田 波，胡建新，胡瑞鉞，李志優(yōu)（江西省人民醫(yī)院藥劑科，南昌 330006）

炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎療效的循證評價Δ

田 波＊，胡建新#，胡瑞鉞，李志優(yōu)（江西省人民醫(yī)院藥劑科，南昌 330006）

目的：系統(tǒng)評價炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎的療效，探索省增補基本藥物循證評價的有效方式，為新版基本藥物目錄遴選提供參考。方法：計算機檢索PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP），收集炎琥寧注射劑單用或者聯(lián)合其他陽性藥物（試驗組）對比其他陽性藥物（對照組）治療流行性腮腺炎的隨機對照試驗（RCT），采用改良的Jadad評分量表評價質(zhì)量后，提取有效數(shù)據(jù)采用Rev Man 5.3統(tǒng)計軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入26項RCT，合計2 613例患者。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者總有效率[OR＝5.28，95%CI（3.92，7.11），P＜0.001]顯著高于對照組，退熱時間[MD＝－1.97，95%CI（－2.83，－1.12），P＜0.001]、腫脹消退時間[MD＝－2.05，95%CI（－2.53，－1.58），P＜0.001]、疼痛消失時間[MD＝－1.39，95%CI（－2.02，－0.75），P＜0.001]均顯著短于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義。結(jié)論：炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎療效較好，可顯著縮短患者退熱時間、腫脹消退時間和疼痛消失時間。

基本藥物；增補；循證評價；炎琥寧注射劑；流行性腮腺炎；Meta分析；療效

我國《國家基本藥物目錄管理辦法》第4條規(guī)定，國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則[1]；遴選方法為專家?guī)靸奢喸u審法：即從專家?guī)熘须S機抽取專家成立咨詢專家組和評審專家組，進行兩輪獨立評審[2]。省級基本藥物增補目錄遴選大多沿用國家基本藥物目錄遴選原則[3]。該模式以專家經(jīng)驗遴選為主，缺乏統(tǒng)一的技術標準和科學決策，實際操作時隨意性較大，評價工作可信度不高[4]。因此，充分收集證據(jù)、依靠證據(jù)進行循證決策已成為新的發(fā)展方向。

筆者對比了江西省《增補基本藥物目錄》2011年版和2013年版藥品通用名，列出新增的32個藥品，并采用橫斷面調(diào)查法，調(diào)查了2015年江西省40家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2013年版增補基本藥物的使用情況，運用Excel函數(shù)對藥品使用情況進行綜合排名，對使用量居首位、銷售金額居第2位、使用頻率居第16位且為2013年版新增的藥品炎琥寧注射劑進行評價，旨在探索我省增補基本藥物循證評價的有效方式，為新版基本藥物目錄遴選提供參考。

炎琥寧注射劑是穿心蓮提取物穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，具有抗菌、抗病毒作用，還可抑制神經(jīng)節(jié)和神經(jīng)纖維水腫、充血及炎癥細胞浸潤等，且臨床用藥安全性較好[5]。該藥治療兒童皰疹性咽峽炎[5-6]、手足口病[7-10]、小兒輪狀病毒性腸炎[11]、小兒支原體肺炎[12]、小兒病毒性肺炎[13]、小兒急性上呼吸道感染[14]均有進行Meta分析評價的報道，但尚未檢索到治療流行性腮腺炎的系統(tǒng)評價文獻。因此，本研究收集了炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎的臨床隨機對照試驗（RCT），篩選符合要求的文獻并提取相關信息進行Meta分析，對炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎的療效進行綜合評價，以期為臨床提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 國內(nèi)外公開發(fā)表的RCT，無論是否采用分配隱藏和盲法。語種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對象 符合流行性腮腺炎診斷標準的患者，性別、年齡不限。

1.1.3 干預措施 對照組患者給予利巴韋林或者其他陽性藥物治療；試驗組患者給予炎琥寧注射劑單用或在對照組治療基礎上加用炎琥寧注射劑。兩組治療劑量和療程不限。

1.1.4 結(jié)局指標和療效判定標準 主要結(jié)局指標為①總有效率，次要結(jié)局指標為②退熱時間、③腫脹消退時間、④疼痛消失時間。療效判定標準參考《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準（第2版）》[15]，分為治愈、好轉(zhuǎn)、無效?？傆行剩剑ㄖ斡龜?shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)× 100%。

1.1.5 排除標準 ①非RCT；②不符合診斷標準的文獻；③數(shù)據(jù)無法提取或合并的文獻；④試驗組在對照組治療基礎上聯(lián)用了其他抗病毒藥物；⑤同一作者的重復研究文獻。

