張惠斌+石麗娜+單衍民

摘 要：藥品是與人的健康、生命息息相關(guān)的特殊商品，所以，其安全、有效的質(zhì)量屬性尤顯重要。若想保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全和效果，提高制藥工藝的質(zhì)量是必不可少的。經(jīng)過綜合考慮，必須從人、法、料、機、環(huán)等各方面想出高效積極有用的方法并實施，這有利于促進藥品領(lǐng)域的拓展，其影響和意義是非常重大的。藥品的質(zhì)量管理是最基礎(chǔ)性的，進而要提高藥品生產(chǎn)的自律性、規(guī)則性，從而能夠使藥品的生產(chǎn)品質(zhì)穩(wěn)步提高，達到一個新的高度。鑒于上述，本文對制藥工藝質(zhì)量安全進行探討和分析。

關(guān)鍵詞：制藥工藝工程；質(zhì)量性安全性；控制操控性

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.13.031

1 質(zhì)量管理概述

目前，GMP作為制藥行業(yè)一個非常重要的基礎(chǔ)性規(guī)范，可以為藥品的生產(chǎn)過程提供最基礎(chǔ)的指導和制約。GMP對于制藥工藝質(zhì)量安全控制具有重要意義，其對于制藥工藝工程具有很高的要求：首先是先進的、合理的、滿足產(chǎn)品工藝的設(shè)備、廠房等硬件設(shè)施，其次是健全的、可以不斷自我完善和進步的質(zhì)量管理體系。重視以上兩個方面，使藥品的品質(zhì)的各角度和相關(guān)規(guī)定、標準契合，增強制藥工藝工程品質(zhì)性、安全性。

2 制藥工藝工程項目安全質(zhì)量不同的原因

2.1 人工的原因

制藥工藝項目過程之中，制藥的質(zhì)量不同的主導原因就是人工自身。人工的原因有兩方面：實際操作的工作人工及發(fā)揮指導作用的領(lǐng)導。在制造藥物工程的過程中，人工自身因素的重要性表現(xiàn)在：第一，人們在制造各種各樣的不同工藝時，大家的設(shè)備設(shè)施的配置以及硬件處理系統(tǒng)都會有一定的差距，從而各個部門的人工必須默契合作分工，差異化的精準操作。第二，在制藥工程的過程里，各種原料的分類、分配、成型等各個程序中，人的參與都是必不可少的。

2.2 物品材料原因

物品材料是制藥工藝工程不可或缺的因素。其物品材料的類型也是各種各樣的，例如：最初的原材料、輔助藥品生產(chǎn)的材料、各種包裝類的物料、制藥工藝特定的醫(yī)藥用水等主要的部分。各種材料物品在制藥工藝工程所起的作用不同，是相互配合的。首先：最初的原料影響著制藥工藝工程的質(zhì)量的好壞。其次：輔助生產(chǎn)材料和包裝類的物料在制藥工藝制造過程中發(fā)揮著不可替代的作用，像一部分輔助材料和藥品的生產(chǎn)的接觸性是直接的，包裝物料也會參與其中，成為其中的一員，細節(jié)決定成敗，這一部分雖不是主體，但是也要重視它們的作用，加以重視，若忽視這些細節(jié)性的問題，將使藥物的質(zhì)量降低，安全性縮小，造成嚴重的后果。最后：我們需要謹慎選擇制藥工藝工程中的用水類型，特殊的工藝需要把水放進特別的處理器設(shè)備中進行過濾，因此需要嚴格地把關(guān)，運用，從而使工藝用水的安全系數(shù)得到確保。

2.3 方式和設(shè)施原因

在制藥工藝過程中，存在著各樣的藥品制作方式，其中的差異性不可小覷，因此，選擇不同的制藥方式會制造出不同質(zhì)量的藥品，同理而言，不一樣的設(shè)施的選擇也會對藥品制造出來的安全性與品質(zhì)的高低有著不同的影響。

