李軍珂

兒科門診處方超說明書用藥情況調(diào)查

李軍珂

目的：調(diào)查兒科門診處方超說明書用藥情況。方法：按《醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目》抽樣方法，統(tǒng)計(jì)2014年兒科門診處方超說明書用藥。結(jié)果：兒科門診超說明書用藥處方7973張(54.0%)、用藥記錄9783條(44.8%)、品種187種(81.0%),類型以超給藥劑量(40.2%)、超給藥次數(shù)(38.6%)為主，品種以抗感染(59.0%)、呼吸系統(tǒng)(48.7%)和中成藥(43.0%)用藥居多。兒童專用藥品超說明書用藥記錄1 891條(48.7%)、藥品29種(80.5%)，類型以超次數(shù)(64.6%)、超劑量(31.8%)為主，兒童(60.8%)、嬰幼兒(45.9%)期發(fā)生率高，品種中成藥(63.9%)最多。結(jié)論：兒科門診處方超說明書用藥較普遍，兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥，醫(yī)師要嚴(yán)格說明書用藥，藥師要仔細(xì)審核，以保障兒童用藥安全。

超說明書用藥； 兒科門診； 安全用藥

兒童患者超說明書用藥與常規(guī)用藥相比，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著增高[1]，特別是兒童處于不斷生長發(fā)育過程中，機(jī)體免疫功能發(fā)育尚不完善，器官系統(tǒng)發(fā)育不成熟，超說明書用藥帶來使用風(fēng)險將難以避免甚至是不可預(yù)知的，為保障兒童的用藥安全，建立兒科超說明書用藥數(shù)據(jù)庫至關(guān)重要。本文對我院2014年兒科門診處方超說明書用藥進(jìn)行調(diào)查分析，為兒科處方超說明書用藥提供數(shù)據(jù)依據(jù)，以保障兒童用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料 按《醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目》抽樣方法，2014年每月抽取3～4日門診全部處方，共39日14 763張?zhí)幏?，篩選兒科門診用藥處方，包括兒科門診、兒科急診、兒童康復(fù)門診和兒童智測門診。剔除0.9%氯化鈉注射液、5%/10% 葡萄糖注射液、滅菌注射用水及肝素鈉(抽血?dú)庥?用藥記錄。

1.2 方法 (1)評價標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)所調(diào)查藥品說明書判斷兒科門診處方用藥記錄超說明書情況。超說明書用藥類型包括：未提及兒童用藥信息、適應(yīng)證或功能主治、年齡、給藥劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)、禁忌。提及兒童用藥信息指說明書項(xiàng)下無兒童內(nèi)容，但說明書中有“兒童用藥遵醫(yī)囑”、“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”、“兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師”、“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”、“尚不明確”或“未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”不判斷為超說明書用藥。超適應(yīng)證或功能主治指處方用藥與藥品說明書適應(yīng)證或功能主治不符。但處方用藥為所列疾病可能出現(xiàn)的癥狀時，不判斷為超說明書用藥。超年齡指藥品說明書未提及可用于兒童，或年齡超出藥品說明書的限定。超給藥劑量指處方用藥劑量超出說明書規(guī)定的范圍。按兒童體重計(jì)算用藥劑量[2]。超給藥途徑和超給藥次數(shù)指超出說明書規(guī)定給藥途徑和次數(shù)。兒童禁忌指說明書中禁忌項(xiàng)下有“兒童禁用”或兒童用藥項(xiàng)下有“禁忌”或“兒童避免使用”或“兒童不宜使用”。(2)兒童年齡分期：兒童年齡劃分為4個時期[3]：新生兒期(出生～生后28 d)，嬰幼兒期(28 d～3周歲)，兒童(滿3周歲～12周歲)，青春期(滿12周歲～18歲)。(3)數(shù)據(jù)分析：全部數(shù)據(jù)錄入EXCEL進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 兒科門診處方超說明書用藥情況 本資料39日兒童門診處方中，有14 763張用藥處方、21 828條用藥記錄、231種藥品。含有兒童專用藥品的處方有3 362張，用藥記錄有3 886條，藥品有36種。兒科門診處方超說明書用藥情況。見表1。

表1 兒科門診處方超說明書用藥情況

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.2 兒科門診處方超說明書用藥類型 兒科門診處方超說明書用藥類型分為7種。見表2。

表2 兒科門診處方超說明書用藥類型

注：一條醫(yī)囑可能含有多種超說明書用藥類型；()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.3 不同年齡段超說明書用藥情況 兒科門診患者分為4個年齡段，不同年齡段超說明書用藥記錄數(shù)及比例。見表3。

表3 不同年齡段兒科門急診處方超說明書用藥情況

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

2.4 超說明書用藥種類 兒科門診處方超說明書用藥共12類187種，兒童專用藥品超說明書用藥共7類29種，見表4。

表4 兒科門診處方超說明書用藥種類

注：()內(nèi)數(shù)字為百分比/%。

3 討論

由表1可知，兒童門診處方超說明書用藥處方、用藥記錄、品種的比例分別為54.0%,44.8%,81.0%，說明超說明書用藥較普遍。兒童專用藥品超說明書用藥記錄比例高于非兒童專用藥品，提示兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥。

