梁雪珍，劉暉，鄭開顏，成為，黃敏，劉恒，許少英，王小平

（1.廣東省湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院，廣東湛江524013；2.廣東省湛江中心人民醫(yī)院，廣東湛江524037）

·合理用藥·

醫(yī)院169例藥品不良反應(yīng)事件分析及針對(duì)性預(yù)防干預(yù)

梁雪珍1，劉暉1，鄭開顏1，成為1，黃敏1，劉恒1，許少英1，王小平2

（1.廣東省湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院，廣東湛江524013；2.廣東省湛江中心人民醫(yī)院，廣東湛江524037）

目的分析湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院169例藥品不良反應(yīng)事件，提出針對(duì)性預(yù)防措施。方法選擇醫(yī)院2015年100例藥品不良反應(yīng)患者，作為干預(yù)前組；選擇2016年69例藥品不良反應(yīng)患者，作為干預(yù)后組。對(duì)比不同性別、年齡段、藥品種類、給藥途徑、不同制劑中不良反應(yīng)占比，分析干預(yù)前與不良反應(yīng)有關(guān)的突出因素；結(jié)合以上因素制訂針對(duì)性預(yù)防方案，對(duì)比干預(yù)前后不同性別、年齡段、藥品種類、給藥途徑、不同制劑不良反應(yīng)占比。結(jié)果干預(yù)前后12歲以下兒童和60歲以上患者是主要人群（P＜0.05），干預(yù)后占比明顯降低（P＜0.05）。干預(yù)前，不良反應(yīng)主要藥品種類為抗菌藥物和中藥注射劑，干預(yù)后主要為抗菌藥物且占比低于干預(yù)前（P均＜0.05）；干預(yù)前后口服給藥和靜脈注射均是不良反應(yīng)主要給藥途徑，干預(yù)后靜脈注射占比降低(P均＜0.05)；干預(yù)前后注射劑均是引起不良反應(yīng)的主要制劑(P＜0.05)，干預(yù)后其占比未顯著降低(P＞0.05)。干預(yù)前后皮膚及其附件均是主要累及部位（P＜0.05），干預(yù)后無明顯變化（P＞0.05）。結(jié)論預(yù)防藥品不良反應(yīng)應(yīng)根據(jù)患者具體情況考慮，重點(diǎn)保護(hù)兒童及老年患者，強(qiáng)化抗菌藥物管理和給藥途徑管理，加強(qiáng)皮膚及其附件、重要器官保護(hù)，使用針對(duì)性干預(yù)措施能有效減少或避免不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)；影響因素；針對(duì)性預(yù)防；合理用藥

目前，世界范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的形勢相當(dāng)嚴(yán)峻，以呼吸困難、皮疹、高熱等反應(yīng)最常見，對(duì)患者健康及生命安全有著嚴(yán)重不良影響，也影響了用藥效果。研究發(fā)現(xiàn)，臨床藥物合理應(yīng)用與細(xì)菌耐藥性、療效、細(xì)菌傳播等關(guān)系密切，藥物合理應(yīng)用能從一定程度上提高用藥安全性，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率[1]。因此，必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥物監(jiān)管，根據(jù)患者情況進(jìn)行不良反應(yīng)預(yù)防，降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提高療效，同時(shí)贏得患者對(duì)醫(yī)院的信任。本研究中以湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院發(fā)生藥品不良反應(yīng)169例患者為對(duì)象，分析了藥品不良反應(yīng)與患者因素、用藥途徑、藥物品種等的關(guān)聯(lián)性，并提出預(yù)防對(duì)策，旨在為提高臨床用藥安全性提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)[2]：由臨床醫(yī)師診斷為藥品不良反應(yīng)患者；本研究獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者知情并簽署同意書，積極配合各項(xiàng)調(diào)查；臨床資料齊全。

排除標(biāo)準(zhǔn)[3－4]：不愿配合醫(yī)囑、檢查；精神疾病史；嚴(yán)重心、肝、腎、腦疾病并正在接受重要救治；不耐受治療；哺乳期及妊娠期婦女。

