靳汝輝 黃子慧 鈕曉紅 傅良杰

(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科,南京,210014)

銀僵I號(hào)治療壞死性淋巴結(jié)炎的有效性及安全性分析

靳汝輝 黃子慧 鈕曉紅 傅良杰

(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科,南京,210014)

目的:評(píng)價(jià)銀僵湯的初步優(yōu)化方——銀僵I號(hào)治療壞死性淋巴結(jié)炎的臨床療效和安全性,為優(yōu)化處方提供臨床依據(jù)。方法:選取2013年7—12月南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科收治的壞死性淋巴結(jié)炎患者60例,隨機(jī)分為銀僵I號(hào)組、銀僵湯組,每組30例。每劑藥均水煎成2袋包裝。1袋/次,100 mL,2次/d服用。觀察14 d,評(píng)估療效。結(jié)果:銀僵I號(hào)、銀僵湯在緩解靶淋巴結(jié)腫脹、疼痛,退熱,升白方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);各組均有較高的臨床安全性。結(jié)論:銀僵I號(hào)、銀僵湯療效相當(dāng),在簡(jiǎn)化藥物組成后基本達(dá)到良好的臨床療效。

壞死性淋巴結(jié)炎;銀僵I號(hào);處方優(yōu)化

壞死性淋巴結(jié)炎,又叫組織細(xì)胞性壞死性淋巴結(jié)炎(Histiocytic Necrotizing Lymphadenitis,HNL),是一種非腫瘤性淋巴結(jié)增大性疾病,屬淋巴結(jié)增生性病變[1]。其特征是淋巴結(jié)腫大、發(fā)熱、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少[2]。銀僵湯是國(guó)家中醫(yī)重點(diǎn)專科——南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科的常用經(jīng)驗(yàn)方,對(duì)壞死性淋巴結(jié)炎的治療具有明顯療效[3-4]。但由于該方藥物成分較多,長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)增加藥物性肝損害的發(fā)生幾率,且不利于該方藥物作用機(jī)制及藥效學(xué)的進(jìn)一步研究,因此本研究選取該方主要藥物制成精簡(jiǎn)方——銀僵I號(hào)方,進(jìn)行臨床隨機(jī)對(duì)照研究,評(píng)價(jià)銀僵湯及銀僵I號(hào)治療HNL的臨床療效和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2013年7—12月南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科收治的符合入選標(biāo)準(zhǔn)的HNL患者60例。按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為銀僵I號(hào)組(銀僵I號(hào)組)、銀僵湯組,每組30例。銀僵I號(hào)組成男9例,女21例,年齡16～48歲,平均年齡(27.50±12.62)歲。銀僵湯組中男11例,女19例,年齡14～51歲,平均年齡(29.64±16.55)歲。2組患者基本情況及治療前觀察主要腫大淋巴結(jié)大小、疼痛度、體溫及WBC進(jìn)行比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。見(jiàn)表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《現(xiàn)代內(nèi)科診療手冊(cè)》[1]、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 1)發(fā)熱:多有上感等前驅(qū)癥狀,熱型多呈弛張熱,應(yīng)用抗生素治療無(wú)效。2)淋巴結(jié)腫大:可有頸部、腋窩等體表部位的淋巴結(jié)腫大,一些患者可出現(xiàn)一過(guò)性肝臟、脾臟腫大及皮疹癥狀[6]。3)輔助檢查:腫大的淋巴結(jié)活檢是HNL唯一可靠的診斷依據(jù)[6];血象常示白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少或正常;少數(shù)患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 本研究采用HNL的中醫(yī)證型,依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第2輯2002年版,參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)專科——南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院瘰疬科優(yōu)勢(shì)病種《痰毒(壞死性淋巴結(jié)炎)中醫(yī)診療方案》及前期研究的基礎(chǔ)上,分為3證,分別為風(fēng)熱痰毒證、熱毒壅盛證、痰瘀互結(jié)證。1)風(fēng)熱痰毒證:不規(guī)則發(fā)熱,惡寒,體表淋巴結(jié)腫大,皮色皮溫如常,質(zhì)地中等偏軟,邊界尚清楚,推之活動(dòng),觸痛明顯。和/或伴頭痛、咽痛等外感癥狀。舌質(zhì)淡,苔薄黃,脈弦滑。2)熱毒壅盛證:不規(guī)則高熱,體表多枚淋巴結(jié)融合成團(tuán),皮色正常,皮溫略高,質(zhì)地中等,邊界欠清晰,推之活動(dòng)度略差,觸痛明顯。和/或伴顏面潮紅、鼻息氣熱、煩燥口渴、食欲不振、頭痛、咽痛、便秘。舌紅,苔黃,脈洪數(shù)或弦數(shù)。3)痰瘀互結(jié)證:無(wú)發(fā)熱,體表淋巴結(jié)腫大,質(zhì)地中等偏硬,界限清,活動(dòng)度可,無(wú)壓痛,皮色皮溫正常。舌紫暗或有斑點(diǎn),苔薄膩,脈弦澀。以中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)為主,若見(jiàn)癥狀復(fù)雜,證型兼夾,則以癥狀偏明顯者為主定型。由職稱為高年資主治中醫(yī)師以上醫(yī)生進(jìn)行中醫(yī)辨證確診。

