李源，楊雋鈞，李曉光，蔣芳，任彤，何泳藍(lán)，金征宇，向陽(yáng)*

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院1.婦產(chǎn)科，2.放射科，北京 100730)

·臨床研究·

達(dá)那唑海藻酸鈉微球子宮動(dòng)脈栓塞治療子宮腺肌癥的療效及安全性探討

李源1，楊雋鈞1，李曉光2，蔣芳1，任彤1，何泳藍(lán)2，金征宇2，向陽(yáng)1*

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院1.婦產(chǎn)科，2.放射科，北京 100730)

目的 研究達(dá)那唑海藻酸鈉微球子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)治療子宮腺肌癥的療效及安全性。 方法 對(duì)31例子宮腺肌癥的患者行達(dá)那唑海藻酸鈉微球子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)，隨訪月經(jīng)相關(guān)癥狀變化及子宮和病灶體積改變，并監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。 結(jié)果 失訪1例(3.2%)。28例(93.3%)患者栓塞后月經(jīng)量較前減少，栓塞前后平均使用衛(wèi)生巾數(shù)量分別為(35.9±19.7)片和(19.8±10.5)片，月經(jīng)期分別為(6.7±1.9)d和(5.9±2.2)d，16例合并貧血的患者栓塞前后血紅蛋白分別為(91±15)g/L和(107±19)g/L，29例痛經(jīng)患者栓塞前后VAS分級(jí)分別為3.3±0.7和 0.9±1.0，痛經(jīng)癥狀評(píng)分分別為14.4±2.8和 4.4±5.4；栓塞前后子宮體積分別為(266.2±122.7)cm3和(174.3±88.0)cm3，平均縮小(35.8±17.6)%，優(yōu)勢(shì)腺肌瘤體積分別為(55.2±61.0)cm3和(40.0±60.4)cm3，平均縮小(45.2±25.2)%，以上所有統(tǒng)計(jì)指標(biāo)均有顯著性差異(P<0.05)。主要副反應(yīng)為栓塞后綜合征，栓塞前后卵巢功能測(cè)定差異無顯著性?；謴?fù)月經(jīng)時(shí)間為(24.9±9.7)d，恢復(fù)正常生活時(shí)間為(3.6±2.0)周，平均住院時(shí)間為(2.4±1.2)d。 結(jié)論 達(dá)那唑海藻酸鈉微球子宮動(dòng)脈栓塞治療子宮腺肌癥具有良好的近期療效及安全性。

達(dá)那唑海藻酸鈉微球； 子宮動(dòng)脈栓塞； 子宮腺肌癥

(JReprodMed2017，26(7)：646-650)

子宮腺肌癥(adenomyosis，AM)是指子宮內(nèi)膜腺體和間質(zhì)在子宮肌層彌漫性或局限性生長(zhǎng)，主要表現(xiàn)為痛經(jīng)，月經(jīng)過多和不孕，子宮腺肌癥是育齡期婦女常見疾病，其發(fā)病有年輕化趨勢(shì)。子宮切除術(shù)是根治性治療方法，對(duì)于要求保留子宮的年輕患者可以考慮病灶切除術(shù)或藥物治療，但是保留子宮的治療方法均有一定的失敗率，對(duì)于這些患者的治療是臨床難點(diǎn)。近期研究已經(jīng)證實(shí)子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)(uterine artery embolization，UAE)是一種具有良好療效的微創(chuàng)保守性治療手段[1]。達(dá)那唑海藻酸鈉微球(danazol alginate microspheres，DKMG)采用微囊技術(shù)將達(dá)那唑包裹在微球內(nèi)，兼具血管栓塞和局部藥物治療的作用。本研究分析了使用DKMG行子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)治療子宮腺肌癥的臨床結(jié)局。

資料與方法

一、研究對(duì)象

回顧性分析2007年9月至2011年12月就診于本院行UAE治療AM的患者的臨床資料。共31例患者入選并行UAE治療，1例(3.2%)患者術(shù)后失訪，有隨訪資料的共30例患者。入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥25歲且≤48歲；(2)具有典型的臨床表現(xiàn)：進(jìn)行性加重痛經(jīng)、月經(jīng)量增多，婦科檢查子宮呈不規(guī)則球形增大、質(zhì)硬；(3)超聲或核磁共振(MRI)檢查具有典型AM的特征；(4)要求非手術(shù)治療，無再生育要求。排除標(biāo)準(zhǔn)：除外感染、妊娠、惡性腫瘤、血液系統(tǒng)疾病及造影劑過敏等。本研究經(jīng)過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者均簽署了知情同意書。

