摘要：隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家對(duì)新藥品研發(fā)的投入也越來(lái)越多，新藥品價(jià)值的受關(guān)注程度日漸增加，而探索新藥品價(jià)值評(píng)估的方法也具有必要性。新藥品研發(fā)周期一般分為三個(gè)階段，處于不同研發(fā)階段的新藥品價(jià)值構(gòu)成不同，因而對(duì)不同研發(fā)階段的新藥品價(jià)值評(píng)估方法也不盡相同。本文分析了不同階段新藥品價(jià)值的構(gòu)成，并論述了不同階段新藥品適用的評(píng)估方法，旨在為構(gòu)建新藥品價(jià)值評(píng)估體系提供參考。

關(guān)鍵詞：新藥品價(jià)值價(jià)值分析資產(chǎn)評(píng)估評(píng)估方法

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，我國(guó)每年新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易金額近百億，新藥品價(jià)值評(píng)估研究具有重大的理論及現(xiàn)實(shí)意義，新藥品評(píng)估方法的探索也成為一個(gè)新的課題。

1新藥品的研發(fā)流程

1.1新藥臨床前研究階段

新藥臨床前研究階段（簡(jiǎn)稱IND階段），包括藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗(yàn)階段，一般歷時(shí)3-6年。這個(gè)階段的工作是進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)和進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，首先要篩選候選藥物，尋找并確定先導(dǎo)化合物作為預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物，然后對(duì)篩選出的先導(dǎo)化合物進(jìn)行非人體試驗(yàn)研究，依次進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究、確定劑型處方、批量試制、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2臨床研究階段

藥物的臨床試驗(yàn)研究在動(dòng)物和人體進(jìn)行藥物研究，從而進(jìn)一步確定藥物療效和安全性。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期，I-III期屬于臨床研究階段。完成臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）提交各種相關(guān)申報(bào)資料。CFDA依據(jù)審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)對(duì)符合規(guī)定的新藥品發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

1.3新藥注冊(cè)后階段

新藥注冊(cè)后階段（簡(jiǎn)稱NDA階段），包括產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段和上市后監(jiān)測(cè)階段。

產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段需要對(duì)研制的新藥品進(jìn)行中試、投產(chǎn)和檢驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）對(duì)符合規(guī)定的新藥發(fā)放新藥證書，對(duì)持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備合格生產(chǎn)條件的企業(yè)發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新藥品上市銷售，進(jìn)入新藥上市后的監(jiān)測(cè)期，其安全性主要靠不良反應(yīng)報(bào)告制度監(jiān)測(cè)，也可通過(guò)其他途徑監(jiān)測(cè)并研究上市藥品的不良反應(yīng)，主要途徑有第IV期臨床試驗(yàn)、處方事件監(jiān)測(cè)等。上市后監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將新藥品的穩(wěn)定性、治療效果及不良反應(yīng)等情況定期向藥監(jiān)部門報(bào)告。

2新藥品價(jià)值分析

2.1新藥品的基本價(jià)值

新藥研發(fā)過(guò)程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動(dòng)耗費(fèi)，形成了技術(shù)性勞動(dòng)創(chuàng)造的新價(jià)值和物化勞動(dòng)的轉(zhuǎn)移價(jià)值，新藥品的基本價(jià)值就是指新價(jià)值和轉(zhuǎn)移價(jià)值的總和。具體來(lái)講，技術(shù)性勞動(dòng)就是新藥研制人員在研發(fā)過(guò)程中投入的具有創(chuàng)造性的智力勞動(dòng)，物化勞動(dòng)是指投入的生產(chǎn)資料和相關(guān)的人員（如管理人員）所投入的勞動(dòng)。

2.2新藥品的使用價(jià)值

從馬克思主義政治經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，新藥品的治療效果能夠滿足使用者的需求，就具有使用價(jià)值。處于研發(fā)階段的新藥品因?yàn)槠溲邪l(fā)過(guò)程未完成，沒(méi)能形成對(duì)某個(gè)領(lǐng)域的疾病起到治療和預(yù)防作用的實(shí)物，不能滿足人們對(duì)藥品的基本需求，是不具備使用價(jià)值的。所以，新藥品使用價(jià)值的體現(xiàn)是通過(guò)人們對(duì)新藥品的服用或使用得以實(shí)現(xiàn)的，對(duì)新藥品使用價(jià)值的評(píng)價(jià)和估測(cè)需要根據(jù)新藥品的功能和治療效果來(lái)判定。

