張國建

（北京市平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院風濕科，北京 101200）

補腎化瘀方對老年性骨質(zhì)疏松癥腎虛血瘀證證候積分及預后的改善作用

張國建

（北京市平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院風濕科，北京 101200）

目的探討補腎化瘀方對老年性骨質(zhì)疏松癥腎虛血瘀證證候積分及預后的改善作用。方法以2014年3月至2016年3月我院風濕病科收治的84例老年性骨質(zhì)疏松癥患者為研究對象，隨機數(shù)字表法均分為2組各42例，對照組給予阿法骨化醇軟膠囊及強骨膠囊治療，觀察組另給予補腎化瘀方治療，觀察治療后2組臨床療效、血液生化指標[血清堿性磷酸酶（ALP）、L2-L4骨密度（BMD）、血鈣（Ca2+）]、腎虛血瘀證證候積分、預后效果[膝關(guān)節(jié)功能（HSS）評分]及藥物安全性。結(jié)果治療后觀察組總有效率88.10%較對照組64.29%具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；治療后2組ALP、腎虛血瘀證證候積分較治療前顯著降低，BMD、Ca2+、HSS評分顯著升高，且治療后觀察組ALP、腎虛血瘀證證候積分較對照組降低顯著，BMD、Ca2+、HSS評分升高顯著，具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結(jié)論補腎化瘀方對老年性骨質(zhì)疏松癥患者臨床療效顯著，是一種療效確切、預后效果佳安全性高的中藥組方，有較廣泛的推廣應用價值。

老年性骨質(zhì)疏松癥；補腎化瘀方；腎虛血瘀；預后

老年性骨質(zhì)疏松癥是老年人中常見多發(fā)病，為一種各種原因?qū)е碌墓敲芏燃肮琴|(zhì)量下降，骨微結(jié)構(gòu)破壞及骨脆性增加，誘發(fā)的骨折危險性不斷增加的全身性骨病，以身高縮短、骨痛、駝背、負重、胸悶、怕冷、呼吸困難、骨折等為主要臨床表現(xiàn)，疾病發(fā)生過程中常引起畸形、疼痛等，對老年人的生活質(zhì)量造成嚴重影響[1]。目前多采用西藥對其進行治療，但治療過程中常需聯(lián)合多種藥物方可達到理想的療效，且治療價格昂貴，藥物不良反應較高，加之老年人臟器功能逐漸衰退，多種藥物聯(lián)合使用加重患者肝腎負擔，限制其依從性并增加治療風險[2]。中醫(yī)學則認為老年性骨質(zhì)疏松癥的主要病機特點為多虛多瘀，以瘀為標，以虛為本，虛瘀兩者相互影響導致骨骼失養(yǎng)，脆性增加，中醫(yī)對其治療主張益氣補腎、養(yǎng)血健脾等固本之法，并注重活血行氣、祛瘀止痛等祛邪之責，標本兼治[3]，本次研究主要目的在于探討中藥補腎化瘀方對老年性骨質(zhì)疏松癥患者的臨床療效及預后效果。

1 資料和方法

1.1 一般資料

以2014年3月至2016年3月本院風濕病科收治的84例老年性骨質(zhì)疏松癥患者為研究對象。按隨機數(shù)字表法分為2組各42例，其中觀察組42例，男18例，女24例，年齡52～72歲，平均年齡（66.21±1.20）歲，合并脆性骨折10例，未合并脆性骨折32例，BMD平均值 （75.35±20.89）mg/cm3；對照組42例，男 17例，女 25例，年齡 51～73歲，平均年齡（67.11±1.10）歲，合并脆性骨折 12 例，未合并脆性骨折 30 例，BMD 平均值（75.32±20.90） mg/cm3。2 組患者上述基線資料相較差異無統(tǒng)計學意義 （P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 診斷標準 （1）均符合《中國骨質(zhì)疏松性骨折診療指南》[4]中骨質(zhì)疏松癥診斷標準及2002版《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究指導原則》中有關(guān)腎虛血瘀證診斷標準；（2）所有患者經(jīng)入院觀察均有明顯的身高縮短、腰背痛、駝背、胸悶、呼吸困難、骨折等臨床表現(xiàn)；（3）患者經(jīng)過雙能X線吸收法測定腰椎1～4及髖部和股骨頸顯示T值≤-2.5；（4）中醫(yī)證候觀察可見患者腰脊疼痛，酸軟無力，疼痛部位固定，目眩，不能持重，凝滯強直，抽筋攣縮，肢體麻木，舌淡或紫，脈細澀等腎虛血瘀癥。