病例選擇與分組：選擇2015年湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院就醫(yī)且出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的患者100例，納入干預(yù)前組，涉及門診、急診科、兒科、婦科、骨外科等多個(gè)科室，其中患者年齡4～87歲，平均（46.2±8.12）歲。將2016年醫(yī)院就醫(yī)且出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)患者69例納入干預(yù)后組，涉及科室分布同干預(yù)前組，年齡5～85歲，平均（47.4±8.23）歲。兩組患者年齡、科室分布比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 原因分析

藥師指導(dǎo)患者完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)調(diào)查報(bào)告，包括患者性別、年齡、現(xiàn)有疾病及病史、家族遺傳史、入院時(shí)間和出院時(shí)間、診斷情況、既往藥品不良反應(yīng)史，所用藥物名稱、用藥起止時(shí)間、用法用量、藥物種類，不良反應(yīng)情況及累及系統(tǒng)／器官等。按性別、年齡、藥品種類、給藥途徑、藥物制劑因素，記錄不良反應(yīng)占比，統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)中超藥品說明書用藥發(fā)生情況，找出突出因素。

1.2.2 針對(duì)性預(yù)防

根據(jù)分析結(jié)果，找出突出因素，制訂針對(duì)性預(yù)防策略：1）針對(duì)患者因素。將兒童及老年患者納入預(yù)防重點(diǎn)，對(duì)其藥物過敏史、疾病合并狀況、病情嚴(yán)重程度等了解全面，綜合評(píng)估其機(jī)體耐受力，調(diào)節(jié)劑量并選擇恰當(dāng)?shù)慕o藥途徑；加強(qiáng)患者健康教育，包括用藥注意事項(xiàng)，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及自身如何預(yù)防不良反應(yīng)，提高其預(yù)防意識(shí)和能力。2）針對(duì)主要不良反應(yīng)部位。嚴(yán)格皮膚過敏試驗(yàn)（簡稱皮試），避免用藥后皮膚不良反應(yīng)，一旦出現(xiàn)皮膚及附件不良反應(yīng)需盡快給予對(duì)癥處理；對(duì)合并心血管疾病、消化系統(tǒng)疾病等患者慎重選藥，避免藥品不良加重病情。3）針對(duì)醫(yī)護(hù)人員及管理制度。對(duì)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員預(yù)防不良反應(yīng)培訓(xùn)，每周開展1次，以提高及辨別潛在因素、不良反應(yīng)危險(xiǎn)程度、處理不良反應(yīng)的技能，熟悉各種給藥途徑、藥品引起的不良反應(yīng)；完善制度，加強(qiáng)考核，對(duì)因醫(yī)護(hù)工作者原因引起的不良反應(yīng)進(jìn)行追責(zé)，提高其預(yù)防意識(shí)。4）加強(qiáng)藥品監(jiān)管流程。可用冷鏈運(yùn)輸方式，加強(qiáng)藥物儲(chǔ)存規(guī)范性；加強(qiáng)不良反應(yīng)信息識(shí)別，及時(shí)反應(yīng)某階段院內(nèi)不良反應(yīng)事件并進(jìn)行分析。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)兩組患者性別、年齡段、藥品種類、給藥途徑、藥物制劑不良反應(yīng)占比進(jìn)行對(duì)比。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 患者因素

干預(yù)前后，男女比例差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；干預(yù)年齡項(xiàng)中，以＜12歲的兒童和≥60歲的患者71例（71.00%），干預(yù)后＜12歲與≥60歲患者37例（53.62%）占比明顯降低（χ2＝6.13，P＝0.133 3）。見表1。

表1 干預(yù)不良反應(yīng)患者性別、年齡分布[例（%）]

2.2 藥物因素

藥品種類：干預(yù)前主要為抗菌藥物和中藥注射劑，干預(yù)后主要為抗菌藥物（P均＜0.05）。干預(yù)后抗菌藥物及重要注射劑不良反應(yīng)占比顯著降低（P均＜0.05）。

