鄧 佳，宋香清

（1.湖南省婦幼保健院藥學(xué)部，湖南 長(zhǎng)沙 410008；2.湖南省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，湖南 長(zhǎng)沙 410013）

2種中藥注射劑治療小兒急性上呼吸道感染的成本—效果比及社會(huì)效益評(píng)價(jià)

鄧 佳1，宋香清2

（1.湖南省婦幼保健院藥學(xué)部，湖南 長(zhǎng)沙 410008；2.湖南省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，湖南 長(zhǎng)沙 410013）

目的分析熱毒寧注射液和痰熱清注射液治療小兒急性上呼吸道感染的成本-效果優(yōu)勢(shì)及社會(huì)效益。方法回顧性調(diào)查323例急性上呼吸道感染患兒，其中使用熱毒寧注射液的115例，痰熱清注射液的101例，利巴韋林注射液的107例，以利巴韋林組為對(duì)照組，考察熱毒寧組和痰熱清組的成本-效果優(yōu)勢(shì)及社會(huì)效益。結(jié)果熱毒寧組和痰熱清組的總有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.0125），但均優(yōu)于利巴韋林組（P＜0.0125）；3組成本-效果比分別為1.64、1.77和0.13；相對(duì)利巴韋林組，熱毒寧組和痰熱清組的增量成本-效果比分別為9.75和11.96。每治愈1例次患兒，痰熱清組較熱毒寧組多花8.82元，平均療程多1.4 d，每家庭每例患兒年均將多花52.92元，年均將多占8.4天次診療機(jī)會(huì)，全院年均將多耗264.6萬(wàn)元，年均將多占42萬(wàn)天次診療機(jī)會(huì)。結(jié)論治療小兒急性上呼吸道感染，熱毒寧注射液較痰熱清注射液更具成本-效果優(yōu)勢(shì)和社會(huì)效益。

熱毒寧注射液；痰熱清注射液；利巴韋林注射液；急性上呼吸道感染；成本-效果比；社會(huì)效益

急性上呼吸道感染 （axute upper respiratory t ract infection，AURTI）是臨床上常見(jiàn)的呼吸系統(tǒng)感染性疾病，多由病毒感染所致，常被認(rèn)為是普通感冒，兒童群體由于自身免疫功能的不完善使其成為AURTI的主要發(fā)病對(duì)象[1]，發(fā)病率每年多達(dá)6～10次[2]。雖這類(lèi)疾病具有自限性，但其并發(fā)癥（如中耳炎、哮喘惡化、慢性阻塞性肺病等）往往嚴(yán)重威脅患兒健康。在小兒AURTI的藥物治療方面，諸如熱毒寧注射液[3-4]和痰熱清注射液[5-7]等抗病毒中藥注射劑因其良好療效及安全性而受到臨床推薦和廣泛使用。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)我院臨床治療小兒AURTI也廣泛應(yīng)用上述中藥注射液。對(duì)于治療疾病的藥物選擇，不僅要考慮藥物的有效性、安全性，同時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)因素，以使病人得到最佳的治療效果和最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[8]。成本-效果分析則是考察藥物治療經(jīng)濟(jì)性的一種較為普遍的方法，它以某一特定治療目的為衡量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)計(jì)算和比較費(fèi)用與效果或每單位效果所需費(fèi)用的大小來(lái)選擇較為經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案[9]。為分析熱毒寧注射液和痰熱清注射液治療小兒AURTI的成本-效果優(yōu)勢(shì)及其社會(huì)效益，本研究擬采用成本-效果分析法對(duì)323例AURTI患兒進(jìn)行回顧性調(diào)查，以期為臨床提供合理經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過(guò)我院兒科門(mén)診電子病歷系統(tǒng)篩選2013年12月～2015年12月在我院兒科門(mén)診就診，臨床診斷明確的AURTI患兒作為研究對(duì)象。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）臨床表現(xiàn)為惡寒、鼻塞、流涕、輕咳、咽痛和扁桃腺紅腫為主要癥狀，肺部聽(tīng)診無(wú)啰音，血常規(guī)以淋巴細(xì)胞為主，白細(xì)胞計(jì)數(shù)正常或＜10×109/L，符合《實(shí)用兒科學(xué)》AURTI診斷標(biāo)準(zhǔn)[10]的患兒，年齡 3～7歲，無(wú)其他系統(tǒng)并發(fā)癥（如心、肺、腦部疾病）；（2）發(fā)病病程在48 h內(nèi)；（3）治療前未用過(guò)任何抗生素、抗病毒或清熱解毒、鎮(zhèn)痛類(lèi)等藥物或雖用過(guò)但判斷“無(wú)效”者；（4）治療過(guò)程中未聯(lián)用其它的抗病毒或清熱解毒、鎮(zhèn)痛類(lèi)等藥物；（5）無(wú)上述藥物過(guò)敏史。排除標(biāo)準(zhǔn)：未按藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)定使用者。最后入選者323例，其中熱毒寧注射液使用者115例（熱毒寧組），痰熱清注射液使用者101例（痰熱清組），利巴韋林注射液使用者107例（利巴韋林組）。各組患兒一般資料見(jiàn)表1，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