2.3新藥品的技術(shù)價(jià)值

新藥品的轉(zhuǎn)讓可以看作是技術(shù)型無(wú)形資產(chǎn)的交易，新藥品承載該技術(shù)型無(wú)形資產(chǎn)的價(jià)值就是新藥品的技術(shù)價(jià)值。新藥品內(nèi)在的技術(shù)通過(guò)提高產(chǎn)品的使用價(jià)值，在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)特定主題的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)行為產(chǎn)生影響并帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，體現(xiàn)其技術(shù)價(jià)值。這些技術(shù)可以有很多表現(xiàn)形式，主要包括新藥品專利權(quán)與新藥品專有技術(shù)（如原料配方、加工工藝等）和新藥品的批準(zhǔn)權(quán)與特許權(quán)（如新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)等）。這些技術(shù)的價(jià)值體表現(xiàn)為新藥品在療效、毒副作用、提高產(chǎn)量等方面取得明顯效果。

2.4新藥品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值

經(jīng)濟(jì)價(jià)值就是經(jīng)濟(jì)行為體從產(chǎn)品和服務(wù)中獲得的利益。新藥的經(jīng)濟(jì)價(jià)值是指預(yù)計(jì)新藥品的應(yīng)用對(duì)主體經(jīng)濟(jì)行為發(fā)展的貢獻(xiàn)，即新藥品在當(dāng)前和未來(lái)市場(chǎng)條件下為企業(yè)帶來(lái)的收益。只有新藥品進(jìn)入上市銷售以后，其經(jīng)濟(jì)價(jià)值才能得到體現(xiàn)，新藥品銷售產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)收益也是新藥品價(jià)值的主要體現(xiàn)方式。

3新藥品價(jià)值評(píng)估的方法

3.1成本法

成本法也叫重置成本法，是指在現(xiàn)時(shí)條件下確定被評(píng)估資產(chǎn)的重置成本，然后估測(cè)被評(píng)估資產(chǎn)已發(fā)生的各種貶值因素，將其從重置成本中扣除而得到被評(píng)估資產(chǎn)的評(píng)估方法。重置成本法的基本方法是，資產(chǎn)在全新的情況下的價(jià)值（或價(jià)格）減去計(jì)算出的各項(xiàng)貶值額度（包括實(shí)體性貶值、功能性貶值、經(jīng)濟(jì)性貶值），得到被評(píng)估資產(chǎn)的價(jià)值。

3.2市場(chǎng)法

市場(chǎng)法是指在市場(chǎng)上選擇若干與被評(píng)估資產(chǎn)相同或類似的資產(chǎn)作為參照物，將被評(píng)估資產(chǎn)與參照物進(jìn)行比較，調(diào)整參照物和被評(píng)估資產(chǎn)之間存在差異的因素，并將差異加以量化，確定差異修正系數(shù)，調(diào)整參照物成交價(jià)格信息，從而確定被評(píng)估資產(chǎn)的價(jià)值。

3.3收益法

收益法是通過(guò)貼現(xiàn)的途徑來(lái)測(cè)算資產(chǎn)價(jià)值的，先預(yù)測(cè)被評(píng)估資產(chǎn)的期望收益、收益期和折現(xiàn)率，再將每年的期望收益進(jìn)行折現(xiàn)，加總每年折現(xiàn)值得到被評(píng)估資產(chǎn)的評(píng)估價(jià)值。

