張平

（哈爾濱天源石化工程設計有限責任公司）

摘 要：在所有的潔凈廠房類型中，醫(yī)藥潔凈廠房是其中比較重要的一部分了，醫(yī)藥潔凈廠本身雖然起步較晚，并且在建設上沒有太多先例可以用來借鑒經(jīng)驗，但是相關(guān)人員對此極為重視，因此獲得了較快的發(fā)展。潔凈技術(shù)本身在醫(yī)藥行業(yè)用途已經(jīng)十分廣泛了，在生產(chǎn)和管理工作中都發(fā)揮了重要的作用。藥品在生產(chǎn)上本身具有一定程度的特殊性，所以在具體工作中應該結(jié)合自身的情況和實際需要來對廠房設計做出調(diào)整。

關(guān)鍵詞：潔凈廠房；設計；典型問題

用來生產(chǎn)藥品的廠房在設計上應該以GMP作為基本原則，所以相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員應該在工作中認真負責，以求能夠減少差錯導致的污染，給藥品質(zhì)量帶來提升。其實GMP原則本身也是為了保證生產(chǎn)過程全程的謹慎和仔細，避免產(chǎn)生污染。但現(xiàn)在潔凈廠房或多或少存在著一些諸如追求形式的問題，衛(wèi)生處理工作還很不到位，所以有關(guān)工作人員應該針對醫(yī)藥潔凈廠房進行嚴格要求，把微生物作為首要污染物來進行控制。下面結(jié)合實際情況來逐條談談潔凈廠房在設計中的一些典型問題，以供參考。

1 全過程全方位控制

相關(guān)人員應在設計潔凈廠房應時刻遵守“分級過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物會在環(huán)境、設備、設施工具等載體上集聚，從而導致微生物大量繁殖。如果相關(guān)人員在廠房設計中，沒有設計規(guī)范，沒有嚴格遵守相關(guān)順序，進行清場、處理、消毒和滅菌，很可能會導致污染和交叉感染。相關(guān)單位應重視生產(chǎn)設備的維護，處理好機械的磨損問題，定期檢查設備是否有滲透、管路是否有故障，相關(guān)人員應徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量造成影響。

我國根據(jù)政策對這種設計定義為“為明確主題事項達到相關(guān)規(guī)范和目標，這種活動具有充分性、有效性的特點?！币虼耍嚓P(guān)單位應對醫(yī)藥潔凈廠房設計進行評審，確定其廠房設計負荷藥品生產(chǎn)的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

例如，進入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規(guī)定這些人員使用凈化程序。針對這種現(xiàn)象，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》提出了進入醫(yī)藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關(guān)人員應結(jié)合《潔凈廠房設計規(guī)范》對廠房設計進行規(guī)范，確保其低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級進行設置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級中，已經(jīng)明確的規(guī)定，所以在設計中，應按照這部分內(nèi)容進行規(guī)范，相關(guān)人員應盡量使用這種簡化的方式。但是在設計評審中，一些單位沒有遵照GMP管理內(nèi)容，所以要求廠房設計提高更衣次數(shù)，并增加更衣室的潔凈度。評審指標因人而異，要結(jié)合實際情況，確保符合廠房設計情況。

2 是否能使用一個廠房生產(chǎn)藥品的問題

在設計醫(yī)藥廠房中，相關(guān)人員經(jīng)常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關(guān)于這些藥品能否在一個廠房中生產(chǎn)的問題是人們分析的重點。一些單位認為這種生產(chǎn)方式不符合GMP管理內(nèi)容，這種情況是否符合GMP標準，應以實際的原則為準。在我國的GMP中沒有明確的說法，表示應將這些藥品分開。但是在實際的藥品生產(chǎn)中，相關(guān)單位應做出一定劃分，從而避免出現(xiàn)交叉感染。為了避免造成嚴重干擾，在GMP中，明確規(guī)定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據(jù)劑型和中西藥進行劃分的。我國針對青霉素類、β一內(nèi)酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)提出了嚴格分開的要求。這些要求的生產(chǎn)情況也各有不同，一些廠房需要獨立，一些需要進行區(qū)域分開。