表1各組患兒一般資料比較

1.2 治療方法

利巴韋林組：予利巴韋林注射液 （國(guó)藥準(zhǔn)字H44025243，生產(chǎn)單位：廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司，規(guī)格：1 mL∶0.1 g/支）靜脈滴注，按 10～15 mg/(kg·d)給藥，2次/d，3 d為1療程。熱毒寧組：予熱毒寧注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050217，生產(chǎn)單位：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：10 mL/支）靜脈滴注，3～5 歲按0.5～0.8 mL/(kg·d)給藥，一日最高劑量不超過(guò)10 mL，6～7歲每次 10 mL，1次/d，3 d為 1 療程。 痰熱清組：予痰熱清注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030054，生產(chǎn)單位：上海凱寶藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：10 mL/支）靜脈滴注，按 0.3～0.5 mL/(kg·d)給藥，最大用量不超過(guò)20 mL，1次/d，3 d為1療程。各組患兒均予一般治療，休息、多飲水，發(fā)熱超過(guò)38℃時(shí)予物理降溫。治療過(guò)程中若繼發(fā)細(xì)菌性感染，則予抗生素治療，并從考察病例中予以剔除。1個(gè)療程后判定結(jié)果。

1.3 療效標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[11]分治愈、顯效、有效和無(wú)效，療效分級(jí)以體溫、臨床癥狀、體征及影像學(xué)檢查改善情況等作為主要評(píng)價(jià)內(nèi)容。治愈：用藥3 d內(nèi)咳嗽、咳痰、鼻塞流涕、咽充血等癥狀及體征消失，體溫、胸部X線、血常規(guī)正常；顯效：用藥3 d后咳嗽、咳痰、鼻塞流涕等癥狀明顯改善，體溫恢復(fù)正常，5 d后癥狀及體征消失，胸部X線、血常規(guī)正常；有效：用藥5 d后癥狀及體征明顯改善，7 d后消失，胸部X線、血常規(guī)正常；無(wú)效：用藥5 d后臨床癥狀及體征無(wú)明顯改善?？傆行?（痊愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.4 藥物不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

不良反應(yīng)與化驗(yàn)異常:按與藥物有關(guān)、很可能與藥物有關(guān)、可能與藥物有關(guān)、可能與藥物無(wú)關(guān)、與藥物無(wú)關(guān)5級(jí)進(jìn)行評(píng)定。前3者計(jì)為藥物不良反應(yīng)，計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.5 成本的確定