1.2.2 納入標準 ①入院經(jīng)雙能X線吸收法檢查確診為骨質(zhì)疏松癥，且年齡51～73歲；②所有患者均符合上述診斷標準；③所有患者與本次研究所用藥物無相關(guān)禁忌證；④患者及其家屬對本次研究知情并簽署知情同意書。

1.2.3 排除標準 ①合并有糖尿病、甲亢等代謝性及內(nèi)分泌性疾病者；②哺乳期、妊娠期婦女；③長期服用影響骨礦含量藥物的患者；④合并有慢性肝腎功能不全，惡性腫瘤及長期應用糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑治療的患者。

1.3 治療方法

對照組給予阿法骨化醇軟膠囊及強骨膠囊治療，藥物方案：患者給予阿法骨化醇軟膠囊500 μg（國藥準字H20010320；昆明貝克諾頓制藥有限公司）治療，1 片/次，1 次/d， 給予強骨膠囊治療，1 粒/次，3 次/d，同時給予750 mg口服鈣片，2次/d均溫水送服。觀察組在對照組基礎(chǔ)上另給予補腎化瘀方治療，補腎化瘀方：山藥、熟地、杜仲、桑寄生、當歸、香附各15 g，枸杞子、菟絲子、續(xù)斷、補骨脂、延胡索、陳皮、牛膝各10 g，諸藥配伍加入300 mL水中煮沸，水煎兩次，去渣取湯汁300 mL，溫服，1劑/d，分早晚2次服用，4周為1個療程。兩組患者均連續(xù)給藥3個月。

1.4 觀察指標

（1）治療前后2組血液生化指標[血清堿性磷酸酶（ALP）、L2-L4骨密度（BMD）、血鈣（Ca2+）]變化，采用GE H ispeed FX/iCT掃描儀定量CT（QCT）測量法測定BMD含量，ALP、Ca2+采用比色法進行測定，兩組患者分別于治療前、治療后2個月進行測定；（2）治療前后2組腎虛血瘀證證候積分比較，腎虛血瘀證主要包含腰脊疼痛、刺痛、酸軟乏力，依據(jù)癥狀輕重分為0～3分共4個級別，分值越高表明癥狀越嚴重，治療前后對2組腎虛血瘀證證候積分進行評估。（3）兩組治療后預后效果比較，以Hss評分進行評估，疼痛（30 分），功能（22 分），活動度（18 分），肌力（10 分），屈曲畸形（10 分），關(guān)節(jié)穩(wěn)定性（10 分）。其中總分＞85 優(yōu)，70～84 良，60～69 中，＜59 分差。 （4）治療后2組藥物安全性比較。

1.5 療效標準

臨床療效參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]中相關(guān)標準進行臨床療效評定，顯效：患者經(jīng)過治療后其疼痛癥狀緩解4級以上，或血Ca2+、ALP、降鈣素等實驗室指標至少有2項升高，或骨密度檢查顯示骨質(zhì)密度增加；有效：患者經(jīng)過治療后疼痛癥狀明顯緩解2級以上，或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)指標無明顯變化，或其骨密度檢查顯示未見骨質(zhì)密度增加；無效：患者經(jīng)過治療后未達顯效、有效標準，或經(jīng)過治療后病情加重。其中總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計學方法

選用統(tǒng)計學軟件SPSS 19.0對研究數(shù)據(jù)進行分析和處理，計數(shù)資料采取率（%）表示，計量資料“±s”表示，組間對比進行χ2檢驗和t值檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 治療后2組臨床療效比較

治療后觀察組總有效率88.10%較對照組64.29%顯著高，具有統(tǒng)計學意義（χ2=4.530，P＜0.05），見表1。

表1 兩組治療后臨床療效比較 [例數(shù)（%）]

