屈英曉

述 評

規(guī)范化開展臨床輸血相容性檢測的室內質控

屈英曉

規(guī)范化開展臨床輸血相容性檢測的室內質量控制，是保障臨床輸血安全的重要前提。本文從輸血相容性檢測室內質量控制品的選擇、運輸、分裝、保存及應具有的格局、結果分析及失控解決方案等諸多方面，來探討正規(guī)實施室內質控的必要性和方法。

輸血相容性檢測； 室內質控； 規(guī)范化

臨床上對危重患者的搶救和手術中不免要采用輸血手段，尤其是大手術中用血更應講究原則，如有專家認為，術中用血原則應強調，要正確理解機體對貧血的代償，掌握手術患者的成分輸血和自體血回輸，同時要關注大量輸血后并發(fā)癥的發(fā)生［1］。這些都說明輸血相容性檢測室內質量控制（IQC），是輸血相容性檢測實驗室質量管理的基礎。按照定性檢測的室內質量控制（質控）原則，重點是監(jiān)測特異性和檢測能力，并對檢測過程中的人員操作、檢測方法、試劑盒設備等過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控［2］。

2006年國家衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第二十五條明確規(guī)定：“醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄?！贬t(yī)院輸血科（血庫）實驗室、檢驗科血型室和采供血機構的血型參比實驗室等均屬于臨床實驗室范疇，所開展的輸血相容性檢測項目也應該做嚴格的室內質量控制［3］。國家衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》（2011年版）4.19.6.2條規(guī)定：“三級醫(yī)院要做好輸血相容性檢測質量管理，開展室內質量控制，參加輸血相容性檢測室間質評。”因此，依據輸血相容性檢測室內質控的諸多政策法規(guī)，輸血科（血庫）開展室內質控已勢在必行。筆者現對如何規(guī)范化開展輸血科（血庫）輸血相容性室內質控總結如下。

1 科室應將輸血相容性檢測室內質控寫入輸血質量管理體系文件

1.1 建立適合本科室的質量手冊，在質量手冊里明確制定臨床輸血質量方針，將輸血相容性檢測室內質控完成率100%作為科室安全輸血的一項質量目標。

1.2 建立輸血相容性檢測室內質控的程序文件，程序文件里要對質控品的技術規(guī)則、使用前的確認、實施頻次、質控時的具體操作、質控規(guī)則制定及數據分析等要有明確的文字規(guī)定。

1.3 制定輸血相容性室內質控標準操作規(guī)程，對本科室開展的輸血相容性檢測項目的檢測原理、所需設備、試劑、適用范圍、檢測方法、結果判定等要有詳細的文件。

1.4 制定本實驗室輸血相容性檢測室內質控記錄表，要有失控記錄及分析。

1.5 輸血質量管理體系文件文件架構見圖1［4］。

圖1 輸血質量管理體系文件的架構要求

2 質控品的選擇

2.1 輸血相容性檢測室內質控品 應將人源全血作為基本原料，應具有與受檢者標本接近或一致的狀態(tài)［5］，瓶間、管間變異小，抗原抗體相對穩(wěn)定，質控品要有確定的靶值。

2.2 血型鑒定的室內質控品 應包括抗原陽性及抗原陰性，抗體檢測應包括抗體陽性及抗體陰性，以滿足相應檢測項目的陽性或陰性的質控要求。

2.3 不規(guī)則抗體的室內質控品 一支應含有已知類型的不規(guī)則抗體，另一支則不含不規(guī)則抗體。檢測時質控品中的抗體與檢測試劑盒中的抗原結合。

2.4 交叉配血的室內質控品 應分為IgG組和IgM組兩組。

3 室內質控的實施

3.1 運輸條件 要求室內質控品采用泡沫保溫箱及內充棉花的方式保存，防止用凍融（北方冬天）和冰袋降溫（夏天）等措施來維持質控品的適當溫度，并通過正規(guī)物流系統(tǒng)運輸。

3.2 外觀驗收 每一批次的質控品送到實驗室時，操作人員均應詳細查看質控品的情況，如外觀、溶血、效期等，并在質控記錄單中做好記錄。

3.3 實施頻次 常規(guī)每日試驗1次，應該在檢測開始前或與第1批次檢測同時進行，試驗中途更換試劑批號后應重新做質控試驗，特殊試驗應在每次試驗前進行。

3.4 分裝保存 將每一批次的質控品用無菌試管進行分裝，并在試管上注明批次及有效期，蓋帽后2～6 ℃冷藏保存。

3.5 環(huán)境條件 每日工作前，取出質控品1份置于室溫平衡15 min，按室內質控的每一項目標準操作規(guī)程進行檢測。

3.6 格局要求 室內質控實施還需相應格局要求。

3.6.1 ABO血型鑒定及RhD血型這組室內質控品 應分別包含ABO血型系統(tǒng)中的A抗原和B抗原，其中一支含Rh系統(tǒng)的D抗原，另一支不含。檢測時質控品中的抗原或抗體與檢測試劑盒中的抗體或抗原結合，包括陰性和陽性的凝集，起到質量控制的作用。見表1。

