的監(jiān)督抽驗工作。抽驗中發(fā)現(xiàn)合成樹脂牙產(chǎn)品在牙的尺寸、孔隙和其他缺陷、抗微裂以及模型圖譜的規(guī)范方面存在不合格的情況。本文結(jié)合我單位多年來的檢驗情況，對合成樹脂牙的現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量進行分析，并提出一些思考和建議。

合成樹脂牙 監(jiān)督抽驗 產(chǎn)品質(zhì)量

定制式活動義齒因其適用范圍廣、價格低廉、可自行摘戴、便于清潔等優(yōu)點，是目前使用較多的一類定制式義齒。而合成樹脂牙是制作活動義齒最重要的原材料，是活動義齒結(jié)構(gòu)中用以恢復(fù)天然牙的外形和功能的部分。合成樹脂牙作為III類醫(yī)療器械，具有較高的風險，因此國家食藥總局于2016年在全國范圍開展了合成樹脂牙產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗工作，以全面的評估其產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

1.產(chǎn)品和行業(yè)現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)品概述

合成樹脂牙是修復(fù)用人工牙的一種，主要由丙烯酸酯類樹脂及其共聚物制成，形態(tài)及色澤類似天然牙，具有質(zhì)輕、色澤好、易磨改，能與樹脂基托形成化學(xué)性結(jié)合等優(yōu)點。樹脂牙按照天然牙的形態(tài)、部位和尺寸，采用模型成型、澆注成型、注壓成型等方法使單體聚合而成，在制備過程中還通常添加無機填料或其他改型材料，以提高樹脂牙的硬度、耐磨性等性能[1]。

1.2 行業(yè)現(xiàn)狀

活動義齒是應(yīng)用最廣泛的一類定制式義齒，全國生產(chǎn)活動的義齒的生產(chǎn)企業(yè)超過1500家。而作為活動義齒最重要原材料的樹脂牙的生產(chǎn)企業(yè)卻比較少。截止2016年7月31日，國內(nèi)已注冊的樹脂牙生產(chǎn)企業(yè)有18家，有效注冊證有26個，主要集中在河南、浙江、上海等地；進口注冊的樹脂牙企業(yè)有8家，有效注冊證有11個。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

合成樹脂牙作為Ⅲ類監(jiān)管的醫(yī)療器械，有現(xiàn)行有效的強制性行業(yè)標準YY 0300-2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》，其主要技術(shù)要求如表1所示。

3.產(chǎn)品質(zhì)量分析

3.1 國家抽驗情況概述

本次抽驗抽取樣品23批，來自全國8個省市自治區(qū)，涉及14家生產(chǎn)企業(yè)及16個注冊證。經(jīng)檢驗，有4批樣品出現(xiàn)不合格項目，合格率為82.6%。

表1. 合成樹脂牙的產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2 檢驗結(jié)果分析

合成樹脂牙的不合格問題出現(xiàn)在以下幾個項目：

3.2.1 牙的尺寸

測量一套樹脂牙的上頜（l1、l5）和下頜（l3、l7）牙同軸面最大寬度、上頜和下頜左中切牙的最大近遠中徑（l2、l4）和頸部切緣（h1、h2）尺寸、及上頜和下頜左第一磨牙牙冠的舌面?zhèn)茸畲髮挾龋╨6、l8），見圖1。應(yīng)與模型圖譜尺寸一致。

標準中只規(guī)定了需要測量哪些部位尺寸，具體的尺寸參數(shù)是由生產(chǎn)企業(yè)自己設(shè)定并要求標示在模型圖譜上。設(shè)定牙的尺寸是為了方便義齒企業(yè)選用合適的樹脂牙來制作活動義齒。出現(xiàn)尺寸不合格主要與生產(chǎn)企業(yè)用于成型的模具或設(shè)備的控制有關(guān)，反映出產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，同時也反映出企業(yè)對產(chǎn)品的出廠檢驗不夠重視。

3.2.2 孔隙和其他缺陷

在樹脂牙樣品規(guī)定的位置截取上、下兩個平面，用放大器具檢查兩個表面是否存在內(nèi)部孔隙或缺陷。

圖1. 尺寸標示圖

樹脂牙中孔隙越多、尺寸越大，其咬合強度就越低；孔隙的存在也會加速樹脂牙的磨損，容易造成表面粗糙從而發(fā)生變色現(xiàn)象[2]。樹脂牙的咬合強度的降低和磨損會導(dǎo)致義齒修復(fù)失效，長期會造成咬合關(guān)系紊亂等癥狀，給患者帶來傷害。出現(xiàn)孔隙和缺陷不合格的原因主要與樹脂牙聚合制作的過程有關(guān)，可能的原因包括：（1）原材料在混合攪拌過程中夾雜了異物；（2）原材料本身的質(zhì)量問題；（3）加壓或熱塑成型工藝的問題。

3.2.3 抗泛白、抗變形和抗微裂

將樣品經(jīng)過水煮、干燥、浸入單體等步驟處理后，在放大鏡下檢查樹脂牙的泛白、變形和微裂狀況。

上述處理過程是使樹脂牙中殘留的原材料單體析出，從而檢驗樹脂牙的交聯(lián)狀況。如果樹脂牙交聯(lián)不充分、殘留的單體過多，經(jīng)過試驗處理析出后，就能觀察到微裂現(xiàn)象。樹脂牙交聯(lián)不充分，同樣會降低咬合強度、加速磨損、易染色變色，對患者帶來影響。聚合物聚合是一個復(fù)雜的過程，因此交聯(lián)狀況不理想的原因也比較復(fù)雜，與聚合過程中的單體、引發(fā)劑、溫度、壓力、時間都有關(guān)系，是整個聚合生產(chǎn)工藝的體現(xiàn)。

