耿東升，陳明，劉田

（中國人民解放軍新疆軍區(qū)藥品儀器檢驗所，新疆烏魯木齊830063）

·監(jiān)管實踐·

新疆7所醫(yī)院抗菌藥物使用管理的督查分析

耿東升，陳明，劉田

（中國人民解放軍新疆軍區(qū)藥品儀器檢驗所，新疆烏魯木齊830063）

目的督導(dǎo)醫(yī)院抗菌藥物使用的管理。方法結(jié)合國家對抗菌藥物使用的管理規(guī)定，制訂抗菌藥物使用管理檢查表，通過查閱資料、察看現(xiàn)場、抽查處方、詢問答疑、檢查點評、宣貫授課和“傳幫帶”方式開展檢查督導(dǎo)。結(jié)果醫(yī)院均對抗菌藥物的使用實施了監(jiān)測管控；消費和用量較大的藥品集中在限制使用級抗菌藥物針劑；部分醫(yī)院未監(jiān)測Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物情況；抗菌藥物使用管理小組未充分發(fā)揮監(jiān)管作用。結(jié)論醫(yī)院管理者對抗菌藥物使用的管理工作還存在不少薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)加強衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督部門對醫(yī)院抗菌藥物使用管理的檢查督導(dǎo)。

醫(yī)院；抗菌藥物；管理；監(jiān)督檢查

抗菌藥物濫用已成為世界性頑疾，中國尤甚[1－3]。身為藥政監(jiān)督部門人員，更應(yīng)深入醫(yī)療機構(gòu)，現(xiàn)場對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用的管理情況進行檢查督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)存在的問題，有針對性地指導(dǎo)幫建醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理使用的管理工作，促進醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理使用工作健康發(fā)展，筆者經(jīng)過數(shù)年對基層醫(yī)院抗菌藥物使用管理工作的檢查督導(dǎo)，探索出一些行之有效的督查方法，現(xiàn)以新疆地區(qū)隨機抽查的7所醫(yī)院抗菌藥物使用的管理情況為例進行分析，同時附上自主設(shè)計、督查使用的《醫(yī)療機構(gòu)年度抗菌藥物使用管理檢查表》，供同行探討。

1 一般資料

資料來源于隨機抽查的新疆地區(qū)7所醫(yī)院（包括3所三級甲等醫(yī)院和4所二級甲等醫(yī)院，分別以字母A－G代表）2015年度患者人數(shù)及用藥概況，詳見表1。

2 方法與結(jié)果

2.1 檢查督導(dǎo)方式

主要通過查閱醫(yī)務(wù)部（處）、藥劑科、臨床微生物檢驗室、醫(yī)院感染控制科（簡稱感控科）或質(zhì)量管理科相關(guān)的組織制度及實際工作記錄，現(xiàn)場察看相關(guān)科室的工作，抽查門診處方，對抗菌藥物使用和管理的人員詢問答疑的方式，填寫《醫(yī)院2015年度抗菌藥物使用管理檢查表》，詳見表2。

結(jié)束時對醫(yī)院進行檢查點評；同時，利用工作組中的專家，給全院醫(yī)務(wù)人員輔導(dǎo)授課，宣傳“抗菌藥物合理應(yīng)用的現(xiàn)實意義”及貫徹《抗菌藥物臨床使用指導(dǎo)原則（2015年版）》[4]和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》[5]，針對醫(yī)院相關(guān)管理人員存在的問題和疑惑，給予現(xiàn)場“傳幫帶”。醫(yī)務(wù)人員普遍感到，通過督導(dǎo)組的宣貫和傳幫帶，增強了對抗菌藥物合理使用與管理的重要性的認識，明白了如何建章立制及怎樣落實制度。

表1 2015年度新疆7家醫(yī)院抽查的一般資料

表2 XX醫(yī)院XXXX年度抗菌藥物使用管理檢查表

續(xù)表2 XX醫(yī)院XXXX年度抗菌藥物使用管理檢查表

2.2 檢查督導(dǎo)內(nèi)容與存在的問題

2.2.1 組織建設(shè)