2.4 外部環(huán)境原因

生產(chǎn)的外部環(huán)境甚至對制藥工藝工程來說起到相當大的影響，制藥工藝工程對生產(chǎn)的過程，環(huán)境具有極高的選擇性，只有生產(chǎn)的外部環(huán)境達到相關(guān)的標準，才可以生產(chǎn)出高質(zhì)量，高品質(zhì)，安全性能高的藥品。

3 提高制藥工藝工程品質(zhì)、安全的策略步驟

3.1 維護GMP在質(zhì)量保障中的核心地位

隨著制藥業(yè)的發(fā)展，各企業(yè)需把產(chǎn)品質(zhì)量作為根本，充分認識到生產(chǎn)的細節(jié)和環(huán)節(jié)的重要性，謹慎操控制造的環(huán)節(jié)。不僅要做好檢查測驗工作，更重要的是要提高原料的購進質(zhì)量，注重環(huán)節(jié)過程，包括（生產(chǎn)、加工、銷售環(huán)節(jié)）。

3.2 加強相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)及相關(guān)標準

制藥工藝的不斷強化和完善的地位越發(fā)重要，使規(guī)范規(guī)定盡善盡美。第一：國家方面，要強化立法制度，加強和完善法律法規(guī)的建設(shè)。第二：企業(yè)方面，應(yīng)重視產(chǎn)品質(zhì)量，不能只為了金錢利益，獲取最高利潤而忽視藥品的最主要屬性，把消費者的生命安全置之度外，給消費者帶去不利的影響。在這一方面，大多數(shù)企業(yè)可以做到，但是還有待提高。第三：法律法規(guī)方面，對于不同階層所觸犯的法律行為，要以公正公平給予犯罪分子應(yīng)有的懲治。

3.3 提高外部環(huán)境的水平

外部環(huán)境的好壞極大影響著藥品制造的質(zhì)量和安全性。因此，在選擇制藥的外部建筑和施工場地的時候，不僅僅要遵守有關(guān)的規(guī)則規(guī)定，確定合適的地址，而且需要做好衛(wèi)生環(huán)境保護工作，減少環(huán)境污染。在這一工程的制造過程中，對于外部環(huán)境的要求比較高，例如：制造環(huán)境一定要干凈整潔、空氣質(zhì)量達標以上、空氣中的污染系數(shù)低、沒有噪音或者噪音偏低的場所。這一工程對于風向的要求也很高：首先，要符合整年的風向是上風側(cè)，也可以說是下風側(cè)為最低頻的風；第二，要與煙囪保持適當?shù)木嚯x：第三，機場的級別是一級。確定干凈的建筑時受到外部環(huán)境的干擾性極大，我們在具體的操作過程中要重視GMP與廠方之間的相互關(guān)系，這樣才能減少不利的因為所造成的影響。

3.4 人工的分配

對于制藥質(zhì)量的高低其影響因素很多包括：具體實施人工、品質(zhì)檢測檢查人員、領(lǐng)導指揮人員等。在具體的實施工作中人工的要求需要符合下列要求：精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)是基礎(chǔ)，更重要的是要擁有一顆強烈的責任心，對質(zhì)量安全負責。在其他的困難指數(shù)較大、環(huán)節(jié)雜亂的工程中，人工的分配與選擇起了不可替代的作用。因此，人員經(jīng)過嚴格地篩選之后，必須給予工作人員專業(yè)、定向的訓練培養(yǎng)，達標之后才能夠真正進行實踐操作。

綜上所述，藥品的品質(zhì)性的高低影響著社會生活的方方面面，包括（購買者的健康安全、制造者的信譽、社會的風氣、民生建設(shè)、國家的進步等）。因此。藥品的質(zhì)量需要國家、政府、社會、企業(yè)、個人各個層面的共同努力，嚴格調(diào)控藥品制造時存在的潛在風險，對制藥工藝過程應(yīng)綜合分析，采納正確的方法，關(guān)注實行過程的細節(jié)，以打造一個安全放心的藥品制造和使用氛圍。

參考文獻：

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