成本（cost,C）指某一特定方法或藥物治療所消耗資源的價(jià)值，用貨幣單位表示，包括直接成本、間接成本和隱性成本。結(jié)合文獻(xiàn)[12-13]，由于疾病給患者帶來(lái)的痛苦和生活不便等隱性成本及以損失工資為主的間接成本在不同個(gè)體間差異較大，計(jì)算較難，故本文未予考慮。因此患兒住院期間所產(chǎn)生的成本主要以直接成本計(jì)算，而直接成本=治療成本+治療不良反應(yīng)所產(chǎn)生的成本，由于各藥所致不良反應(yīng)均較輕微，停藥后均消失，無(wú)需治療，因而無(wú)需計(jì)算治療不良反應(yīng)所產(chǎn)生的成本。又因各組檢查費(fèi)、給藥途徑及次數(shù)、護(hù)理費(fèi)及醫(yī)療耗材等其它成本基本一致，故本文只計(jì)算藥品成本。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以“±s”表示，多樣本均數(shù)兩兩比較采用SNK-q檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，多個(gè)樣本率間的多重比較采用χ2檢驗(yàn)，多個(gè)樣本率間的多重比較中涉及到實(shí)驗(yàn)組與同一對(duì)照組的比較時(shí)，校正檢驗(yàn)水準(zhǔn)采用 α′=α/[2(k-1)]（k 為樣本率的個(gè)數(shù)），以 α=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，P＜α′為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，由于本文考察的有3個(gè)樣本，故校正檢驗(yàn)水準(zhǔn)α′=0.012 5，P＜0.012 5即為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較

各組臨床療效比較，熱毒寧組與痰熱清組的總有效率均高于利巴韋林組（P＜0.012 5）；熱毒寧組與痰熱清組的總有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.0125）。見(jiàn)表2。

表2各組臨床療效比較 [例（%）]

2.2 藥物不良反應(yīng)比較

在治療過(guò)程中，熱毒寧組（115例）出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)有5例（4.35%），其中輕微短暫口干2例，輕度惡心3例；痰熱清組（101例）出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)有5例（4.95%），其中頸部皮膚稍泛紅1例，輕度惡心2例，皮疹2例；利巴韋林組（107例）出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)有17例（15.89%），其中輕度皮疹8例，呼吸加快6例，輕度腹瀉3例。停藥后，3組不良反應(yīng)均消失。治療過(guò)程中及治療結(jié)束后3組血、尿常規(guī)及肝、腎功能和心電圖均無(wú)異常變化。在治療過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生率，熱毒寧組和痰熱清組均顯著低于利巴韋林組（P＜0.012 5）；熱毒寧組和痰熱清組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.012 5）。

2.3 最小成本比較（單純藥品費(fèi)用比較）

最小成本分析法以成本為觀察指標(biāo)，考察具有相同臨床效果的不同方案的成本間的差異，在證實(shí)安全性和有效性等同的情況下，以成本低的方案為優(yōu)選方案[14]。熱毒寧組與痰熱清組均較利巴韋林組有更高的療效和安全性，且2組有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率均相當(dāng)，故最小成本分析法可用于上述2方案的成本比較。所有藥品價(jià)格均按2013年當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門(mén)核定的價(jià)目計(jì)算，熱毒寧注射液?jiǎn)蝺r(jià)：36.3元/支；痰熱清注射液?jiǎn)蝺r(jià)：28.8元/支；利巴韋林注射液?jiǎn)蝺r(jià)：0.25元/支。按治愈1例次的平均療程計(jì)算，則每例患兒藥品費(fèi)用（C，元）=1個(gè)療程的用藥量×藥品單價(jià)（元）=每日用藥次數(shù)×每次用藥支數(shù)×用藥天數(shù)×藥品單價(jià)（元）。故，熱毒寧組 C=1×1×4.2×36.3=152.46（元），痰熱清組 C=1×1×5.6×28.8=161.28（元），利巴韋林組 C=2×3×7.1×0.25=10.65（元）?？芍?，治愈 1 例次患兒熱毒寧組成本較痰熱清組少花8.82元。

2.4 成本-效果比較（標(biāo)準(zhǔn)化直接成本比較）

成本-效果分析旨在尋找具有同一治療效果的最經(jīng)濟(jì)的治療方案[15]，其采用單位效果所花費(fèi)的成本，即成本-效果比（C/E）為考察指標(biāo)。C/E=總成本/總有效率，該值將成本與效果有機(jī)聯(lián)系起來(lái)，一定程度上可表示方案的選擇傾向。增量成本-效果比（△C/△E）通常以最低效果組為參照，其他方案與之對(duì)比而得出，該值越小，表明每增加一個(gè)單位效果所追加的成本越小，則該方案的實(shí)施意義越大。本文以最低效果組（利巴韋林組）為參照，其他2組與之對(duì)比而得到△C/△E，見(jiàn)表3?？芍吭黾右粋€(gè)單位效果的追加成本，熱毒寧組和痰熱清組分別為9.75元和11.96元，熱毒寧組較低，為較佳治療方案。