3.4新藥品價(jià)值評(píng)估方法比較

由于新藥品只有在進(jìn)入上市后監(jiān)測(cè)階段后才同時(shí)具有基本價(jià)值、使用價(jià)值、技術(shù)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，而且實(shí)踐中新藥品價(jià)值的評(píng)估對(duì)象主要是該階段的新藥品，因此研究重點(diǎn)也是進(jìn)入上市后監(jiān)測(cè)階段的新藥品價(jià)值的評(píng)估。該階段的新藥品已經(jīng)開始產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，其為企業(yè)創(chuàng)造的收益的能力在逐漸得以體現(xiàn)，因此對(duì)處于上市后監(jiān)測(cè)階段的新藥品價(jià)值評(píng)估采用收益法更符合實(shí)際情況。表1對(duì)三種傳統(tǒng)評(píng)估方法在新藥品價(jià)值評(píng)估中的運(yùn)用進(jìn)行了比較。

4新藥品的研發(fā)流程與評(píng)估方法的選擇

4.1IND階段評(píng)估方法的選擇

處于IND階段的新藥品不能用于人體試驗(yàn)或臨床治療，無(wú)法評(píng)價(jià)或檢驗(yàn)其治療效果，藥品不具備使用價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，新藥品價(jià)值主要由研發(fā)單位所投入的有形資產(chǎn)（如研發(fā)場(chǎng)地、研發(fā)器械、原材料等）和無(wú)形資產(chǎn)（如研發(fā)人員的勞動(dòng)、智力等）的價(jià)值構(gòu)成。對(duì)處于IND階段的新藥品價(jià)值進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)該將新藥品的研發(fā)成本和實(shí)際投入的資本作為重點(diǎn)考慮因素，在選擇評(píng)估方法時(shí)主要考慮采用成本法。另外，在歐美國(guó)家生物制藥產(chǎn)業(yè)界的實(shí)踐中，風(fēng)險(xiǎn)投資商也會(huì)使用比較法對(duì)新藥品項(xiàng)目?jī)r(jià)值進(jìn)行評(píng)估。所以當(dāng)在存在相似性較高的新藥品研發(fā)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)以成本法的估值結(jié)果為主，適當(dāng)考慮比較法的估值結(jié)果。

4.2臨床研究階段評(píng)估方法的選擇

進(jìn)入臨床研究階段的新藥品，其治療效果可以得到初步的評(píng)價(jià)，該階段的新藥品具有一定的使用價(jià)值和潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值。但是一旦新藥品在臨床研究階段出現(xiàn)不良反應(yīng)，其使用價(jià)值和潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值也不復(fù)存在，構(gòu)成該階段新藥品價(jià)值的主要因素還是前期資本投入與技術(shù)創(chuàng)新。因此，對(duì)臨床研究階段新藥品價(jià)值的評(píng)估，應(yīng)主要考慮新藥品的成本，同時(shí)考慮藥品療效、穩(wěn)定性以及未來(lái)產(chǎn)生收益的可能性。在評(píng)估方法的選擇上，由于未來(lái)是否產(chǎn)生收益存在較大的不確定性，所以應(yīng)以成本法為主，收益法為輔。

4.3NDA階段評(píng)估方法的選擇

處于NDA階段的新藥品大多采用收益法進(jìn)行評(píng)估，它們大都完成了開發(fā)階段，可被看做承載某項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)型無(wú)形資產(chǎn)，并且已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或產(chǎn)生收益，能夠通過(guò)貨幣衡量其未來(lái)預(yù)期收益額，符合使用收益法的條件。但收益法的缺點(diǎn)是，在評(píng)估的過(guò)程中，對(duì)未來(lái)新藥品的期望收益額和折現(xiàn)率的預(yù)測(cè)難度較大，評(píng)估結(jié)果容易受到主觀判斷和未來(lái)不可預(yù)見(jiàn)因素的影響。

5展望

新藥品價(jià)值評(píng)估本質(zhì)上是對(duì)新藥品技術(shù)的評(píng)估，實(shí)質(zhì)上是無(wú)形資產(chǎn)評(píng)估。如今，無(wú)形資產(chǎn)價(jià)值評(píng)估的方法有很多，如實(shí)物期權(quán)法等新型的評(píng)估方法，而本文只對(duì)成本法、市場(chǎng)法、收益法三種傳統(tǒng)評(píng)估方法進(jìn)行了比較，未來(lái)還可以擴(kuò)大研究范圍，通過(guò)比較傳統(tǒng)評(píng)估方法和新型評(píng)估方法探索新藥品價(jià)值評(píng)估的方法。

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