二、研究方法

1.UAE方法：使用seldinger技術(shù)行一側(cè)股動(dòng)脈置管，完成雙側(cè)子宮動(dòng)脈插管，視術(shù)中子宮動(dòng)脈卵巢支顯影情況使用微導(dǎo)管。栓塞劑采用直徑500～700 μm帶有(8.0±3.0)mg/g達(dá)那唑的DKMG(北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限公司專利，專利號(hào)：ZL 2004 10039218.4)，已于2006年通過中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè)(報(bào)告編號(hào)：QZ200602854)。注入不同劑量的DKMG直至局部血供消失，并將導(dǎo)管退至髂內(nèi)動(dòng)脈再次造影觀察栓塞效果。栓塞效果滿意標(biāo)準(zhǔn)：停止栓塞后造影顯示，子宮動(dòng)脈主干保留，螺旋動(dòng)脈分支閉塞，盡量保留卵巢動(dòng)脈上行支[2-4]。

2.觀察及隨訪指標(biāo)：(1)專人記錄術(shù)前、術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月的月經(jīng)相關(guān)癥狀變化(月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量及痛經(jīng)癥狀)及術(shù)后不良反應(yīng)及并發(fā)癥(發(fā)熱、疼痛、消化道反應(yīng)、腹痛等)，之后采用門診隨診結(jié)合電話隨訪，隨訪截止時(shí)間為2014年12月。(2)輔助檢查：患者于術(shù)前、術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月月經(jīng)第2～5天行血常規(guī)及卵巢功能相關(guān)性激素檢查，包括：卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌二醇(E2)，睪酮(TSTO)。月經(jīng)結(jié)束后行MRI檢查，測(cè)量子宮徑線和體積、最大優(yōu)勢(shì)肌腺瘤徑線和體積及結(jié)合帶(junctional zone)厚度。子宮體積計(jì)算公式：0.523×長(zhǎng)徑×橫徑×前后徑[5-6]。

3.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：痛經(jīng)癥狀按照視覺模擬評(píng)分法(visual analogue scale，VAS)及痛經(jīng)癥狀積分表進(jìn)行評(píng)估，將痛經(jīng)分為(0～4)級(jí)[4]：VAS 0分：0級(jí)；VAS 1～3分：1級(jí)；VAS 4～6分：2級(jí)；VAS 7～9分：3級(jí)；VAS 10分：4級(jí)。痛經(jīng)療效[4]：按照以下標(biāo)準(zhǔn)對(duì)痛經(jīng)療效進(jìn)行，有效：治療后痛經(jīng)評(píng)級(jí)降低2個(gè)級(jí)別及以上；無效：治療后痛經(jīng)評(píng)級(jí)降低1個(gè)級(jí)別及以下。月經(jīng)量分類[4，7]：根據(jù)每次月經(jīng)周期的月經(jīng)量及使用衛(wèi)生巾片數(shù)分別定義為月經(jīng)量過多>80 ml(>20片)，正常30～80 ml(10～20片)和過少<30 ml(<10片)，衛(wèi)生巾的換算標(biāo)準(zhǔn)：2片普通衛(wèi)生巾相當(dāng)于1片夜用型衛(wèi)生巾，并將經(jīng)血至少濕透半片衛(wèi)生巾作為更換標(biāo)準(zhǔn)。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料的比較應(yīng)用配對(duì)t檢驗(yàn)。

結(jié) 果

一、一般情況

1.婚育情況：30例患者年齡25～47歲，平均年齡(40.3±5.2)歲，22例(73.3%)已生育，8例未生育。

2.痛經(jīng)癥狀：30例患者均有痛經(jīng)，痛經(jīng)病程3個(gè)月至33年，中位時(shí)間4年。其中2級(jí)4例，3級(jí)13例，4級(jí)13例，痛經(jīng)程度平均(3.3±0.7)級(jí)。痛經(jīng)癥狀積分(14.4±2.8)。

3.月經(jīng)情況：26例患者月經(jīng)周期正常(21～35)d，周期縮短4例，平均月經(jīng)周期(25.8±4.2)d。26例患者經(jīng)期正常(2～7)d，經(jīng)期延長(zhǎng)4例，平均經(jīng)期(6.6±1.9)d。8例患者經(jīng)量正常[(30～80)ml或(10～20)片衛(wèi)生巾]，經(jīng)量增多22例，平均使用衛(wèi)生巾(35.9±19.7)片。平均血紅蛋白(105±20)g，16例患者合并貧血。