表3各組治療方案的成本-效果比較

2.5 敏感度分析

由于經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中所用變量通常不易準(zhǔn)確測(cè)量出來(lái)，因此其數(shù)據(jù)有不確定性和潛在的偏差，且許多難以控制的因素對(duì)分析結(jié)果也有影響，所以必須對(duì)某些特殊因素進(jìn)行假設(shè)或估算數(shù)據(jù)。敏感度分析就是為了考察不同假設(shè)條件下對(duì)成本效果分析結(jié)果的影響程度[16]，了解與分析數(shù)據(jù)在一定限度內(nèi)改變并不影響結(jié)論，就可認(rèn)為目前的分析可信?？紤]到藥費(fèi)、檢查費(fèi)、治療費(fèi)及護(hù)理費(fèi)的變動(dòng)，現(xiàn)假設(shè)藥價(jià)下降30%，檢查費(fèi)、治療費(fèi)及護(hù)理費(fèi)上漲10%，其他費(fèi)用不變，然后進(jìn)行敏感度分析。由于3組檢查費(fèi)、治療費(fèi)及護(hù)理費(fèi)相似，故可以變動(dòng)的藥費(fèi)進(jìn)行敏感度分析，結(jié)果見(jiàn)表4。可知，藥價(jià)等因素的變化并未影響2組成本-效果比及增量成本-效果比的總體差異結(jié)果，表明上述結(jié)果可信。

表4各組治療方案的敏感度分析

2.6 社會(huì)效益評(píng)價(jià)

假設(shè)每個(gè)兒童年均6次感冒，每次感冒均采用痰熱清注射液治療，按治愈1例次患兒使用痰熱清注射液較熱毒寧注射液多花8.82元的成本計(jì)算，則每個(gè)家庭每例患兒年均將多花費(fèi)52.92（8.82×6）元；根據(jù)我院2013年～2015年年均診斷為AURTI患兒人數(shù)的保守?cái)?shù)字5萬(wàn)人次計(jì)算，則使用痰熱清注射液較熱毒寧注射液年均將多消耗264.6（6×8.82×5）萬(wàn)元的藥物資源，極大地浪費(fèi)了社會(huì)資源。同時(shí)治愈1例次AURTI患兒，痰熱清組的平均療程較熱毒寧組多1.4 d，則每個(gè)家庭每例患兒年均將多占8.4（1.4×6）天次的診療機(jī)會(huì)，全院年均將多占 42（6×5×1.4）萬(wàn)天次的診療機(jī)會(huì)，極大地占用了現(xiàn)有醫(yī)療資源。

3 討論

小兒AURTI屬兒科中發(fā)病率較高的疾病之一，多由病毒感染所致，而目前治療該病的廣譜抗病毒藥利巴韋林注射液因?qū)ρ合到y(tǒng)、呼吸系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)等均有一定程度的影響，限制了其在臨床上尤其是兒科中的使用，臨床醫(yī)生特別是兒科醫(yī)生轉(zhuǎn)而越來(lái)越關(guān)注抗病毒中藥注射劑對(duì)該類(lèi)疾病的治療。痰熱清注射液由熊膽粉、山羊角、金銀花、黃芩、連翹組方，臨床前研究表明[17]，其對(duì)多種呼吸道病毒及部分細(xì)菌均有一定的抑制作用。熱毒寧注射液由青蒿、金銀花、梔子組方，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)[18]，其具有抗病毒、抗菌、抗炎、退熱鎮(zhèn)痛、提高免疫力等多重作用。臨床研究也表明，痰熱清注射液[5-7]和熱毒寧注射液[19]治療AURTI能明顯降低發(fā)熱患兒的體溫，縮短患兒咳嗽、咽痛、鼻塞流涕等癥狀的緩解時(shí)間。本研究通過(guò)對(duì)323例AURTI患兒進(jìn)行回顧性調(diào)查，發(fā)現(xiàn)此2種中藥注射劑治療小兒AURTI較利巴韋林注射液更有效，且安全性更高，值得推薦用于臨床AURTI患兒的治療。