3 符合GMP標準的制藥設備

很多時候，只要設備都和只要所需要的原材料、輔料進行接觸，所以造成藥品生產(chǎn)中的差錯的情況有很多，所以在很多環(huán)節(jié)上控制不慎都會導致污染的出現(xiàn)。所以相關(guān)的技術(shù)人員和故那里人員應該對生產(chǎn)設備進行詳細分析，來確保其符合GMP的標準。最重要的就是表面存不存在沉積的灰塵，同時內(nèi)在質(zhì)量也應該得到保證。具體說來，應該仔細檢查的有以下幾點：

（1）應該首先針對設備進行實際技術(shù)層面的分析，首先確保設備符合生產(chǎn)工藝的要求，例如其自身的運行狀態(tài)和內(nèi)在的工藝和技術(shù)方面。（2）針對藥品的生產(chǎn)環(huán)境來進行分析，這涉及到設備本身具體的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)等。（3）分析設備具體的維護性能，例如在進行抄襲的時候有哪些部件是無法拆洗的，以及設備本身進行滅菌和消毒的難度。（4）分析該設備的生產(chǎn)能力是否適用于當前的驗證需要。

然后相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員在進行設備選擇的時候應該查找設計圖紙來了解其加工方面的情況，例如空氣凈化情況。制粒情況和包衣情況等，在檢測圖紙的過程中就應該對操作規(guī)范有所了解了。具體說來，有一些設備在空氣上應該選擇室外空氣，然后將空氣過濾之后通過輸送之后再用來加工，這個輸送環(huán)節(jié)往往就造成了污染，對此可以采用的措施是可以在加熱緩解之后增添過濾環(huán)節(jié)，這樣就能夠比較有效地避免產(chǎn)生污染了。如果設備自身帶有高效過濾，工作人員應該對其中在使用中的規(guī)范加以注意，設備如果表面較為粗糙，缺乏光潔平整，可能會摩擦到物料，之后碎屑就被混入藥品之中。有時候設備本身具有傳動設備，但是密封工作不到位，機械磨損就會比較嚴重，生產(chǎn)出的藥品會受到潤滑油的污染。有時候設備無法拆洗，其中的角落都會成為衛(wèi)生死角，由于其拆洗困難所以容易產(chǎn)生交叉感染，如果清潔的時候沒有對其仔細清理的話就會藏污納垢，上述都是關(guān)于設備方面的常見問題，希望可以引起重視。

4 在裝修上的用材選擇

廠房的裝修材料選擇能夠密切關(guān)系到生產(chǎn)環(huán)境。在地面裝修材料選擇上，現(xiàn)在仍然比較廣泛地采用自流平原料，這種涂料雖然應用較廣，但有些場合卻并不適用。工作人員應該首先針對材料自身的特性和優(yōu)缺點進行了解，然后才能確定在什么場合進行使用。例如有些廠房搬運行為十分頻繁，所以經(jīng)常對地面產(chǎn)生嚴重磨損，這種情況下就應該更換涂料了。室內(nèi)專修應該遵循GMP原則來進材料選擇。由于藥品生產(chǎn)廠房事關(guān)重大，所以管理人員應該對選材嚴格把控，提出更高的標準和更嚴的要求來確保解決污染問題。

影響到裝修效果的因素是多種多樣的，所以相關(guān)的工作人員應該把裝修的各項工作整合起來，最終達到一個完整的整體結(jié)構(gòu)，尤其是面層和基層以及主體結(jié)構(gòu)方面的因素直接影響著施工質(zhì)量。針對房屋的角落應該規(guī)劃成為圓角，這是處于清潔的考慮。室內(nèi)的隔墻和頂棚的裝修材料選用，相關(guān)人員在設計和施工上，要嚴格按照《規(guī)定》來執(zhí)行。

結(jié)束語

本文分析了醫(yī)藥潔凈廠房設計之中的一些基本問題，相關(guān)的工作人員要對GMP中的規(guī)定嚴格遵守，將其視為設計工作中要遵循的原則，這樣才能夠讓廠房設計得更加合理、污染出現(xiàn)的頻率更低。相關(guān)人員要分析不同的生產(chǎn)過程然后尋找到污染的重災區(qū)，這樣才能夠?qū)⑽廴締栴}改善并解決。

參考文獻

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