4.隨訪結(jié)果：2007年9月至2011年12月共31例患者接受UAE治療，失訪1例(3.2%)，有隨訪資料的共30例患者，平均隨訪時(shí)間(42.6±24.1)個(gè)月。術(shù)后共有4例患者切除子宮，其中3例因痛經(jīng)治療無效或復(fù)發(fā)切除子宮，切除子宮的時(shí)間分別為術(shù)后12、27和64個(gè)月，另1例患者因?yàn)楹喜⒙殉睬煽肆δ夷[于術(shù)后68個(gè)月切除子宮。

二、手術(shù)情況

插管成功率100%，手術(shù)時(shí)間(42.2±9.4)min，使用微導(dǎo)管23例(progreat 9例，ASAHI 14例)。

三、臨床療效

1.痛經(jīng)情況：術(shù)后3個(gè)月和6個(gè)月VAS分級(jí)分別為(0.9±1.0)級(jí)和(0.8±1.1)級(jí)，與術(shù)前相比有顯著性差異(P<0.05)；痛經(jīng)癥狀評(píng)分分別為(4.4±5.4)和(4.3±5.4)(P<0.05)，與術(shù)前相比有顯著性差異(表1)。術(shù)后3個(gè)月23例患者痛經(jīng)分級(jí)下降2級(jí)及以上，有效率76.7%(23/30)，6例下降1級(jí)，1例無改善。術(shù)后6個(gè)月24例患者痛經(jīng)下降2級(jí)及以上，有效率80.0%(24/30)，4例下降1級(jí)，2例無改善。其中14例(14/30，46.7%)患者痛經(jīng)消失。23例患者隨訪超過2年，術(shù)后24個(gè)月13例患者痛經(jīng)分級(jí)下降2級(jí)及以上，有效率56.5%(13/23)，2例下降1級(jí)，8例無改善。9例患者隨訪超過5年，術(shù)后60個(gè)月3例患者痛經(jīng)分級(jí)下降2級(jí)及以上，有效率33.3%(3/9)，3例下降1級(jí)，3例無改善。

表1 UAE前后VAS分級(jí)及痛經(jīng)癥狀評(píng)分比較(x-±s)

注：和術(shù)前相比，*P<0.05

2.月經(jīng)情況及貧血：28例(93.3%)患者術(shù)后月經(jīng)量減少，減少超過1/3的22例，其中14例減少超過1/2。栓塞后3個(gè)月及6個(gè)月平均使用衛(wèi)生巾數(shù)量分別為(19.8±10.5)片和(20.3±11.8)片，與栓塞前(35.9±19.7)片相比均有顯著性差異(P<0.05)。16例合并貧血的患者栓塞前后血紅蛋白分別為(91±15)g/L和(107±19)g/L，兩組比較有顯著性差異(P<0.05)。30例患者術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月經(jīng)期分別為 (5.9±2.2)和(5.7±2.0)d，與術(shù)前(6.7±1.9)d相比均有顯著性差異(P<0.05)。1例患者術(shù)后出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月月經(jīng)周期與術(shù)前相比均無顯著性差異(P>0.05)(表2)。

表2 UAE前后月經(jīng)量及血紅蛋白變化(x-±s)

注：和術(shù)前相比，*P<0.05

3.MRI檢查子宮體積及腺肌瘤體積變化：術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月子宮體積分別為(174.3±88.0)cm3、(202.2±111.1)cm3，與術(shù)前(266.2±122.7)cm3相比均有顯著性差異(P<0.05)。術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月優(yōu)勢(shì)腺肌瘤體積分別為(40.0±60.4)cm3、(43.2±62.5)cm3，與術(shù)前(55.2±61.0)cm3相比均有顯著性差異(P<0.05)。術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后6個(gè)月結(jié)合帶與術(shù)前相比均無顯著性差異(P>0.05)(表3)

表3 UAE前后子宮體積及腺肌瘤體積變化(x-±s)

注：和術(shù)前相比，*P<0.05

4.術(shù)后不良反應(yīng)：主要為栓塞后綜合征，由于栓塞后組織壞死所致疼痛、消化道反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、腹脹及腰酸等。其中疼痛 28例，持續(xù)(7.2±6.1)d，需要靜脈止痛22例，不需止痛2例。惡心22例，持續(xù)(6.8±8.9)d，嘔吐14例，平均(3.3±1.5)次，食欲下降18例，持續(xù)(9.9±8.0)d。發(fā)熱14例，13例小于38.5℃，持續(xù)(1～7)d，中位時(shí)間2 d。1例大于38.5度，持續(xù)3 d。乏力20例，持續(xù)(17.4±15.4) d。腰酸16例，持續(xù)(17.6±18.0)d，腹脹15例，持續(xù)(17.3±16.6)d?；謴?fù)正常生活時(shí)間(3.6±2.0)周，平均住院時(shí)間(2.4±1.2)d。