表1 2組患者基線資料比較

注:組間比較,P>0.05。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證的患者;2)病理學(xué)確診為HNL;3)臨床主要表現(xiàn):發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大疼痛、白細(xì)胞降低或正常;4)外周血液2.0×109/L≤白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤10.0×109/L,1.0×109/L≤中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤7.0×109/L。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)不符合本病診斷者;2)確診為川崎病、傳染性單核細(xì)胞增多癥、化膿性淋巴結(jié)炎、淋巴結(jié)核、自體免疫性疾病、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移性癌、惡性組織細(xì)胞增生癥、貓爪病、惡性淋巴瘤等其他疾病;3)嚴(yán)重并發(fā)癥者,如多臟器功能衰竭者;4)診斷不確定,難以歸類者;5)鑒于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)考慮,本次研究排除WBC≤2.0×109/L、T>40 ℃的HNL患者。

1.5 治療方法 觀察組給予銀僵I號(hào)進(jìn)行治療,銀僵I號(hào)組成為:金銀花、白僵蠶、黃芪、蘆根。煎藥機(jī)煎取藥液,1劑/d,分2袋包裝,100 mL/袋,1袋/次,2次/d口服。對(duì)照組給予銀僵湯治療,銀僵湯藥物組成為:金銀花、連翹、白僵蠶、紫花地丁、荊芥、防風(fēng)、柴胡、黃芩、拳參、黃芪、蘆根、甘草等。煎藥機(jī)煎取藥液,1劑/d，分2袋包裝,100 mL/袋,1袋/次,2次/d口服。銀僵湯、銀僵I號(hào)均由南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科提供。治療14 d為1個(gè)療程,治療1個(gè)療程后對(duì)各指標(biāo)結(jié)果進(jìn)行觀察。

1.6 觀察指標(biāo) 從治療日開(kāi)始,連續(xù)觀察第1、3、7、10、14天的主要指標(biāo)(體溫、靶淋巴結(jié)最大徑、疼痛程度、WBC);治療前、治療后各檢測(cè)1次血常規(guī)、肝腎功能、紅細(xì)胞沉降率。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 主要根據(jù)藥物的消腫(以最大淋巴結(jié)為靶淋巴結(jié))、止痛(局部疼痛情況)、降體溫及升白情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。以腫脹程度(靶淋巴結(jié)的最大徑)、疼痛、體溫及WBC為主要療效觀察指標(biāo),運(yùn)用癥狀、體征積分制及療效評(píng)估[4]。1)疼痛度:0分-無(wú)疼痛;1分-輕微疼痛,意識(shí)不到疼痛,靶淋巴結(jié)有壓痛;2分-患處觸痛,有自主疼痛,患者能自我感覺(jué)患處能忍受的疼痛,日常工作休息受一定程度的影響;3分-觸痛顯著,難以忍受,日常工作休息受到嚴(yán)重影響。2)靶淋巴結(jié)腫脹程度:0分-無(wú)腫大淋巴結(jié);1分-腫脹程度輕,靶淋巴結(jié)直徑≯1.0 cm;2分-腫脹程度中,靶淋巴結(jié)直徑大于1.0～2.5 cm;3分-腫脹重,靶淋巴結(jié)直徑大于2.5 cm。3)發(fā)熱程度:0分-不發(fā)熱,T≤37 ℃;1分-低熱型,37 ℃

1.8 安全性評(píng)價(jià) 分5個(gè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、肯定無(wú)關(guān))。分析患者不適情況及輔助檢查結(jié)果異常對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),將前3者合并計(jì)算不良反應(yīng)率。并詳細(xì)記錄不良反應(yīng)程度。根據(jù)病情由觀察者決定進(jìn)一步試驗(yàn)安排,對(duì)于停藥患者應(yīng)及時(shí)、長(zhǎng)期追蹤,并記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果。必要時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)。

2 結(jié)果

2.2 2組靶淋巴結(jié)腫大程度比較 與治療前比較,銀僵I號(hào)組和銀僵湯組治療7 d后可明顯縮小腫大淋巴結(jié),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);各時(shí)間節(jié)點(diǎn)組間比較,銀僵I號(hào)組和銀僵湯組療效比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表2。