1.2 文獻檢索

計算機檢索PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP），檢索時限均為各數(shù)據(jù)庫建庫起至2016年5月。以“炎琥寧”and“流行性腮腺炎”，“Yanhuning”and“Epidem ic mumps”為檢索詞進行主題詞檢索和自由詞檢索。

1.3 文獻篩選和質(zhì)量評價

文獻篩選由兩位評價員獨立進行，如遇分歧，由第三方裁定。首先，閱讀文題和摘要，排除非試驗性研究；再進一步閱讀試驗性研究的全文，以確定是否納入。采用改良的Jadad評分量表進行質(zhì)量評價，主要包括隨機方法、分配方案、盲法、退出及失訪例數(shù)和原因等方面。各項累計總分為7分，0～3分為低質(zhì)量研究，4～7分為高質(zhì)量研究[16-17]。

1.4 資料提取

兩位評價員獨立進行資料提取，內(nèi)容包括——1）基本信息：第一作者、發(fā)表時間、納入病例數(shù)；2）干預措施：藥物名稱、劑量、療程、用法和給藥途徑；3）研究結(jié)果：治愈例數(shù)、好轉(zhuǎn)例數(shù)、總有效率、退熱時間、腫脹消退時間、疼痛消失時間、不良反應情況等。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用Rev Man 5.3統(tǒng)計軟件進行Meta分析。二分類變量采用比值比（OR）作為療效分析統(tǒng)計量；連續(xù)型變量采用均數(shù)差（MD）作為療效分析統(tǒng)計量，各效應量均以95%置信區(qū)間（CI）表示。采用χ2檢驗對各研究結(jié)果進行異質(zhì)性檢驗，當P≥0.10，I2≤50%時，采用固定效應模型進行Meta分析；反之，分析異質(zhì)性原因，進行亞組分析，如果各研究組之間無臨床異質(zhì)性，采用隨機效應模型進行Meta分析。采用倒漏斗圖判斷是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

初檢出相關文獻121篇，其中CJFD 38篇，萬方數(shù)據(jù)庫43篇，VIP 40篇。排除64篇重復文獻后；進一步閱讀題目、摘要和全文，排除不符合納入標準的文獻，最終納入26篇（項）研究，合計2 613例患者[18-43]。

2.2 納入研究基本信息

納入研究樣本量為32～394例，患者年齡為2～51歲，療程為3～30 d。對照組患者給予利巴韋林或西咪替丁治療，試驗組患者給予炎琥寧注射劑或在對照組治療基礎上加用炎琥寧注射劑。其中，24項研究報道了總有效率[20-43]，13項研究報道了退熱時間和腫脹消退時間[18-20，24-25，27-28，30，32，37，39，42-43]，6項研究報道了疼痛消失時間[19-20，24，28，32，43]。

2.3 納入研究質(zhì)量評價結(jié)果

26項研究均為RCT，只有2項研究報道了隨機方法[31，34]；所有研究均未提及實施盲法和分配隱藏；所有研究均描述了研究對象的基線資料且兩組患者基線具有可比性。納入研究得分均≤3分，為低質(zhì)量研究。

2.4 M eta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率 24項研究報道了總有效率，合計2 425例患者[20-43]。各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＝0.55，I2＝0），采用固定效應模型合并分析，詳見圖1。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[OR＝5.28，95%CI（3.92，7.11），P＜0.001]。

圖1 兩組患者總有效率的M eta分析森林圖Fig 1 Forest plot of M eta-analysis of total response rate in 2 groups

2.4.2 退熱時間 13項研究報道了退熱時間，合計1 242例患者[18-20，24-25，27-28，30，32，37，39，42-43]。各研究間有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝99%），采用隨機效應模型分析，詳見圖2。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者退熱時間顯著短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD＝－1.97，95%CI（－2.83，－1.12），P＜0.001]。考慮異質(zhì)性可能與干預措施及研究對象差異有關，進一步行亞組分析，結(jié)果見表1。由表1可知，各亞組效應量95%CI之間存在重疊，偏離差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.65，I2＝0），亞組合并效應量與分組因素不存在交互作用，提示干預措施和研究對象差異不是異質(zhì)性來源。

圖2 兩組患者退熱時間的M eta分析森林圖Fig 2 Forest plot of M eta-analysis of defervescence time in 2 groups