調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，熱毒寧注射液和痰熱清注射液治療小兒AURTI具有等同的療效和安全性，而在療效和安全性等同的情況下，一種好的藥物治療方案還要注重其產(chǎn)生的社會(huì)效益，并從治療的成本及患者的經(jīng)濟(jì)承受能力等多方面綜合考慮，以選擇成本更合理、療效更好、安全性更高的方案。由2種中藥注射劑的最小成本比較分析可知，每治愈1例次AURTI患兒熱毒寧組的成本較痰熱清組少花8.82元，每個(gè)家庭每例患兒年均將少花52.92元，全院年均將節(jié)約264.6萬(wàn)元的社會(huì)藥物資源，有效地減輕了家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)壓力。同時(shí)每治愈1例次AURTI患兒熱毒寧組的平均療程較痰熱清組少1.4 d，每個(gè)家庭每例患兒年均將少占8.4天次的診療機(jī)會(huì)，全院年均將少占42萬(wàn)天次的診療機(jī)會(huì)，極大地降低了現(xiàn)有醫(yī)療資源的使用。作為一個(gè)良好的治療藥物，需綜合評(píng)價(jià)其有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性等方面[20]。綜上，從藥物方案的臨床效果、治療成本、成本-效果比較及產(chǎn)生的社會(huì)效益等方面均證明了，相對(duì)痰熱清注射液，熱毒寧注射液是治療小兒AURTI的最佳藥物。

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（本文編輯 李 杰）

Social Benefit and Cost-Effectiveness Analysis of 2 Traditional Chinese Medicine Injections on Acute Upper Respiratory Tract Infection

DENG Jia1,SONG Xiangqing2
(1.Department of Pharmacy,Maternity and Children Health Hospital of Hunan Province,Changsha,Hunan 410008,China;2.Department of Pharmacy,Hunan Cancer Hospital,Changsha,Hunan 410013,China)

ObjectiveTo analyze the cost-effectiveness and social benefit of Reduning injection and Tanreqing injection on acute upper respiratory tract infection.MethodsThe 323 children with acute upper respiratory tract infection were investigated retrospectively.Among them 115 children were treated by Reduning injection,101 children by Tanreqing injection and 107 children by ribavirin injection,the ribavirin group as the control group.The cost-effectiveness and social benefit of the Reduning group and Tanreqing group were investigated.ResultsThere were no significant differences about the effective rates and incidence of drug adverse events of the Reduning group and Tanreqing group(P＞0.012 5),but the two groups were better than the ribavirin group (P＜0.012 5).The ratios of cost-effectiveness were 1.64,1.77 and 0.13 of the three groups,respectively.Compared with the ribavirin group,the ratios of incremental cost-effectiveness of the Reduning group and Tanreqing group were 9.84 and 11.96,respectively.The Tanreqing group costs extra 7.56 yuan and 1.4 d than the Reduning group every cured child.One child of each family would cost more 45.36 yuan and occupy more 8.4 days′diagnosis and treatment opportunity,and the whole hospital would cost more 2.268 million yuan and occupy more 0.42 million days′diagnosis andtreatment opportunity.ConclusionCompared with the Tanreqing injection,Reduning injection in treating acute upper respiratory tract infection shows more cost-effectiveness advantage and social benefit.

Reduning injection;Tanreqing injection;ribavirin injection;acute upper respiratory tract infection;cost-effectiveness ratios;social benefit

R286;R725.6

B

10.3969/j.issn.1674-070X.2017.07.017

本文引用：鄧 佳，宋香清.2種中藥注射劑治療小兒急性上呼吸道感染的成本-效果比及社會(huì)效益評(píng)價(jià)[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2017，37（7）：762-766.

2016-03-06

國(guó)家自然基金項(xiàng)目（81373701）；湖南中醫(yī)藥大學(xué)青年教師科研基金項(xiàng)目（99820001-199）。

鄧 佳，女，本科，主管中藥師，主要從事醫(yī)院藥學(xué)研究，E-mail：530295552@qq..com。