5.并發(fā)癥：無穿刺部位血腫及感染發(fā)生，栓塞前后卵巢功能相關(guān)性激素測(cè)定差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表4)?；謴?fù)月經(jīng)時(shí)間(24.9±9.7)d，無其他部位異位栓塞發(fā)生。

表4 UAE前后性激素變化(x-±s)

討 論

AM多見于育齡期女性，其病因及發(fā)病機(jī)制尚不清楚。AM典型的臨床表現(xiàn)是進(jìn)行性加重痛經(jīng)以及經(jīng)量過多，并可以引起不孕。診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)病理檢查，根據(jù)典型臨床表現(xiàn)及體征可初步診斷，超聲檢查，尤其是經(jīng)陰道超聲是最常用的診斷方法，MRI是最可靠的非創(chuàng)傷性診斷方法，血清CA125檢查可協(xié)助診斷[8]。

AM的治療依據(jù)病情嚴(yán)重程度、年齡及生育要求等決定。對(duì)于年齡較大、無生育要求者可以行子宮切除術(shù)。但近年來AM的發(fā)病有年輕化的趨勢(shì)，希望保留子宮以及有再生育計(jì)劃的患者越來越多，因而保守性治療方法越來越受重視。保守性的手術(shù)包括子宮腺肌瘤或子宮病灶切除術(shù)、子宮內(nèi)膜去除術(shù)，但是由于病灶界限不清，甚至彌漫分布，術(shù)后疼痛緩解率低，復(fù)發(fā)率高。藥物治療的選擇包括雄激素類衍生物(如達(dá)那唑、孕三烯酮)，以及促性腺激素釋放激素類似物或激動(dòng)劑(GnRH-a)等，除了藥物本身的副作用外，停藥后疾病復(fù)發(fā)是藥物治療的主要問題。近年AM治療的重要進(jìn)步是左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)(LNG-IUS)，其療效得到臨床認(rèn)可，LNG-IUS放置方便、療效持久。但是其放置的對(duì)象是“正常子宮”，AM患者宮腔較大，經(jīng)量過多，發(fā)生LNG-IUS脫落的并不少見，而且對(duì)于有生育要求的患者并不適用。對(duì)于以上治療失敗、臨床癥狀嚴(yán)重的患者，探尋是否存在其它有效、創(chuàng)傷小的保守治療方式，其間子宮動(dòng)脈栓塞因癥狀緩解率高、創(chuàng)傷相對(duì)較小、保留器官的優(yōu)點(diǎn)受到更多關(guān)注。

國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究表明UAE作為一種微創(chuàng)保守性手段治療子宮腺肌癥取得了良好的療效，痛經(jīng)緩解率達(dá)到79.0%～82.4%[9-13]。為進(jìn)一步提高UAE的療效，多項(xiàng)研究在栓塞劑的直徑、種類以及附加藥物等方面不斷嘗試[14]。在前期實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上[4]，本研究使用DKMG進(jìn)行栓塞和靶向藥物治療取得了滿意的效果：術(shù)后6個(gè)月痛經(jīng)分級(jí)及痛經(jīng)癥狀積分顯著下降，有效率80.0%，其中14例46.7%患者痛經(jīng)消失，另外還有4例痛經(jīng)分級(jí)下降1級(jí)，只有2例無改善。隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，療效有所下降，術(shù)后24個(gè)月有效率56.5%，術(shù)后60個(gè)月有效率33.3%。95.5%患者治療后月經(jīng)量減少，72.7%患者減少超過1/3，貧血得到改善；子宮及病灶體積明顯縮小達(dá)30%以上。DKMG以純天然的海藻酸鈉包裹達(dá)那唑，栓塞病灶供血?jiǎng)用}后降解為無毒副反應(yīng)的大分子糖類物質(zhì)，其中包裹的達(dá)那唑緩慢釋放，直接作用于子宮病灶，精準(zhǔn)靶向作用于病變，并降低全身用藥的毒副反應(yīng)。DKMG可完全降解導(dǎo)致血管再通，缺血再灌注加重細(xì)胞損傷，使臨床癥狀持續(xù)改善。因此DKMG治療效果可能優(yōu)于單純栓塞治療。但由于本項(xiàng)研究并非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，需要進(jìn)一步驗(yàn)證。而且本研究的患者多數(shù)臨床癥狀嚴(yán)重，86.7%(26/30)的患者VAS評(píng)分≥7分，43.3%(13/30)的患者VAS評(píng)分為10分，很多患者采用其它保守治療方法均失敗后再行UAE，因此臨床治療有效率僅僅與其它研究相似，其中可能混雜未發(fā)現(xiàn)的深部浸潤(rùn)性子宮內(nèi)膜異位癥等子宮外病變。