由表2可知，兒童門診處方超說明書用藥類型中，以超給藥劑量、超給藥次數(shù)、超適應(yīng)證居前3位，分別占超說明書用藥記錄的40.2%,38.6%,8.9%，與崔麗報道基本一致[4]。一是與部分說明書未提供兒童用法用量，多是醫(yī)師根據(jù)成人劑量按兒童體重推算的劑量，對于年幼兒劑量偏小，而對于年長兒，特別是體重過重兒，劑量偏大；二是與一人次有多張?zhí)幏接靡粋€臨床診斷有關(guān)。兒童專用藥品處方超說明書用藥以超給藥次數(shù)、超給藥劑量為主，分別占兒童專用藥品超說明書用藥醫(yī)囑的64.6%，31.8%。兒童專用藥品大部分對兒童用藥用法用量有明確標(biāo)注，但醫(yī)師未嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量給藥，如有的藥品需1日給藥3或4次，處方多數(shù)給藥2或3次。

由表3可知，青春期、兒童、嬰幼兒、新生兒期各年齡段處方超說明書用藥發(fā)生率分別為48.3%，46.6%，44.3%和25.9%，與全球兒童門診患者中新生兒/嬰兒(0～2歲)及高齡的青少年(12～18歲)超說明用藥發(fā)生率高于年齡居中的普通兒童(2～11歲)有一定差異[5]?？赡芘c本文以兒童期和嬰幼兒期患兒為主，青春期和新生兒期患兒樣本量偏少有關(guān)。兒童期和嬰幼兒期兩個年齡段中，兒童專用藥品高于同年齡段全部藥品處方超說明書用藥發(fā)生率，說明這兩個年齡段的兒童專用藥品更易發(fā)生超說明書用藥，提示醫(yī)師憑經(jīng)驗(yàn)用藥較多。

由表4可知，187種藥品存在超說明書用藥，占總品種數(shù)的81.0%，與張伶俐等[6]報道一致。中成藥和抗感染藥物用藥品種較多，超說明書發(fā)生率也較高，兩者超說明書用藥記錄數(shù)占超說明用藥記錄總數(shù)的55.6%，17.3%。一是與臨床使用中成藥的安全性意識淡薄，且大部分在西醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)說明書望文生義使用，而沒有結(jié)合疾病證型辯證使用有關(guān)[7-8]；二是抗感染藥物中超說明用藥主要表現(xiàn)為超適應(yīng)證、超給藥頻次、超給藥劑量，如多數(shù)上呼吸道感染患兒均給予抗菌藥物；頭孢菌素為時間依賴性抗菌藥物，多數(shù)需1日多次給藥，但本文中均1日給藥1次；由于每日給藥1次，往往加大給藥劑量，多數(shù)把1日劑量1次給予。

建議：首選要使臨床醫(yī)師從思想上認(rèn)識到超說明書用藥都是有法律風(fēng)險的，雖然在個別疾病治療中遵照指南或其他參考文獻(xiàn)進(jìn)行超說明書用藥感情上可以理解，但應(yīng)該是在尊重藥品說明書的法律地位前提下，無藥品可以選擇時的權(quán)益之計(jì)，并且不應(yīng)該提倡。藥師作為患者用藥中的最后一道安全防線，應(yīng)該對臨床醫(yī)師的超說明書用藥行為持謹(jǐn)慎態(tài)度，要敢于審視臨床醫(yī)師的用藥意見，要利用藥學(xué)專業(yè)知識和技能與臨床醫(yī)師溝通交流，對確實(shí)有效的超說明書用藥更應(yīng)該進(jìn)行深入研究，查找相應(yīng)的用藥依據(jù)，為某些藥品增加新的適應(yīng)證或新的用法用量提供循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。

[1] Bellis JR,Kirkham JJ,Thiesen S,et al.Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children:a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital[J].BMC Med,2013(11):238.

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[3] 薛辛東.兒科學(xué)[M].2版．北京:人民衛(wèi)生出版社,2014：28.

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[5] 張伶俐，李幼平，梁毅，等．全球住院兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(3):305-313.

[6] 張伶俐,李幼平,黃亮,等．四川大學(xué)華西第二醫(yī)院2010年兒科門診患兒超說明書用藥情況調(diào)查[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2012,12(3):267-273.

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[8] 蘇志強(qiáng)．醫(yī)院開展中成藥合理應(yīng)用評價的實(shí)踐與探討[J].中成藥,2014,36(2):428-431.

河南省鄭州市婦幼保健院 藥劑科,450012

李軍珂(1980-)，男，主管藥師，大學(xué)。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.04.040

R 969.3；R 985

A

1008-7044(2017)04-0471-03

2016-10-19)