3.6.2 不規(guī)則抗體室內質控品 一支應含有已知類型的不規(guī)則抗體，另一支則不含。檢測時質控品中的抗體與檢測試劑盒中的抗原結合。見表1。

表1 ABO血型鑒定、RhD血型和不規(guī)則抗體質控品的格局

3.6.3 交叉配血室內質控品 應分為IgG組和IgM組。① IgG組：由第1支A型RhD陰性紅細胞，含有IgG抗D的質控品作為受血者，另外2個A型的質控品作為供血者。兩個供血者標本中，一個為RhD陰性，一個為RhD陽性； ② IgM組：選擇血型分別為A型、B型、O型的3個標本，由A型或B型標本作為受血者，其他兩個標本作為供血者。見表2。

表2 交叉配血質控品的格局

4 室內質控的結果分析

輸血相容性檢測試驗以定性實驗為主，結果判讀以肉眼觀察紅細胞凝集強度表示，如采用自動化圖像采集系統(tǒng)處理，可以通過軟件積分分析并與標準圖像比對后，獲得分級定性結果。每次質控結果的判斷，用質控品的反應強度與靶值進行比對，如果陰性質控出現陽性或是陽性質控與靶值比較出現超過1+的差異時，均定義為失控［6］。對于在控結果與失控結果，操作人員都應登記在輸血相容檢測室內質控記錄表上。所有質控數據都應按實驗室文件管理程序歸檔保存。

5 失控后的解決方案

當質控結果失控時，一定要積極查找原因，把每個失控事件當作學習的機會，在找到失控因素后，一定要采取糾正和預防措施。

5.1 首先要排除質控品自身因素，確認無明顯溶血、無污染、無異物，并在有效期內。

5.2 然后重復全部試驗，排除隨機誤差，包括樣本處理、試劑處理、操作步驟和方法、反應時間等因素。如果結果正常，采取糾正和預防措施。

5.3 如果結果仍異常，要排除系統(tǒng)誤差，例如試劑因素、設備因素、環(huán)境、耗材等。如果結果正常，采取糾正和預防措施。

5.4 如果結果仍然異常，應停止相關失控檢測項目（可使用替代檢測方法），并立即與試劑或儀器廠家溝通，尋求技術上的支持。

6 小結

臨床輸血相容性檢測試驗的檢測質量水平直接決定了輸血安全，規(guī)范化開展輸血相容性檢測室內質控是確保輸血安全的重要前提［7-8］。然而目前國內臨床輸血相容性檢測室內質控尚未建立統(tǒng)一而完善的管理架構，大部分實驗室沒有開展或開展了部分項目，質控品來源渠道不一，有自制的質控品，有商品化的質控品［9-11］。隨著我國輸血醫(yī)學二級學科的建立，相信從輸血行業(yè)的管理層面來規(guī)范輸血相容性檢測室內質控，必將使輸血相容性檢測工作水平得到極大的提高，使臨床輸血安全更有保障。

1 沈中陽.關于肝移植圍術期的用血原則［J］.中華危重病急救醫(yī)學，2006，18（7）：389-390.

2 龔繼武，李建華.最新專業(yè)輸血新技術操作規(guī)范與檢驗細則成功分解及主任標準指南使用全書［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：198-199.

3 于洋，汪德清.輸血相容性檢測室內質量控制體系建設［J］.中國輸血雜志，2009，22（10）：790-792.

4 田兆嵩，何子毅，劉仁強.臨床輸血質量管理指南［M］.北京：科學出版社，2011：54-55.

5 Thompson M，Wood R. Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories［J］. Pure Appl Chem，1995， 67（4）：649-666.

6 馬春婭，于洋，關曉珍，等.輸血相容性檢測室內質控品的臨床應用評價［J］.中國輸血雜志，2013，26（5）：483-487.

7 王立人，段方.手術備血常規(guī)RH抗原檢測及自身輸注［J］.中國中西醫(yī)結合急救雜志，2002，9（2）：120-120.

8 杜洪印，喻文立，王永旺.肝移植與輸血管理［J］.實用器官移植電子雜志，2015，3（6）：333-336.

9 汪維.輸血相容性檢測室內質控品自制及應用探討［J］.臨床輸血與檢驗，2016，18（4）：389-393.

10 楊麗云，龍丹，胡飄萍，等.自制質控品在臨床輸血相容性檢測中的應用研究［J］.中國輸血雜志，2011，24（9）：754-757.

11 樊鳳艷，劉曉莉，祁術元，等.一種輸血相容性檢測室內質量控制方法的探討［J］.臨床輸血與檢驗，2014，16（1）：47-50.

（本文編輯：李銀平）

Standardized internal quality control of clinical blood transfusion compatibility testing

Qu Yingxiao. Department of Blood Transfusion, Erdos City Centre Hospital, Erdos 017000, Inner Mongolia, China

Qu Yingxiao, Email: 15049488969@163.com

Standardized quality control of clinical blood transfusion compatibility testing is an important prerequisite for the safety of clinical blood transfusion. In this paper, internal quality product selection, transportation, packaging, preservation and proper pattern, the results of analysis and control solutions, and many other aspects were analysed to explore the formal implementation of the necessity and method of internal quality control.

Blood transfusion compatibility testing; Internal quality control; Standardization

017000 內蒙古鄂爾多斯，鄂爾多斯市中心醫(yī)院輸血科

屈英曉，Email：15049488969@163.com

10.3969/j.issn.1674-7151.2017.02.001

2017-04-24）