給藥途徑：干預(yù)前后口服給藥和靜脈注射均是引起不良反應(yīng)的主要給藥途徑，干預(yù)后靜脈注射占比降低（P均＜0.05）。

藥物制劑：干預(yù)前后注射劑均是引起不良反應(yīng)的主要制劑，干預(yù)后其占比未顯著降低（P＞0.05）。見表2。

2.3 不良反應(yīng)累及部位

干預(yù)前后皮膚及其附件均是主要累及部位(P＜0.05)，干預(yù)后占比無明顯變化(P＞0.05)。見表3。

3 討論

3.1 明確院內(nèi)用藥不良反應(yīng)因素的意義

藥物用藥安全是目前我國各大醫(yī)院高度重視的問題之一，減少不良反應(yīng)、促進(jìn)康復(fù)，是緩解目前緊張的醫(yī)患關(guān)系的重要途徑之一[5]。通過分析引起用藥不良反應(yīng)的因素，能準(zhǔn)確找出主要原因，針對(duì)原因進(jìn)行預(yù)防，有利于預(yù)防方案的合理建立，提高院內(nèi)藥物管理質(zhì)量。本研究中明確了用藥不良反應(yīng)的高發(fā)人群、系統(tǒng)／器官，以及主要引發(fā)因素，使預(yù)防更具有針對(duì)性。

表2 引起不良反應(yīng)的藥品種類、給藥途徑及藥物制劑分布[例（%）]

表3 干預(yù)前后不良反應(yīng)累及系統(tǒng)／器官分布[例（%）]

3.2 影響院內(nèi)用藥不良反應(yīng)的因素

院內(nèi)用藥不良反應(yīng)因素較多，包括以下幾個(gè)方面?；颊咭蛩兀褐饕悄挲g。2016年不同年齡段則藥品不良反應(yīng)占比不同，其中＜12歲的兒童和≥60歲的老年患者占61.76%，提示兒童患者和老年患者是已發(fā)生用藥不良反應(yīng)的人群。考慮老年患者機(jī)體處于退化階段，各器官有不同程度的衰退，對(duì)藥物體內(nèi)代謝有一定影響，且老年患者胃分泌減少，胃腸血液循環(huán)能力下降，因此機(jī)體主動(dòng)吸收藥物速率低，易出現(xiàn)不良反應(yīng)[6]；兒童免疫能力較弱，治療耐受性差，對(duì)藥物敏感，屬于易發(fā)人群。

藥物因素：抗菌藥物是引發(fā)不良反應(yīng)最多的藥品，占52.94%。目前，β－內(nèi)酰胺類與喹諾酮類等抗感染、抗菌藥物臨床使用頻率較高，且細(xì)菌耐藥性逐漸增強(qiáng)，抗菌藥物用量增加，應(yīng)用不規(guī)范等導(dǎo)致抗菌藥物引起的不良反應(yīng)增加[7－8]。消化系統(tǒng)、皮膚及其附件是藥品不良反應(yīng)主要累及部位，對(duì)患者系統(tǒng)／器官產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p傷。本研究中發(fā)現(xiàn)靜脈注射是引起用藥不良反應(yīng)的主要給藥途徑，占比72.55%，而其中靜脈注射占77.45%，與潘祺琦等[9]報(bào)道的81.20%接近。提示應(yīng)盡量避免靜脈注射。藥物制劑中注射劑引起的不良反應(yīng)高達(dá)81.37%，提示減少注射劑給藥能一定程度減少不良反應(yīng)。由表2可知，不良反應(yīng)主要發(fā)生在兒童和老年、抗菌藥使用者、靜脈注射給藥的患者、注射劑使用者中，以皮膚及其附件、消化系統(tǒng)為主要累及部位。

3.3 針對(duì)性預(yù)防的效果

因素分析為針對(duì)性干預(yù)提供了方向，針對(duì)性干預(yù)以突出因素為干預(yù)重點(diǎn)。本研究中，針對(duì)性預(yù)防建立1年后不良反應(yīng)減少至69例，提示建立在因素分析基礎(chǔ)上的針對(duì)性預(yù)防具有顯著效果。顯著降低了＜12歲與≥60歲不良反應(yīng)占比、抗菌藥物占比、靜脈注射占比（P＜0.05）。提示針對(duì)性干預(yù)可減少兒童和老年患者人群靜脈注射用藥，促進(jìn)更合理地使用抗菌藥物。

