文/劉忠軍 北京大學第三醫(yī)院骨科主任

醫(yī)療行業(yè)引入3D打印“個性化定制”鈦合金人體骨骼

文/劉忠軍 北京大學第三醫(yī)院骨科主任

金屬與人體骨骼發(fā)生聯(lián)系不是新鮮事兒

如今提起“3D打印”，恐怕已不像幾年之前那樣令人倍感新奇了，許多人都已經(jīng)或多或少地見過或聽說過3D打印技術制成的產(chǎn)品，然而能說清楚3D打印究竟是怎么一回事兒的人似乎并不多。

“3D打印”的規(guī)范名稱應當叫“增材制造”，是一種以數(shù)字模型文件為基礎，用粉末狀或可粘合材料，通過逐層疊加（“打印”）方式來制造物體的技術。

早期3D打印的原材料主要以塑料等非金屬類為主， 2007年前后，金屬材料3D打印設備在歐洲被研制成功，從此有了金屬3D打印產(chǎn)品。之后，有人甚至開始嘗試用生物材料包括細胞等打印人體所需的組織或器官。北京大學第三醫(yī)院研究團隊從2009年開始關注并啟動3D打印技術探索項目，尤其重點對金屬材料3D打印技術在骨科領域的應用進行了系統(tǒng)性研究。

冷冰冰的金屬與人體骨骼從質地上雖然大不相同，但二者之間發(fā)生密切聯(lián)系卻已不是什么新鮮事兒。在骨科手術中用金屬器材，即所謂金屬內植物，連接和固定受損骨骼的歷史至少超過50年以上?？梢院敛豢鋸埖卣f，離開金屬內植物的應用，骨科手術技術就發(fā)展不到今天。

骨骼因為受傷折斷（骨折）或因為某些病變（如腫瘤、感染等）受到破壞之后，醫(yī)學上采用的最基本的治療方法就是讓骨折斷端復位,然后等待其自然愈合。如果因為骨質破壞造成了骨缺損，則在缺損區(qū)植骨（即填充以從患者自身相對不重要部位切取的自體骨，或從尸體來源獲得的異體骨），然后等待其長成一體，這種形式被稱為骨融合。骨折的愈合時間一般為3個月，如果存在骨缺損，需要植骨填充，以達到骨融合的目的，所需時間往往會更長。

劉忠軍，1982年畢業(yè)于北京醫(yī)學院（現(xiàn)北京大學醫(yī)學部）?，F(xiàn)任北京大學第三醫(yī)院骨科主任，教授、博導，脊柱外科研究所所長。從事脊柱外科臨床及相關基礎研究三十余年，尤以脊柱疑難重癥的手術治療及相關創(chuàng)新性技術探索見長。曾獲衛(wèi)生部有突出貢獻的中青年專家稱號；享受國務院特殊津貼。主要學術任職包括AO國際脊柱外科學會中國理事會前任主席及亞太理事會理事，中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會骨科分會副會長及3D打印專業(yè)委員會主任委員，中華醫(yī)學會骨科分會常委，中國3D打印技術產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟醫(yī)學理事會執(zhí)行副主席；中國脊柱脊髓雜志副主編，中國微創(chuàng)外科雜志副主編，中華外科雜志及中華骨科雜志編委；中央保健委員會會診專家；第十一屆及第十二屆全國人大代表。

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無論骨愈合還是骨融合，前提條件是骨骼斷端必須穩(wěn)定不動。為了保持骨骼斷端的制動，早年間的做法是讓患者臥床，在骨骼兩端施加牽引或是用石膏包繞在肢體周圍，也就是常用的所謂“外固定”手段。在那個年代，為治療骨折或骨病讓患者臥床躺上幾個月似乎順理成章。

上世紀50至60年代，金屬內固定技術逐漸興起，骨科醫(yī)生開始在手術中用金屬器材將骨折或骨缺損部位進行固定。隨著內固定技術的日益成熟，上世紀90年代之后已經(jīng)被廣泛應用。這種技術提供了很好的局部穩(wěn)定性，使患者早期離床活動成為可能，從而大大縮短了康復時間。

在內固定技術發(fā)展過程中，所采用的金屬材料也從不銹鋼逐步轉變?yōu)殁伜辖?。臨床實踐表明，鈦合金具有更好的組織相容性，可以在人體內永久放置。然而，人體共有206塊骨骼，形態(tài)各異，沒有任何一塊骨骼的形狀是規(guī)則的，由此帶給骨科醫(yī)生的難題是，有時會因內固定器材的形狀與人體骨骼的結構不相匹配，使我們面對某些部位或某些種類疾病的治療時仍感到束手無策。

3D打印技術為疑難病例提供創(chuàng)新性手術治療

以鈦合金為主要材料的金屬3D打印技術的出現(xiàn)給骨科疾病的治療帶來新希望和新途徑。經(jīng)過大量動物實驗和臨床觀察,我們逐步認識到，3D打印技術對于骨科應用領域兩個非常難得的優(yōu)勢：

一是3D打印作為一種特殊工藝，可以打印出任何形狀、任何結構的物體，只要計算機能設計出來，無論多復雜的構造都能在一夜之間變?yōu)槭掷锏膶嵨铮^“所想即所得”。這樣一來，想制作與骨骼解剖結構緊密貼合、高度匹配的內植物就變得易如反掌，對特殊病例采用量身訂做的方式打印個體定制化的內植物也不再是天方夜譚。