7所醫(yī)院均成立抗菌藥物使用的管理組織，但未明確組織中各個部門的任務(wù)及要求；有的組織中人員變動未更新；有的組織中未納入信息部門，一是導(dǎo)致信息人員只管軟件如醫(yī)院合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS）是否運行，卻不清楚抗菌藥物監(jiān)測指標，也不知如何提取數(shù)據(jù)，造成如醫(yī)院F抗菌藥物各種使用數(shù)據(jù)均為“未統(tǒng)計”；二是對于來自藥劑科、臨床微生物檢驗室和感控科的監(jiān)測數(shù)據(jù)，不能有效地整合并進行綜合分析，降低了抗菌藥物合理用藥的指導(dǎo)效能；有的醫(yī)院出現(xiàn)只見文件資料、未見實際運行的“管理組織”。

2.2.2 制度規(guī)范

檢查發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院未編寫符合本院實際的處方集；未收集整理人體各系統(tǒng)《感染性疾病診治指南》，未制訂統(tǒng)一和定期更新的制度；培訓(xùn)制度中未明確抗菌藥物的臨床使用和管理的雙重內(nèi)容，有的缺少考核和認定環(huán)節(jié)；醫(yī)院未制訂抗菌藥物分級管理制度及臨床使用監(jiān)測情況需上報所屬衛(wèi)生行政部門的制度。

2.2.3 工作記錄

1)品種數(shù)及平均用量排名前10抗菌藥品情況

檢查發(fā)現(xiàn)，抗菌藥物品種數(shù)除醫(yī)院G超過規(guī)定外，其他醫(yī)院均符合規(guī)定，即三級甲等醫(yī)院不超過50種，二級甲等醫(yī)院不超過35種；抗菌藥物平均用量排名前10的藥品（按照藥品在各個醫(yī)院使用的頻率大小計算），主要是限制使用級的第2代和第3代頭孢菌素類、氟喹諾酮類及硝咪唑類針劑，以及非限制使用級的青霉素類、頭孢菌素類和林克酰胺類片劑；大型綜合醫(yī)院A中，用量排名前2位的抗菌藥物為特殊使用級碳青霉烯類——亞胺培南西司他丁和美羅培南針劑，排名前10的藥品還有抗真菌制劑米卡芬凈鈉針和卡泊芬凈針，間接反映出大型綜合醫(yī)院耐藥菌和真菌感染患者的比例上升。詳見表3。

2)各院抗菌藥物使用和處方抽查總體狀況

醫(yī)院E住院患者使用抗菌藥物的百分率大于60%；隨機抽查門診處方，醫(yī)院G抗菌藥物使用百分率超過20%；Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物百分率情況，4所醫(yī)院平均為（45.1±8.6）%，醫(yī)院G超過50%；醫(yī)院C未監(jiān)測Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物及療程≤24 h的百分率，醫(yī)院G未監(jiān)測Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物療程≤24 h的百分率。詳見表4。

表3 2015年各級醫(yī)院抗菌藥物品種數(shù)及平均用量排名前10藥品情況

表4 2015年醫(yī)院抗菌藥物使用和處方抽查的總體評價指標比較

3)制度落實中存在的問題

檢查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)生未常備《感染性疾病診療指南》，而是憑經(jīng)驗治療；培訓(xùn)記錄多是抗菌藥物臨床使用方面的內(nèi)容，很少向醫(yī)護人員講解如何監(jiān)測抗菌藥物合理使用的指標，以及監(jiān)測這些指標的意義，導(dǎo)致醫(yī)生在按照抗菌藥物合理使用要求上順應(yīng)性降低。有的醫(yī)院有培訓(xùn)記錄無考核記錄，無法了解培訓(xùn)效果；有的醫(yī)院未落實抗菌藥物分級管理中開具處方的醫(yī)生和調(diào)配處方藥師的資格確認及簽名備案制度；大部分醫(yī)院對感染住院的患者均按規(guī)定指標（送檢率）做到病原微生物檢測，但只有醫(yī)院A和醫(yī)院B能系統(tǒng)開展細菌、真菌和非典型病原體檢查，其他醫(yī)院能檢測的主要是細菌和個別真菌，而且對檢測出的病原菌，有的只是定性革蘭陽性（G＋）或革蘭陰性（G－）細菌，無法完成確切的種屬鑒定工作[6－7]。同時，藥敏感性試驗的對照藥物與本院抗菌藥物不符，造成不能或很好地預(yù)警耐藥菌趨勢，也不能很好地指導(dǎo)臨床用藥；對于特殊級用藥，圍手術(shù)期用藥，特殊科室如重癥監(jiān)護室（ICU）、感染科、血液科、外科、呼吸科用藥以及普通門診聯(lián)合使用抗菌藥物的問題，抗菌藥物管理組織開展的專題研究還很少，院領(lǐng)導(dǎo)的講評也不到位；醫(yī)院與科室雖簽訂了合理用藥責任書，但科室與醫(yī)生未簽訂合理用藥責任書，落實上存在漏洞；大多數(shù)醫(yī)院未匯總抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)和臨床科室及醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況及向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案和報告[5]；在信息及時共享和技術(shù)指導(dǎo)方面，只有醫(yī)院A參加“全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”和“全國細菌耐藥菌監(jiān)測網(wǎng)”，有的醫(yī)院在開展抗菌藥物合理使用與管理工作中，猶如“摸著石頭過河”，不能及時了解最新政策規(guī)定，掌握并規(guī)范抗菌藥物使用監(jiān)測與管理方法[8－9]。