2.2 治療前后2組血液生化指標變化

治療后2組ALP較治療前顯著降低，BMD、Ca2+顯著升高，且治療后觀察組ALP較對照組降低顯著，BMD、Ca2+升高顯著， 均具有統(tǒng)計學意義 （P＜0.05），見表2。

表2 治療前后兩組血液生化指標變化情況（±s）

表2 治療前后兩組血液生化指標變化情況（±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對照組比相較，#P＜0.05。

組別觀察組（n=42）對照組（n=42）時間治療前治療后治療前治療后ALP（mmol/L）93.58±30.89 71.98±14.85*#93.56±30.88 80.65±19.01*BMD（mg/cm3）75.35±20.89 97.01±21.69*#75.32±20.90 86.23±21.39*Ca2+（mmol/L）2.22±0.14 2.40±0.16*#2.21±0.15 2.30±0.15*

2.3 兩組治療前后腎虛血瘀證證候積分變化

治療后兩組腎虛血瘀證證候積分較治療前顯著降低，且觀察組較對照組降低明顯，具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組治療前后腎虛血瘀證證候積分變化（±s）

表3 兩組治療前后腎虛血瘀證證候積分變化（±s）

注：與同組治療前比較，*P＜0.05；與對照組比相較，△P＜0.05。

組別觀察組（n=42）對照組（n=42）時間治療前治療后治療前治療后腰脊疼痛（分）3.54±1.23 1.00±0.80*△3.54±1.23 2.13±1.00*刺痛（分）3.71±1.31 1.01±0.53*△3.70±1.29 1.84±0.71*酸軟乏力（分）3.89±1.53 0.94±0.43*△3.88±1.50 1.93±0.73*

2.4 治療后2組預后效果比較

治療后2組Hss評分較治療前顯著升高，且觀察組較對照組升高顯著，均具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組治療前后HSS評分比較 （分，±s）

表4 兩組治療前后HSS評分比較 （分，±s）

注：與同組治療前比較，*P＜0.05；與對照組相較，#P＜0.05。

組別觀察組（n=42）對照組（n=42）治療前50.31±3.21 50.30±3.20治療后3周66.89±5.25*#60.21±4.86*治療后6周76.85±6.36*#67.26±5.90*治療后8周83.32±7.23*#70.59±6.26*

2.5 治療后2組藥物安全性比較

治療后2組均未見嚴重藥物不良反應，僅觀察組出現(xiàn)2例惡心、嘔吐，3例腹瀉，對照組出現(xiàn)3例食欲不振，5例惡心嘔吐，3例皮膚瘙癢，2組藥物不良反應總發(fā)生率相較無明顯差異（P＞0.05）。

3 討論

老年性骨質(zhì)疏松癥，又稱為原發(fā)性骨質(zhì)疏松證Ⅱ型，以骨組織微結(jié)構(gòu)破壞及骨量減少為主要特征，隨著我國人口老年化的不斷進展，老年性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率有逐年增長趨勢，成為目前威脅老年人健康的三大主要原因之一[6]?，F(xiàn)代醫(yī)學認為其病機與老年人性激素紊亂、降鈣素分泌減少、甲狀旁腺功能亢進、鈣吸收減少、運動量減少等有關(guān)，因而治療過程中多采用骨吸收抑制、骨形成促進劑并輔助運動療法，雖取得一定臨床療效，但副作用較大，不宜長期應用[7]。