2.3 靶淋巴結(jié)疼痛程度比較 2組患者在治療3 d后均可緩解患處疼痛,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);組間比較顯示,治療第1、3、7、10、14天銀僵I號(hào)組和銀僵湯組療效相當(dāng),差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表3。

2.4 各組發(fā)熱程度比較 與同組治療前比較,各組在治療7 d后體溫均明顯下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);組間比較治療第1、3、7、10、14天銀僵I號(hào)組和銀僵湯組退熱效果相當(dāng),差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表4。

2.5 各組WBC減少程度比較 與同組治療前比較,各組在治療7 d后均能明顯升高WBC,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);組間比較治療第1、3、7、10、14天銀僵I號(hào)組和銀僵湯組生白效果相當(dāng),差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表5。

2.6 安全性評(píng)價(jià) 2組患者治療前后的血常規(guī)、肝功能、腎功能等指標(biāo)均在良性發(fā)展階段(如WBC減少、轉(zhuǎn)氨酶升高者經(jīng)規(guī)范治療后,均轉(zhuǎn)為正常值或向正常范圍發(fā)展。未出現(xiàn)相反病例);患者無(wú)明顯不適主訴及異常體征,表明具有較高的臨床安全性。

3 討論

壞死性淋巴結(jié)炎最常累及亞裔人,以青年女性多發(fā)[7],可伴系統(tǒng)性癥狀,少數(shù)患者病情進(jìn)展可致多臟器功能衰竭死亡[8]。具有復(fù)發(fā)率高、有效控制率低的特點(diǎn),國(guó)內(nèi)外總結(jié)該病的復(fù)發(fā)率在3.3%～17.14%[9],現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指出,抗生素治療無(wú)效,首選激素治療,雖能暫時(shí)緩解癥狀,但停藥后易于復(fù)發(fā),一些患者具有激素依賴性,且長(zhǎng)期使用激素的不良反應(yīng)較重,如感染、類固醇糖尿病、精神中樞神經(jīng)障礙等,相當(dāng)多患者主觀上不愿接受激素治療[10]。

HNL是南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)病種,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床研究發(fā)現(xiàn),中醫(yī)藥治療具有突出優(yōu)勢(shì)[2]。銀僵湯來(lái)源于多年的臨證經(jīng)驗(yàn)總結(jié),前期研究表明,該方對(duì)于HNL引起的淋巴結(jié)腫大、疼痛、發(fā)熱、WBC減少等有明顯療效[2-3],并且安全性好。由于銀僵湯藥物成分較多,制作工藝提煉工藝較為復(fù)雜。組方經(jīng)煎藥口服,通過(guò)胃腸道吸收作用于人體,由于每味藥物的成分復(fù)雜,可吸收程度也不同,從而制約藥物藥效成分的提取和吸收。對(duì)銀僵湯及進(jìn)行研究開(kāi)發(fā),將藥物的成分規(guī)范化、準(zhǔn)確化,將藥物有效成分最大化優(yōu)化。以長(zhǎng)期的臨床研究為基礎(chǔ),初步篩選銀僵湯中起主要作用的4味藥制成優(yōu)化方——銀僵I號(hào),亦期達(dá)到減少銀僵湯中復(fù)雜中的干擾成分,提高組藥純度的目的。

表2 各組治療過(guò)程中靶淋巴結(jié)腫脹程度比較±s,分)

注:與本組治療前比較,*P<0.05;各時(shí)間節(jié)點(diǎn)組間比較,P>0.05。

表3 2組患者治療過(guò)程中靶淋巴結(jié)疼痛程度比較±s,分)

注:與本組治療前比較,*P<0.05;各時(shí)間節(jié)點(diǎn)組間比較,P>0.05。

表4 各組治療過(guò)程中發(fā)熱程度比較±s,分)

注:與本組治療前比較,*P<0.05;各時(shí)間節(jié)點(diǎn)組間比較,P>0.05。

表5 WBC的變化情況比較

注:組內(nèi)比較:與治療前比較,*P<0.05,各時(shí)間節(jié)點(diǎn)組間比較,P>0.05。

該課題研究的初步結(jié)果表明,銀僵I號(hào)組與銀僵湯組療效相當(dāng),臨床療效值得肯定,臨床研究意義顯著,且無(wú)明顯的不良反應(yīng)。在緩解靶淋巴結(jié)腫脹、疼痛,退熱,升白方面均具有突出療效,初步研究發(fā)現(xiàn),2者在風(fēng)熱痰毒證HNL療效不及熱毒壅盛證,痰瘀互結(jié)證HNL療效更差,存在單方治一病的缺陷,不符合中醫(yī)學(xué)辨證論治的思路,可考慮增加疏風(fēng)解表藥、活血化瘀藥進(jìn)行辨證加減,為下一步中醫(yī)綜合診治方案的療效評(píng)估指明研究方向。且中醫(yī)藥治療HNL的復(fù)發(fā)率方面缺乏長(zhǎng)期隨訪的資料。提示本研究團(tuán)隊(duì)下一步可加強(qiáng)優(yōu)化方——銀僵I號(hào)的隨證加減的臨床與基礎(chǔ)研究,尋找其作用機(jī)制、以大樣本隊(duì)列研究要求建立長(zhǎng)期隨訪機(jī)制,來(lái)系統(tǒng)評(píng)估中醫(yī)藥在治療本病中的優(yōu)勢(shì)地位。