綜上所述，藥品不良反應(yīng)對(duì)患者、醫(yī)院乃至社會(huì)均有較大不良影響，與患者自身原因、醫(yī)護(hù)士操作規(guī)范因素、醫(yī)院管理因素等相關(guān)，應(yīng)針對(duì)所在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)客觀狀況，抓住主要因素，并針對(duì)性進(jìn)行干預(yù)，加強(qiáng)兒童和老年患者干預(yù)，強(qiáng)化用藥規(guī)范性，提高院內(nèi)用藥安全意識(shí)，從而有效減少或避免不良反應(yīng)。

[1]米良榮.我院70例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2014，10(9):1243－1244.

[2]劉曉，孔妍，崔一民，等.3例藥物相互作用引起的藥物不良反應(yīng)分析[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2016，32(21): 2006－2007.

[3]秦尚夠，李學(xué)娟，郭麗，等.根因分析法在預(yù)防藥物不良反應(yīng)中的應(yīng)用[J].護(hù)士進(jìn)修雜志，2014，29(16):1480－1481.

[4]徐洪玉，鄭磊.167例住院患者皮膚藥物不良反應(yīng)分析[J].中國麻風(fēng)皮膚病雜志，2015，27(4):223－224.

[5]王軍，郝杰.中藥注射劑合理應(yīng)用相關(guān)因素分析[J].中國藥物與臨床，2016，16(7):1017－1018.

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Analysis of 169 Cases of Adverse Drug Reactions in Hospital and App lication of Targeted Preventive Intervention

Liang Xuezhen1,Liu Hui1,Zheng Kaiyan1,Cheng Wei1,Huang Min1,Liu Heng1,Xu Shaoying1,Wang Xiaoping2
(1.Zhanjiang the Second Hospital of Traditional Chinese Medicine,Zhanjiang,Guangdong,China 524013; 2.Zhanjiang People′s Central Hospital,Zhanjiang,Guangdong,China 524037)

Ob jective To analyze 169 cases of adverse drug reactions(ADRs)in Zhanjiang the Second Hospital of Traditional Chinese Medicine,and to put forward targeted preventive measures.M ethods Totally 100 cases of ADRs were selected from the hospital in 2015 as the pre－intervention group,and 69 cases with ADRs were chosen as the post－intervention group.The proportions of ADRs in different sex,age,drug type,route of administration and drug preparation were compared,the adverse factors associated with adverse events before intervention was analyzed.Combined with the above factors,the targeted prevention program was made.The proportions of adverse reactions in sex,age,drug type,route of administration and different drug preparations were compared before and after intervention.Resu lts Before and after intervention,the children under 12 years and those over 60 years were the main groups(P＜0.05),after the intervention,the proportion decreased obviously(P＜0.05).Before the intervention,the main types of ADRs were caused by antibacterial and traditional Chinese medicine injections,after the intervention,the main ADRs were caused by antimicrobial,and which were lower than those before intervention(P＜0.05).Before and after the intervention,the oral administration and intravenous injection were the main routes of ADRs,after the intervention,the proportion of intravenous injection decreased obviously(P＜0.05).Before and after the intervention,the injections were the main agents for ADRs(P＜0.05),and the proportion of them did not decrease significantly after intervention(P＞0.05).Before and after the intervention,the skin and its appendages were the main sites of involvement (P＜0.05),but there was no obvious change after intervention(P＞0.05).Conclusion The prevention of ADRs be considered on the basis of the condition of the patients,the children and elderly patients should be given special protection,management of antimicrobial agents and drug delivery pathways should be strengthened,the skin and its appendages and important organs should be given strengthen protection,and the targeted interventions can effectively reduce the risk of ADRs.

adverse drug reactions;influencing factors;targeted prevention;rational drug use

R969.3；R952

A

1006－4931(2017)11－0083－03

2017－02－15)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.11.028

梁雪珍，女，大學(xué)本科，主管藥師，研究方向?yàn)樗幬飸?yīng)用分析與不良反應(yīng)，（電子信箱）13542001498＠139.com。