傳統(tǒng)中醫(yī)則認為老年性骨質(zhì)疏松癥屬 “骨枯”、“骨痹”等范疇，多認為其病機與肝脾腎虧虛，氣血陰陽不足、血脈瘀阻導致骨髓失養(yǎng)有關(guān)，治療過程中多從滋補肝腎之陰、溫補脾腎之陽、活血化瘀及強筋壯骨等方面著手，大量臨床試驗證明，此治療原則廣泛應用于老年性骨質(zhì)疏松癥的治療，并被證實確切的臨床療效[7-8]。本次研究結(jié)果顯示，觀察組臨床療效顯著高于對照組，在改善血液生化指標、腎虛血瘀證候積分及預后效果方面較對照組更具優(yōu)勢，這是因為觀察組所用補腎化瘀方中補骨脂、杜仲、山藥、熟地有滋補脾腎功效，菟絲子、枸杞、桑寄生、續(xù)斷有補腎填精功效，牛膝有滋補肝腎、強筋骨、通血脈、利關(guān)節(jié)之功效，且性善下行，可引諸藥入肝腎二經(jīng)，當歸、陳皮、延胡索可行血中氣滯、氣中血滯，香附具疏肝解郁、理氣寬中、止痛功效，全方諸藥聯(lián)用，并輔以活血化瘀止痛，可達補益肝脾腎、舒筋活血止痛及強筋壯骨之功效，標本兼治因而觀察組較對照組療效更顯著，與黃獻民[10]研究中的觀點一致；腎虛患者的下丘腦-垂體-性腺軸功能較正常人減退，易致單位體積骨組織減少，而補腎類中藥可糾正這種功能性衰減，提高單位體積內(nèi)骨細胞數(shù)量并增加骨細胞活性，補腎中藥促進骨骼礦物質(zhì)吸收，增加骨密度，提高骨骼強度，并改善骨微結(jié)構(gòu)，補骨脂有明顯類激素樣作用，可間接促進骨細胞增殖并抑制破骨細胞活性，調(diào)解機體內(nèi)外環(huán)境，促進機體骨的生長，加強骨結(jié)構(gòu)力學特性，因而觀察組血液生化指標較對照組改善顯著；藥理學研究表明山藥有效成分可促進骨細胞及骨保護素的表達從而達到抑制骨吸收的作用，加之當歸補血活血，陳皮氣血并調(diào)，達活血化瘀功效[10]，全方可改善機體微循環(huán)，并促進機體細胞物質(zhì)交換，擴張血管，降低血液粘稠度，緩解全身性骨痛、腰背疼痛、乏力等癥狀，有效促進預后效果，且具有一定藥物安全性。綜上，補腎化瘀方是治療老年性骨質(zhì)疏松癥的有效可靠方案，可有效改善患者臨床癥狀，提高患者生活質(zhì)量，預后效果佳，藥物安全性高，值得推廣。

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（本文編輯 李 杰）

Effects of Bushen Huayu Decoction in Improving Syndrome Scores and Prognosis of Kidney Deficiency and Blood Stasis Type of Senile Osteoporosis

ZHANG Guojian
(Department of Rheumatism,TCM Hospital of Pinggu District,Beijing 101200,China)

ObjectiveTo investigate the effects of Bushen Huayu decoction in improving syndrome scores and prognosis of kidney deficiency and blood stasis type of senile osteoporosis.MethodsFrom march 2014 to march 2016,84 cases with senile osteoporosis in our hospital were selected as study subjects and were randomly divided into two groups,42 cases in each group.The control group was treated with alfacalcidol soft capsules and qianggu capsules,while the observation group was additionally treated with Bushen Huayu decoction.the clinical efficacy,blood biochemical parameters [serum alkaline phosphatase(alp),l2-l4 bone mineral density(bmd),serum calcium(ca2+)],scores of kidney deficiency and blood stasis,prognosis[knee function score(hss)]and drug safety were observed.ResultsAfter treatment,the total effective rate of the observation group was higher than that of the control group(88.10%vs 64.29%)(P＜0.05).After treatment,ALP and scores of kidney deficiency and blood stasis were significantly lower than those before treatment,while BMD,ca2+and HSS scores were significantly higher.the ALP and syndrome of kidney deficiency and blood stasis in the observation group were greater than those in control group(P＜0.05).ConclusionBushen Huayu decoction shows significant effect in the treatment of senile osteoporosis.the curative effect of Chinese medicine is exact and safe,it is with high application value.

senile osteoporosis;Bushen Huayu decoction;kidney deficiency and blood stasis;prognosis

R274

B

10.3969/j.issn.1674-070X.2017.02.023

2016-02-15

北京市醫(yī)藥衛(wèi)生科技項目資助（20141A011105）。

張國建,女,本科,副主任醫(yī)師,研究方向為痛風、類風濕關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、骨質(zhì)疏松癥等風濕免疫類疾病臨床治療，E-mail:zgj266@sina.com。

本文引用：張國建.補腎化瘀方對老年性骨質(zhì)疏松癥腎虛血瘀證證候積分及預后的改善作用[J].湖南中醫(yī)藥大學學報，2017，37（2）：200-203.