采用DKMG行UAE的主要副反應(yīng)為栓塞后綜合征，包括疼痛、發(fā)熱及消化道反應(yīng)，多數(shù)呈自限性，嚴(yán)重者經(jīng)藥物對(duì)癥治療可控制，平均住院日僅為2.4 d。UAE可能由于栓塞劑的異位栓塞作用導(dǎo)致卵巢性閉經(jīng)、子宮性閉經(jīng)以及泌尿系統(tǒng)損傷等并發(fā)癥，本研究并未發(fā)生上述并發(fā)癥，檢測(cè)卵巢功能相關(guān)性激素并未發(fā)生改變，提示卵巢功能未受影響。因此采用DKMG行UAE是一種安全的保守性治療手段。本研究并未涉及栓塞后妊娠結(jié)局的分析，根據(jù)其它研究結(jié)果來看：子宮腺肌癥UAE治療后可正常受孕及分娩，但可能存在流產(chǎn)和早產(chǎn)的高危因素[15]。

UAE作為一種治療子宮腺肌癥的微創(chuàng)手段的臨床療效及安全性值得肯定。采用包裹達(dá)那唑的海藻酸鈉微球作為栓塞劑可達(dá)到血管栓塞和局部藥物治療作用，即使對(duì)于臨床癥狀嚴(yán)重，嘗試其他保守治療方法失敗的患者仍然具有良好的近期效果，對(duì)子宮腺肌癥是一種有價(jià)值的微創(chuàng)保守性治療手段。

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[編輯：侯麗]

Efficacy and safety of uterine artery embolization with danazol alginate microspheres in patientswith adenomyosis

LIYuan1，YANGJun-jun1，LIXiao-guang2，JIANGFang1，RENTong1，HeYong-lan2，JINZheng-yu2，XIANGYang1*

1.DepartmentofObstetrics&Gynecology，2.DepartmentofRadiology,PekingUnionMedicalCollegeHospital，PekingUnionMedicalCollege，ChineseAcademyofMedicalSciences，Beijing100730

Objective：To investigate the efficacy and safety of uterine artery embolizaiton (UAE) with danazol alginate microspheres in patients with adenomyosis.

Methods：Uterine artery embolizaiton with danazol alginate microspheres was applied to 31 women with adenomyosis.The changes of menstrual related symptoms, uterine and lesion volum, and side effects were observed.

Results：One patient was lost to follow up(3.2%).The menstrual flow was significantly reduced in 28 patients (93.3%)(P<0.05).The average number of sanitary napkins before and after embolization was (35.9±19.7) and (19.8±10.5) respectively.The menstrual period before and after UAE were (6.7±1.9)days and (5.9±2.2)days respectively.Hemoglobin in 16 patients with anemia were significantly increased after UAE [(91±15) vs.(107±19)g/L](P<0.05).Visual analogue pain scale before and after UAE in 29 patients with dysmenorrheal were (3.3±0.7) and (0.9±1.0) before and after embolization respectively.The dysmenorrheal symptom scores were (14.4±2.8) and (4.4±5.4) respectively.Uterine volume [(266.2±122.7)vs.(174.3±88.0)cm3] were significantly decreased(P<0.05)，and average shrink was (35.8±17.6)%.The volume of dominant adenoma [(55.2±61.0)vs.(40.0±60.4)cm3] was also decreased significantly(P<0.05)，and average shrink was (45.2±25.2)%.The major side effect was transient post-embolization syndrome.The ovary function was not significantly altered.The restore menstrual time were (24.9±9.7) days，and the return to normal life time was (3.6±2.0) weeks，and the hospital stay was(2.4±1.2) days.

Conclusions：Uterine artery embolization with danazol alginate microspheres in patients with adenomyosis is safe and effective in short term observation.

Danazol alginate microsphere； Uterine artery embolization； Adenomyosis

2017-01-12；

2017-03-13

國(guó)家十二五科技支撐項(xiàng)目(2014BAI05B03)

李源，男，四川南充人，博士生，主治醫(yī)師，婦產(chǎn)科專業(yè).(*

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