二是不同于傳統(tǒng)金屬制作工藝只能制造實芯材質的局限性，我們完全可以根據(jù)需要，將金屬內植物設計并打印成微孔結構。微孔結構的優(yōu)勢非同小可，它可以吸引植入部位周圍的骨細胞長入其中，從而使植入物與患者的骨骼結成一體，實現(xiàn)永久性融合。

我們正是牢牢抓住3D打印的這兩個優(yōu)勢加緊開展了一系列探索研究。經(jīng)過年復一年的不懈努力，最終將3D打印金屬內植物應用于骨科手術并取得令人欣喜的療效。

迄今，我們已經(jīng)應用3D打印技術為不少疑難病例提供了前所未有的創(chuàng)新性手術治療，并取得多項第一：2014年完成世界第一例3D打印人工樞椎置換術治療頸椎腫瘤獲得成功； 2015年3D打印骨科植入物獲得國家食藥監(jiān)總局注冊批準上市，成為中國第一個金屬3D打印醫(yī)療產(chǎn)品；2016年完成世界第一例多節(jié)段、大跨度胸腰椎人工椎體置換術治療脊柱腫瘤獲得成功……

3D打印技術為患者點亮希望之光

為了更具體、更直觀地了解3D打印金屬內植物在醫(yī)學領域應用的價值，我們還是來看一個真實病例的治療過程吧：

40歲的患者袁先生家住北京，2015年歲末查出了脊柱腫瘤，一時間如五雷轟頂。經(jīng)過一系列檢查，袁先生患的是脊索瘤，一種惡性腫瘤，雖然惡性程度不高，但從第十節(jié)胸椎至第三節(jié)腰椎，一共侵及了五節(jié)脊椎骨。

袁先生就診過國內多家大醫(yī)院，也檢索了大量國外資料，探詢過放療和質子離子照射，甚至想過去國外治療。輾轉幾個月，他總算弄明白了一件事，即目前醫(yī)學上治療這種疾病最可靠的方法仍然主要是通過手術將腫瘤徹底切除。權衡比較再三，袁先生最后下定決心在北醫(yī)三院接受手術治療。

但接下來難題來了，五節(jié)脊椎骨徹底切除談何容易？更難的是，一旦切除了五節(jié)病變脊椎，就意味著支撐整個人體的脊梁骨缺了一大段，用什么辦法進行修復和連接？

關鍵時刻，3D打印技術為袁先生點亮了希望之光。為了完成這例國內外從未有人嘗試過的手術，北醫(yī)三院骨科組成專門團隊并制定了周密的治療方案，手術分兩期做：第一期，先經(jīng)后方入路將五節(jié)病變脊椎的后部結構整塊切除，采用目前行之有效的椎弓根螺釘固定系統(tǒng)進行固定，然后打印出患者胸腰椎骨骼的解剖模型，再根據(jù)模型數(shù)據(jù)打印出替代前方五節(jié)病變椎體的鈦合金人工椎體；第二期手術，經(jīng)前方入路整塊切除五節(jié)病變椎體，并將3D打印鈦合金人工椎體安裝到相鄰正常椎體之間。同時再次打開后方切口，以建立后方椎弓根螺釘固定系統(tǒng)與前方鈦合金人工椎體之間的堅強連接，從而使前、后方固定裝置連為一體，確保手術后患者可以站立行走。

2016年5月6日，第一期手術歷經(jīng)10個小時獲得成功，術后一邊等待患者身體狀況恢復平穩(wěn)，一邊設計并打印鈦合金人工椎體。一周之后，人工椎體打印出來了，它的形態(tài)和曲線完全仿照患者脊柱的解剖結構，長度達到19厘米。又過幾周，患者的各項生理指標終于達到正常。6月12日，第二期手術按計劃進行，歷經(jīng)7個多小時順利完成，由此，跨度達五節(jié)胸腰椎的3D打印鈦合金人工椎體擔當起支撐人體脊梁的重任。

兩次超大型手術之后，經(jīng)過醫(yī)務人員的精心治療護理，再加上袁先生積極配合康復鍛煉，四周之后他便可以下地行走了。出院之后，袁先生進一步加速康復，3個月開始打太極拳，6個月開車、騎車，接送女兒上、下學，今年5月居然可以長途跋涉至南海西沙群島。術后一年的檢查結果顯示，鈦合金人工椎體的兩端已經(jīng)與相鄰的正常椎體融合成一體。

3D打印鈦合金植入物在醫(yī)學領域應用的價值究竟如何？一條鮮活的生命得到挽救，一個幸福的家庭再次充滿生機。像袁先生這樣的案例遠不止一個。從專業(yè)學術角度看，解決一個或一批疑難病例的治療難題還只是3D打印金屬內植物應用價值的一方面。透過病例治療結果的觀察和研究，可以看到帶有微孔的金屬內植物可以和其相鄰的正常椎體發(fā)生很好的骨性融合，似乎預示骨融合技術以及相關理論正在發(fā)生顛覆性改變，這種技術和理論上突破的價值將難以估量！

令人欣慰的是，在金屬3D打印醫(yī)學領域應用和技術創(chuàng)新方面，中國走在了世界前列，3D打印鈦合金內植物最先撐起了中國人的脊梁！