表1 退熱時間的亞組分析結(jié)果Tab 1 Analysisof defervescence time in subgroup

2.4.3 腫脹消退時間 13項研究報道了腫脹消退時間，共1 242例患者[18-20，24-25，27-28，30，32，37，39，42-43]。各研究間有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝93%），采用隨機效應模型分析，詳見圖3。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者腫脹消退時間顯著短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD＝－2.05，95%CI（－2.53，－1.58），P＜0.001]。與“2.4.2”同理，進一步行亞組分析，結(jié)果見表2。由表2可知，各亞組效應量95%CI之間存在重疊，偏離差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.45，I2＝0），亞組合并效應量與分組因素不存在交互作用，提示干預措施和研究對象差異不是異質(zhì)性來源。

圖3 兩組患者腫脹消退時間的M eta分析森林圖Fig 3 Forest plot ofMeta-analysisof swelling disappearance time in 2 groups

亞組

表2 腫脹消退時間的亞組分析結(jié)果Tab 2 Analysisof swelling disappearance time in subgroup

納入研究數(shù)統(tǒng)計學模型統(tǒng)計學結(jié)果

2.4.4 疼痛消失時間 6項研究報道了疼痛消失時間，共614例患者[19-20，24，28，32，43]。各研究間有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝95%），采用隨機效應模型分析，詳見圖4。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者疼痛消失時間顯著短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD＝－1.39，95%CI（－2.02，－0.75），P＜0.001]。與“2.4.2”同理，進一步行亞組分析，結(jié)果見表3。由表3可知，各亞組效應量95%CI之間存在重疊，偏離差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.28，I2＝13.9%），亞組合并效應量與分組因素不存在交互作用，提示干預措施和研究對象差異不是異質(zhì)性來源。

圖4 兩組患者疼痛消失時間的M eta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysisof pain disappearance time in 2 groups

表3 疼痛消失時間的亞組分析結(jié)果Tab 3 Analysisof pain disappearance time in subgroup

2.5 不良反應

1項研究報道試驗組無一例患者出現(xiàn)不良反應，對照組有8例出現(xiàn)乏力，2例出現(xiàn)頭痛，對照組不良反應發(fā)生率顯著高于試驗組，差異有統(tǒng)計學意義（χ2＝3.336，P＜0.05）[41]。2項研究報道試驗組未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用[21，34]，3項研究報道兩組患者治療過程中均未發(fā)現(xiàn)不良反應[23，26，35]。

2.6 敏感性分析

因1項研究按就診時間分為試驗組和對照組[36]，2項研究未說明隨機分組[22，25]，剔除這3項研究對臨床總有效率進行敏感性分析，所得結(jié)果與剔除前沒有顯著性變化[OR＝5.14，95%CI（3.77，7.02），P＜0.001]，說明本研究結(jié)果較為可靠。

2.7 發(fā)表偏倚

選擇總有效率為指標，以納入研究的OR值為橫坐標、以SE[log（OR）]為縱坐標繪制倒漏斗圖，詳見圖5。由圖5可知，納入研究左右對稱性較差，呈偏態(tài)分布，提示所得結(jié)論可能存在潛在的發(fā)表偏倚。

3 討論

圖5 總有效率的倒漏斗圖Fig 5 Inverted funnelplotof total response rate

流行性腮腺炎是由流行性腮腺炎病毒通過唾液、飛沫傳播的一種常見傳染病，可導致患者發(fā)熱、耳下腮腺非化膿性腫脹疼痛，如不及時治療，患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)可能會受到影響，嚴重者會引起腦膜炎、心肌炎等并發(fā)癥。目前，該病尚無特效的治療方法，主要是抗病毒和對癥治療，既往常選用利巴韋林進行治療，但療效不佳，且不良反應較大[27，42]。研究報道，炎琥寧注射劑抗炎、清熱、解毒效果顯著，能抑制炎癥因子釋放，利于炎癥反應的減輕和消退；此外，其還可通過發(fā)揮呼吸道細胞病毒、流感病毒和腺病毒等多種病毒滅活功效，起到延緩病毒所致細胞病變，減少并發(fā)癥發(fā)生的作用[42-43]。

本研究基于國內(nèi)RCT對炎琥寧注射劑治療流行性腮腺炎的療效進行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗組患者總有效率顯著高于對照組，退熱時間、腫脹消退時間和疼痛消失時間均顯著短于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義。安全性方面，6項研究提及炎琥寧注射劑安全性較好。但由于納入研究相關數(shù)據(jù)偏少，無法合并，未進行系統(tǒng)評價，因此該結(jié)論需謹慎對待。