[1]汪麗蕙,許廣潤(rùn),張樹基.現(xiàn)代內(nèi)科診療手冊(cè)[M].北京:北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1994:391.

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(2016-04-25收稿 責(zé)任編輯：王明)

“國(guó)風(fēng)養(yǎng)心杯”有獎(jiǎng)?wù)魑耐ㄖ?/p>

為了更好的交流養(yǎng)心氏片臨床使用經(jīng)驗(yàn)，為臨床醫(yī)生提供一個(gè)交流學(xué)術(shù)平臺(tái)，《世界中醫(yī)藥》編輯委員會(huì)與上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司決定自2016年5月1日起，共同舉辦“國(guó)風(fēng)養(yǎng)心杯”有獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)，征文具體要求如下：

征文內(nèi)容：1.養(yǎng)心氏片臨床療效觀察：

例如：養(yǎng)心氏片在改善穩(wěn)定性冠心病及PCI術(shù)后心功能不全體征及癥狀，心律失常、糖尿病等相關(guān)并發(fā)癥，圍絕經(jīng)期綜合征，軀體癥狀障礙等臨床療效觀察。

2.同類產(chǎn)品比較應(yīng)用的研究總結(jié)。

征文要求：1.論文具有創(chuàng)新性和科學(xué)性，論點(diǎn)鮮明、論證充分、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、結(jié)果真實(shí)可靠，5000字以內(nèi)為宜，未公開(kāi)發(fā)表及未在全國(guó)性會(huì)議上交流過(guò)。

2.論文請(qǐng)按“題目、姓名、作者單位、郵編、摘要、關(guān)鍵詞(以上中英文)，正文、參考文獻(xiàn)”的順序排列。如多名作者，請(qǐng)?jiān)谛彰疑辖菢?biāo)明第一作者、第二作者及第三作者的數(shù)字序號(hào)，每篇論文作者一般不超過(guò)5人。

3.論文摘要為300～400字，包括“研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論”四部分簡(jiǎn)要內(nèi)容。

4.論文后可附參考文獻(xiàn)，書寫格式如：

①(書)作者姓名、書名、出版社名、出版年月、頁(yè)碼；

②(期刊)作者姓名、文章名、期刊名、年份、卷(期)、頁(yè)碼。

5.論文標(biāo)題下請(qǐng)注明作者姓名、職稱、工作單位、聯(lián)系方式、郵箱及郵編。參選者請(qǐng)保留底稿。

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投稿方式：所有論文請(qǐng)以Microsoft

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Safety and Efficacy of “Yinjiang” I in the treatment of histolytic necrotizing lymphadenitis:A randomized controlled trial

Jin Ruhui, Huang Zihui, Niu Xiaohong, Fu Liangjie

(DepartmentofLuoliDiseases,NanjingIntegratedChineseandWesternMedicineHospital,Nanjing210014,China)

Objective:To study the safety and efficacy of the optimized Yinjiang Decoction (“Yinjiang” I) in the treatment of histolytic necrotizing lymphadenitis(HNL). Methods:Sixty patients with HNL in the hospital were chosen and then divided into “Yinjiang” I group(n=30) and Yinjiang Decoction group (n=30) randomly. Prescriptions were prepared as water decoction for 2 packages and 2 times a day with 100ml each time for oral-taking. 14 days were set as 1 course of treatment and the efficacy was observed. Results:The relief of Target lymph swelling and pain and bringing down fever of the two group showed no significant differences and the results had no statistical significance (P>0.05). Both the two groups have high clinical safety. Conclusion:The effect of simplified“Yinjiang” I is similar to Yinjiang Decoction and simplified Yinjiang Decoction generally has good clinical effect.

Histolytic necrotizing lymphadenitis; “Yinjiang” I; Prescription optimization

南京市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展資助項(xiàng)目(YKK15173)

靳汝輝(1984.07—),男,碩士研究生,住院醫(yī)師,研究方向:淋巴結(jié)疾病的中醫(yī)藥研究,E-mail:jinruhui@126.com

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10.3969/j.issn.1673-7202.2017.07.032