3 工作體會與建議

3.1 強化醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用與管理的督導(dǎo)工作

檢查發(fā)現(xiàn)，一些較大的綜合型醫(yī)院，地處省會城市，醫(yī)療資源和條件較好，信息交流便利，工作就開展得深入，規(guī)范有序：年抗菌藥物占總藥品費用百分率、住院患者使用抗菌藥物的百分率、Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物百分率和普通門診患者使用抗菌藥物的百分率均較低，Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物療程≤24 h的百分率就較高。反之，則情況正好相反。因此，國家及地方食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)發(fā)揮其現(xiàn)場檢查和指導(dǎo)的職能，深入一線檢查，發(fā)現(xiàn)問題，解疑釋惑，傳幫帶解決問題，促進和協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)之間抗菌藥物合理應(yīng)用的管理工作同步健康發(fā)展[10－14]。

3.2 某些政策規(guī)定值得商榷

如臨床科室醫(yī)生使用特殊使用級抗菌藥物，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》[5]和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》[4]（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）”均要求會診制，但醫(yī)院抗菌藥物管理組的專家人數(shù)有限，工作繁忙，臨床需要使用該類藥物的情況又很多，實際上，除了重癥和復(fù)雜的感染病情外，該類藥多由醫(yī)院具有高級職稱的醫(yī)師未經(jīng)會診便直接開具。建議可將《指導(dǎo)原則》第二部分“特殊使用級抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴控制”一節(jié)中描述的“臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方”[7]改為“臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，原則上經(jīng)抗菌藥物管理工作機構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方”，即是否使用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)經(jīng)過會診由醫(yī)院根據(jù)臨床具體情況而定。

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[4]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）[Z].國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號附件，2015.

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法[Z].衛(wèi)生部令第84號，2012.

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[8]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知[Z].國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號，2015.

[9]中華人民共和國衛(wèi)生部.全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方案，全國細菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案[Z].衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕72號，2012.

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Supervision Analysis for Usage and M anagem ent of Antim icrobial Agents in 7 Hospitals in Xin jiang

Geng Dongsheng，Chen Ming，Liu Tian
（Institute for Drug and Instrument Control of Xinjiang Military Command of PLA，Urumqi，Xinjiang，China 830063）

Objective To inspect and supervise the management of applying to antimicrobial agents in hospitals.M ethods Combining national regulations of the use and administration of antibiotics，the inspection table for the management of applying antimicrobial agents in hospitals was set.The inspection and supervision for the management of applying to antimicrobial agents in hospital was carried out by the way of data access，inspecting the scene，random prescriptions，question and answering，reviewing comments，publicizing teaching and the mentoring.Resu lts The acts of monitoring and control of application to antibiotics was put into effect by managers in hospitals.The medicines that were more consumed and quantified in hospitals concentrated in injection preparations of the restrict use of antibiotics.Some hospitals did not develop the monitoring of prevent use of antibiotics in typeⅠincision.The command activities of administrating organization for the use and management of antimicrobial agents did not play a better role in hospitals.Conclusion The hospital managers still have many weak links in the management of antimicrobial agents，the inspection and supervision for the use and management of antibiotics in hospitals should be strengthened by the departments of Hygiene and Food and Drug Administration.

hospital；application of antimicrobial agents；administration；inspection and supervision

R951；R978.1

A

1006－4931(2017)10－0080－05

2017－01－15；

2017－02－03)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.10.024

耿東升（1959－），男，主任藥師，碩士研究生導(dǎo)師，研究方向為抗炎免疫藥理與藥政監(jiān)督，（電話）0991－4975278（電子信箱）dongsheng811＠sina.com。