Meta分析中如果存在異質(zhì)性，可按照納入病例特征、干預措施、研究地域差異等影響因素將納入研究分層再進行亞組分析，以判斷分組因素是否為異質(zhì)性來源[44]。本文按照干預措施和研究對象差異進行分組，以期減少異質(zhì)性影響。亞組分析結(jié)果顯示，在退熱時間、腫脹消退時間和疼痛消失時間方面，各亞組間偏離差異均無統(tǒng)計學意義，表明亞組合并效應量與分組因素不存在交互作用，即干預措施和研究對象差異不是異質(zhì)性來源，考慮無臨床異質(zhì)性，故選用隨機效應模型合并效應量，所得亞組分析結(jié)果較為可靠。

納入的26項研究均對基線資料進行了詳細描述，組間具有可比性，但仍存在以下局限性：（1）電子數(shù)據(jù)庫收錄文獻和檢索策略可能存在不足而導致漏檢；（2）研究設計基于RCT，但只有2項研究說明了隨機方法，所有試驗均未報道盲法和分配隱藏，綜合評價文獻質(zhì)量較差，統(tǒng)計結(jié)果可能存在偏倚；（3）納入研究多為小樣本試驗，可能影響結(jié)果真實性判斷；（4）倒漏斗圖呈偏態(tài)分布，提示本研究可能存在發(fā)表偏倚，同時還可能有其他原因，如方法學質(zhì)量低下等，故應進一步收集高質(zhì)量文獻和未發(fā)表的灰色文獻驗證結(jié)論。

基本藥物遴選的原則一般遵循臨床首選，并充分考慮療效、安全、質(zhì)量、成本、價格等因素[45]。本研究采用Meta分析的方法，對我省基本藥物增補品種進行了系統(tǒng)評價：首先通過大范圍調(diào)查確定待評價藥物，然后按納入與排除標準篩選文獻，最后再綜合評價藥物有效性。由于納入文獻缺乏經(jīng)濟學評價指標，本研究未開展成本-效果的循證評價。建議臨床試驗應進行大樣本的隨機雙盲研究，采用嚴謹、科學的療效指標同時開展經(jīng)濟學評價研究，為基本藥物的有效性、安全性、經(jīng)濟性及適用性的二次評價提供最佳證據(jù)。而如何將評價指標量化、按權重比例綜合評價是今后各省增補基本藥物循證評價的主要研究方向。

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Evidence-based Review on Yanhuning Injection in the Treatment of Epidem ic Mumps

TIAN Bo，HU Jianxin，HU Ruiyue，LI Zhiyou（Dept.of Pharmacy，Jiangxi Provincial People’s Hospital，Nanchang 330006，China）

OBJECTIVE：To systematically evaluate therapeutic efficacy of Yanhuning injection in the treatment of epidem ic mumps，explore valid way of evidence-based review，provide reference for the selection of new essentialmedicine list.METHODS：Retrieved from PubMed，CJFD，W anfang database and VIP，randomized controlled trials（RCTs）about Yanhuning injection alone or combined w ith other positive drugs（trial group）vs.other positive drugs（control group）in the treatment of epidem ic mumps. Meta-analysiswas conducted by using Rev Man 5.3 statistical software after quality evaluation by modified Jadad scale.RESULTS：Totally 26 RCTswere included，involving 2 613 patients.Resultsof Meta-analysis showed，overall response rate[OR＝5.28，95%CI（3.92，7.11），P＜0.001]of trial group wassignificantly higher than that of control group；defervescence time[MD＝－1.97，95%CI（－2.83，－1.12），P＜0.001]，swelling disappearance time[MD＝－2.05，95%CI（－2.53，－1.58），P＜0.001]and pain disappearance time [MD＝－1.39，95%CI（－2.02，－0.75），P＜0.001]of trial group were significantly shorter than those of control group，there was statistical significance.CONCLUSIONS：Yanhuning injection hasgood curative effect for epidemicmumps，and can significantly shorten defervescence time，swelling disappearance time and pain disappearance time.

Essentialmedicine；Supplement；Evidence-based review；Yanhuning injection；Epidem ic mumps；Meta-analysis；Efficacy

R373.1+6；R512.1

A

1001-0408（2017）15-2077-05

2016-06-22

2017-03-23）

（編輯：申琳琳）

江西省衛(wèi)生計生委科技計劃項目（No.20151013）

＊副主任藥師，碩士。研究方向：醫(yī)院藥學。電話：0791-86897343。E-mail：Tianbo74@163.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學。電話：0791-86895684。E-mail：hjx0108@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.15.18