3.2.4 模型圖譜

模型圖譜是生產(chǎn)企業(yè)需要提供的樹脂牙產(chǎn)品的相關(guān)信息的資料。標準中對模型圖譜中需要提供的信息作了明確的規(guī)定，包括：圖1所示的全部尺寸；上頜和下頜左中切牙、上頜和下頜左前磨牙的頰部-舌側(cè)外形的視圖；采用的標準以及模型圖譜的出版年份；產(chǎn)品是否含熒光材料。

我們對23批次樹脂牙的模型圖譜進行了檢查，發(fā)現(xiàn)或多或少存在信息缺漏甚至錯誤的情況，其中未標注所采用標準及出版年份的情況最為嚴重，23份圖譜中沒有一家完整標明該信息。模型圖譜缺少相關(guān)信息，會造成無法分辨圖譜的有效性，造成圖譜和樣品信息的錯誤；而缺少牙位圖示及尺寸信息，除了無法準確表征產(chǎn)品的狀況，甚至可能會因為參數(shù)標示錯誤而造成產(chǎn)品檢測不合格的情況。模型圖譜出現(xiàn)缺漏錯誤的根本原因是企業(yè)對其重視程度不夠，認為其只是產(chǎn)品附件，不及產(chǎn)品重要，從而忽視圖譜信息的完整性和準確性。

4.建議

通過本次抽驗工作，發(fā)現(xiàn)樹脂牙產(chǎn)品和行業(yè)還是存在著不少問題，在產(chǎn)品標準規(guī)范到生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都還有需要改進的地方。為此，本文提出幾點建議：

（1）牙的尺寸的檢驗方法需要更加嚴謹?shù)囊?guī)定

牙的尺寸這一項目中，牙同軸面最大寬度l1，l3，l5，l7的檢測受排牙樣品排列的疏密程度影響很大。檢驗方法中并未對牙齒排列的疏密程度給出明確的界定，這有可能造成檢驗結(jié)果的偏差，也不利于不同的檢驗部門檢驗結(jié)果的一致性。建議標準中對牙的尺寸的檢驗方法應(yīng)該進行更詳細、更嚴謹?shù)囊?guī)定。

（2）建議標準中增加產(chǎn)品耐磨性的要求

樹脂牙在臨床使用時，磨耗是其面臨的最大問題。隨著材料和技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，樹脂牙的耐磨性、抗染色能力都是未來產(chǎn)品性能關(guān)注的重點[3]，建議考慮在標準中增加相關(guān)的要求。

（3）建議企業(yè)及監(jiān)管部門重視模型圖譜信息的規(guī)范

模型圖譜是標示樹脂牙產(chǎn)品重要信息參數(shù)的資料，也是使用者對樹脂牙產(chǎn)品最直觀的參考資料之一。這次抽驗反映出企業(yè)對模型圖譜的重視程度不足，監(jiān)管部門對其的審查和監(jiān)管可能也不如對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管那么嚴格和規(guī)范。建議企業(yè)應(yīng)提高重視，監(jiān)管部門也要加強相關(guān)的管理。

（4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)品的出廠檢驗，重視生產(chǎn)工藝的監(jiān)控

本次抽驗出現(xiàn)不合格的孔隙和其他缺陷以及抗泛白、抗變形、抗微裂這兩個項目都是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)，均與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有著重要的聯(lián)系。生產(chǎn)工藝的缺陷可能會造成大批量產(chǎn)品都存在質(zhì)量問題，其后果非常嚴重。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重視生產(chǎn)工藝的監(jiān)控，通過加強產(chǎn)品的抽檢和出廠檢驗來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[1] 劉珂,浩志超,王茂夏,等.聚甲基丙烯酸甲酯微球改型的人工樹脂牙耐磨性能和硬度的研究[J].中華口腔醫(yī)學(xué)研究雜志(電子版),2016,10(6):395-401.

[2] 張薇.著色介質(zhì)及表面粗糙度對PMMA/樹脂人工牙著色影響的實驗研究[D].天津醫(yī)科大學(xué),2012.

[3] 韓建民,崔孝順,林紅,等.當代牙科復(fù)合樹脂的耐磨耗性能和表面粗糙度.全國口腔材料學(xué)術(shù)交流會暨中華口腔醫(yī)學(xué)會口腔材料專業(yè)委員會會,2013.

Quality Analysis of Synthetic Polymer Teeth

WANG Wen-rong XIAO Yan-ping WU Zi-jun Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration
(Guangdong Guangzhou 510080)

SFDA in nationwide supervision of synthetic polymer teeth sampling in 2016, inspection results display, major non- conformance including dimensions of teeth, porosity and other defects, resistance to crazing and mould chart. Combine to our testing work, the situation and quality of synthetic polymer teeth are analyzed, and some thoughts and suggestion are given.

synthetic polymer teeth, supervision and inspection, quality analysis

1006-6586(2017)12-0014-03

R783.1

A

2017-04-13

王文榮，工程師。